Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la terapia a largo plazo con baricitinib (LY3009104) en la dermatitis atópica (BREEZE-AD3)

30 de agosto de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes adultos con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de baricitinib en participantes con dermatitis atópica.

Los participantes se inscribieron en este estudio a partir de los estudios de origen (JAHL, JAHM, JAIY) o se inscribieron directamente en el brazo abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1645

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemania, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Alemania, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Austria
      • Wien, Austria, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
      • Wien, Austria, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Austria, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Chequia
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Chequia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Chequia, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Chequia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Chequia, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Chequia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus, Region Midtjyland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, España, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, España, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Federación Rusa, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Federación Rusa, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • MedMare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hungría, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Hungría, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Hungría, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungría, 9700
        • Markusovszky Korhaz
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japón, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japón, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japón, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japón, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • México
      • Cuernavaca, México, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, México, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, México, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, México, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Suiza, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwán, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Haber participado en estudios anteriores (JAHL, JAHM y JAIY) y haber cumplido con los requisitos de finalización específicos para esos estudios, y no cumplir con ninguna de las siguientes Exclusiones:

Criterio de exclusión:

  • Se suspendió permanentemente el producto en investigación en cualquier momento durante un estudio previo de Baricitinib.
  • Si la interrupción temporal del producto en investigación continuara en la visita final del estudio de un estudio anterior con baricitinib y, en opinión del investigador, esto representa un riesgo inaceptable para la participación del participante en el estudio.

O

No haber participado en estudios previos (JAHL, JAHM y JAIY) y cumplir con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de dermatitis atópica de moderada a grave durante al menos 12 meses.
  • Haber tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los medicamentos tópicos existentes (aplicados en la piel) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Están dispuestos a descontinuar ciertos tratamientos para el eccema (como tratamientos sistémicos y tópicos durante un período de lavado).
  • Acuerde usar emolientes diariamente.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente experimenta o tiene antecedentes de otras afecciones cutáneas concomitantes (por ejemplo, psoriasis o lupus eritematoso), o antecedentes de enfermedad cutánea eritrodérmica, refractaria o inestable que requiere hospitalizaciones frecuentes y/o tratamiento intravenoso para infecciones de la piel.
  • Antecedentes de eccema herpético en los últimos 12 meses y/o antecedentes de 2 o más episodios de eccema herpético en el pasado.
  • Participantes que actualmente experimentan una infección de la piel que requiere tratamiento, o que actualmente está siendo tratada, con antibióticos tópicos o sistémicos.
  • Tiene alguna enfermedad grave que se prevé que requiera el uso de corticosteroides sistémicos o interfiera con la participación en el estudio o requiera un control activo frecuente (p. ej., asma crónica inestable).

  • Han sido tratados con las siguientes terapias:

    • Anticuerpo monoclonal durante menos de 5 semividas antes de la aleatorización.
    • Recibió tratamiento previo con cualquier inhibidor oral de Janus quinasa (JAK).
    • Recibió corticosteroides parenterales administrados por inyección intramuscular o intravenosa (IV) dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada o se anticipa que requerirá una inyección parenteral de corticosteroides durante el estudio.
    • Haber recibido una inyección intraarticular de corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización planificada.
  • Tiene presión arterial alta caracterizada por una presión arterial sistólica repetida > 160 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica > 100 mm Hg.
  • Ha tenido una cirugía mayor en las últimas ocho semanas o está planeando una cirugía mayor durante el estudio.
  • Ha experimentado cualquiera de los siguientes dentro de las 12 semanas previas a la selección: evento tromboembólico venoso (TEV), infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en estadio III/IV de la New York Heart Association.
  • Tienen antecedentes de TEV recurrente (≥ 2) o se les considera en alto riesgo de TEV según lo considere el investigador.
  • Tener antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, hepáticas crónicas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, neurológicas, linfoproliferativas o trastornos neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable.
  • Tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria actual o clínicamente grave, incluyendo herpes zoster, tuberculosis.
  • Tener anomalías de laboratorio específicas.
  • Ha recibido ciertos tratamientos que están contraindicados.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Respondedores y Respondedores parciales (RPR)-Placebo
Respondedores o respondedores parciales (RPR) [Evaluación global del investigador (IGA) de (0, 1 o 2) al ingresar al estudio JAHN y nunca rescatados en el estudio de origen] participantes de estudios previos de monoterapia con baricitinib (JAHL y JAHM y estudio de terapia combinada) A JAIY se le asignó permanecer en este brazo para recibir placebo por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: RPR-Bari 1 miligramo (mg)
Los participantes de RPR de estudios previos de monoterapia con baricitinib, JAHL y JAHM, fueron asignados a permanecer en este brazo para recibir 1 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: RPR-Bari 2 mg
Los participantes de RPR de los estudios previos de monoterapia con baricitinib JAHL y JAHM y del estudio de terapia combinada JAIY fueron asignados a permanecer en este brazo para recibir 2 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: RPR-Bari 4 mg
Los participantes de RPR de los estudios previos de monoterapia con baricitinib JAHL y JAHM y del estudio de terapia combinada JAIY fueron asignados a permanecer en este brazo para recibir 4 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: No respondedores (NR): Bari 1 mg a 2 mg
Participantes que no respondieron (NR) [aquellos que no cumplen con la definición de RPR] de estudios previos de monoterapia con baricitinib JAHL y JAHM que recibieron 1 mg de baricitinib y fueron re-aleatorizados a este brazo para recibir 2 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: NR: Bari 1 mg a 4 mg
Participantes de NR de estudios previos de monoterapia con baricitinib: JAHL y JAHM que recibieron 1 mg de baricitinib y fueron reasignados aleatoriamente a este brazo para recibir 4 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: NR: Bari 2 mg a 2 mg
Participantes de NR de estudios previos de monoterapia con baricitinib JAHL y JAHM y estudio de terapia combinada JAIY que recibieron 2 mg de baricitinib y fueron re-aleatorizados a este brazo para recibir 2 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: NR: Bari 2 mg a 4 mg
Participantes de NR de estudios previos de monoterapia con baricitinib JAHL y JAHM y estudio de terapia combinada JAIY que recibieron 2 mg de baricitinib y fueron re-aleatorizados a este brazo para recibir 4 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: NR: Bari 4 mg a 4 mg
Participantes de NR de estudios previos de monoterapia con baricitinib: JAHL y JAHM y estudio de terapia combinada: JAIY que recibieron baricitinib 4 mg y fueron re-aleatorizados a este brazo para recibir baricitinib 4 mg por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: NR: Placebo a Bari 2 mg
Participantes de NR de estudios previos de monoterapia con baricitinib JAHL y JAHM y estudio de terapia combinada JAIY que recibieron placebo y fueron aleatorizados nuevamente a este brazo para recibir 2 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: NR: Placebo a Bari 4 mg
Participantes de NR de estudios previos de monoterapia con baricitinib JAHL y JAHM y estudio de terapia combinada JAIY que recibieron placebo y fueron aleatorizados nuevamente a este brazo para recibir 4 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de estudios previos de monoterapia con baricitinib (JAHL, JAHM) y estudio de terapia combinada (JAIY) fueron aleatorizados o asignados a este brazo para recibir placebo por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: Bario 1 mg
Los participantes de estudios previos de monoterapia con baricitinib (JAHL, JAHM) fueron aleatorizados o asignados a este brazo para recibir 1 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: Bari 2 mg
Los participantes de estudios previos de monoterapia con baricitinib (JAHL, JAHM) y del estudio de terapia combinada (JAIY) fueron aleatorizados o asignados a este brazo para recibir 2 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: Bari 4 mg
Los participantes de estudios previos de monoterapia con baricitinib (JAHL, JAHM) y del estudio de terapia combinada (JAIY) fueron aleatorizados o asignados a este brazo para recibir 4 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: Anexo de etiqueta abierta de Bari de 2 mg
Los participantes se inscribieron directamente en este brazo abierto para recibir 2 mg de baricitinib por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedor y respondedores parciales (RPR): Porcentaje de participantes de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una respuesta de la Evaluación global del investigador (IGA) 0 o 1
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52

El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.

Los resultados se analizaron mediante imputación de no respondedores (NRI). Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1.
Semanas 16, 36 y 52
RPR: Porcentaje de participantes del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una respuesta de IGA 0 o 1
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52

El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1.
Semanas 16, 36 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RPR: Porcentaje de participantes de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una respuesta de IGA 0, 1 o 2
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52

El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1/2.
Semanas 16, 36 y 52
RPR: Porcentaje de participantes del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una respuesta de IGA 0, 1 o 2
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52

El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1/2.
Semanas 16, 36 y 52
No respondedores (NR): porcentaje de participantes de Baricitinib NR de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una respuesta de IGA 0, 1 o 2
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52

El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1/2.
Semanas 16, 36 y 52
NR: Porcentaje de participantes de Baricitinib NR del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una respuesta de IGA 0, 1 o 2
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52

El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1/2.
Semanas 16, 36 y 52
NR: Porcentaje de participantes de Baricitinib NR de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una respuesta de IGA 0 o 1
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36, 52

El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1.
Semanas 16, 36, 52
NR: Porcentaje de participantes de Baricitinib NR del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una respuesta de IGA 0 o 1
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52

El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1.
Semanas 16, 36 y 52
RPR: Porcentaje de participantes de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una respuesta del índice de gravedad y área del eccema (EASI)75
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52 Semanas

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como EASI 75.
Semanas 16, 36 y 52 Semanas
RPR: Porcentaje de participantes del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una respuesta de EASI 75
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como EASI 75.
Semanas 16, 36 y 52
NR: Porcentaje de participantes de Baricitinib NR de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una respuesta de EASI 75
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como EASI 75.
Semanas 16, 36 y 52
NR: Porcentaje de participantes de Baricitinib NR del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una respuesta de EASI 75
Periodo de tiempo: Semanas 16, 36 y 52

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como EASI 75.
Semanas 16, 36 y 52
RPR: Porcentaje de participantes de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una mejora de 4 puntos en la escala de calificación numérica del picor (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 16
La Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que mejor describa el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como NRS.
Semana 16
RPR: Porcentaje de participantes del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una mejora de 4 puntos en la picazón NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
La Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que mejor describa el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como NRS.
Semana 16
NR: Porcentaje de participantes de Baricitinib NR de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una mejora de 4 puntos en la picazón NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
La Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que mejor describa el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como NRS.
Semana 16
NR: Porcentaje de participantes de Baricitinib NR del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una mejora de 4 puntos en la picazón NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
La Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que mejor describa el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como NRS.
Semana 16
NR: Porcentaje de participantes con placebo NR de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una respuesta de IGA 0, 1 o 2
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 24, 52

El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1/2.
Semanas 4, 16, 24, 52
NR: Porcentaje de participantes de NR con placebo del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una respuesta de IGA 0, 1 o 2
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 24, 52

El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1/2.
Semanas 4, 16, 24, 52
NR: Porcentaje de participantes de NR con placebo de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una respuesta de IGA 0 o 1
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 24, 52
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1.
Semanas 4, 16, 24, 52
NR: Porcentaje de participantes de NR con placebo del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una respuesta de IGA 0 o 1
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 24, 52
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como IGA 0/1.
Semanas 4, 16, 24, 52
NR: Porcentaje de participantes de NR con placebo de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una respuesta de EASI 75
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 24, 52

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como EASI 75.
Semanas 4, 16, 24, 52
NR: Porcentaje de participantes de NR con placebo del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una respuesta de EASI 75
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 24, 52

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como EASI 75.
Semanas 4, 16, 24, 52
NR: Porcentaje de participantes de NR con placebo de estudios de monoterapia (JAHL, JAHM) que lograron una mejora de 4 puntos en la picazón NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
La Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que mejor describa el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como NRS.
Semana 16
NR: Porcentaje de participantes de NR con placebo del estudio de terapia combinada (JAIY) que lograron una mejora de 4 puntos en la picazón NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
La Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que mejor describa el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como NRS.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de IGA 0, 1 o 2 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) y a la semana 104 en el subestudio aleatorizado de retirada y reducción de valoración (participantes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semanas 68, 104
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
Semanas 68, 104
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de IGA 0 o 1 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) y a la semana 104 en el subestudio aleatorizado de retirada y reducción de valoración (participantes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semanas 68, 104
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
Semanas 68, 104
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de EASI75 desde el inicio del estudio de origen evaluado a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) y a la semana 104 en el subestudio aleatorizado de retirada y reducción de valoración (participantes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semanas 68, 104

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.

Los resultados se analizaron mediante NRI. Todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o interrumpieron el estudio por cualquier motivo en cualquier momento se definieron como no respondedores para el análisis NRI para variables categóricas como EASI 75.
Semanas 68, 104
Tiempo hasta el retratamiento (tiempo hasta IGA ≥3) en retirada aleatoria y titulación descendente (participantes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 52 Hasta Semana 200
Participantes que ingresaron al subestudio, recayeron con un IGA ≥3 y fueron tratados nuevamente
Semana 52 Hasta Semana 200
Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 o 2 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) y a la semana 104 en un subestudio aleatorizado de retirada y reducción de valoración (participantes que ingresan al subestudio con IGA 0 o 1)
Periodo de tiempo: Semanas 68, 104
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
Semanas 68, 104
Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0 o 1 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) y a la semana 104 en el subestudio aleatorizado de retirada y reducción de valoración (participantes que ingresan al subestudio con IGA 0 o 1)
Periodo de tiempo: Semanas 68, 104
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
Semanas 68, 104
Porcentaje de participantes con una respuesta de EASI75 desde el inicio del estudio de origen evaluado a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) y a la semana 104 en el subestudio aleatorizado de retirada y reducción de valoración (participantes que ingresan al subestudio con IGA 0 o 1)
Periodo de tiempo: Semanas 68, 104
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
Semanas 68, 104
Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 o 2 evaluada dentro de las 16 semanas posteriores al retratamiento (semana 68) Retiro aleatorio y reducción de dosis (participantes retirados durante el subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 68
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
Semana 68
Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0 o 1 evaluada dentro de las 16 semanas posteriores al retratamiento (semana 68) Retiro aleatorio y reducción de dosis (participantes retirados durante el subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 68
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
Semana 68
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de EASI75 desde el inicio del estudio de origen evaluado dentro de las 16 semanas posteriores al retratamiento (semana 68) Retiro aleatorio y reducción de dosis (participantes retirados durante el subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 68
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 68
Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 o 2 evaluada en la semana 104 (participantes que no ingresaron al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 104
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
Semana 104
Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0 o 1 evaluada en la semana 104 (participantes que no ingresaron al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 104
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, basada en una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
Semana 104
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de EASI75 desde el inicio del estudio de origen evaluado en la semana 104 (participantes que no ingresaron al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 104
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com.

Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir