Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny gąbki retraktora w laparoskopowej chirurgii jelita grubego (SPONGE)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ retraktora gąbkowego na pobyt w szpitalu pooperacyjnym w laparoskopowej chirurgii jelita grubego u pacjentów z nowotworem złośliwym

Chirurgia laparoskopowa dystalnej części okrężnicy i odbytnicy wymaga operacji z odpowiednim polem widzenia. Powszechnie stosowaną techniką tworzenia wyraźnej ekspozycji jest stroma pozycja Trendelenburga, w której pacjent jest ułożony pod kątem od 15 do 40 stopni z głową skierowaną w dół, wykorzystując efekt grawitacji do cofnięcia jelita cienkiego. Ta metoda wiąże się ze zmianami hemostatycznymi spowodowanymi przesunięciem czaszkowym narządów jamy brzusznej i krwi. Niedawno opracowano skompresowaną gąbkę celulozową jako retraktor śródoperacyjny, mający na celu utrzymanie jelita cienkiego na boku, podczas gdy pacjent pozostaje w pozycji poziomej. Bezpieczeństwo gąbki potwierdza oznaczenie CE. Gąbka retraktora zapewnia czyste pole operacyjne i potencjalnie zapobiega niestabilności hemostatycznej poprzez unikanie pozycji Trendelenburga. Badanie pilotażowe przeprowadzone w szpitalu św. Antoniusza w Nieuwegein wykazało, że stosowanie gąbki może wiązać się z krótszym pobytem w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Badamy skuteczność retraktora gąbkowego w laparoskopowej chirurgii jelita grubego w celu skrócenia pobytu w szpitalu u pacjentów operowanych z powodu nowotworu złośliwego. Celami drugorzędowymi są: czas trwania operacji, utrata krwi, stosowanie diuretyków jako terapii objętościowej (podczas operacji i całego pobytu w szpitalu), hipoksemia pooperacyjna oraz powikłania około- i pooperacyjne.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba, zagnieżdżona w prospektywnej kohorcie zgodnie z projektem „kohortowej wielokrotnej randomizowanej, kontrolowanej próby” (cmRCT).

Populacja badana: Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy przeszli operację laparoskopową i wyrazili świadomą zgodę na eksperymentalne interwencje w ramach projektu PIKNIK. Pacjenci wymagający operacji otwartej lub pacjenci z łagodnymi chorobami jelita grubego są wykluczeni z tego badania.

Interwencja: Śródoperacyjne użycie gąbki retraktora w porównaniu ze standardową pielęgnacją, czyli ułożeniem Trendelenburga.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest długość pobytu w szpitalu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: czas trwania operacji, utrata krwi, stosowanie leków moczopędnych (podczas operacji oraz całego pobytu w szpitalu), hipoksemia pooperacyjna oraz około- i pooperacyjne powikłania chirurgiczne, płucne i sercowe.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z projektem kohortowej wielokrotnej randomizowanej próby kontrolowanej (cmRCT). W kohorcie PIKNIKU zidentyfikujemy wszystkich pacjentów, którzy kwalifikują się do interwencji eksperymentalnej (użycie gąbki) i którzy wyrazili świadomą zgodę na zaproszenie na przyszłe interwencje eksperymentalne. Z tej subkohorty losowo wybierzemy grupę pacjentów, którym zaproponujemy operację z użyciem gąbki retraktorowej, którą mogą zaakceptować lub odrzucić. Kwalifikujący się pacjenci z subkohorty, którzy nie zostali wybrani losowo, zostaną poddani standardowemu leczeniu, tj. Operacji w pozycji Trendelenburga. Nie spodziewamy się działań niepożądanych u pacjentów w ramieniu interwencyjnym poza dysfunkcją gąbki, po których konieczna byłaby konwersja do leczenia standardowego (pozycja Trendelenburga).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430EM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Pod-śledczy:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik projektu PIKNIK (METC 12-510)
  • Uzyskanie świadomej zgody na zaproponowanie interwencji eksperymentalnych w ramach projektu PIKNIK
  • Uzyskano świadomą zgodę na kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach projektu PICNIC
  • Planowany do operacji laparoskopowej dystalnego raka jelita grubego w Szpitalu św. Antoniego

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane do otwartej chirurgii jelita grubego
  • Chirurgia łagodnych chorób jelita grubego
  • Awaryjna operacja jelita grubego
  • Nieodpowiednie rozumienie języka niderlandzkiego w mowie i/lub piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gąbek
Pacjentom zaproponowano operację z użyciem gąbki retraktorowej
Urządzenie: Gąbka
Sprasowana gąbka celulozowa do stosowania w chirurgii laparoskopowej w celu wycofania jelit z pola operacyjnego.
Inne nazwy:
  • Endoractor, korporacja Kawamoto (Osaka, Japonia)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci objęci standardową opieką: operacja w pozycji Trendelenburga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Na podstawie listy kontrolnej absolutorium
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
minuty
Do 4 godzin
Operacja utraty krwi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
ml
W czasie zabiegu
Diuretyki okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (podczas pobytu w szpitalu)
mg
Do 4 tygodni (podczas pobytu w szpitalu)
Hipoksemia pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Nasycenie O2
Do 1 tygodnia
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
numer
Do 4 tygodni
Powikłania płucne.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
numer
Do 4 tygodni
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
numer
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49877 (Identyfikator rejestru: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy

Badania kliniczne na Gąbka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj