Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for retraktor svampevaluering i laparoskopisk kolorektal kirurgi (SPONGE)

29. maj 2019 opdateret af: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​en retraktorsvamp ved postoperativ hospitalsophold ved laparoskopisk kolorektal kirurgi hos patienter med malignitet

Laparoskopisk kirurgi af den distale tyktarm og endetarm kræver operation med et passende synsfelt. En almindeligt anvendt teknik til at skabe en klar eksponering er den stejle Trendelenburg-position, hvor patienten placeres i en vinkel på 15 til 40 grader med hovedet nedad ved hjælp af tyngdekraftens virkning til at trække tyndtarmen tilbage. Denne metode er forbundet med hæmostatiske ændringer forårsaget af kranieforskydning af abdominale organer og blod. For nylig blev en cellulose komprimeret svamp udviklet som intraoperativ retraktor, med det formål at holde tyndtarmen til side, mens patienten forbliver i vandret stilling. Svampens sikkerhed er sikret med CE-mærkning. Retraktorsvampen sikrer et klart kirurgisk felt og forhindrer potentielt hæmostatisk ustabilitet ved at undgå Trendelenburg-position. En pilotundersøgelse på St Antonius Hospital Nieuwegein har vist, at brug af svampen kan være forbundet med kortere hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Vi undersøger effektiviteten af ​​retraktorsvampen i laparoskopisk kolorektal kirurgi for at reducere hospitalsophold hos patienter opereret for en malignitet. Sekundære mål er operationens varighed, blodtab, brug af diuretika som volumenbehandling (under operation såvel som under samlet hospitalsophold), postoperativ hypoxæmi og peri- og postoperative komplikationer.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg, indlejret i en prospektiv kohorte i henhold til design af 'cohort multiple randomized controlled trial' (cmRCT).

Undersøgelsespopulation: Patienter med kolorektal cancer, som gennemgår laparoskopisk kirurgi, og som har givet informeret samtykke til at blive tilbudt eksperimentelle interventioner inden for PICNIC-projektet. Patienter, der har behov for åben kirurgi eller patienter med benigne kolorektale sygdomme, er udelukket fra denne undersøgelse.

Intervention: Intraoperativ brug af retraktorsvampen kontra sædvanlig pleje, dvs. Trendelenburg-stillingen.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære endepunkt er varigheden af ​​hospitalsophold. Sekundære endepunkter er operationens varighed, blodtab, brug af diuretika (under operation såvel som under samlet hospitalsophold), postoperativ hypoxæmi og peri- og postoperative kirurgiske, pulmonale og hjertekomplikationer.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT) design. Inden for PICNIC-kohorten vil vi identificere alle patienter, der er kvalificerede til den eksperimentelle intervention (brug af svampen), og som har givet informeret samtykke til at blive inviteret til fremtidige eksperimentelle interventioner. Fra denne underkohorte vil vi tilfældigt udvælge en gruppe patienter, som vi vil tilbyde operation med brug af retraktorsvampen, som de kan acceptere eller afslå. Kvalificerede patienter fra underkohorten, som ikke blev tilfældigt udvalgt, vil gennemgå standardbehandling, dvs. operation i Trendelenburg-position. Vi forventer ikke uønskede hændelser hos patienter i interventionsarmen, udover dysfunktion af svampen, hvorefter konvertering til standardbehandling (Trendelenburg-stilling) skal finde sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430EM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Underforsker:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Underforsker:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Underforsker:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i PICNIC-projektet (METC 12-510)
  • Informeret samtykke opnået for at blive tilbudt eksperimentelle interventioner inden for PICNIC-projektet
  • Informeret samtykke opnået til spørgeskemaer om patientrapporterede resultater inden for PICNIC-projektet
  • Planlagt til laparoskopisk kirurgi af distal kolorektal cancer i St. Antonius Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til åben kolorektal kirurgi
  • Kirurgi for godartede kolorektale sygdomme
  • Akut kolorektal kirurgi
  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog i tale og/eller skrift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svampe gruppe
Patienterne tilbød operation med retraktorsvampen
Enhed: Svamp
Komprimeret cellulosesvamp til brug ved laparoskopisk kirurgi for at trække tarmene tilbage fra det kirurgiske område.
Andre navne:
  • Endoractor, Kawamoto Corporation (Osaka, Japan)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der modtager standardbehandling: operation i Trendelenburg-stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til 4 uger
Baseret på en udskrivningstjekliste
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Op til 4 timer
minutter
Op til 4 timer
Blodtab peroperativt
Tidsramme: Under operationstiden
ml
Under operationstiden
Diuretika peroperativt og postoperativt
Tidsramme: Op til 4 uger (under hospitalsophold)
mg
Op til 4 uger (under hospitalsophold)
Postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Op til 1 uge
O2 mætning
Op til 1 uge
Peri- og postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger
nummer
Op til 4 uger
Lungekomplikationer.
Tidsramme: Op til 4 uger
nummer
Op til 4 uger
Hjertekomplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger
nummer
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49877 (Registry Identifier: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner