Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atópiás dermatitisz hosszú távú baricitinib (LY3009104) terápiájának tanulmánya (BREEZE-AD3)

2024. augusztus 30. frissítette: Eli Lilly and Company

3. fázisú multicentrikus, kettős vak vizsgálat a baricitinib hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány célja a baricitinib hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.

A résztvevőket az eredeti vizsgálatokból (JAHL, JAHM, JAIY) vonták be ebbe a vizsgálatba, vagy közvetlenül a nyílt csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1645

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH
      • Wien, Ausztria, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Ausztria, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Csehország
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Csehország, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Csehország, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Csehország, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Csehország, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Csehország, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Csehország, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Dánia
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus, Region Midtjyland, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Franciaország, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japán, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japán, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japán, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japán, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japán, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japán, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japán, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japán, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japán, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japán, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japán, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japán, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japán, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japán, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japán, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japán, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Lengyelország, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • MedMare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Magyarország, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Korhaz
  • Mexikó
      • Cuernavaca, Mexikó, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Mexikó, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Mexikó, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Mexikó, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin, Németország, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Németország, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Németország, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Németország, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Orosz Föderáció, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spanyolország, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanyolország, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Svájc, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.), Tajvan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Részt vettek korábbi vizsgálatokban (JAHL, JAHM és JAIY), és megfeleltek ezekre a vizsgálatokra vonatkozó speciális követelményeknek, és nem felelnek meg az alábbi kizárások egyikének sem:

Kizárási kritériumok:

  • Egy korábbi Baricitinib vizsgálat során bármikor véglegesen abbahagyták a vizsgálati készítmény adását.
  • Ha egy korábbi Baricitinib-vizsgálat utolsó vizsgálati látogatásán a vizsgálati készítmény ideiglenes megszakítása folytatódott, és a vizsgáló véleménye szerint ez elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő vizsgálatban való részvételére nézve.

VAGY

Nem vettek részt korábbi tanulmányokban (JAHL, JAHM és JAIY), és megfelelnek a következő kritériumoknak:

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitist diagnosztizáltak nálad legalább 12 hónapja.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül a meglévő helyi (bőrön alkalmazott) gyógyszerekre nem reagált megfelelően vagy nem volt intolerancia.
  • Hajlandóak abbahagyni bizonyos ekcéma kezeléseket (például szisztémás és helyi kezeléseket a kiürülési időszak alatt).
  • Fogadja el, hogy bőrpuhító szereket használ naponta.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más egyidejű bőrbetegségben (pl. pikkelysömör vagy lupus erythematosus) áll fenn vagy szerepel, vagy erythrodermiás, refrakter vagy instabil bőrbetegségben szenved, amely gyakori kórházi kezelést és/vagy bőrfertőzések intravénás kezelést igényel.
  • 12 hónapon belül előfordult ekzema herpeticum, és/vagy 2 vagy több ekzema herpeticum a múltban.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg olyan bőrfertőzést tapasztalnak, amely kezelést igényel, vagy jelenleg helyi vagy szisztémás antibiotikumokkal kezelik.
  • Bármilyen súlyos betegsége van, amely várhatóan szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé, vagy más módon akadályozza a vizsgálatban való részvételt, vagy aktív gyakori monitorozást igényel (pl. instabil krónikus asztma).

  • A következő terápiákkal kezelték:

    • Monoklonális antitest kevesebb mint 5 felezési idővel a randomizálás előtt.
    • Előzetesen kezelték bármely orális Janus kináz (JAK) gátlóval.
    • Bármilyen parenterális kortikoszteroidot kapott intramuszkuláris vagy intravénás (IV) injekcióban a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül vagy a tervezett randomizálás előtt 6 héten belül, vagy várhatóan parenterális kortikoszteroid injekcióra lesz szükség a vizsgálat során.
    • Kapott intraartikuláris kortikoszteroid injekciót a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül vagy a tervezett randomizálást megelőző 6 héten belül.
  • Magas a vérnyomása, amelyet ismételt szisztolés vérnyomás >160 Hgmm (Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm jellemez.
  • Az elmúlt nyolc hétben jelentős műtéten esett át, vagy nagy műtétet tervez a vizsgálat során.
  • A szűrést követő 12 héten belül a következők bármelyikét tapasztalta: vénás thromboemboliás esemény (VTE), miokardiális infarktus (MI), instabil ischaemiás szívbetegség, stroke vagy a New York Heart Association III/IV. stádiumú szívelégtelensége.
  • Ha a kórelőzményében visszatérő (≥ 2) VTE szerepel, vagy a vizsgáló véleménye szerint magas a VTE kockázata.
  • Korábban vagy jelen van szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, krónikus gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai, limfoproliferatív betegség vagy neuropszichiátriai betegség vagy bármilyen más súlyos és/vagy instabil betegség.
  • Jelenlegi vagy közelmúltban klinikailag súlyos vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitafertőzése van, beleértve a herpes zoster-t vagy a tuberkulózist.
  • Speciális laboratóriumi eltérései vannak.
  • Kaptak bizonyos kezeléseket, amelyek ellenjavallt.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Válaszadók és részleges válaszadók (RPR) – Placebo
Válaszadók vagy részleges válaszadók (RPR) [A vizsgáló globális értékelése (IGA) (0, 1 vagy 2) a JAHN vizsgálatba való belépéskor, és soha nem mentett meg az eredeti vizsgálatban] résztvevők korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból – JAHL és JAHM, valamint kombinált terápiás vizsgálat – A JAIY-t ebben a karban bízták meg, hogy szájon át placebót kapjanak.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: RPR-Bari 1 milligramm (mg)
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból (JAHL és JAHM) származó RPR résztvevőket ebben a karban bízták meg, hogy 1 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: RPR-Bari 2 mg
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból – JAHL és JAHM, valamint kombinált terápiás vizsgálatból – JAIY végzett RPR résztvevőket ebben a karban bízták meg, hogy 2 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: RPR-Bari 4 mg
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból – JAHL és JAHM, valamint kombinált terápiás vizsgálatból – JAIY végzett RPR résztvevőket ebben a karban bízták meg, hogy 4 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: Nem reagálók (NR): Bari 1-2 mg
Nem reagáló (NR) [azok, akik nem felelnek meg az RPR meghatározásának] résztvevői a korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból – JAHL és JAHM, akik 1 mg baricitinibet kaptak, és újra randomizálták ebbe a karba, hogy 2 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: NR: Bari 1-4 mg
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból – JAHL és JAHM – NR résztvevők, akik 1 mg baricitinibet kaptak, és újra randomizálták ebbe a karba, hogy 4 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: NR: Bari 2-2 mg
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból – JAHL és JAHM, valamint kombinációs terápiás vizsgálatból – JAIY NR résztvevők, akik 2 mg baricitinibet kaptak, és újra randomizálták ebbe a karba, hogy 2 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: NR: Bari 2-4 mg
Korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból – JAHL és JAHM, valamint kombinált terápiás vizsgálatból – JAIY NR résztvevők, akik 2 mg baricitinibet kaptak, és újra randomizálták ebbe a karba, hogy 4 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: NR: Bari 4-4 mg
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból – JAHL és JAHM, valamint kombinációs terápiás vizsgálatból – JAIY NR résztvevők, akik 4 mg baricitinibet kaptak, és újra randomizálták ebbe a karba, hogy 4 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: NR: Placebo a Barihoz 2 mg
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból – JAHL és JAHM, valamint kombinált terápiás vizsgálatból – JAIY végzett NR résztvevők, akik placebót kaptak, és újra randomizálták ebbe a karba, hogy 2 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: NR: Placebo a Barihoz 4 mg
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatokból – JAHL és JAHM, valamint kombinációs terápiás vizsgálatból – JAIY végzett NR résztvevők, akik placebót kaptak, és újra randomizálták ebbe a karba, hogy 4 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Placebo Comparator: Placebo
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatok (JAHL, JAHM) és kombinációs terápiás vizsgálat (JAIY) résztvevőit véletlenszerűen vagy ebbe a karba osztották be, hogy szájon át placebót kapjanak.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Kísérleti: Bari 1 mg
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatok (JAHL, JAHM) résztvevőit véletlenszerűen ebbe a karba sorolták be, hogy 1 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: Bari 2 mg
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatok (JAHL, JAHM) és kombinációs terápiás vizsgálat (JAIY) résztvevőit véletlenszerűen vagy ebbe a karba osztották be, hogy 2 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: Bari 4 mg
A korábbi baricitinib monoterápiás vizsgálatok (JAHL, JAHM) és kombinációs terápiás vizsgálat (JAIY) résztvevőit véletlenszerűen vagy ebbe a karba osztották be, hogy 4 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: Bari 2 mg-os nyílt címkés kiegészítés
A résztvevőket közvetlenül ebbe a nyílt csoportba vonták be, hogy 2 mg baricitinibet kapjanak szájon át.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadó és részleges válaszadók (RPR): A monoterápiás vizsgálatokból (JAHL, JAHM) részt vevők százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelés (IGA) 0 vagy 1 válaszát érték el
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.

Az eredményeket nem válaszoló imputációval (NRI) elemeztük. Minden olyan résztvevőt, aki vagy abbahagyta a vizsgálati kezelést, vagy bármikor bármilyen okból abbahagyta a vizsgálatot, úgy határozták meg, hogy nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint az IGA 0/1.
16., 36. és 52. hét
RPR: A kombinált terápiás vizsgálatban (JAIY) részt vevők százalékos aránya, akik IGA 0 vagy 1 választ értek el
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevőt, aki vagy abbahagyta a vizsgálati kezelést, vagy bármikor bármilyen okból abbahagyta a vizsgálatot, úgy határozták meg, hogy nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint az IGA 0/1.
16., 36. és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RPR: A monoterápiás vizsgálatokból (JAHL, JAHM) részt vevők százalékos aránya, akik IGA 0, 1 vagy 2 választ értek el
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt a kategorikus változókra, például az IGA 0/1/2-re vonatkozó NRI elemzésre.
16., 36. és 52. hét
RPR: A kombinált terápiás vizsgálatban (JAIY) részt vevők százalékos aránya, akik IGA 0, 1 vagy 2 választ értek el
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt a kategorikus változókra, például az IGA 0/1/2-re vonatkozó NRI elemzésre.
16., 36. és 52. hét
Nem válaszolók (NR): A monoterápiás vizsgálatokban (JAHL, JAHM) végzett baricitinib NR résztvevők százalékos aránya, akik IGA 0, 1 vagy 2 választ értek el
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt a kategorikus változókra, például az IGA 0/1/2-re vonatkozó NRI elemzésre.
16., 36. és 52. hét
NR: A kombinációs terápiás vizsgálatban (JAIY) részt vevő baricitinib NR résztvevők százalékos aránya, akik IGA 0, 1 vagy 2 választ értek el
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt a kategorikus változókra, például az IGA 0/1/2-re vonatkozó NRI elemzésre.
16., 36. és 52. hét
NR: A monoterápiás vizsgálatokban (JAHL, JAHM) végzett baricitinib NR résztvevők százalékos aránya, akik IGA 0 vagy 1 választ értek el
Időkeret: 16., 36., 52. hét

Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevőt, aki vagy abbahagyta a vizsgálati kezelést, vagy bármikor bármilyen okból abbahagyta a vizsgálatot, úgy határozták meg, hogy nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint az IGA 0/1.
16., 36., 52. hét
NR: A kombinációs terápiás vizsgálatban (JAIY) résztvevő baricitinib NR résztvevők százalékos aránya, akik IGA 0 vagy 1 választ értek el
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevőt, aki vagy abbahagyta a vizsgálati kezelést, vagy bármikor bármilyen okból abbahagyta a vizsgálatot, úgy határozták meg, hogy nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint az IGA 0/1.
16., 36. és 52. hét
RPR: A monoterápiás vizsgálatokból (JAHL, JAHM) részt vevő résztvevők százalékos aránya, akik az ekcéma területi és súlyossági indexére (EASI) reagáltak75
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes; Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot e 4 pontszám súlyátlagolásával kaptuk, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (súlyos betegség) terjedhet. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, a kategorikus változókra, például az EASI 75-re vonatkozó NRI-elemzésre nem válaszolónak minősült.
16., 36. és 52. hét
RPR: A kombinált terápiás vizsgálatban (JAIY) részt vevők százalékos aránya, akik elérték az EASI 75-ös választ
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes; Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (súlyos betegség) terjedhet. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt a kategorikus változókra, például az EASI 75-re vonatkozó NRI-analízisre.
16., 36. és 52. hét
NR: A monoterápiás vizsgálatokban (JAHL, JAHM) részt vevő baricitinib NR résztvevők százalékos aránya, akik elérték az EASI 75 választ
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes; Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot e 4 pontszám súlyátlagolásával kaptuk, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (súlyos betegség) terjedhet. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, a kategorikus változókra, például az EASI 75-re vonatkozó NRI-elemzésre nem válaszolónak minősült.
16., 36. és 52. hét
NR: A kombinációs terápiás vizsgálatban (JAIY) részt vevő baricitinib NR résztvevők százalékos aránya, akik elérték az EASI 75-ös választ
Időkeret: 16., 36. és 52. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes; Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot e 4 pontszám súlyátlagolásával kaptuk, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (súlyos betegség) terjedhet. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, a kategorikus változókra, például az EASI 75-re vonatkozó NRI-elemzésre nem válaszolónak minősült.
16., 36. és 52. hét
RPR: A monoterápiás tanulmányokban (JAHL, JAHM) részt vevők százalékos aránya, akik 4 pontos javulást értek el a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS)
Időkeret: 16. hét
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A résztvevők viszketésének általános súlyosságát a napi napló segítségével annak a számnak a kiválasztásával jelzi, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint például az NRS.
16. hét
RPR: A kombinált terápiás vizsgálatban (JAIY) részt vett azon résztvevők százalékos aránya, akik 4 pontos javulást értek el a viszkető NRS-ben
Időkeret: 16. hét
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A résztvevők viszketésének általános súlyosságát a napi napló segítségével annak a számnak a kiválasztásával jelzi, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint például az NRS.
16. hét
NR: A monoterápiás vizsgálatokban (JAHL, JAHM) részt vevő baricitinib NR résztvevők százalékos aránya, akik 4 pontos javulást értek el a viszketésben NRS
Időkeret: 16. hét
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A résztvevők viszketésének általános súlyosságát a napi napló segítségével annak a számnak a kiválasztásával jelzi, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevőt, aki vagy abbahagyta a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, úgy határoztuk meg, hogy nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint például az NRS.
16. hét
NR: A Baricitinib NR résztvevőinek százalékos aránya a kombinált terápiás vizsgálatból (JAIY), akik 4 pontos javulást értek el a viszketésben NRS
Időkeret: 16. hét
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A résztvevők viszketésének általános súlyosságát a napi napló segítségével annak a számnak a kiválasztásával jelzi, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint például az NRS.
16. hét
NR: A monoterápiás vizsgálatokban (JAHL, JAHM) végzett placebo NR résztvevők százalékos aránya, akik IGA 0, 1 vagy 2 választ értek el
Időkeret: 4., 16., 24., 52. hét

Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt a kategorikus változókra, például az IGA 0/1/2-re vonatkozó NRI elemzésre.
4., 16., 24., 52. hét
NR: A kombinált terápiás vizsgálatban (JAIY) részt vevő placebo NR résztvevők százalékos aránya, akik IGA 0, 1 vagy 2 választ értek el
Időkeret: 4., 16., 24., 52. hét

Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt a kategorikus változókra, például az IGA 0/1/2-re vonatkozó NRI elemzésre.
4., 16., 24., 52. hét
NR: A monoterápiás vizsgálatokban (JAHL, JAHM) végzett placebo NR résztvevők százalékos aránya, akik IGA 0 vagy 1 választ értek el
Időkeret: 4., 16., 24., 52. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevőt, aki vagy abbahagyta a vizsgálati kezelést, vagy bármikor bármilyen okból abbahagyta a vizsgálatot, úgy határozták meg, hogy nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint az IGA 0/1.
4., 16., 24., 52. hét
NR: A kombinált terápiás vizsgálatban (JAIY) végzett placebo NR résztvevők százalékos aránya, akik IGA 0 vagy 1 választ értek el
Időkeret: 4., 16., 24., 52. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevőt, aki vagy abbahagyta a vizsgálati kezelést, vagy bármikor bármilyen okból abbahagyta a vizsgálatot, úgy határozták meg, hogy nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint az IGA 0/1.
4., 16., 24., 52. hét
NR: A monoterápiás vizsgálatokban (JAHL, JAHM) végzett placebo NR résztvevők százalékos aránya, akik elérték az EASI 75-ös választ
Időkeret: 4., 16., 24., 52. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes; Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot e 4 pontszám súlyátlagolásával kaptuk, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (súlyos betegség) terjedhet. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, a kategorikus változókra, például az EASI 75-re vonatkozó NRI-elemzésre nem válaszolónak minősült.
4., 16., 24., 52. hét
NR: A placebo NR résztvevőinek százalékos aránya a kombinációs terápiás vizsgálatból (JAIY), akik elérték az EASI 75-ös választ
Időkeret: 4., 16., 24., 52. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes; Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot e 4 pontszám súlyátlagolásával kaptuk, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (súlyos betegség) terjedhet. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, a kategorikus változókra, például az EASI 75-re vonatkozó NRI-elemzésre nem válaszolónak minősült.
4., 16., 24., 52. hét
NR: A monoterápiás vizsgálatokban (JAHL, JAHM) végzett placebo NR résztvevők százalékos aránya, akik 4 pontos javulást értek el a viszketésben NRS
Időkeret: 16. hét
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A résztvevők viszketésének általános súlyosságát a napi napló segítségével annak a számnak a kiválasztásával jelzi, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint például az NRS.
16. hét
NR: A placebo NR résztvevők százalékos aránya a kombinált terápiás vizsgálatból (JAIY), akik 4 pontos javulást értek el a viszketésben NRS
Időkeret: 16. hét
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A résztvevők viszketésének általános súlyosságát a napi napló segítségével annak a számnak a kiválasztásával jelzi, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, nem válaszolt az NRI-analízisre olyan kategorikus változókra vonatkozóan, mint például az NRS.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az újrarandomizálást követő 16. héten (68. hét) és a 104. héten IGA 0, 1 vagy 2 választ értek el a véletlenszerű kivonási és downtitrálási alvizsgálatban (az alvizsgálatba belépő résztvevők)
Időkeret: 68. hét, 104
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. Az összes hiányzó értéket a módosított utolsó megfigyelés átvitt (mLOCF) segítségével imputáltuk.
68. hét, 104
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az újrarandomizálást követő 16. héten (68. hét) és a 104. héten IGA 0-t vagy 1-es választ értek el a véletlenszerű elvonási és downtitrálási alvizsgálatban (az alvizsgálatba belépő résztvevők)
Időkeret: 68. hét, 104
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. Az összes hiányzó értéket a módosított utolsó megfigyelés átvitt (mLOCF) segítségével imputáltuk.
68. hét, 104
Azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI75-re reagáltak a kiindulási vizsgálat kiindulási helyzetéből, 16 héttel az újrarandomizálást követően (68. hét) és a 104. héten a véletlenszerű kivonási és downtitrálási alvizsgálatban (az alvizsgálatba belépő résztvevők)
Időkeret: 68. hét, 104

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes; Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot e 4 pontszám súlyátlagolásával kaptuk, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (súlyos betegség) terjedhet. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.

