Prova per la valutazione della spugna del divaricatore nella chirurgia colorettale laparoscopica (SPONGE)

Obiettivo: Studiamo l'efficacia della spugna retrattore nella chirurgia colorettale laparoscopica per ridurre la degenza ospedaliera in pazienti operati per un tumore maligno. Obiettivi secondari sono la durata dell'intervento, la perdita di sangue, l'uso di diuretici come volumeterapia (sia durante l'intervento chirurgico che durante l'intera degenza ospedaliera), l'ipossiemia postoperatoria e le complicanze peri e postoperatorie.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, annidato all'interno di una coorte prospettica secondo il disegno dello "studio controllato randomizzato multiplo di coorte" (cmRCT).

Popolazione in studio: pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a chirurgia laparoscopica e che hanno dato il consenso informato a ricevere interventi sperimentali nell'ambito del progetto PICNIC. Pazienti che richiedono chirurgia aperta o pazienti con malattie colorettali benigne sono esclusi da questo studio.

Intervento: uso intraoperatorio della spugna retrattore rispetto alle cure abituali, ovvero la posizione Trendelenburg.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la durata della degenza ospedaliera. Gli endpoint secondari sono la durata dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue, l'uso di diuretici (durante l'intervento chirurgico e durante l'intera degenza ospedaliera), l'ipossiemia postoperatoria e le complicanze chirurgiche, polmonari e cardiache peri e postoperatorie.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: lo studio sarà condotto secondo il disegno di cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT). All'interno della coorte PICNIC, identificheremo tutti i pazienti idonei per l'intervento sperimentale (uso della spugna) e che hanno dato il consenso informato per essere invitati per futuri interventi sperimentali. Da questa sottocoorte, selezioneremo casualmente un gruppo di pazienti a cui offriremo un intervento chirurgico con l'uso della spugna retrattore, che possono accettare o rifiutare. I pazienti idonei della sottocoorte che non sono stati selezionati in modo casuale saranno sottoposti a trattamento standard, ovvero intervento chirurgico in posizione Trendelenburg. Non ci aspettiamo eventi avversi nei pazienti nel braccio di intervento, oltre alla disfunzione della spugna, dopo la quale deve avvenire la conversione al trattamento standard (posizione di Trendelenburg).