Tutkimus pitkäaikaisesta baritsitinibihoidosta (LY3009104) atooppisessa ihottumassa (BREEZE-AD3)
Vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokkotutkimus baritsitinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida baritsitinibin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.
Osallistujat otettiin mukaan tähän tutkimukseen alkuperäisistä tutkimuksista (JAHL, JAHM, JAIY) tai suoraan avoimeen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425DES
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Centro de Especialidades Mollabao
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Espanja, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vizag, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 029
- All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380005
- Panchshil hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
-
Maharshtra
-
Mumbai, Maharshtra, Intia, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center- Dermatology
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 8
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH
-
Wien, Itävalta, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
Wien, Itävalta, 1130
- KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo-shi, Chiba, Japani, 271-0092
- Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830 0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 006 0022
- Shibaki Dermatology Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japani, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
- Kume Clinic
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0085
- Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japani, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Hosono Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 178-0063
- Oizumi Hanawa Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic
-
Shinagawa-KU, Tokyo, Japani, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japani, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi Do
-
Suwon, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62290
- JM Research S.C.
-
Distrito Federal, Meksiko, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06090
- Hospital de Jesus I.A.P.
-
México City, Distrito Federal, Meksiko, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Michoacan Morelia
-
Morelia, Michoacan Morelia, Meksiko, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Puola, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
Lubelskie
-
Swidnik, Lubelskie, Puola, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Grenoble Cédex 9, Ranska, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
-
Berlin, Saksa, 10789
- ISA GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Saksa, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
-
Hamburg, Saksa, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Saksa, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Saksa, 49565
- Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- Praxis Gerlach
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Genève, Sveitsi, 1205
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Region Midtjyland
-
Aarhus, Region Midtjyland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
-
-
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Hl. M. Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 8, Hl. M. Praha, Tšekki, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 656 91
- Fakultni Nemocnice U svate Anny
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tšekki, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
-
Plzeňský Kraj
-
Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Tšekki, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Středočeský Kraj
-
Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tšekki, 28401
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
-
-
Ustecký Kraj
-
Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tšekki, 40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Unkari, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Unkari, 5900
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
- SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
-
Puspokladany, Hajdu-Bihar, Unkari, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Unkari, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Unkari, 9700
- Markusovszky Korhaz
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111398
- Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Venäjän federaatio, 350020
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ovat osallistuneet aiempiin tutkimuksiin (JAHL, JAHM ja JAIY) ja täyttäneet näiden tutkimusten suorittamisvaatimukset, eivätkä täytä mitään seuraavista poikkeuksista:
Poissulkemiskriteerit:
- Hän oli lopettanut tutkimustuotteen käytön pysyvästi milloin tahansa edellisen Baricitinib-tutkimuksen aikana.
- Jos tutkimusvalmisteen tilapäinen keskeytys jatkui edellisen baritsitinibitutkimuksen viimeisellä tutkimuskäynnillä, ja tämä muodostaa tutkijan mielestä ei-hyväksyttävän riskin osallistujan tutkimukseen osallistumiselle
TAI
Et ole osallistunut aikaisempiin tutkimuksiin (JAHL, JAHM ja JAIY) ja täytä seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma vähintään 12 kuukauden ajan.
- Sinulla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi olemassa oleville paikallisille (iholle levitetyille) lääkkeille 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- olet valmis lopettamaan tiettyjen ekseeman hoitojen käytön (kuten systeemiset ja paikalliset hoidot huuhtoutumisjakson aikana).
- Hyväksy, että käytät pehmentäviä aineita päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tällä hetkellä tai sinulla on ollut muita samanaikaisia ihosairauksia (esim. psoriaasi tai lupus erythematosus) tai erytroderminen, refraktorinen tai epästabiili ihosairaus, joka vaatii toistuvia sairaalahoitoja ja/tai suonensisäistä hoitoa ihoinfektioiden vuoksi.
- Ekseema herpeticum 12 kuukauden sisällä ja/tai 2 tai useampi eczema herpeticum -jakso aiemmin.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä ihotulehdus, joka vaatii hoitoa tai jota hoidetaan parhaillaan paikallisilla tai systeemisillä antibiooteilla.
- sinulla on jokin vakava sairaus, jonka odotetaan vaativan systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai muuten häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai vaativan aktiivista säännöllistä seurantaa (esim. epästabiili krooninen astma).
On hoidettu seuraavilla hoidoilla:
- Monoklonaalinen vasta-aine alle 5 puoliintumisajalla ennen satunnaistamista.
- Sai aiempaa hoitoa millä tahansa suun kautta otettavalla Janus-kinaasin (JAK) estäjillä.
- Sai mitä tahansa parenteraalista kortikosteroidia annettuna lihaksensisäisenä tai suonensisäisenä (IV) injektiona 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista, tai niiden odotetaan tarvitsevan parenteraalista kortikosteroidi-injektiota tutkimuksen aikana.
- Sinulle on annettu nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista.
- Sinulla on korkea verenpaine, jolle on tunnusomaista toistuva systolinen verenpaine > 160 mm Hg (mm Hg) tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg.
- Sinulla on ollut suuri leikkaus viimeisten kahdeksan viikon aikana tai suunnittelet suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ollut jokin seuraavista 12 viikon kuluessa seulonnasta: laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE), sydäninfarkti (MI), epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai New York Heart Associationin vaiheen III/IV sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on toistuva (≥ 2) laskimotromboembolia tai heillä on tutkijan arvioiden mukaan suuri laskimotromboembolia.
- Sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, krooninen maksasairaus, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, neurologinen, lymfoproliferatiivinen sairaus tai neuropsykiatrinen sairaus tai jokin muu vakava ja/tai epävakaa sairaus.
- Sinulla on nykyinen tai äskettäin kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio, mukaan lukien herpes zoster, tuberkuloosi.
- Sinulla on erityisiä laboratoriopoikkeavuuksia.
- Olet saanut tiettyjä hoitoja, jotka ovat vasta-aiheisia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Responders ja Partial Responders (RPR)-Placebo
Responders tai osittainen vasteet (RPR) [Investigator's Global Assessment (IGA) of (0,1 tai 2) aloittaessaan tutkimukseen JAHN ja ei koskaan pelastettu alkuperäisessä tutkimuksessa] osallistujat aikaisemmista Baricitinib-monoterapiatutkimuksista - JAHL ja JAHM sekä yhdistelmähoitotutkimus - JAIY:t määrättiin jäämään tähän käsivarreen, jotta he saavat lumelääkettä suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RPR-Bari 1 milligramma (mg)
RPR-osallistujat aiemmista baritsitinibimonoterapiatutkimuksista – JAHL ja JAHM – määrättiin jäämään tähän haaraan, jotta he saavat 1 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RPR-Bari 2 mg
RPR-osallistujat aiemmista baritsitinibimonoterapiatutkimuksista - JAHL ja JAHM sekä yhdistelmähoitotutkimuksesta - JAIY määrättiin jäämään tähän haaraan, jotta he saavat 2 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RPR-Bari 4 mg
RPR:n osallistujat aikaisemmista baritsitinibimonoterapiatutkimuksista - JAHL ja JAHM sekä yhdistelmähoitotutkimuksesta - JAIY määrättiin jäämään tähän haaraan, jotta he saavat 4 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei reagoivat (NR): Bari 1 mg - 2 mg
Ei-vaste (NR) [jotka eivät täytä RPR:n määritelmää] osallistujat aikaisemmista baritsitinibimonoterapiatutkimuksista - JAHL ja JAHM, jotka saivat baritsitinibia 1 mg ja jotka satunnaistettiin uudelleen tähän haaraan, jotta he saivat 2 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NR: Bari 1 mg - 4 mg
Aiempien baritsitinibimonoterapiatutkimusten (JAHL ja JAHM) NR-osallistujat, jotka saivat baritsitinibia 1 mg ja jotka satunnaistettiin uudelleen tähän haaraan, jotta he saivat 4 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NR: Bari 2 mg - 2 mg
NR-osallistujat aikaisemmista baritsitinibimonoterapiatutkimuksista - JAHL ja JAHM sekä yhdistelmähoitotutkimuksesta - JAIY, jotka saivat baritsitinibia 2 mg ja jotka satunnaistettiin uudelleen tähän ryhmään saamaan 2 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NR: Bari 2 mg - 4 mg
NR-osallistujat aiemmista baritsitinibimonoterapiatutkimuksista - JAHL ja JAHM sekä yhdistelmähoitotutkimuksesta - JAIY, jotka saivat 2 mg baritsitinibia ja jotka satunnaistettiin uudelleen tähän ryhmään saamaan 4 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NR: Bari 4 mg - 4 mg
NR-osallistujat aikaisemmista baritsitinibimonoterapiatutkimuksista - JAHL ja JAHM sekä yhdistelmähoitotutkimuksesta - JAIY, jotka saivat 4 mg baritsitinibia ja jotka satunnaistettiin uudelleen tähän haaraan, jotta he saivat 4 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NR: Placebo - Bari 2 mg
NR-osallistujat aiemmista baritsitinibimonoterapiatutkimuksista - JAHL ja JAHM sekä yhdistelmähoitotutkimuksesta - JAIY, jotka saivat lumelääkettä ja jotka satunnaistettiin uudelleen tähän ryhmään saamaan 2 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NR: Plasebo - Bari 4 mg
NR-osallistujat aikaisemmista baritsitinibimonoterapiatutkimuksista - JAHL ja JAHM sekä yhdistelmähoitotutkimuksesta - JAIY, jotka saivat lumelääkettä ja jotka satunnaistettiin uudelleen tähän ryhmään saamaan 4 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aiempien baritsitinibin monoterapiatutkimusten (JAHL, JAHM) ja yhdistelmähoitotutkimuksen (JAIY) osallistujat satunnaistettiin tai määrättiin tähän ryhmään saamaan lumelääkettä suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Bari 1 mg
Aiempien baritsitinibimonoterapiatutkimusten (JAHL, JAHM) osallistujat satunnaistettiin tai määrättiin tähän ryhmään saamaan 1 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bari 2 mg
Aiempien baritsitinibimonoterapiatutkimusten (JAHL, JAHM) ja yhdistelmähoitotutkimuksen (JAIY) osallistujat satunnaistettiin tai määrättiin tähän ryhmään saamaan 2 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bari 4 mg
Aiempien baritsitinibimonoterapiatutkimusten (JAHL, JAHM) ja yhdistelmähoitotutkimuksen (JAIY) osallistujat satunnaistettiin tai määrättiin tähän ryhmään saamaan 4 mg baritsitinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bari 2 mg Open-Label Addendum
Osallistujat otettiin suoraan mukaan tähän avoimeen ryhmään, jotta he saivat 2 mg baritinibia suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder ja Partial Responers (RPR): Monoterapiatutkimuksiin osallistuneiden (JAHL, JAHM) prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastauksen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Tulokset analysoitiin käyttämällä non-responder imputaatiota (NRI). Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten IGA 0/1. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
|
RPR: Niiden osallistujien prosenttiosuus yhdistelmäterapiatutkimuksesta (JAIY), joka saavutti IGA-vasteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten IGA 0/1. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPR: Niiden osallistujien prosenttiosuus monoterapiatutkimuksista (JAHL, JAHM), jotka saavuttivat IGA-vasteen 0, 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysissä kategoristen muuttujien, kuten IGA 0/1/2, osalta. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
|
RPR: Niiden osallistujien prosenttiosuus yhdistelmäterapiatutkimuksesta (JAIY), joka saavutti IGA-vasteen 0, 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysissä kategoristen muuttujien, kuten IGA 0/1/2, osalta. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
|
Ei reagoineet (NR): Monoterapiatutkimuksiin (JAHL, JAHM) osallistuneiden baritsitinibin NR-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-vasteen 0, 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysissä kategoristen muuttujien, kuten IGA 0/1/2, osalta. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
|
NR: Niiden baritsitinibin NR-osallistujien prosenttiosuus yhdistelmähoitotutkimuksesta (JAIY), joka saavutti IGA-vasteen 0, 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysissä kategoristen muuttujien, kuten IGA 0/1/2, osalta. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
|
NR: Niiden baritsitinibin NR-osallistujien prosenttiosuus monoterapiatutkimuksista (JAHL, JAHM), jotka saavuttivat IGA-vasteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 16, 36, 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten IGA 0/1. |
Viikot 16, 36, 52
|
|
NR: Niiden baritsitinibin NR-osallistujien prosenttiosuus yhdistelmähoitotutkimuksesta (JAIY), joka saavutti IGA-vasteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten IGA 0/1. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
|
RPR: Niiden osallistujien prosenttiosuus monoterapiatutkimuksista (JAHL, JAHM), jotka saavuttivat vasteen ekseeman alue- ja vakavuusindeksiin (EASI)75
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten EASI 75. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
|
RPR: Niiden osallistujien prosenttiosuus yhdistelmäterapiatutkimuksesta (JAIY), jotka saivat EASI 75 -vasteen
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten EASI 75. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
|
NR: Monoterapiatutkimuksiin (JAHL, JAHM) osallistuneiden baritsitinibin NR-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI 75 -vastauksen
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten EASI 75. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
|
NR: Niiden baritsitinibin NR-osallistujien prosenttiosuus yhdistelmähoitotutkimuksesta (JAIY), joka saavutti EASI 75 -vasteen
Aikaikkuna: Viikot 16, 36 ja 52
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten EASI 75. |
Viikot 16, 36 ja 52
|
|
RPR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat monoterapiatutkimuksiin (JAHL, JAHM), jotka saavuttivat 4-pisteen parannuksen kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
Tulokset analysoitiin NRI:llä.
Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten NRS.
|
Viikko 16
|
|
RPR: Niiden osallistujien prosenttiosuus yhdistelmähoitotutkimuksesta (JAIY), joka saavutti 4 pisteen parannuksen kutina NRS:ssä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
Tulokset analysoitiin NRI:llä.
Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten NRS.
|
Viikko 16
|
|
NR: Monoterapiatutkimuksista (JAHL, JAHM) osallistuneiden baritsitinibin NR-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen kutinaan NRS
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
Tulokset analysoitiin NRI:llä.
Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten NRS.
|
Viikko 16
|
|
NR: Niiden baritsitinibin NR-osallistujien prosenttiosuus yhdistelmähoitotutkimuksesta (JAIY), joka saavutti 4 pisteen parannuksen kutinaan NRS
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
Tulokset analysoitiin NRI:llä.
Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten NRS.
|
Viikko 16
|
|
NR: Prosenttiosuus lumelääkkeeseen NR osallistujista monoterapiatutkimuksista (JAHL, JAHM), jotka saavuttivat IGA-vasteen 0, 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 24, 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysissä kategoristen muuttujien, kuten IGA 0/1/2, osalta. |
Viikot 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosenttiosuus lumelääkkeeseen NR osallistujista yhdistelmähoitotutkimuksesta (JAIY), jotka saavuttivat IGA-vasteen 0, 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 24, 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysissä kategoristen muuttujien, kuten IGA 0/1/2, osalta. |
Viikot 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosenttiosuus lumelääkkeeseen NR osallistujista monoterapiatutkimuksista (JAHL, JAHM), jotka saavuttivat IGA-vasteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 24, 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Tulokset analysoitiin NRI:llä.
Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten IGA 0/1.
|
Viikot 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosenttiosuus lumelääkkeeseen NR osallistujista yhdistelmähoitotutkimuksesta (JAIY), jotka saavuttivat IGA-vasteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 24, 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Tulokset analysoitiin NRI:llä.
Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten IGA 0/1.
|
Viikot 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosenttiosuus lumelääkkeeseen NR osallistujista monoterapiatutkimuksista (JAHL, JAHM), jotka saavuttivat vastauksen EASI 75:een
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 24, 52
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten EASI 75. |
Viikot 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosenttiosuus lumelääkkeeseen NR-osallistujista yhdistelmähoitotutkimuksesta (JAIY), jotka saavuttivat EASI 75 -vasteen
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 24, 52
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten EASI 75. |
Viikot 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosenttiosuus lumelääkkeeseen NR-osallistujista monoterapiatutkimuksissa (JAHL, JAHM), jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen kutinassa NRS
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
Tulokset analysoitiin NRI:llä.
Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten NRS.
|
Viikko 16
|
|
NR: Prosenttiosuus lumelääkkeeseen NR-osallistujista yhdistelmähoitotutkimuksessa (JAIY), jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen kutinassa NRS
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
Tulokset analysoitiin NRI:llä.
Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten NRS.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-vastauksen 0, 1 tai 2 arvioituna 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) ja viikolla 104 satunnaistetun vetäytymisen ja vähentymisen alatutkimuksessa (osatutkimukseen osallistuvat osallistujat)
Aikaikkuna: Viikot 68, 104
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).
|
Viikot 68, 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA 0:n tai 1:n vasteen arvioituna 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) ja viikolla 104 satunnaistetun vetäytymisen ja vähentymisen alatutkimuksessa (osatutkimukseen osallistuvat osallistujat)
Aikaikkuna: Viikot 68, 104
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).
|
Viikot 68, 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI75-vasteen alkuperäisen tutkimuksen lähtötilanteesta, arvioituna 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) ja viikolla 104 satunnaistetun vetäytymisen ja alentumisen alatutkimuksessa (osatutkimukseen osallistuvat osallistujat)
Aikaikkuna: Viikot 68, 104
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta. Tulokset analysoitiin NRI:llä. Kaikki osallistujat, jotka joko keskeyttivät tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä milloin tahansa, määriteltiin vastaamattomiksi NRI-analyysiin kategorisille muuttujille, kuten EASI 75. |
Viikot 68, 104
|
|
Aika uudelleenhoitoon (aika IGA:han ≥3) satunnaistetussa vetäytymisessä ja alastitrauksessa (osatutkimukseen osallistuvat osallistujat)
Aikaikkuna: Viikko 52 - Viikko 200
|
Osallistujat, jotka osallistuivat alatutkimukseen, uusiutuivat IGA:lla ≥3 ja heidät hoidettiin uudelleen
|
Viikko 52 - Viikko 200
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus IGA 0, 1 tai 2 arvioitiin 16 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) ja viikolla 104 satunnaistetun vetäytymisen ja vähentymisen alatutkimuksessa (osallistujat, jotka osallistuvat alatutkimukseen IGA:lla 0 tai 1)
Aikaikkuna: Viikot 68, 104
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).
|
Viikot 68, 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus IGA 0 tai 1 arvioitiin 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) ja viikolla 104 satunnaistetun vetäytymisen ja alentumisen alatutkimuksessa (osallistujat, jotka osallistuvat alatutkimukseen IGA:lla 0 tai 1)
Aikaikkuna: Viikot 68, 104
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).
|
Viikot 68, 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI75:n vastauksen alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta, arvioituna 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) ja viikolla 104 satunnaistetun vetäytymisen ja alentumisen alatutkimuksessa (osallistujat, jotka aloittavat osatutkimuksen IGA 0:lla tai 1:llä)
Aikaikkuna: Viikot 68, 104
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä;
Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus).
EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
|
Viikot 68, 104
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA-vastaus on 0, 1 tai 2 arvioitu 16 viikon sisällä uudelleenkäsittelystä (viikko 68) Satunnaistettu vetäytyminen ja titraus (osallistujat, jotka vetäytyivät osatutkimuksen aikana)
Aikaikkuna: Viikko 68
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).
|
Viikko 68
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vaste IGA 0 tai 1 on arvioitu 16 viikon sisällä uusintahoidosta (viikko 68) satunnaistettu vetäytyminen ja titraus (osallistujat vetäytyivät osatutkimuksen aikana)
Aikaikkuna: Viikko 68
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).
|
Viikko 68
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI75-vasteen alkuperäisen tutkimuksen lähtötilanteesta, arvioitu 16 viikon sisällä uudelleenkäsittelystä (viikko 68) Satunnaistettu vetäytyminen ja titraus (osallistujat vetäytyivät osatutkimuksen aikana)
Aikaikkuna: Viikko 68
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä;
Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus).
EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
|
Viikko 68
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus IGA 0, 1 tai 2 arvioitiin viikolla 104 (osallistujat, jotka eivät osallistuneet osatutkimukseen)
Aikaikkuna: Viikko 104
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).
|
Viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus IGA 0 tai 1 arvioitiin viikolla 104 (osallistujat, jotka eivät osallistuneet osatutkimukseen)
Aikaikkuna: Viikko 104
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).
|
Viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI75-vasteen alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta, arvioitiin viikolla 104 (osallistujat, joita ei ole otettu osatutkimukseen)
Aikaikkuna: Viikko 104
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä;
Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus).
EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
|
Viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
- Silverberg JI, Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Kabashima K, DeLozier AM, Sun L, Cardillo T, Nunes FP, Reich K. Long-term Efficacy of Baricitinib in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis Who Were Treatment Responders or Partial Responders: An Extension Study of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2021 Jun 1;157(6):691-699. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.1273.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16587
- I4V-MC-JAHN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2017-000873-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lilly tarjoaa pääsyn yksittäisiin potilastietoihin hyväksyttyjä lääkkeitä ja käyttöaiheita koskevista tutkimuksista ClinicalStudyDataRequest.com-sivuston sponsorikohtaisten tietojen mukaisesti.
Tämä käyttöoikeus tarjotaan ajoissa sen jälkeen, kun ensisijainen julkaisu on hyväksytty. Tutkijoilla on oltava hyväksytty tutkimusehdotus ClinicalStudyDataRequest.comin kautta. Pääsy tietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .