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Studie zur Bewertung von Retraktorschwämmen in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie (SPONGE)

29. Mai 2019 aktualisiert von: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines Retraktorschwamms beim postoperativen Krankenhausaufenthalt in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie bei Patienten mit malignen Erkrankungen

Die laparoskopische Chirurgie des distalen Kolons und Rektums erfordert eine Operation mit einem geeigneten Sichtfeld. Eine häufig angewandte Technik zur Erzielung einer klaren Darstellung ist die steile Trendelenburg-Lagerung, bei der der Patient in einem Winkel von 15 bis 40 Grad mit gesenktem Kopf gelagert wird, um den Dünndarm durch die Wirkung der Schwerkraft zurückzuziehen. Diese Methode ist mit hämostatischen Veränderungen verbunden, die durch die kraniale Verschiebung von Bauchorganen und Blut verursacht werden. Kürzlich wurde ein komprimierter Zelluloseschwamm als intraoperativer Retraktor entwickelt, mit dem Ziel, den Dünndarm beiseite zu halten, während der Patient in einer horizontalen Position bleibt. Die Sicherheit des Schwamms wird durch die CE-Kennzeichnung gewährleistet. Der Retraktorschwamm sorgt für ein klares Operationsfeld und verhindert möglicherweise eine hämostatische Instabilität, indem er die Trendelenburg-Position vermeidet. Eine Pilotstudie im St. Antonius-Krankenhaus Nieuwegein hat gezeigt, dass die Verwendung des Schwamms mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Wir untersuchen die Wirksamkeit des Retraktorschwamms in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie zur Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die wegen einer bösartigen Erkrankung operiert wurden. Sekundäre Ziele sind Operationsdauer, Blutverlust, Einsatz von Diuretika als Volumentherapie (während der Operation sowie während des gesamten Krankenhausaufenthaltes), postoperative Hypoxämie und peri- und postoperative Komplikationen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in eine prospektive Kohorte gemäß dem Design „Cohort Multiple Randomized Controlled Trial“ (cmRCT).

Studienpopulation: Patienten mit kolorektalem Karzinom, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen und die ihr Einverständnis erklärt haben, experimentelle Interventionen im Rahmen des PICNIC-Projekts angeboten zu bekommen. Patienten, die eine offene Operation benötigen, oder Patienten mit gutartigen kolorektalen Erkrankungen sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Intervention: Intraoperativer Einsatz des Retraktorschwamms im Vergleich zur üblichen Pflege, d. h. der Trendelenburg-Position.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Sekundäre Endpunkte sind Operationsdauer, Blutverlust, Anwendung von Diuretika (während der Operation sowie während des gesamten Krankenhausaufenthalts), postoperative Hypoxämie und peri- und postoperative chirurgische, pulmonale und kardiale Komplikationen.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Studie wird nach dem Design einer kohorten-multiple-randomisierten kontrollierten Studie (cmRCT) durchgeführt. Innerhalb der PICNIC-Kohorte werden wir alle Patienten identifizieren, die für die experimentelle Intervention (Verwendung des Schwamms) in Frage kommen und die ihre informierte Zustimmung gegeben haben, zu zukünftigen experimentellen Interventionen eingeladen zu werden. Aus dieser Subkohorte wählen wir nach dem Zufallsprinzip eine Gruppe von Patienten aus, denen wir eine Operation unter Verwendung des Retraktorschwamms anbieten, die sie annehmen oder ablehnen können. Geeignete Patienten aus der Teilkohorte, die nicht zufällig ausgewählt wurden, werden einer Standardbehandlung unterzogen, d. h. einer Operation in Trendelenburg-Position. Wir erwarten bei Patienten im Interventionsarm keine unerwünschten Ereignisse, abgesehen von einer Dysfunktion des Schwamms, nach der eine Umstellung auf die Standardbehandlung (Trendelenburg-Lagerung) erfolgen muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430EM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Unterermittler:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Unterermittler:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Unterermittler:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer am PICNIC-Projekt (METC 12-510)
  • Einholung einer Einverständniserklärung für das Angebot experimenteller Interventionen im Rahmen des PICNIC-Projekts
  • Einwilligung nach Aufklärung für Fragebögen zu von Patienten berichteten Ergebnissen im Rahmen des PICNIC-Projekts
  • Geplant für die laparoskopische Chirurgie des distalen Darmkrebses im St. Antonius Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für offene kolorektale Chirurgie
  • Chirurgie gutartiger kolorektaler Erkrankungen
  • Notfall kolorektale Chirurgie
  • Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache in Wort und/oder Schrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwammgruppe
Die Patienten boten eine Operation mit dem Retraktorschwamm an
Gerät: Schwamm
Komprimierter Zelluloseschwamm zur Verwendung in der laparoskopischen Chirurgie zum Zurückziehen des Darms aus dem Operationsfeld.
Andere Namen:
  • Endoractor, Kawamoto Corporation (Osaka, Japan)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in Standardversorgung: Operation in Trendelenburg-Lagerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Basierend auf einer Entlassungs-Checkliste
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Protokoll
Bis zu 4 Stunden
Blutverlust peroperativ
Zeitfenster: Während der OP-Zeit
ml
Während der OP-Zeit
Diuretika peroperativ und postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (während Krankenhausaufenthalt)
mg
Bis zu 4 Wochen (während Krankenhausaufenthalt)
Postoperative Hypoxämie
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
O2-Sättigung
Bis zu 1 Woche
Peri- und postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Nummer
Bis zu 4 Wochen
Lungenkomplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Nummer
Bis zu 4 Wochen
Herzkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Nummer
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49877 (Registrierungskennung: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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