Az eredményeket NRI segítségével elemeztük. Minden olyan résztvevő, aki vagy megszakította a vizsgálati kezelést, vagy bármilyen okból bármikor abbahagyta a vizsgálatot, a kategorikus változókra, például az EASI 75-re vonatkozó NRI-elemzésre nem válaszolónak minősült.
68. hét, 104
Az újrakezelésig eltelt idő (az IGA-ig ≥3) véletlenszerű kivonás és letitrálás esetén (a részvizsgálatba belépő résztvevők)
Időkeret: 52. héttől 200. hétig
Azok a résztvevők, akik bekerültek az alvizsgálatba, és akiknél az IGA ≥3-as volt, és akiket visszavontak
52. héttől 200. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az IGA 0, 1 vagy 2 válasza az újrarandomizálást követő 16. héten (68. hét) és a 104. héten a véletlenszerű visszavonási és downtitrálási alvizsgálatban (az alvizsgálatba 0 vagy 1 IGA-val belépő résztvevők aránya)
Időkeret: 68. hét, 104
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. Az összes hiányzó értéket a módosított utolsó megfigyelés átvitt (mLOCF) segítségével imputáltuk.
68. hét, 104
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az újrarandomizálást követő 16. héten (68. hét) és a 104. héten IGA 0 vagy 1 választ adtak a véletlenszerű visszavonási és downtitrálási alvizsgálatban (az alvizsgálatba 0 vagy 1 IGA-val belépő résztvevők)
Időkeret: 68. hét, 104
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. Az összes hiányzó értéket a módosított utolsó megfigyelés átvitt (mLOCF) segítségével imputáltuk.
68. hét, 104
Azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI75-re válaszoltak a kiindulási vizsgálat kiindulási helyzetéből, 16 héttel az újrarandomizálás után (68. hét) és a 104. héten a véletlenszerű visszavonási és downtitrálási alvizsgálatban (az IGA 0 vagy 1 alvizsgálatába belépő résztvevők)
Időkeret: 68. hét, 104
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes; Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot e 4 pontszám súlyátlagolásával kaptuk, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (súlyos betegség) terjedhet. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
68. hét, 104
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ismételt kezelést követő 16 héten belül értékelték az IGA 0, 1 vagy 2 választ (68. hét) Véletlenszerű kivonás és downtitrálás (a részvizsgálat során visszavonult résztvevők)
Időkeret: 68. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. Az összes hiányzó értéket a módosított utolsó megfigyelés átvitt (mLOCF) segítségével imputáltuk.
68. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az újrakezelést követő 16 héten belül értékelték az IGA 0 vagy 1 választ (68. hét) Véletlenszerű kivonás és downtitrálás (a részvizsgálat során visszavonult résztvevők)
Időkeret: 68. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. Az összes hiányzó értéket a módosított utolsó megfigyelés átvitt (mLOCF) segítségével imputáltuk.
68. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az EASI75-re adott választ a kiindulási vizsgálat kiindulási állapotához képest az újrakezelést követő 16 héten belül értékelték (68. hét) Véletlenszerű kivonás és downtitrálás (a részvizsgálat során visszavonult résztvevők)
Időkeret: 68. hét
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes; Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot e 4 pontszám súlyátlagolásával kaptuk, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (súlyos betegség) terjedhet. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
68. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az IGA 0, 1 vagy 2 válasza a 104. héten értékelt (azok a résztvevők, akik nem vettek részt az alvizsgálatban)
Időkeret: 104. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. Az összes hiányzó értéket a módosított utolsó megfigyelés átvitt (mLOCF) segítségével imputáltuk.
104. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 104. héten értékelt IGA 0 vagy 1 válasza (azok a résztvevők, akik nem vettek részt az alvizsgálatban)
Időkeret: 104. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. Az összes hiányzó értéket a módosított utolsó megfigyelés átvitt (mLOCF) segítségével imputáltuk.
104. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az EASI75-re adott választ a 104. héten értékelték kiindulási vizsgálat alapján (azok a résztvevők, akik nem vettek részt az alvizsgálatban)
Időkeret: 104. hét
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes; Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot e 4 pontszám súlyátlagolásával kaptuk, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (súlyos betegség) terjedhet. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Lilly hozzáférést biztosít a jóváhagyott gyógyszerekkel és javallatokkal kapcsolatos vizsgálatokból származó egyéni betegadatokhoz, a szponzorspecifikus információk szerint a ClinicalStudyDataRequest.com oldalon.

Ezt a hozzáférést az elsődleges publikáció elfogadása után kellő időben biztosítják. A kutatóknak jóváhagyott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk a ClinicalStudyDataRequest.com webhelyen. Az adatokhoz való hozzáférést az adatmegosztási szerződés aláírása után, biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel