Prueba para la evaluación de la esponja retractora en cirugía colorrectal laparoscópica (SPONGE)
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de una esponja retractora en la estancia hospitalaria postoperatoria en cirugía colorrectal laparoscópica en pacientes con neoplasia maligna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Estudiar la eficacia de la esponja retractora en cirugía laparoscópica colorrectal para reducir la estancia hospitalaria en pacientes operados de una neoplasia maligna. Los objetivos secundarios son la duración de la cirugía, la pérdida de sangre, el uso de diuréticos como terapia de volumen (tanto durante la cirugía como durante la estancia hospitalaria total), la hipoxemia posoperatoria y las complicaciones peri y posoperatorias.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, anidado dentro de una cohorte prospectiva de acuerdo con el diseño de "ensayo controlado aleatorio múltiple de cohorte" (cmRCT).
Población de estudio: Pacientes con cáncer colorrectal que se someten a cirugía laparoscópica y que han dado su consentimiento informado para que se les ofrezcan intervenciones experimentales dentro del proyecto PICNIC. Se excluyen de este estudio los pacientes que requieren cirugía abierta o pacientes con enfermedades colorrectales benignas.
Intervención: uso intraoperatorio de la esponja retractora versus atención habitual, es decir, la posición de Trendelenburg.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es la duración de la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios son la duración de la cirugía, la pérdida de sangre, el uso de diuréticos (durante la cirugía y durante la estancia hospitalaria total), la hipoxemia posoperatoria y las complicaciones quirúrgicas, pulmonares y cardíacas peri y posoperatorias.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohortes (cmRCT). Dentro de la cohorte PICNIC, identificaremos a todos los pacientes que sean elegibles para la intervención experimental (uso de la esponja) y que hayan dado su consentimiento informado para ser invitados a futuras intervenciones experimentales. De esta subcohorte, seleccionaremos aleatoriamente un grupo de pacientes a los que les ofreceremos la cirugía con el uso de la esponja retractora, que pueden aceptar o rechazar. Los pacientes elegibles de la subcohorte que no fueron seleccionados al azar se someterán al tratamiento estándar, es decir, cirugía en posición de Trendelenburg. No esperamos eventos adversos en los pacientes del brazo de intervención, además de la disfunción de la esponja, después de lo cual debe realizarse la conversión al tratamiento estándar (posición de Trendelenburg).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430EM
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
-
Contacto:
- Alice M Couwenberg, BSc
- Número de teléfono: 0031640904560
- Correo electrónico: alice.couwenberg@gmail.com
-
Contacto:
- Anke B Smits, MD
- Número de teléfono: 088 3201919
- Correo electrónico: absmits@antoniusziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Anke B Smits, MD/PhD
-
Sub-Investigador:
- Alice M Couwenberg, BSc
-
Sub-Investigador:
- Johannes PM Burbach, MD
-
Sub-Investigador:
- Helena M Verkooijen, MD/AssProf
-
Sub-Investigador:
- Peter G Noordzij, MD/PhD
-
Sub-Investigador:
- Onne Reerink, MD/PhD
-
Sub-Investigador:
- Marco van Vulpen, MD/Prof
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en el proyecto PICNIC (METC 12-510)
- Consentimiento informado obtenido para ofrecer intervenciones experimentales dentro del proyecto PICNIC
- Consentimiento informado obtenido para cuestionarios sobre los resultados informados por los pacientes dentro del proyecto PICNIC
- Planificado para cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal distal en el Hospital St. Antonius
Criterio de exclusión:
- Planificado para cirugía colorrectal abierta
- Cirugía para enfermedades colorrectales benignas
- Cirugía colorrectal de emergencia
- Comprensión inadecuada del idioma holandés al hablar y/o escribir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de esponjas
Pacientes a los que se les ofreció cirugía con la esponja retractora
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Esponja de celulosa comprimida para uso en cirugía laparoscópica para retraer los intestinos del campo quirúrgico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que reciben atención estándar: cirugía en posición de Trendelenburg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Basado en una lista de verificación de alta
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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minutos
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Hasta 4 horas
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Peroperatorio de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la cirugía
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ml
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Durante el tiempo de la cirugía
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Diuréticos peroperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (durante la estancia hospitalaria)
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miligramos
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Hasta 4 semanas (durante la estancia hospitalaria)
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Hipoxemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Saturación de O2
|
Hasta 1 semana
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Complicaciones quirúrgicas peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
número
|
Hasta 4 semanas
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Complicaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
número
|
Hasta 4 semanas
|
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Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
número
|
Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49877 (Identificador de registro: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)
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