Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a visszahúzó szivacs értékelésére a laparoszkópos kolorektális sebészetben (SPONGE)

2019. május 29. frissítette: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a visszahúzó szivacs hatásának értékelésére a műtét utáni kórházi tartózkodás során a laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben rosszindulatú betegeknél

A vastag- és végbél disztális laparoszkópos műtétje megfelelő látómezővel rendelkező műtétet igényel. A tiszta expozíció létrehozására általánosan használt technika a meredek Trendelenburg-helyzet, amelyben a pácienst lehajtott fejjel 15-40 fokos szögben helyezik el, és a gravitáció hatására visszahúzzák a vékonybelet. Ez a módszer a hasi szervek és a vér koponyaeltolódása által okozott hemosztatikus változásokhoz kapcsolódik. A közelmúltban egy cellulózból tömörített szivacsot fejlesztettek ki intraoperatív retractorként, azzal a céllal, hogy a vékonybeleket félretegyék, miközben a beteg vízszintes helyzetben marad. A szivacs biztonságát CE jelölés biztosítja. A visszahúzó szivacs tiszta műtéti teret biztosít, és potenciálisan megakadályozza a hemosztatikus instabilitást a Trendelenburg helyzet elkerülésével. A Nieuwegein St Antonius Hospitalban végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a szivacs használata rövidebb kórházi tartózkodással járhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Tanulmányozzuk a retractor szivacs hatékonyságát laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben a rosszindulatú daganat miatt operált betegek kórházi tartózkodásának csökkentésére. Másodlagos célok a műtét időtartama, a vérveszteség, a diuretikumok volumenterápiaként történő alkalmazása (műtét során, valamint a teljes kórházi tartózkodás alatt), a posztoperatív hipoxémia és a peri- és posztoperatív szövődmények.

Vizsgálat elrendezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat, egy prospektív kohorszba ágyazva a „kohorsz többszörös randomizált kontrollált vizsgálat” (cmRCT) elrendezése szerint.

Vizsgálati populáció: Laparoszkópos műtéten átesett vastag- és végbélrákos betegek, akik tájékozottan beleegyeztek abba, hogy a PICNIC projekt keretében kísérleti beavatkozásokat ajánljanak fel számukra. A nyílt műtétet igénylő vagy jóindulatú vastag- és végbélbetegségben szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.

Beavatkozás: A visszahúzó szivacs intraoperatív használata a szokásos ápolással szemben, azaz a Trendelenburg pozícióban.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a kórházi tartózkodás hossza. A másodlagos végpontok a műtét időtartama, a vérveszteség, a diuretikumok használata (a műtét során, valamint a teljes kórházi tartózkodás alatt), posztoperatív hipoxémia és peri- és posztoperatív műtéti, tüdő- és szívkomplikációk.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálatot a kohorsz többszörös randomizált kontrollált vizsgálat (cmRCT) elrendezése szerint végzik. A PICNIC kohorszon belül minden olyan pácienst azonosítunk, aki alkalmas a kísérleti beavatkozásra (szivacs használata), és aki tájékozott beleegyezését adta a jövőbeni kísérleti beavatkozásokra való meghíváshoz. Ebből az alcsoportból véletlenszerűen választunk ki egy betegcsoportot, akiknek a retractor szivaccsal történő műtétet ajánljuk fel, amelyet elfogadhatnak vagy elutasíthatnak. Az alcsoportba tartozó, nem véletlenszerűen kiválasztott betegek standard kezelésen, azaz Trendelenburg pozícióban műtéten esnek át. Nem számítunk nemkívánatos eseményekre az intervenciós karban lévő betegeknél, a szivacs működési zavarán kívül, amely után át kell térni a standard kezelésre (Trendelenburg pozíció).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3430EM
        • Toborzás
        • St. Antonius Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Alkutató:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Alkutató:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Alkutató:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Alkutató:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Alkutató:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Alkutató:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő a PICNIC projektben (METC 12-510)
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a PICNIC projekt keretében kísérleti beavatkozások felajánlásához
  • Tájékozott beleegyezés a PICNIC projekten belül a betegek által bejelentett eredményekre vonatkozó kérdőívekhez
  • A St. Antonius Kórházban disztális vastag- és végbélrák laparoszkópos műtétjét tervezik

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt vastagbélműtétre tervezték
  • Jóindulatú vastag- és végbélbetegségek műtétei
  • Sürgősségi kolorektális műtét
  • A holland nyelv nem megfelelő megértése beszédben és/vagy írásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szivacs csoport
A betegek műtétet ajánlottak fel a visszahúzó szivaccsal
Eszköz: Szivacs
Tömörített cellulóz szivacs laparoszkópos sebészetben a belek műtéti területről való visszahúzására.
Más nevek:
  • Endoractor, Kawamoto Corporation (Oszaka, Japán)
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard ellátásban részesülő betegek: műtét Trendelenburg pozícióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kórházi tartózkodás (nap)
Időkeret: Akár 4 hétig
Elbocsátási ellenőrző lista alapján
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Akár 4 óra
percek
Akár 4 óra
Vérvesztéses peroperatív
Időkeret: A műtét ideje alatt
ml
A műtét ideje alatt
Peroperatív és posztoperatív diuretikumok
Időkeret: Legfeljebb 4 hét (kórházi tartózkodás alatt)
mg
Legfeljebb 4 hét (kórházi tartózkodás alatt)
Posztoperatív hipoxémia
Időkeret: Akár 1 hétig
O2 telítettség
Akár 1 hétig
Peri- és posztoperatív műtéti szövődmények
Időkeret: Akár 4 hétig
szám
Akár 4 hétig
Tüdőszövődmények.
Időkeret: Akár 4 hétig
szám
Akár 4 hétig
Szív szövődmények
Időkeret: Akár 4 hétig
szám
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Antonius Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49877 (Registry Identifier: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel