Ensaio para avaliação da esponja retratora em cirurgia colorretal laparoscópica (SPONGE)

Objetivo: Estudar a eficácia da esponja retratora em cirurgia colorretal laparoscópica para reduzir o tempo de internação em pacientes operados por malignidade. Os objetivos secundários são a duração da cirurgia, perda de sangue, uso de diuréticos como terapia de volume (durante a cirurgia, bem como durante a internação total), hipoxemia pós-operatória e complicações peri e pós-operatórias.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado, aninhado dentro de uma coorte prospectiva de acordo com o desenho de 'estudo randomizado controlado múltiplo de coorte' (cmRCT).

População do estudo: Pacientes com câncer colorretal submetidos à cirurgia laparoscópica e que deram consentimento informado para receber intervenções experimentais dentro do projeto PICNIC. Pacientes que necessitam de cirurgia aberta ou pacientes com doenças colorretais benignas são excluídos deste estudo.

Intervenção: Uso intraoperatório da esponja retratora versus cuidado usual, ou seja, a posição de Trendelenburg.

Parâmetros/endpoints principais do estudo: O endpoint primário é a duração da internação hospitalar. Os desfechos secundários são a duração da cirurgia, perda de sangue, uso de diuréticos (durante a cirurgia, bem como durante a internação hospitalar total), hipoxemia pós-operatória e complicações cirúrgicas, pulmonares e cardíacas peri e pós-operatórias.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: O estudo será conduzido de acordo com o desenho de coorte múltipla Randomized Controlled Trial (cmRCT). Dentro da coorte PICNIC, identificaremos todos os pacientes elegíveis para a intervenção experimental (uso da esponja) e que deram consentimento informado para serem convidados para futuras intervenções experimentais. A partir desta subcoorte, selecionaremos aleatoriamente um grupo de pacientes para os quais ofereceremos cirurgia com uso da esponja retratora, que eles poderão aceitar ou recusar. Os pacientes elegíveis da subcoorte que não foram selecionados aleatoriamente serão submetidos ao tratamento padrão, ou seja, cirurgia na posição de Trendelenburg. Não esperamos eventos adversos nos pacientes do braço de intervenção, além da disfunção da esponja, após a qual deve ocorrer a conversão para o tratamento padrão (posição de Trendelenburg).