Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor evaluatie van retractorspons bij laparoscopische colorectale chirurgie (SPONGE)

29 mei 2019 bijgewerkt door: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van een retractorspons bij postoperatief ziekenhuisverblijf bij laparoscopische colorectale chirurgie bij patiënten met maligniteit

Laparoscopische chirurgie van het distale colon en rectum vereist een operatie met een geschikt gezichtsveld. Een veelgebruikte techniek om een ​​duidelijke blootstelling te creëren, is de steile Trendelenburg-positie waarin de patiënt in een hoek van 15 tot 40 graden met het hoofd naar beneden wordt gepositioneerd en door het effect van de zwaartekracht de dunne darm terugtrekt. Deze methode wordt geassocieerd met hemostatische veranderingen veroorzaakt door de craniale verschuiving van buikorganen en bloed. Recent werd een cellulose samengeperste spons ontwikkeld als intraoperatieve retractor, met als doel de dunne darm opzij te houden terwijl de patiënt in een horizontale positie blijft. De veiligheid van de spons is geborgd met CE-markering. De retractorspons zorgt voor een vrij chirurgisch veld en voorkomt mogelijk hemostatische instabiliteit door de Trendelenburg-positie te vermijden. Uit een pilotstudie in het St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein blijkt dat het gebruik van de spons mogelijk gepaard gaat met een kortere ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: We bestuderen de werkzaamheid van de retractorspons bij laparoscopische colorectale chirurgie om ziekenhuisverblijf te verminderen bij patiënten die geopereerd zijn voor een maligniteit. Secundaire doelstellingen zijn operatieduur, bloedverlies, gebruik van diuretica als volumetherapie (zowel tijdens de operatie als tijdens het totale ziekenhuisverblijf), postoperatieve hypoxemie en peri- en postoperatieve complicaties.

Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde gecontroleerde studie, genest binnen een prospectief cohort volgens het 'cohort multiple randomized controlled trial' (cmRCT) ontwerp.

Studiepopulatie: Patiënten met colorectale kanker die laparoscopische chirurgie ondergaan en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om experimentele interventies aangeboden te krijgen binnen het PICNIC-project. Patiënten die een open operatie nodig hebben of patiënten met goedaardige colorectale aandoeningen zijn uitgesloten voor deze studie.

Interventie: intraoperatief gebruik van de retractorspons versus gebruikelijke zorg, d.w.z. de Trendelenburg-positie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de duur van het ziekenhuisverblijf. Secundaire eindpunten zijn duur van de operatie, bloedverlies, gebruik van diuretica (zowel tijdens de operatie als tijdens het totale ziekenhuisverblijf), postoperatieve hypoxemie en peri- en postoperatieve chirurgische, pulmonale en cardiale complicaties.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: De studie zal worden uitgevoerd volgens het cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT) design. Binnen het PICNIC-cohort zullen we alle patiënten identificeren die in aanmerking komen voor de experimentele interventie (gebruik van de spons) en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om te worden uitgenodigd voor toekomstige experimentele interventies. Uit dit subcohort zullen we willekeurig een groep patiënten selecteren aan wie we een operatie zullen aanbieden met behulp van de retractorspons, die ze kunnen accepteren of weigeren. Geschikte patiënten uit het subcohort die niet willekeurig werden geselecteerd, ondergaan een standaardbehandeling, d.w.z. een operatie in Trendelenburg-positie. Wij verwachten geen bijwerkingen bij patiënten in de interventie-arm, behalve disfunctie van de spons, waarna conversie naar standaardbehandeling (Trendelenburg-ligging) moet plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430EM
        • Werving
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Onderonderzoeker:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan het PICNIC-project (METC 12-510)
  • Geïnformeerde toestemming verkregen voor het aanbieden van experimentele interventies binnen het PICNIC-project
  • Geïnformeerde toestemming verkregen voor vragenlijsten over door patiënten gerapporteerde resultaten binnen het PICNIC-project
  • Gepland voor laparoscopische operatie van distale darmkanker in St. Antonius Ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor open colorectale chirurgie
  • Chirurgie voor goedaardige darmziekten
  • Spoedoperatie aan de dikke darm
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal in woord en/of geschrift

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spons groep
Patiënten boden een operatie aan met de retractorspons
Apparaat: Spons
Gecomprimeerde cellulosespons voor gebruik bij laparoscopische chirurgie om de darmen terug te trekken uit het operatieveld.
Andere namen:
  • Endoractor, Kawamoto Corporation (Osaka, Japan)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die standaardzorg krijgen: operatie in Trendelenburgpositie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Op basis van een ontslagchecklist
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tot 4 uur
minuten
Tot 4 uur
Peroperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens operatietijd
ml
Tijdens operatietijd
Diuretica peroperatief en postoperatief
Tijdsspanne: Tot 4 weken (tijdens ziekenhuisverblijf)
mg
Tot 4 weken (tijdens ziekenhuisverblijf)
Postoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Tot 1 week
O2 verzadiging
Tot 1 week
Peri- en postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 4 weken
nummer
Tot 4 weken
Pulmonale complicaties.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
nummer
Tot 4 weken
Cardiale complicaties
Tijdsspanne: Tot 4 weken
nummer
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49877 (Register-ID: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren