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アトピー性皮膚炎における長期バリシチニブ（LY3009104）療法の研究 (BREEZE-AD3)

2024年8月30日 更新者：Eli Lilly and Company

アトピー性皮膚炎の成人患者におけるバリシチニブの長期的な安全性と有効性を評価する第 III 相多施設共同二重盲検試験

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の参加者におけるバリシチニブの長期的な安全性と有効性を評価することです。

参加者は、最初の研究 (JAHL、JAHM、JAIY) からこの研究に登録されたか、非盲検群に直接登録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1645

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza、イタリア、36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Vizag、Andhra Pradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、Delhi、インド、110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai、Maharshtra、インド、400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、インド、500003
        • Gandhi Hospital
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH
      • Wien、オーストリア、1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien、オーストリア、1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Genève、スイス、1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona、Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles、Madrid、スペイン、28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • チェコ
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10、Hl. M. Praha、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10、Hl. M. Praha、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5、Hl. M. Praha、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8、Hl. M. Praha、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ、656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin、Moravskoslezsky Kraj、チェコ、741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory、Plzeňský Kraj、チェコ、305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora、Středočeský Kraj、チェコ、28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem、Ustecký Kraj、チェコ、40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • デンマーク
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup、Region Hovedstaden、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus、Region Midtjyland、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA GmbH
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Württemberg、ドイツ、79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche、Niedersachsen、ドイツ、49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • MedMare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza、Bekes、ハンガリー、5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar、Somogy、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
      • Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Korhaz
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9、フランス、38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris、Cedex 10、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik、Lubelskie、ポーランド、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal、メキシコ、3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City、Distrito Federal、メキシコ、03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia、Michoacan Morelia、メキシコ、CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow、ロシア連邦、111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、ロシア連邦、350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.)、台湾、33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon、Gyeonggi Do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon、Korea、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 日本
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi、Chiba、日本、271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume、Fukuoka、日本、830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-ken、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city、Kanagawa、日本、220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi、Osaka、日本、572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi、Saitama、日本、330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku、Tokyo、日本、169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi、Toyama、日本、9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

-以前の研究（JAHL、JAHM、およびJAIY）に参加し、それらの研究の特定の完了要件を満たしているが、次の除外のいずれにも該当しない：

除外基準:

  • -以前のバリシチニブ研究中の任意の時点で、治験薬を永久に中止した。
  • -以前のバリシチニブ研究の最後の研究訪問で一時的な研究製品の中断が続いていた場合、研究者の意見では、これは参加者の研究への参加に許容できないリスクをもたらします

また

-以前の研究（JAHL、JAHM、およびJAIY）に参加しておらず、次の基準を満たしています。

包含基準:

  • 少なくとも12か月間、中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断されている.
  • -スクリーニング前の6か月以内に、既存の局所（皮膚に適用）薬に対して不十分な反応または不耐性がありました。
  • 湿疹の特定の治療（ウォッシュアウト期間中の全身および局所治療など）を中止する意思がある.
  • 皮膚軟化剤を毎日使用することに同意します。

除外基準:

  • 現在、他の付随する皮膚疾患（乾癬またはエリテマトーデスなど）を経験しているか、その病歴がある、または頻繁な入院および/または皮膚感染症の静脈内治療を必要とする紅皮症、難治性、または不安定な皮膚疾患の病歴がある。
  • -12か月以内の湿疹ヘルペスの病歴、および/または過去に湿疹ヘルペスの2回以上のエピソードの病歴。
  • -現在、局所または全身性抗生物質による治療が必要な、または現在治療中の皮膚感染症を経験している参加者。
  • -全身性コルチコステロイドの使用を必要とする、またはそうでなければ研究への参加を妨げる、または積極的な頻繁なモニタリングが必要であると予想される深刻な病気がある（例：不安定な慢性喘息）。

  • 以下の治療を受けている：

    • 無作為化前の半減期が5未満のモノクローナル抗体。
    • -経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による前治療を受けた。
    • -筋肉内または静脈内（IV）注射により非経口コルチコステロイドを投与された 研究登録前の2週間以内または計画された無作為化の前の6週間以内、または研究中にコルチコステロイドの非経口注射が必要になると予想されます。
    • -研究に参加する前の2週間以内、または計画された無作為化の前の6週間以内に、関節内コルチコステロイド注射を受けました。
  • 収縮期血圧が 160 ミリメートル水銀 (mm Hg) を超えることを特徴とする高血圧、または拡張期血圧が 100 mm Hg を超える。
  • -過去8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術を計画しています。
  • -スクリーニングの12週間以内に次のいずれかを経験したことがあります：静脈血栓塞栓性イベント（VTE）、心筋梗塞（MI）、不安定な虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会のステージIII / IV心不全。
  • -再発（≥ 2）VTEの病歴があるか、調査官が判断したVTEのリスクが高いと見なされます。
  • -心血管、呼吸器、肝臓、慢性肝疾患、胃腸、内分泌、血液、神経、リンパ増殖性疾患、神経精神障害、またはその他の深刻なおよび/または不安定な病気の病歴または存在がある。
  • 現在または最近臨床的に深刻なウイルス、細菌、真菌、または帯状疱疹、結核を含む寄生虫感染症を患っている。
  • 特定の実験室異常があります。
  • 禁忌の特定の治療を受けている。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：レスポンダーおよび部分レスポンダー (RPR) - プラセボ
-レスポンダーまたはパーシャルレスポンダー（RPR）[研究JAHNへの登録時の（0、1、または2）の治験責任医師のグローバル評価（IGA）であり、最初の研究で救助されたことがない]以前のバリシチニブ単剤療法研究の参加者-JAHLおよびJAHMおよび併用療法研究- JAIY はこの腕にとどまり、プラセボを経口投与するように割り当てられました。
薬：プラセボ
経口投与
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：RPR-バリ 1 ミリグラム (mg)
以前のバリシチニブ単剤療法の研究である JAHL および JAHM の RPR 参加者は、この群にとどまり、バリシチニブ 1 mg を経口投与するように割り当てられました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：RPR-バリ 2-mg
以前のバリシチニブ単剤療法研究 (JAHL および JAHM) と併用療法研究 (JAIY) の RPR 参加者は、この群にとどまり、バリシチニブ 2 mg を経口投与するように割り当てられました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：RPR-バリ 4-mg
以前のバリシチニブ単剤療法試験（JAHL および JAHM）および併用療法試験（JAIY）の RPR 参加者は、この群にとどまり、バリシチニブ 4 mg を経口投与するように割り当てられました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：非応答者 (NR): Bari 1 mg から 2 mg
ノンレスポンダー (NR) [RPR の定義を満たさないもの] バリシチニブ 1 mg を投与され、この群に再無作為化されてバリシチニブ 2 mg を経口投与された、以前のバリシチニブ単剤療法の研究である JAHL および JAHM の参加者。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：NR：バリ1mg～4mg
以前のバリシチニブ単剤療法試験の NR 参加者 - バリシチニブ 1 mg を投与され、この群に再無作為化されてバリシチニブ 4 mg を経口投与された JAHL および JAHM。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：NR：バリ2mg～2mg
以前のバリシチニブ単剤療法研究（JAHL および JAHM）および併用療法研究（JAIY）の NR 参加者で、バリシチニブ 2 mg を投与され、バリシチニブ 2 mg を経口投与するためにこの群に再無作為化された。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：NR：バリ2mg～4mg
以前のバリシチニブ単剤療法研究（JAHL および JAHM）および併用療法研究（JAIY）の NR 参加者で、バリシチニブ 2 mg を投与され、この群に再無作為化されてバリシチニブ 4 mg を経口投与された。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：NR：バリ4mg～4mg
バリシチニブ 4 mg を経口投与するためにこの群に再無作為化された、以前のバリシチニブ単剤療法研究 (JAHL および JAHM) および併用療法研究 (JAIY) の NR 参加者。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：NR: プラセボからバリ 2 mg
以前のバリシチニブ単剤療法研究である JAHL および JAHM と併用療法研究である JAIY の NR 参加者で、プラセボを投与され、バリシチニブ 2 mg を経口投与するためにこの群に再無作為化された。
薬：プラセボ
経口投与
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：NR: プラセボからバリ 4 mg
以前のバリシチニブ単剤療法研究である JAHL および JAHM と併用療法研究である JAIY の NR 参加者で、プラセボを投与され、バリシチニブ 4 mg を経口投与するためにこの群に再無作為化された。
薬：プラセボ
経口投与
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
プラセボコンパレーター：プラセボ
以前のバリシチニブ単剤療法研究 (JAHL、JAHM) および併用療法研究 (JAIY) の参加者は、無作為化またはこの群に割り当てられ、プラセボを経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与
実験的：バリ 1mg
以前のバリシチニブ単剤療法研究 (JAHL、JAHM) の参加者は、バリシチニブ 1 mg を経口投与する群に無作為化または割り当てられました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：バリ 2mg
以前のバリシチニブ単剤療法研究 (JAHL、JAHM) および併用療法研究 (JAIY) の参加者は、無作為化またはこの群に割り当てられ、バリシチニブ 2 mg を経口投与されました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：バリ 4mg
以前のバリシチニブ単剤療法研究 (JAHL、JAHM) および併用療法研究 (JAIY) の参加者は、無作為化またはこの群に割り当てられ、バリシチニブ 4 mg を経口投与されました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：Bari 2-mg 非盲検補遺
参加者はこの非盲検群に直接登録され、バリシチニブ 2 mg を経口投与されました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答者および部分応答者 (RPR): 治験責任医師による総合評価 (IGA) の応答を達成した単剤療法研究 (JAHL、JAHM) の参加者の割合 0 または 1
時間枠：16、36、52週目

IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。

結果は、ノンレスポンダー代入 (NRI) を使用して分析されました。 研究治療を中止した、または何らかの理由でいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1 などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
RPR: IGA 0 または 1 の反応を達成した併用療法研究 (JAIY) の参加者の割合
時間枠：16、36、52週目

IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RPR: IGA 0、1、または 2 の反応を達成した単剤療法研究 (JAHL、JAHM) の参加者の割合
時間枠：16、36、52週目

IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1/2 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
RPR: IGA 0、1、または 2 の反応を達成した併用療法研究 (JAIY) の参加者の割合
時間枠：16、36、52週目

IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1/2 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
非反応者 (NR): 単剤療法研究 (JAHL、JAHM) からのバリシチニブ NR 参加者のうち、IGA 0、1、または 2 の反応を達成した人の割合
時間枠：16、36、52週目

IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1/2 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
NR: IGA 0、1、または 2 の反応を達成した併用療法研究 (JAIY) のバリシチニブ NR 参加者の割合
時間枠：16、36、52週目

IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1/2 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
NR: IGA 0 または 1 の反応を達成した単剤療法研究 (JAHL、JAHM) のバリシチニブ NR 参加者の割合
時間枠：16、36、52週目

IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
NR: IGA 0 または 1 の反応を達成した併用療法研究 (JAIY) のバリシチニブ NR 参加者の割合
時間枠：16、36、52週目

IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
RPR: 湿疹面積および重症度指数 (EASI) の反応を達成した単剤療法研究 (JAHL、JAHM) の参加者の割合 75
時間枠：16、36、52週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床症状の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%; 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られ、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由で研究をいつでも中止したすべての参加者は、EASI 75 などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
RPR: EASI 75 の反応を達成した併用療法研究 (JAIY) の参加者の割合
時間枠：16、36、52週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床症状の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%。 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られ、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由で研究をいつでも中止したすべての参加者は、EASI 75 などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
NR: EASI 75 の反応を達成した単剤療法研究 (JAHL、JAHM) のバリシチニブ NR 参加者の割合
時間枠：16、36、52週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床症状の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%。 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られ、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由で研究をいつでも中止したすべての参加者は、EASI 75 などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
NR: EASI 75 の反応を達成した併用療法研究 (JAIY) のバリシチニブ NR 参加者の割合
時間枠：16、36、52週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床症状の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%。 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られ、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由で研究をいつでも中止したすべての参加者は、EASI 75 などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
16、36、52週目
RPR: かゆみ数値評価スケール (NRS) で 4 ポイントの改善を達成した単独療法研究 (JAHL、JAHM) の参加者の割合
時間枠：第16週
かゆみ NRS は、参加者が管理する、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールであり、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者の全体的なかゆみの重症度は、毎日の日記を使用して、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを最もよく表す数値を選択することによって示されます。 その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由でいつでも研究を中止したすべての参加者は、NRS などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
第16週
RPR: かゆみNRSの4点改善を達成した併用療法研究(JAIY)の参加者の割合
時間枠：第16週
かゆみ NRS は、参加者が管理する、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールであり、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者の全体的なかゆみの重症度は、毎日の日記を使用して、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを最もよく表す数値を選択することによって示されます。 その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由でいつでも研究を中止したすべての参加者は、NRS などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
第16週
NR: かゆみNRSの4点改善を達成した単剤療法研究（JAHL、JAHM）のバリシチニブNR参加者の割合
時間枠：第16週
かゆみ NRS は、参加者が管理する、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールであり、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者の全体的なかゆみの重症度は、毎日の日記を使用して、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを最もよく表す数値を選択することによって示されます。 その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由でいつでも研究を中止したすべての参加者は、NRS などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
第16週
NR: かゆみNRSの4点改善を達成した併用療法研究(JAIY)のバリシチニブNR参加者の割合
時間枠：第16週
かゆみ NRS は、参加者が管理する、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールであり、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者の全体的なかゆみの重症度は、毎日の日記を使用して、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを最もよく表す数値を選択することによって示されます。 その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由でいつでも研究を中止したすべての参加者は、NRS などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
第16週
NR: IGA 0、1、または 2 の反応を達成した単剤療法研究 (JAHL、JAHM) のプラセボ NR 参加者の割合
時間枠：4、16、24、52週目

IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1/2 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
4、16、24、52週目
NR: IGA 0、1、または 2 の反応を達成した併用療法研究 (JAIY) のプラセボ NR 参加者の割合
時間枠：4、16、24、52週目

IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1/2 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
4、16、24、52週目
NR: IGA 0 または 1 の反応を達成した単剤療法研究 (JAHL、JAHM) のプラセボ NR 参加者の割合
時間枠：4、16、24、52週目
IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
4、16、24、52週目
NR: IGA 0 または 1 の反応を達成した併用療法研究 (JAIY) のプラセボ NR 参加者の割合
時間枠：4、16、24、52週目
IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由によりいつでも研究を中止したすべての参加者は、IGA 0/1 などのカテゴリー変数に対する NRI 分析の非応答者として定義されました。
4、16、24、52週目
NR: EASI 75 の反応を達成した単剤療法研究 (JAHL、JAHM) のプラセボ NR 参加者の割合
時間枠：4、16、24、52週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床症状の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%。 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られ、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由で研究をいつでも中止したすべての参加者は、EASI 75 などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
4、16、24、52週目
NR: EASI 75 の反応を達成した併用療法研究 (JAIY) のプラセボ NR 参加者の割合
時間枠：4、16、24、52週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床症状の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%。 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られ、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由で研究をいつでも中止したすべての参加者は、EASI 75 などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
4、16、24、52週目
NR: かゆみNRSの4点改善を達成した単剤療法研究(JAHL、JAHM)のプラセボNR参加者の割合
時間枠：第16週
かゆみ NRS は、参加者が管理する、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールであり、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者の全体的なかゆみの重症度は、毎日の日記を使用して、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを最もよく表す数値を選択することによって示されます。 その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由でいつでも研究を中止したすべての参加者は、NRS などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
第16週
NR: かゆみNRSの4点改善を達成した併用療法研究(JAIY)のプラセボNR参加者の割合
時間枠：第16週
かゆみ NRS は、参加者が管理する、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールであり、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者の全体的なかゆみの重症度は、毎日の日記を使用して、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを最もよく表す数値を選択することによって示されます。 その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由でいつでも研究を中止したすべての参加者は、NRS などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
第16週
ランダム化離脱およびダウンタイトレーションサブ研究において、再ランダム化後16週目（68週目）および104週目に評価され、IGA 0、1、または2の反応を達成した参加者の割合（サブ研究に参加した参加者）
時間枠：68、104週目
IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 すべての欠損値は、修正された最終観測キャリーフォワード (mLOCF) を使用して補完されました。
68、104週目
ランダム化離脱およびダウンタイトレーションサブ研究において、再ランダム化後16週目（68週目）および104週目に評価されたIGA 0または1の反応を達成した参加者の割合（サブ研究に参加した参加者）
時間枠：68、104週目
IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 すべての欠損値は、修正された最終観測キャリーフォワード (mLOCF) を使用して補完されました。
68、104週目
再無作為化後16週目（68週目）および無作為化離脱および減量サブ研究の104週目に評価された元の研究のベースラインからEASI75の反応を達成した参加者の割合（サブ研究に参加した参加者）
時間枠：68、104週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床症状の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%。 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られ、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。

その結果をNRIを用いて解析した。 研究治療を中止した、または何らかの理由で研究をいつでも中止したすべての参加者は、EASI 75 などのカテゴリー変数に関する NRI 分析の非応答者として定義されました。
68、104週目
ランダム化離脱および滴定低下における再治療までの時間（IGA ≥3 までの時間）（サブ研究に参加する参加者）
時間枠：52週目から200週目まで
サブスタディに参加したが、IGA ≥3 で再発し、撤退した参加者
52週目から200週目まで
ランダム化離脱およびダウンタイトレーションサブ研究における再ランダム化後16週目（68週目）および104週目に評価されたIGA 0、1、または2の反応を示した参加者の割合（IGA 0または1でサブ研究に参加した参加者）
時間枠：68、104週目
IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 すべての欠損値は、修正された最終観測キャリーフォワード (mLOCF) を使用して補完されました。
68、104週目
ランダム化離脱およびダウンタイトレーションサブ研究における再ランダム化後16週目（68週目）および104週目に評価されたIGA 0または1の反応を示した参加者の割合（IGA 0または1でサブ研究に参加した参加者）
時間枠：68、104週目
IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 すべての欠損値は、修正された最終観測キャリーフォワード (mLOCF) を使用して補完されました。
68、104週目
再無作為化後16週目（68週目）および無作為化離脱および減量サブ研究の104週目に評価された元の研究のベースラインからEASI75の反応を示した参加者の割合（IGA 0または1でサブ研究に参加した参加者）
時間枠：68、104週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床症状の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%。 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られ、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。
68、104週目
再治療後 16 週間 (68 週目) に評価された IGA 0、1、または 2 の応答があった参加者の割合 ランダム化中止および減量 (サブスタディ中に休薬した参加者)
時間枠：68週目
IGA は、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて、参加者のアルツハイマー病の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 すべての欠損値は、修正された最終観測キャリーフォワード (mLOCF) を使用して補完されました。
68週目
再治療後 16 週間（68 週目）以内に評価された IGA 0 または 1 の反応を示した参加者の割合 ランダム化離脱および減量（サブスタディ中に休薬した参加者）
時間枠：68週目
IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 すべての欠損値は、修正された最終観測キャリーフォワード (mLOCF) を使用して補完されました。
68週目
再治療（68週目）から16週間以内に評価された元の研究のベースラインからEASI75の反応を達成した参加者の割合 ランダム化離脱および減量（サブスタディ中に治療を受けた参加者）
時間枠：68週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床症状の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%。 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られ、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。
68週目
104週目に評価されたIGA 0、1、または2の反応を示した参加者の割合（サブスタディに登録されていない参加者）
時間枠：104週目
IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 すべての欠損値は、修正された最終観測キャリーフォワード (mLOCF) を使用して補完されました。
104週目
104週目に評価されたIGA 0または1の反応を示した参加者の割合（サブスタディに登録されていない参加者）
時間枠：104週目
IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。 すべての欠損値は、修正された最終観測キャリーフォワード (mLOCF) を使用して補完されました。
104週目
104週目に評価された元の研究のベースラインからEASI75の反応を達成した参加者の割合（サブスタディに参加していない参加者）
時間枠：104週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床症状の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%。 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られ、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。
104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月28日

一次修了 (実際)

2020年9月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報で定義されているように、承認された医薬品および適応症に関する研究から得た個々の患者データへのアクセスを提供します。

このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。 データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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