Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé terapie baricitinibem (LY3009104) u atopické dermatitidy (BREEZE-AD3)

30. srpna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti baricitinibu u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost baricitinibu u účastníků s atopickou dermatitidou.

Účastníci byli do této studie zařazeni z původních studií (JAHL, JAHM, JAIY) nebo byli přímo zařazeni do otevřené větve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1645

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus, Region Midtjyland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonsko, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonsko, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Medmare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Maďarsko, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Korhaz
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Mexiko, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Německo, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH
      • Wien, Rakousko, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Rakousko, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Ruská Federace, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ruská Federace, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.), Tchaj-wan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Česko
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Česko, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Česko, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Česko, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Česko, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Česko, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zúčastnili jste se předchozích studií (JAHL, JAHM a JAIY) a splnili specifické požadavky na dokončení těchto studií a nesplňují žádné z následujících vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli během předchozí studie s baricitinibem byl hodnocený přípravek trvale vysazen.
  • Pokud by dočasné přerušení zkoušeného přípravku pokračovalo při závěrečné studijní návštěvě předchozí studie s baricitinibem, a podle názoru zkoušejícího to představuje nepřijatelné riziko pro účast účastníka ve studii

NEBO

Nezúčastnili jste se předchozích studií (JAHL, JAHM a JAIY) a splňují následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována středně závažná až závažná atopická dermatitida po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na stávající topické (aplikované na kůži) léky během 6 měsíců před screeningem.
  • Jsou ochotni přerušit některé léčby ekzému (jako je systémová a místní léčba během období vymývání).
  • Souhlaste s každodenním používáním změkčovadel.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpíte nebo máte v anamnéze jiná souběžná kožní onemocnění (např. psoriáza nebo lupus erythematodes) nebo erytrodermické, refrakterní nebo nestabilní kožní onemocnění, které vyžaduje časté hospitalizace a/nebo intravenózní léčbu kožních infekcí.
  • Anamnéza eczema herpeticum během 12 měsíců a/nebo anamnéza 2 nebo více epizod eczema herpeticum v minulosti.
  • Účastníci, kteří v současné době prožívají kožní infekci, která vyžaduje léčbu nebo jsou aktuálně léčeni lokálními nebo systémovými antibiotiky.
  • Máte jakékoli závažné onemocnění, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat použití systémových kortikosteroidů nebo jinak naruší účast ve studii nebo bude vyžadovat aktivní časté sledování (např. nestabilní chronické astma).

  • Byli léčeni následujícími terapiemi:

    • Monoklonální protilátka s méně než 5 poločasy před randomizací.
    • Podstoupil předchozí léčbu jakýmkoli perorálním inhibitorem Janus kinázy (JAK).
    • Obdrželi jakékoli parenterální kortikosteroidy podávané intramuskulární nebo intravenózní (IV) injekcí během 2 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů před plánovanou randomizací nebo se očekává, že budou během studie vyžadovat parenterální injekci kortikosteroidů.
    • Podstoupili intraartikulární injekci kortikosteroidu během 2 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů před plánovanou randomizací.
  • Mají vysoký krevní tlak charakterizovaný opakovaným systolickým krevním tlakem >160 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolickým krevním tlakem >100 mm Hg.
  • Během posledních osmi týdnů jste podstoupili velký chirurgický zákrok nebo plánují velký chirurgický zákrok během studie.
  • Během 12 týdnů od screeningu jste prodělali některý z následujících stavů: žilní tromboembolická příhoda (VTE), infarkt myokardu (MI), nestabilní ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání stadia III/IV podle New York Heart Association.
  • Mají v anamnéze rekurentní (≥ 2) VTE nebo jsou považovány za osoby s vysokým rizikem VTE, jak se zkoušející domnívá.
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, chronického onemocnění jater, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického, lymfoproliferativního onemocnění nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění.
  • Máte současnou nebo nedávnou klinicky závažnou virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci, včetně herpes zoster, tuberkulózy.
  • Mít specifické laboratorní abnormality.
  • Absolvovali určité léčby, které jsou kontraindikovány.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Respondéry a částečné respondéry (RPR) - Placebo
Respondenti nebo částeční respondéři (RPR) [Globální hodnocení výzkumníka (IGA) (0,1 nebo 2) při vstupu do studie JAHN a nikdy nezachráněni v původní studii] účastníci předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM a studie kombinované terapie – JAIY byli přiděleni, aby zůstali v tomto rameni a dostávali placebo perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: RPR-Bari 1 miligram (mg)
Účastníci RPR z předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM byli přiděleni tak, aby zůstali v této větvi a dostávali baricitinib 1 mg perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: RPR-Bari 2 mg
Účastníci RPR z předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM a studie kombinované terapie – JAIY byli přiřazeni k tomu, aby zůstali v této větvi a dostávali baricitinib 2 mg perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: RPR-Bari 4 mg
Účastníci RPR z předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM a studie kombinované terapie – JAIY byli přiděleni, aby zůstali v této větvi a dostávali baricitinib 4 mg perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: Non-responders (NR): Bari 1 mg až 2 mg
Nereagující (NR) [ti, kteří nesplňují definici RPR] účastníci z předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM, kteří dostávali baricitinib 1 mg a byli znovu randomizováni do této větve k perorálnímu podávání baricitinibu 2 mg.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: NR: Bari 1 mg až 4 mg
Účastníci NR z předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM, kteří dostávali baricitinib 1 mg a byli znovu randomizováni do této větve k perorálnímu podávání baricitinibu 4 mg.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: NR: Bari 2 mg až 2 mg
Účastníci NR z předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM a studie kombinované terapie – JAIY, kteří dostávali baricitinib 2 mg a byli znovu randomizováni do této větve k perorálnímu podávání baricitinibu 2 mg.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: NR: Bari 2 mg až 4 mg
Účastníci NR z předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM a studie kombinované terapie – JAIY, kteří dostávali baricitinib 2 mg a byli znovu randomizováni do této větve k perorálnímu podávání baricitinibu 4 mg.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: NR: Bari 4 mg až 4 mg
Účastníci NR z předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM a studie kombinované terapie – JAIY, kteří dostávali baricitinib 4 mg a byli znovu randomizováni do této větve k perorálnímu podávání baricitinibu 4 mg.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: NR: Placebo až Bari 2 mg
Účastníci NR z předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM a studie kombinované terapie – JAIY, kteří dostávali placebo a byli znovu randomizováni do této větve k perorálnímu podávání baricitinibu 2 mg.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: NR: Placebo až Bari 4 mg
Účastníci NR z předchozích studií monoterapie baricitinibem – JAHL a JAHM a studie kombinované terapie – JAIY, kteří dostávali placebo a byli znovu randomizováni do této větve k perorálnímu podávání baricitinibu 4 mg.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci z předchozích studií monoterapie baricitinibem (JAHL, JAHM) a studie kombinované terapie (JAIY) byli randomizováni nebo zařazeni do této větve, aby dostávali perorálně placebo.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Bari 1 mg
Účastníci z předchozích studií monoterapie baricitinibem (JAHL, JAHM) byli randomizováni nebo přiděleni do této větve, aby dostávali baricitinib 1 mg perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: Bari 2 mg
Účastníci z předchozích studií monoterapie baricitinibem (JAHL, JAHM) a studie kombinované terapie (JAIY) byli randomizováni nebo přiděleni do této větve, aby dostávali baricitinib 2 mg perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: Bari 4 mg
Účastníci z předchozích studií monoterapie baricitinibem (JAHL, JAHM) a studie s kombinovanou terapií (JAIY) byli randomizováni nebo přiřazeni do této větve, aby dostávali baricitinib 4 mg perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: Bari 2-mg Open-Label dodatek
Účastníci byli přímo zařazeni do této otevřené větve, aby dostávali baricitinib 2 mg perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondent a částeční respondenti (RPR): Procento účastníků ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli odpovědi na globální hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti atopické dermatitidy (AD) účastníka na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.

Výsledky byly analyzovány pomocí non-responder imputation (NRI). Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1.
16., 36. a 52. týden
RPR: Procento účastníků ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1.
16., 36. a 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RPR: Procento účastníků ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli odpovědi IGA 0, 1 nebo 2
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1/2.
16., 36. a 52. týden
RPR: Procento účastníků ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli odpovědi IGA 0, 1 nebo 2
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1/2.
16., 36. a 52. týden
Nereagující (NR): Procento účastníků NR baricitinibu ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli odpovědi IGA 0, 1 nebo 2
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1/2.
16., 36. a 52. týden
NR: Procento účastníků baricitinibu NR ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli odpovědi IGA 0, 1 nebo 2
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1/2.
16., 36. a 52. týden
NR: Procento účastníků baricitinibu NR ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1
Časové okno: 16., 36., 52. týden

IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1.
16., 36., 52. týden
NR: Procento účastníků baricitinibu NR ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1.
16., 36. a 52. týden
RPR: Procento účastníků ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli odpovědi na oblast ekzému a index závažnosti (EASI)75
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je EASI 75.
16., 36. a 52. týden
RPR: Procento účastníků ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli odpovědi EASI 75
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je EASI 75.
16., 36. a 52. týden
NR: Procento účastníků baricitinibu NR ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli odpovědi EASI 75
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je EASI 75.
16., 36. a 52. týden
NR: Procento účastníků NR baricitinibu ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli odpovědi EASI 75
Časové okno: 16., 36. a 52. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je EASI 75.
16., 36. a 52. týden
RPR: Procento účastníků ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli 4bodového zlepšení v číselné stupnici hodnocení svědění (NRS)
Časové okno: 16. týden
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníků je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je NRS.
16. týden
RPR: Procento účastníků ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli 4bodového zlepšení svědění NRS
Časové okno: 16. týden
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníků je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je NRS.
16. týden
NR: Procento účastníků NR baricitinibu ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli 4bodového zlepšení svědění NRS
Časové okno: 16. týden
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníků je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je NRS.
16. týden
NR: Procento účastníků NR baricitinibu ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli 4bodového zlepšení svědění NRS
Časové okno: 16. týden
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníků je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je NRS.
16. týden
NR: Procento účastníků placeba NR ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli odpovědi IGA 0, 1 nebo 2
Časové okno: 4., 16., 24., 52. týden

IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1/2.
4., 16., 24., 52. týden
NR: Procento účastníků placeba NR ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli odpovědi IGA 0, 1 nebo 2
Časové okno: 4., 16., 24., 52. týden

IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1/2.
4., 16., 24., 52. týden
NR: Procento účastníků placeba NR ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1
Časové okno: 4., 16., 24., 52. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1.
4., 16., 24., 52. týden
NR: Procento účastníků placeba NR ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1
Časové okno: 4., 16., 24., 52. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je IGA 0/1.
4., 16., 24., 52. týden
NR: Procento účastníků placeba NR ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli odpovědi EASI 75
Časové okno: 4., 16., 24., 52. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je EASI 75.
4., 16., 24., 52. týden
NR: Procento účastníků placeba NR ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli odpovědi EASI 75
Časové okno: 4., 16., 24., 52. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je EASI 75.
4., 16., 24., 52. týden
NR: Procento účastníků placeba NR ze studií monoterapie (JAHL, JAHM), kteří dosáhli 4bodového zlepšení svědění NRS
Časové okno: 16. týden
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníků je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je NRS.
16. týden
NR: Procento účastníků placeba NR ze studie kombinované terapie (JAIY), kteří dosáhli 4bodového zlepšení svědění NRS
Časové okno: 16. týden
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníků je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je NRS.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi IGA 0, 1 nebo 2 hodnoceno 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) a 104. týden v dílčí studii randomizovaného stažení a downtitrace (účastníci vstupující do dílčí studie)
Časové okno: 68., 104. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
68., 104. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1 hodnoceno 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) a 104. týden v dílčí studii randomizovaného stažení a downtitrace (účastníci vstupující do dílčí studie)
Časové okno: 68., 104. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
68., 104. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI75 od výchozího stavu původní studie, hodnoceno 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) a 104. týden v podstudii randomizovaného stažení a downtitrace (účastníci vstupující do dílčí studie)
Časové okno: 68., 104. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.

Výsledky byly analyzovány pomocí NRI. Všichni účastníci, kteří buď přerušili studijní léčbu nebo kdykoli přerušili studii z jakéhokoli důvodu, byli definováni jako nereagující na analýzu NRI pro kategorické proměnné, jako je EASI 75.
68., 104. týden
Čas do přeléčení (čas do IGA ≥3) v randomizovaném stažení a titraci dolů (účastníci vstupující do dílčí studie)
Časové okno: Týden 52 až týden 200
Účastníci, kteří vstoupili do podstudie, recidivovali s IGA ≥3 a byli znovu léčeni
Týden 52 až týden 200
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 nebo 2 hodnocených 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) a 104. týdnu v dílčí studii randomizovaného stažení a downtitrace (účastníci vstupující do dílčí studie s IGA 0 nebo 1)
Časové okno: 68., 104. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
68., 104. týden
Procento účastníků s odpovědí IGA 0 nebo 1 hodnocených 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) a 104. týdnu v dílčí studii randomizovaného stažení a downtitrace (účastníci vstupující do dílčí studie s IGA 0 nebo 1)
Časové okno: 68., 104. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
68., 104. týden
Procento účastníků s odpovědí EASI75 od výchozího stavu původní studie hodnoceno 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) a 104. týden v dílčí studii randomizovaného stažení a downtitrace (účastníci vstupující do dílčí studie s IGA 0 nebo 1)
Časové okno: 68., 104. týden
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
68., 104. týden
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 nebo 2 hodnoceno do 16 týdnů po přeléčení (68. týden) Randomizované stažení a downtitrace (účastníci, kteří ustoupili během dílčí studie)
Časové okno: 68. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
68. týden
Procento účastníků s odpovědí IGA 0 nebo 1 hodnoceno do 16 týdnů po přeléčení (68. týden) Randomizované stažení a downtitrace (účastníci, kteří ustoupili během dílčí studie)
Časové okno: 68. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
68. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI75 od výchozího stavu původní studie, hodnoceno do 16 týdnů po opětovné léčbě (68. týden) Randomizované stažení a downtitrace (účastníci, kteří během dílčí studie odešli)
Časové okno: 68. týden
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
68. týden
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 nebo 2 hodnocených v týdnu 104 (účastníci nezařazení do dílčí studie)
Časové okno: Týden 104
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
Týden 104
Procento účastníků s odpovědí IGA 0 nebo 1 hodnocených v týdnu 104 (účastníci nezařazení do dílčí studie)
Časové okno: Týden 104
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
Týden 104
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI75 od výchozího stavu původní studie hodnoceno v týdnu 104 (účastníci nezařazení do dílčí studie)
Časové okno: Týden 104
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií schválených léků a indikací, jak jsou definovány v informacích konkrétních sponzorů na webu ClinicalStudyDataRequest.com.

Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace. Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com. Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit