腹腔镜结直肠手术中牵开器海绵评价试验 (SPONGE)
2019年5月29日 更新者：dr. A.B. Smits、St. Antonius Hospital
评估牵开海绵对恶性肿瘤患者腹腔镜结直肠手术术后住院时间影响的随机对照试验
远端结肠和直肠的腹腔镜手术需要具有适当视野的手术。
一种常用的创建清晰显露的技术是陡峭的特伦德伦堡位置，在该位置中，患者以 15 到 40 度的角度定位，头部向下，利用重力作用缩回小肠。
这种方法与腹部器官和血液的颅骨移位引起的止血变化有关。
最近，开发了一种纤维素压缩海绵作为术中牵开器，目的是在患者保持水平位置时将小肠保持在一边。
海绵的安全性通过 CE 标志得到保证。
牵开器海绵可确保清晰的手术区域，并通过避免特伦德伦堡位置来潜在地防止止血不稳定。
St Antonius Hospital Nieuwegein 的一项初步研究表明，使用海绵可能会缩短住院时间。
研究概览
详细说明
目的：我们研究了牵开海绵在腹腔镜结直肠手术中减少恶性肿瘤手术患者住院时间的疗效。 次要目标是手术持续时间、失血量、使用利尿剂作为容量疗法（在手术期间以及在整个住院期间）、术后低氧血症以及围手术期和术后并发症。
研究设计：随机对照试验，根据“队列多项随机对照试验”(cmRCT) 设计嵌套在前瞻性队列中。
研究人群：接受腹腔镜手术并已知情同意在 PICNIC 项目中提供实验干预的结直肠癌患者。 需要开放手术的患者或患有良性结直肠疾病的患者被排除在本研究之外。
干预：术中使用牵开器海绵与常规护理，即特伦德伦堡位置。
主要研究参数/终点：主要终点是住院时间。 次要终点是手术持续时间、失血量、利尿剂的使用（手术期间以及总住院期间）、术后低氧血症以及围手术期和术后手术、肺部和心脏并发症。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：该研究将根据队列多项随机对照试验 (cmRCT) 设计进行。 在 PICNIC 队列中，我们将确定所有符合实验干预条件（使用海绵）并已知情同意被邀请参加未来实验干预的患者。 从这个子队列中，我们将随机选择一组患者，我们将向他们提供使用牵开器海绵进行手术的患者，他们可以接受或拒绝。 未随机选择的子队列中符合条件的患者将接受标准治疗，即特伦德伦堡位置手术。 除了海绵功能障碍外，我们预计干预组患者不会发生不良事件，之后需要转换为标准治疗（特伦德伦堡位置）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3430EM
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
-
接触：
- Alice M Couwenberg, BSc
- 电话号码：0031640904560
- 邮箱：alice.couwenberg@gmail.com
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接触：
- Anke B Smits, MD
- 电话号码：088 3201919
- 邮箱：absmits@antoniusziekenhuis.nl
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首席研究员：
- Anke B Smits, MD/PhD
-
副研究员：
- Alice M Couwenberg, BSc
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副研究员：
- Johannes PM Burbach, MD
-
副研究员：
- Helena M Verkooijen, MD/AssProf
-
副研究员：
- Peter G Noordzij, MD/PhD
-
副研究员：
- Onne Reerink, MD/PhD
-
副研究员：
- Marco van Vulpen, MD/Prof
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PICNIC 项目参与者 (METC 12-510)
- 获得在 PICNIC 项目中提供实验性干预的知情同意
- 就 PICNIC 项目中患者报告结果的问卷调查获得知情同意
- 计划在St. Antonius医院进行远端结直肠癌腹腔镜手术
排除标准：
- 计划进行开放式结直肠手术
- 良性结直肠疾病手术
- 急诊结直肠手术
- 在演讲和/或写作方面对荷兰语的理解不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：海绵组
患者愿意使用牵开器海绵进行手术
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用于腹腔镜手术的压缩纤维素海绵，用于将肠道从手术区域缩回。
其他名称：
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无干预：控制组
接受标准护理的患者：特伦德伦堡位手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间（天）
大体时间：长达 4 周
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基于出院清单
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：长达 4 小时
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分钟
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长达 4 小时
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术中失血
大体时间：手术期间
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毫升
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手术期间
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利尿剂围手术期和术后
大体时间：长达 4 周（住院期间）
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毫克
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长达 4 周（住院期间）
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术后低氧血症
大体时间：最多 1 周
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氧饱和度
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最多 1 周
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围手术期和术后并发症
大体时间：长达 4 周
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数字
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长达 4 周
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肺部并发症。
大体时间：长达 4 周
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数字
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长达 4 周
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心脏并发症
大体时间：长达 4 周
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数字
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anke B Smits, MD、St. Antonius Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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