Kokeilu kelaussienen arvioimiseksi laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa (SPONGE)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan sisäänvetosienen vaikutusta leikkauksen jälkeisessä sairaalahoidossa laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkimme sisäänvetosienen tehoa laparoskooppisessa paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksessa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi leikattujen potilaiden sairaalassaoloajan lyhentämiseksi. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen kesto, verenhukka, diureettien käyttö volyymihoitona (niin leikkauksen aikana kuin koko sairaalahoidon aikana), postoperatiivinen hypoksemia sekä peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on sijoitettu tulevaan kohorttiin "kohorttimonikertaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen" (cmRCT) suunnitelman mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio: Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kokeellisiin interventioihin PICNIC-projektissa. Potilaat, jotka tarvitsevat avointa leikkausta tai potilaat, joilla on hyvänlaatuisia kolorektaalisia sairauksia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Toimenpide: Kelaussienen käyttö leikkauksessa verrattuna tavalliseen hoitoon, eli Trendelenburgin asentoon.
Päätutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on sairaalahoidon pituus. Toissijaisia päätepisteitä ovat leikkauksen kesto, verenhukka, diureettien käyttö (sekä leikkauksen aikana että koko sairaalahoidon aikana), leikkauksen jälkeinen hypoksemia ja leikkaus-, keuhko- ja sydänkomplikaatiot sekä peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimus suoritetaan kohorttimonikertaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (cmRCT) suunnitelman mukaisesti. PICNIC-kohortissa tunnistamme kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja kokeelliseen interventioon (sienen käyttö) ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kutsumiseen tuleviin kokeellisiin interventioihin. Valitsemme tästä alakohortista satunnaisesti potilasryhmän, jolle tarjoamme leikkausta sisäänvetosienellä, jonka he voivat hyväksyä tai hylätä. Alakohortin tukikelpoiset potilaat, joita ei valittu satunnaisesti, saavat normaalihoidon, eli leikkauksen Trendelenburg-asennossa. Emme odota haittavaikutuksia interventiohaaran potilailla, paitsi sienen toimintahäiriöitä, joiden jälkeen on tapahduttava standardihoitoon (Trendelenburg-asento).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430EM
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice M Couwenberg, BSc
- Puhelinnumero: 0031640904560
- Sähköposti: alice.couwenberg@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anke B Smits, MD
- Puhelinnumero: 088 3201919
- Sähköposti: absmits@antoniusziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Anke B Smits, MD/PhD
-
Alatutkija:
- Alice M Couwenberg, BSc
-
Alatutkija:
- Johannes PM Burbach, MD
-
Alatutkija:
- Helena M Verkooijen, MD/AssProf
-
Alatutkija:
- Peter G Noordzij, MD/PhD
-
Alatutkija:
- Onne Reerink, MD/PhD
-
Alatutkija:
- Marco van Vulpen, MD/Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja PICNIC-projektiin (METC 12-510)
- Tietoinen suostumus saatu kokeellisten interventioiden tarjoamiseen PICNIC-projektissa
- Tietoinen suostumus saatu kyselylomakkeille potilaiden raportoimista tuloksista PICNIC-projektissa
- Suunniteltu distaalisen paksusuolensyövän laparoskooppiseen leikkaukseen St. Antoniuksen sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu avoimeen paksusuolenleikkaukseen
- Hyvänlaatuisten paksusuolensairauksien leikkaus
- Kiireellinen kolorektaalikirurgia
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen puheessa ja/tai kirjallisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sieni ryhmä
Potilaat tarjosivat leikkausta sisäänvetosienellä
|
Puristettu selluloosasieni käytettäväksi laparoskooppisessa leikkauksessa suoliston vetämiseen leikkauskentältä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa: leikkaus Trendelenburgin asennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päivää)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Perustuu vastuuvapauden tarkistuslistaan
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
pöytäkirja
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Verenmenetysoperaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
ml
|
Leikkauksen aikana
|
|
Diureetit leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (sairaalahoidon aikana)
|
mg
|
Jopa 4 viikkoa (sairaalahoidon aikana)
|
|
Postoperatiivinen hypoksemia
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
O2 kyllästys
|
Jopa 1 viikko
|
|
Peri- ja postoperatiiviset kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
määrä
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Keuhkokomplikaatiot.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
määrä
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
määrä
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49877 (Rekisterin tunniste: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .