Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för utvärdering av retraktorsvamp vid laparoskopisk kolorektalkirurgi (SPONGE)

29 maj 2019 uppdaterad av: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en retraktorsvamp vid postoperativ sjukhusvistelse vid laparoskopisk kolorektalkirurgi hos patienter med malignitet

Laparoskopisk kirurgi av den distala tjocktarmen och ändtarmen kräver operation med lämpligt synfält. En vanlig teknik för att skapa en tydlig exponering är den branta Trendelenburg-positionen där patienten placeras i en vinkel på 15 till 40 grader med huvudet nedåt med hjälp av gravitationseffekten för att dra tillbaka tunntarmen. Denna metod är förknippad med hemostatiska förändringar orsakade av kranialförskjutning av bukorgan och blod. Nyligen utvecklades en cellulosakomprimerad svamp som intraoperativ retraktor, med syftet att hålla tunntarmen åt sidan medan patienten förblir i horisontellt läge. Svampens säkerhet är säkrad med CE-märkning. Retraktorsvampen säkerställer ett tydligt kirurgiskt fält och förhindrar potentiellt hemostatisk instabilitet genom att undvika Trendelenburg-position. En pilotstudie vid St Antonius Hospital Nieuwegein har visat att användning av svampen kan vara förknippad med kortare sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Vi studerar effektiviteten av retractorsvampen vid laparoskopisk kolorektal kirurgi för att minska sjukhusvistelsen hos patienter som opererats för en malignitet. Sekundära mål är operationens varaktighet, blodförlust, användning av diuretika som volymterapi (under operation såväl som under total sjukhusvistelse), postoperativ hypoxemi och peri- och postoperativa komplikationer.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie, kapslad i en prospektiv kohort enligt designen "cohort multiple randomized controlled trial" (cmRCT).

Studiepopulation: Patienter med kolorektal cancer som genomgår laparoskopisk kirurgi, och som har gett informerat samtycke till att erbjudas experimentella insatser inom PICNIC-projektet. Patienter som behöver öppen kirurgi eller patienter med benigna kolorektala sjukdomar exkluderas från denna studie.

Intervention: Intraoperativ användning av retraktorsvampen kontra vanlig skötsel, dvs Trendelenburg-positionen.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är sjukhusvistelsens längd. Sekundära effektmått är operationens varaktighet, blodförlust, användning av diuretika (under operation såväl som under total sjukhusvistelse), postoperativ hypoxemi och peri- och postoperativa kirurgiska, lung- och hjärtkomplikationer.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Studien kommer att genomföras enligt designen för cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT). Inom PICNIC-kohorten kommer vi att identifiera alla patienter som är kvalificerade för den experimentella interventionen (användning av svampen) och som har gett informerat samtycke till att bli inbjudna för framtida experimentella interventioner. Från denna underkohort kommer vi slumpmässigt att välja en grupp patienter som vi kommer att erbjuda operation med användning av retraktorsvampen, som de kan acceptera eller tacka nej till. Kvalificerade patienter från underkohorten som inte valdes ut slumpmässigt kommer att genomgå standardbehandling, det vill säga operation i Trendelenburg-position. Vi förväntar oss inga biverkningar hos patienter i interventionsarmen, förutom dysfunktion av svampen, varefter övergång till standardbehandling (Trendelenburg-position) måste ske.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3430EM
        • Rekrytering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Underutredare:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Underutredare:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Underutredare:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Underutredare:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Underutredare:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Underutredare:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i PICNIC-projektet (METC 12-510)
  • Informerat samtycke erhållits för att erbjudas experimentella insatser inom PICNIC-projektet
  • Informerat samtycke erhållits för frågeformulär om patientrapporterade utfall inom PICNIC-projektet
  • Planerad för laparoskopisk kirurgi av distal kolorektal cancer i S:t Antonius sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Planerad för öppen kolorektal operation
  • Kirurgi för benigna kolorektala sjukdomar
  • Akut kolorektal kirurgi
  • Otillräcklig förståelse av det nederländska språket i tal och/eller skrift

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svamp grupp
Patienterna erbjöd operation med upprullningssvampen
Enhet: Svamp
Komprimerad cellulosasvamp för användning vid laparoskopisk kirurgi för att dra tillbaka tarmarna från operationsområdet.
Andra namn:
  • Endoractor, Kawamoto Corporation (Osaka, Japan)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som får standardvård: operation i Trendelenburg-position

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Baserat på en utskrivningschecklista
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Upp till 4 timmar
minuter
Upp till 4 timmar
Blodförlust peroperativ
Tidsram: Under operationstid
ml
Under operationstid
Diuretika peroperativ och postoperativ
Tidsram: Upp till 4 veckor (under sjukhusvistelse)
mg
Upp till 4 veckor (under sjukhusvistelse)
Postoperativ hypoxemi
Tidsram: Upp till 1 vecka
O2-mättnad
Upp till 1 vecka
Peri- och postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 4 veckor
siffra
Upp till 4 veckor
Lungkomplikationer.
Tidsram: Upp till 4 veckor
siffra
Upp till 4 veckor
Hjärtkomplikationer
Tidsram: Upp till 4 veckor
siffra
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49877 (Registeridentifierare: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera