Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve for evaluering av retraktorsvamp i laparoskopisk kolorektal kirurgi (SPONGE)

29. mai 2019 oppdatert av: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en retraktorsvamp ved postoperativt sykehusopphold ved laparoskopisk kolorektal kirurgi hos pasienter med malignitet

Laparoskopisk kirurgi av den distale tykktarmen og rektum krever kirurgi med et passende synsfelt. En vanlig teknikk for å skape en tydelig eksponering er den bratte Trendelenburg-posisjonen der pasienten plasseres i en vinkel på 15 til 40 grader med hodet ned ved å bruke tyngdekraften for å trekke tynntarmen tilbake. Denne metoden er assosiert med hemostatiske endringer forårsaket av kranieforskyvning av abdominale organer og blod. Nylig ble det utviklet en cellulose-komprimert svamp som intraoperativ retraktor, med sikte på å holde tynntarmen til side mens pasienten forblir i horisontal stilling. Sikkerheten til svampen er sikret med CE-merking. Retraktorsvampen sikrer et klart kirurgisk felt og forhindrer potensielt hemostatisk ustabilitet ved å unngå Trendelenburg-posisjon. En pilotstudie ved St Antonius Hospital Nieuwegein har vist at bruk av svampen kan være forbundet med kortere sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Vi studerer effekten av retraktorsvampen i laparoskopisk kolorektal kirurgi for å redusere sykehusopphold hos pasienter operert for en malignitet. Sekundære mål er operasjonens varighet, blodtap, bruk av diuretika som volumbehandling (under kirurgi så vel som under totalt sykehusopphold), postoperativ hypoksemi og peri- og postoperative komplikasjoner.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie, nestet i en prospektiv kohort i henhold til designen 'cohort multiple randomized controlled trial' (cmRCT).

Studiepopulasjon: Pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår laparoskopisk kirurgi, og som har gitt informert samtykke til å bli tilbudt eksperimentelle intervensjoner innenfor PICNIC-prosjektet. Pasienter som trenger åpen kirurgi eller pasienter med benigne kolorektale sykdommer er ekskludert fra denne studien.

Intervensjon: Intraoperativ bruk av retraktorsvampen kontra vanlig pleie, dvs. Trendelenburg-stillingen.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er lengden på sykehusoppholdet. Sekundære endepunkter er operasjonens varighet, blodtap, bruk av diuretika (under kirurgi så vel som under totalt sykehusopphold), postoperativ hypoksemi og peri- og postoperative kirurgiske, lunge- og hjertekomplikasjoner.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Studien vil bli utført i henhold til design av cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT). Innenfor PICNIC-kohorten vil vi identifisere alle pasienter som er kvalifisert for den eksperimentelle intervensjonen (bruk av svampen) og som har gitt informert samtykke til å bli invitert til fremtidige eksperimentelle intervensjoner. Fra denne underkohorten vil vi tilfeldig velge en gruppe pasienter som vi vil tilby operasjon med bruk av retraktorsvampen, som de kan akseptere eller avslå. Kvalifiserte pasienter fra underkohorten som ikke ble tilfeldig valgt vil gjennomgå standardbehandling, det vil si kirurgi i Trendelenburg-stilling. Vi forventer ikke uønskede hendelser hos pasienter i intervensjonsarmen, i tillegg til dysfunksjon av svampen, hvoretter konvertering til standardbehandling (Trendelenburg-stilling) må finne sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430EM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Underetterforsker:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Underetterforsker:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Underetterforsker:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i PICNIC-prosjektet (METC 12-510)
  • Informert samtykke innhentet for å bli tilbudt eksperimentelle intervensjoner innenfor PICNIC-prosjektet
  • Informert samtykke innhentet for spørreskjemaer om pasientrapporterte utfall innenfor PICNIC-prosjektet
  • Planlagt for laparoskopisk kirurgi av distal tykktarmskreft i St. Antonius Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for åpen kolorektal kirurgi
  • Kirurgi for godartede kolorektale sykdommer
  • Akutt kolorektal kirurgi
  • Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket i tale og/eller skrift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svamp gruppe
Pasienter tilbød operasjon med retraktorsvampen
Enhet: Svamp
Komprimert cellulosesvamp for bruk i laparoskopisk kirurgi for å trekke inn tarmene fra operasjonsfeltet.
Andre navn:
  • Endoractor, Kawamoto Corporation (Osaka, Japan)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som mottar standardbehandling: kirurgi i Trendelenburg-stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Basert på en utskrivningssjekkliste
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Opptil 4 timer
minutter
Opptil 4 timer
Blodtap peroperativ
Tidsramme: Under operasjonstiden
ml
Under operasjonstiden
Diuretika peroperativ og postoperativ
Tidsramme: Opptil 4 uker (under sykehusopphold)
mg
Opptil 4 uker (under sykehusopphold)
Postoperativ hypoksemi
Tidsramme: Inntil 1 uke
O2-metning
Inntil 1 uke
Peri- og postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antall
Inntil 4 uker
Lungekomplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antall
Inntil 4 uker
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antall
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49877 (Registeridentifikator: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere