복강경 대장암 수술에서 견인기 스펀지 평가를 위한 시도 (SPONGE)
악성 종양 환자의 복강경 대장 수술에서 수술 후 입원 시 견인기 스폰지의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 우리는 복강경 결장직장 수술에서 악성 수술을 받은 환자의 입원 기간을 줄이기 위해 견인기 스폰지의 효능을 연구합니다. 2차 목표는 수술 기간, 실혈, 용적 요법으로서의 이뇨제 사용(수술 중 및 전체 입원 중), 수술 후 저산소혈증 및 수술 전후 합병증입니다.
연구 설계: '코호트 다중 무작위 통제 시험'(cmRCT) 설계에 따라 전향적 코호트 내에 내포된 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 복강경 수술을 받고 PICNIC 프로젝트 내에서 실험적 개입을 제공받는 데 정보에 입각한 동의를 한 대장암 환자. 개복수술이 필요한 환자나 양성 대장질환 환자는 본 연구에서 제외하였다.
개입: 견인기 스폰지의 수술 중 사용 대 일반적인 관리, 즉 Trendelenburg 위치.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 입원 기간입니다. 2차 종료점은 수술 기간, 실혈, 이뇨제 사용(수술 중 및 전체 입원 중), 수술 후 저산소혈증, 수술 전후 및 수술 후, 폐 및 심장 합병증입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구는 코호트 다중 무작위 통제 시험(cmRCT) 설계에 따라 수행됩니다. PICNIC 코호트 내에서 실험적 개입(스펀지 사용)에 적격하고 향후 실험적 개입에 초대되는 데 정보에 입각한 동의를 제공한 모든 환자를 식별합니다. 이 하위 코호트에서 견인기 스폰지를 사용하여 수술을 제안할 환자 그룹을 무작위로 선택합니다. 환자는 수락하거나 거부할 수 있습니다. 무작위로 선택되지 않은 하위 코호트의 적격 환자는 표준 치료, 즉 Trendelenburg 위치에서 수술을 받게 됩니다. 스펀지의 기능 장애 외에 개입군 환자의 부작용은 예상되지 않으며 이후 표준 치료(Trendelenburg 위치)로 전환해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430EM
- 모병
- St. Antonius Hospital
-
연락하다:
- Alice M Couwenberg, BSc
- 전화번호: 0031640904560
- 이메일: alice.couwenberg@gmail.com
-
연락하다:
- Anke B Smits, MD
- 전화번호: 088 3201919
- 이메일: absmits@antoniusziekenhuis.nl
-
수석 연구원:
- Anke B Smits, MD/PhD
-
부수사관:
- Alice M Couwenberg, BSc
-
부수사관:
- Johannes PM Burbach, MD
-
부수사관:
- Helena M Verkooijen, MD/AssProf
-
부수사관:
- Peter G Noordzij, MD/PhD
-
부수사관:
- Onne Reerink, MD/PhD
-
부수사관:
- Marco van Vulpen, MD/Prof
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PICNIC 프로젝트 참가자(METC 12-510)
- PICNIC 프로젝트 내에서 실험적 개입을 제안받은 것에 대해 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- PICNIC 프로젝트 내에서 환자가 보고한 결과에 대한 설문지에 대해 사전 동의를 얻었습니다.
- 성안토니우스병원 원위대장암 복강경 수술 예정
제외 기준:
- 개방 대장 수술 계획
- 양성 결장직장 질환 수술
- 응급 대장 수술
- 말하기 및/또는 쓰기에서 네덜란드어에 대한 이해 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스폰지 그룹
견인기 스폰지로 수술을 제안한 환자
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복강경 수술에 사용되는 압축 셀룰로오스 스폰지는 수술 부위에서 창자를 빼냅니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
표준 치료를 받는 환자: Trendelenburg 위치에서 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 입원(일)
기간: 최대 4주
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퇴원 체크리스트를 바탕으로
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영시간
기간: 최대 4시간
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분
|
최대 4시간
|
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실혈 수술
기간: 수술 시간 중
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ml
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수술 시간 중
|
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이뇨제 수술 및 수술 후
기간: 최대 4주(입원 중)
|
mg
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최대 4주(입원 중)
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수술 후 저산소혈증
기간: 최대 1주일
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O2포화도
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최대 1주일
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수술 전후 수술 합병증
기간: 최대 4주
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숫자
|
최대 4주
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폐 합병증.
기간: 최대 4주
|
숫자
|
최대 4주
|
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심장 합병증
기간: 최대 4주
|
숫자
|
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49877 (레지스트리 식별자: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)
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스펀지에 대한 임상 시험
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Aesculap AGB.Braun Surgical SA모집하지 않고 적극적으로
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom모병