Um estudo da terapia de longo prazo com baricitinibe (LY3009104) na dermatite atópica (BREEZE-AD3)
Um estudo multicêntrico e duplo-cego de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do baricitinibe em pacientes adultos com dermatite atópica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do baricitinibe em participantes com dermatite atópica.
Os participantes foram incluídos neste estudo a partir dos estudos originais (JAHL, JAHM, JAIY) ou foram incluídos diretamente no braço aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
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Berlin, Alemanha, 10789
- ISA GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, Alemanha, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
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Hamburg, Alemanha, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemanha, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, Alemanha, 49565
- Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
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Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
- Praxis Gerlach
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion Cidea
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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-
Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc.
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
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Region Hovedstaden
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Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Region Midtjyland
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Aarhus, Region Midtjyland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Pontevedra, Espanha, 36001
- Centro de Especialidades Mollabao
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Espanha, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
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-
Moscow, Federação Russa, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Moscow, Federação Russa, 111398
- Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Federação Russa, 350020
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
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-
-
Bordeaux Cedex, França, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Grenoble Cédex 9, França, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, França, 06202
- Chu de Nice Hopital de L'Archet
-
Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, França, 31059
- Hôpital Larrey
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, França, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Medmare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Hungria, 5900
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
-
Puspokladany, Hajdu-Bihar, Hungria, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Somogy
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Kaposvar, Somogy, Hungria, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Vas
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Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- Markusovszky Korhaz
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-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center- Dermatology
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00133
- Policlinico di Tor Vergata
-
Verona, Itália, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
Vicenza, Itália, 36100
- ULSS 8
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
-
Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Chiba
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Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo-shi, Chiba, Japão, 271-0092
- Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
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-
Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830 0011
- Kurume University Hospital
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-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 006 0022
- Shibaki Dermatology Clinic
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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-
Kanagawa
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Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kumamoto
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Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japão, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japão, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Kume Clinic
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0085
- Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
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Saitama
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Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-Ku, Tokyo, Japão, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-0072
- Iidabashi Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Hosono Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 178-0063
- Oizumi Hanawa Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic
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Shinagawa-KU, Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japão, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Japão, 9330871
- Shirasaki Clinic
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Cuernavaca, México, 62290
- JM Research S.C.
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Distrito Federal, México, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
- Hospital de Jesus I.A.P.
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México City, Distrito Federal, México, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Michoacan Morelia
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Morelia, Michoacan Morelia, México, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Kujawsko-pomorskie
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Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lubelskie
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Swidnik, Lubelskie, Polônia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Gyeonggi Do
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Suwon, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Korea
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Incheon, Korea, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Genève, Suíça, 1205
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zürich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
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Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Hl. M. Praha
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Praha 10, Hl. M. Praha, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 10, Hl. M. Praha, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Hl. M. Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni Nemocnice V Motole
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Praha 8, Hl. M. Praha, Tcheca, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Tcheca, 656 91
- Fakultni Nemocnice U svate Anny
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Moravskoslezsky Kraj
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Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tcheca, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Plzeňský Kraj
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Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Tcheca, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
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Středočeský Kraj
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Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tcheca, 28401
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
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Ustecký Kraj
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Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tcheca, 40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Wien, Áustria, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
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Wien, Áustria, 1090
- AKH
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Wien, Áustria, 1030
- KA Rudolfstiftung
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Wien, Áustria, 1130
- KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
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Andhra Pradesh
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Vizag, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110 029
- All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
-
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380005
- Panchshil Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
-
Maharshtra
-
Mumbai, Maharshtra, Índia, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
-
Telangana
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Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Ter participado de estudos anteriores (JAHL, JAHM e JAIY) e cumprido os requisitos de conclusão específicos para esses estudos, e não atende a nenhuma das seguintes exclusões:
Critério de exclusão:
- Teve produto experimental descontinuado permanentemente a qualquer momento durante um estudo anterior de Baricitinibe.
- A interrupção temporária do produto experimental continuou na visita final do estudo de um estudo anterior de Baricitinibe e, na opinião do investigador, isso representa um risco inaceitável para a participação do participante no estudo
OU
Não ter participado em estudos anteriores (JAHL, JAHM e JAIY) e satisfazer os seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com Dermatite Atópica moderada a grave por pelo menos 12 meses.
- Tiveram resposta inadequada ou intolerância a medicamentos tópicos (aplicados na pele) existentes nos 6 meses anteriores à triagem.
- Estão dispostos a interromper certos tratamentos para eczema (como tratamentos sistêmicos e tópicos durante um período de washout).
- Concorde em usar emolientes diariamente.
Critério de exclusão:
- Está experimentando ou tem histórico de outras condições cutâneas concomitantes (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) ou histórico de doença cutânea eritrodérmica, refratária ou instável que requer hospitalizações frequentes e/ou tratamento intravenoso para infecções cutâneas.
- Uma história de eczema herpético em 12 meses e/ou história de 2 ou mais episódios de eczema herpético no passado.
- Participantes que estão passando por uma infecção de pele que requer tratamento, ou está sendo tratada, com antibióticos tópicos ou sistêmicos.
- Ter qualquer doença grave que requeira o uso de corticosteróides sistêmicos ou de outra forma interfira na participação no estudo ou exija monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável).
Foram tratados com as seguintes terapias:
- Anticorpo monoclonal por menos de 5 meias-vidas antes da randomização.
- Recebeu tratamento prévio com qualquer inibidor oral de Janus quinase (JAK).
- Recebeu qualquer corticosteróide parenteral administrado por injeção intramuscular ou intravenosa (IV) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada ou é esperado que exija injeção parenteral de corticosteróides durante o estudo.
- Tiveram uma injeção intra-articular de corticosteróide dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada.
- Tem pressão arterial elevada caracterizada por pressão arterial sistólica repetida > 160 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg.
- Tiveram cirurgia de grande porte nas últimas oito semanas ou estão planejando uma cirurgia de grande porte durante o estudo.
- Tiveram qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas após a triagem: evento tromboembólico venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM), doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca estágio III/IV da New York Heart Association.
- Ter um histórico de TEV recorrente (≥ 2) ou ser considerado de alto risco para TEV, conforme considerado pelo investigador.
- Ter histórico ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, doenças crônicas do fígado, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas, doenças linfoproliferativas ou neuropsiquiátricas ou qualquer outra doença grave e/ou instável.
- Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave, incluindo herpes zoster, tuberculose.
- Têm anormalidades laboratoriais específicas.
- Recebeu certos tratamentos que são contra-indicados.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Respondedores e respondedores parciais (RPR)-Placebo
Respondedores ou respondedores parciais (RPR) [Avaliação global do investigador (IGA) de (0,1 ou 2) na entrada para estudar JAHN e nunca resgatados no estudo original] participantes de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe-JAHL e JAHM e estudo de terapia combinada- JAIY foram designados para permanecer neste braço para receber placebo por via oral.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: RPR-Bari 1 miligrama (mg)
Os participantes RPR de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe-JAHL e JAHM foram designados para permanecer neste braço para receber 1 mg de baricitinibe por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: RPR-Bari 2 mg
Os participantes RPR de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe-JAHL e JAHM e estudo de terapia combinada-JAIY foram designados para permanecer neste braço para receber 2 mg de baricitinibe por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: RPR-Bari 4 mg
Os participantes RPR de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe-JAHL e JAHM e estudo de terapia combinada-JAIY foram designados para permanecer neste braço para receber 4 mg de baricitinibe por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Não respondedores (NR): Bari 1 mg a 2 mg
Participantes não respondedores (NR) [aqueles que não atendem à definição de RPR] de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe - JAHL e JAHM que receberam baricitinibe 1 mg e foram randomizados novamente para este braço para receber baricitinibe 2 mg por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: NR: Bari 1 mg a 4 mg
Participantes NR de estudos anteriores de monoterapia com Baricitinibe - JAHL e JAHM que receberam Baricitinibe 1 mg e foram randomizados novamente para este braço para receber Baricitinibe 4 mg por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: NR: Bari 2 mg a 2 mg
Participantes NR de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe-JAHL e JAHM e estudo de terapia combinada-JAIY que receberam baricitinibe 2 mg e foram randomizados novamente para este braço para receber baricitinibe 2 mg por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: NR: Bari 2 mg a 4 mg
Participantes NR de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe-JAHL e JAHM e estudo de terapia combinada-JAIY que receberam baricitinibe 2 mg e foram randomizados novamente para este braço para receber baricitinibe 4 mg por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: NR: Bari 4 mg a 4 mg
Participantes NR de estudos anteriores de monoterapia com Baricitinibe-JAHL e JAHM e estudo de terapia combinada-JAIY que receberam Baricitinibe 4 mg e foram randomizados novamente para este braço para receber Baricitinibe 4 mg por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: NR: Placebo para Bari 2 mg
Participantes NR de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe-JAHL e JAHM e estudo de terapia combinada-JAIY que receberam placebo e foram randomizados novamente para este braço para receber baricitinibe 2 mg por via oral.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: NR: Placebo para Bari 4 mg
Participantes NR de estudos anteriores de monoterapia com Baricitinibe-JAHL e JAHM e estudo de terapia combinada-JAIY que receberam placebo e foram randomizados novamente para este braço para receber Baricitinibe 4 mg por via oral.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe (JAHL, JAHM) e estudo de terapia combinada (JAIY) foram randomizados ou designados para este braço para receber placebo por via oral.
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Administrado por via oral
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Experimental: Bari 1mg
Os participantes de estudos anteriores de monoterapia com Baricitinibe (JAHL, JAHM) foram randomizados ou designados para este braço para receber Baricitinibe 1 mg por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Bari 2mg
Os participantes de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe (JAHL, JAHM) e estudo de terapia combinada (JAIY) foram randomizados ou designados para este braço para receber 2 mg de baricitinibe por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Bari 4mg
Os participantes de estudos anteriores de monoterapia com baricitinibe (JAHL, JAHM) e estudo de terapia combinada (JAIY) foram randomizados ou designados para este braço para receber 4 mg de baricitinibe por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Adendo de rótulo aberto de Bari 2 mg
Os participantes foram inscritos diretamente neste braço aberto para receber Baricitinibe 2 mg por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondedor e respondedores parciais (RPR): número de participantes de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que obtiveram uma resposta de avaliação global do investigador (IGA) 0 ou 1
Prazo: Semanas 16, 36 e 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação. Os resultados foram analisados usando imputação de não respondedor (NRI). Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1. |
Semanas 16, 36 e 52
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RPR: Número de participantes do estudo de terapia combinada (JAIY) que obtiveram uma resposta de IGA 0 ou 1
Prazo: Semanas 16, 36 e 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1. |
Semanas 16, 36 e 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RPR: Número de participantes de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que obtiveram uma resposta de IGA 0, 1 ou 2
Prazo: Semanas 16, 36 e 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1/2. |
Semanas 16, 36 e 52
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RPR: Número de participantes do estudo de terapia combinada (JAIY) que obtiveram uma resposta de IGA 0, 1 ou 2
Prazo: Semanas 16, 36 e 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1/2. |
Semanas 16, 36 e 52
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Não respondedores (NR): Número de participantes de estudos de monoterapia com baricitinibe NR (JAHL, JAHM) que obtiveram uma resposta de IGA 0, 1 ou 2
Prazo: Semanas 16, 36 e 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1/2. |
Semanas 16, 36 e 52
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NR: Número de participantes de NR de baricitinibe do estudo de terapia combinada (JAIY) que obtiveram uma resposta de IGA 0, 1 ou 2
Prazo: Semanas 16, 36 e 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1/2. |
Semanas 16, 36 e 52
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NR: Número de participantes NR de baricitinibe de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que obtiveram uma resposta de IGA 0 ou 1
Prazo: Semanas 16, 36, 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1. |
Semanas 16, 36, 52
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NR: Número de participantes de NR de baricitinibe do estudo de terapia combinada (JAIY) que obtiveram uma resposta de IGA 0 ou 1
Prazo: Semanas 16, 36 e 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1. |
Semanas 16, 36 e 52
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RPR: Número de participantes de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que alcançaram uma resposta de índice de área e gravidade do eczema (EASI)75
Prazo: Semanas 16, 36 e 52 semanas
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como EASI 75. |
Semanas 16, 36 e 52 semanas
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RPR: Número de participantes do estudo de terapia combinada (JAIY) que obtiveram uma resposta de EASI 75
Prazo: Semanas 16, 36 e 52
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como EASI 75. |
Semanas 16, 36 e 52
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NR: Número de participantes NR de baricitinibe de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que obtiveram uma resposta de EASI 75
Prazo: Semanas 16, 36 e 52
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como EASI 75. |
Semanas 16, 36 e 52
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NR: Número de participantes de NR de baricitinibe do estudo de terapia combinada (JAIY) que obtiveram uma resposta de EASI 75
Prazo: Semanas 16, 36 e 52
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como EASI 75. |
Semanas 16, 36 e 52
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RPR: Número de participantes de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que obtiveram melhora de 4 pontos na escala numérica de coceira (NRS)
Prazo: Semana 16
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Os resultados foram analisados usando NRI.
Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como NRS.
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Semana 16
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RPR: Número de participantes do estudo de terapia combinada (JAIY) que alcançaram uma melhoria de 4 pontos na coceira NRS
Prazo: Semana 16
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Os resultados foram analisados usando NRI.
Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como NRS.
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Semana 16
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NR: Número de participantes de NR de baricitinibe de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que obtiveram melhora de 4 pontos na NRS de coceira
Prazo: Semana 16
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Os resultados foram analisados usando NRI.
Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como NRS.
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Semana 16
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NR: Número de participantes de NR de baricitinibe do estudo de terapia combinada (JAIY) que obtiveram melhora de 4 pontos na NRS de coceira
Prazo: Semana 16
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Os resultados foram analisados usando NRI.
Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como NRS.
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Semana 16
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NR: Número de participantes placebo NR de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que obtiveram uma resposta de IGA 0, 1 ou 2
Prazo: Semanas 4, 16, 24, 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1/2. |
Semanas 4, 16, 24, 52
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NR: Número de participantes placebo NR do estudo de terapia combinada (JAIY) que obtiveram uma resposta de IGA 0, 1 ou 2
Prazo: Semanas 4, 16, 24, 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1/2. |
Semanas 4, 16, 24, 52
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NR: Número de participantes placebo NR de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que obtiveram uma resposta de IGA 0 ou 1
Prazo: Semanas 4, 16, 24, 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Os resultados foram analisados usando NRI.
Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1.
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Semanas 4, 16, 24, 52
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NR: Número de participantes placebo NR do estudo de terapia combinada (JAIY) que obtiveram uma resposta de IGA 0 ou 1
Prazo: Semanas 4, 16, 24, 52
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Os resultados foram analisados usando NRI.
Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como IGA 0/1.
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Semanas 4, 16, 24, 52
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NR: Número de participantes placebo NR de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que obtiveram uma resposta de EASI 75
Prazo: Semanas 4, 16, 24, 52
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como EASI 75. |
Semanas 4, 16, 24, 52
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NR: Número de participantes placebo NR do estudo de terapia combinada (JAIY) que obtiveram uma resposta de EASI 75
Prazo: Semanas 4, 16, 24, 52
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI. Os resultados foram analisados usando NRI. Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como EASI 75. |
Semanas 4, 16, 24, 52
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NR: Número de participantes placebo NR de estudos de monoterapia (JAHL, JAHM) que obtiveram melhora de 4 pontos na NRS de coceira
Prazo: Semana 16
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Os resultados foram analisados usando NRI.
Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como NRS.
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Semana 16
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NR: Número de participantes placebo NR do estudo de terapia combinada (JAIY) que alcançaram uma melhoria de 4 pontos na coceira NRS
Prazo: Semana 16
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Os resultados foram analisados usando NRI.
Todos os participantes que interromperam o tratamento do estudo ou interromperam o estudo por qualquer motivo a qualquer momento foram definidos como não respondedores para a análise NRI para variáveis categóricas, como NRS.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
- Silverberg JI, Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Kabashima K, DeLozier AM, Sun L, Cardillo T, Nunes FP, Reich K. Long-term Efficacy of Baricitinib in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis Who Were Treatment Responders or Partial Responders: An Extension Study of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2021 Jun 1;157(6):691-699. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.1273.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 16587
- I4V-MC-JAHN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-000873-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.
Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária. Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com. O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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