Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ретракторной губки в лапароскопической колоректальной хирургии (SPONGE)

29 мая 2019 г. обновлено: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния губки-ретрактора на послеоперационное пребывание в стационаре при лапароскопической колоректальной хирургии у пациентов со злокачественными новообразованиями

Лапароскопическая хирургия дистального отдела толстой и прямой кишки требует хирургического вмешательства с соответствующим полем зрения. Обычно используемой техникой для создания четкого изображения является крутое положение Тренделенбурга, в котором пациент располагается под углом от 15 до 40 градусов с головой вниз, используя эффект силы тяжести для втягивания тонкой кишки. Этот метод связан с гемостатическими изменениями, вызванными краниальным смещением органов брюшной полости и крови. Недавно в качестве интраоперационного ретрактора была разработана прессованная целлюлозная губка с целью удерживать тонкий кишечник в стороне, в то время как пациент остается в горизонтальном положении. Безопасность губки обеспечивается маркировкой СЕ. Ретракторная губка обеспечивает чистоту операционного поля и потенциально предотвращает гемостатическую нестабильность, избегая положения Тренделенбурга. Пилотное исследование в больнице Святого Антония Ньювегейн показало, что использование губки может быть связано с более коротким пребыванием в больнице.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: мы изучаем эффективность ретракторной губки в лапароскопической колоректальной хирургии для сокращения времени пребывания в стационаре у пациентов, оперированных по поводу злокачественных новообразований. Второстепенными целями являются продолжительность операции, кровопотеря, использование диуретиков в качестве объемной терапии (во время операции, а также в течение всего пребывания в стационаре), послеоперационная гипоксемия и пери- и послеоперационные осложнения.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование, вложенное в проспективную когорту в соответствии с дизайном «когортного множественного рандомизированного контролируемого исследования» (cmRCT).

Исследуемая группа: пациенты с колоректальным раком, перенесшие лапароскопическую операцию и давшие информированное согласие на экспериментальные вмешательства в рамках проекта PICNIC. Пациенты, которым требуется открытая хирургия, или пациенты с доброкачественными колоректальными заболеваниями исключены из этого исследования.

Вмешательство: интраоперационное использование губчатого ретрактора по сравнению с обычным уходом, то есть положением Тренделенбурга.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является продолжительность пребывания в стационаре. Вторичными конечными точками являются продолжительность операции, кровопотеря, применение диуретиков (во время операции, а также в течение всего пребывания в стационаре), послеоперационная гипоксемия и пери- и послеоперационные хирургические, легочные и кардиальные осложнения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: исследование будет проводиться в соответствии с дизайном когортного множественного рандомизированного контролируемого исследования (cmRCT). В когорте PICNIC мы выявим всех пациентов, подходящих для экспериментального вмешательства (использование губки) и давших информированное согласие на участие в будущих экспериментальных вмешательствах. Из этой подгруппы мы случайным образом выберем группу пациентов, которым мы предложим операцию с использованием губки-ретрактора, которую они могут принять или отказаться. Подходящие пациенты из подгруппы, которые не были выбраны случайным образом, будут подвергаться стандартному лечению, то есть хирургическому вмешательству в положении Тренделенбурга. Мы не ожидаем нежелательных явлений у пациентов в группе вмешательства, за исключением дисфункции губки, после которой необходимо перейти на стандартное лечение (положение Тренделенбурга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430EM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
          • Alice M Couwenberg, BSc
          • Номер телефона: 0031640904560
          • Электронная почта: alice.couwenberg@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Младший исследователь:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Младший исследователь:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Младший исследователь:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник проекта PICNIC (METC 12-510)
  • Получено информированное согласие на предложение экспериментальных вмешательств в рамках проекта PICNIC
  • Получено информированное согласие на анкеты по результатам, о которых сообщают пациенты в рамках проекта PICNIC.
  • Планируется лапароскопическая хирургия дистального колоректального рака в больнице Св. Антония

Критерий исключения:

  • Планируется открытая колоректальная хирургия
  • Хирургия доброкачественных колоректальных заболеваний
  • Экстренная колоректальная хирургия
  • Неадекватное понимание голландского языка в устной и/или письменной форме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Губка группа
Пациентам предложена операция с губчатым ретрактором
Устройство: Губка
Губка из прессованной целлюлозы для использования в лапароскопической хирургии для вывода кишечника из операционного поля.
Другие имена:
  • Endoractor, корпорация Kawamoto (Осака, Япония)
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, получающие стандартную помощь: операция в положении Тренделенбурга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное пребывание в стационаре (дни)
Временное ограничение: До 4 недель
На основании выписного листа
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: До 4 часов
минуты
До 4 часов
Кровопотеря после операции
Временное ограничение: Во время операции
мл
Во время операции
Диуретики дооперационные и послеоперационные
Временное ограничение: До 4 недель (во время пребывания в стационаре)
мг
До 4 недель (во время пребывания в стационаре)
Послеоперационная гипоксемия
Временное ограничение: До 1 недели
Насыщение кислородом
До 1 недели
Пери- и послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: До 4 недель
число
До 4 недель
Легочные осложнения.
Временное ограничение: До 4 недель
число
До 4 недель
Сердечные осложнения
Временное ограничение: До 4 недель
число
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49877 (Идентификатор реестра: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться