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아토피 피부염에서 Baricitinib(LY3009104) 장기요법에 관한 연구 (BREEZE-AD3)

2024년 8월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company

성인 아토피 피부염 환자에서 바리시티닙의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제3상 다기관 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 아토피성 피부염 참가자를 대상으로 바리시티닙의 장기적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

참가자는 원래 연구(JAHL, JAHM, JAIY)에서 이 연구에 등록했거나 오픈 라벨 부문에 직접 등록했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1645

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, 대만, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.), 대만, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 덴마크
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus, Region Midtjyland, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin, 독일, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, 독일, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, 독일, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, 독일, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, 독일, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, 러시아 연방, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, 러시아 연방, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • 멕시코
      • Cuernavaca, 멕시코, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, 멕시코, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, 멕시코, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, 멕시코, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, 스위스, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, 스페인, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, 스페인, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, 인도, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
        • Gandhi Hospital
  • 일본
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, 일본, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, 일본, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, 일본, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, 일본, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, 일본, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, 일본, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 체코
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, 체코, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, 체코, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, 체코, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, 체코, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, 체코, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, 체코, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, 체코, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • 폴란드
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, 폴란드, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9, 프랑스, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, 프랑스, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Medmare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, 헝가리, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4150
        • Trial Pharma Kft.
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      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, 헝가리, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
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        • Markusovszky Korhaz
  • 호주
    • Australian Capital Territory
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        • Woden Dermatology
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        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이전 연구(JAHL, JAHM 및 JAIY)에 참여했으며 해당 연구에 대한 특정 완료 요구 사항을 충족했으며 다음 제외 사항을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  • 이전 Baricitinib 연구 중에 조사 제품이 영구적으로 중단되었습니다.
  • 이전 Baricitinib 연구의 최종 연구 방문에서 일시적인 연구 제품 중단이 계속되었고, 연구자의 의견에 따라 이는 참가자의 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 초래합니다.

또는

이전 연구(JAHL, JAHM 및 JAIY)에 참여하지 않았으며 다음 기준을 충족합니다.

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 진단을 받은 자.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 기존 국소(피부에 적용) 약물에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 나타냈습니다.
  • 습진에 대한 특정 치료(예: 휴약 기간 동안의 전신 및 국소 치료)를 기꺼이 중단합니다.
  • 피부 연화제를 매일 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 기타 수반되는 피부 상태(예: 건선 또는 홍반성 루푸스)를 경험하거나 병력이 있거나 피부 감염으로 인해 빈번한 입원 및/또는 정맥 주사 치료가 필요한 홍피성, 불응성 또는 불안정한 피부 질환의 병력이 있습니다.
  • 12개월 이내의 포진성 습진 병력 및/또는 과거에 2회 이상의 포진성 습진 병력.
  • 현재 치료가 필요한 피부 감염을 겪고 있거나 현재 국소 또는 전신 항생제로 치료를 받고 있는 참가자.
  • 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요하거나 달리 연구 참여를 방해하거나 활동적인 빈번한 모니터링이 필요한 심각한 질병(예: 불안정한 만성 천식)이 있는 경우.

  • 다음 요법으로 치료를 받았습니다.

    • 무작위배정 전 반감기가 5 미만인 단일 클론 항체.
    • 이전에 경구 JAK(Janus kinase) 억제제로 치료를 받았습니다.
    • 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위화 전 6주 이내에 근육내 또는 정맥내(IV) 주사에 의해 투여된 임의의 비경구 코르티코스테로이드를 받았거나 연구 동안 코르티코스테로이드의 비경구 주사가 필요할 것으로 예상되는 자.
    • 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위화 전 6주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받은 자.
  • 반복되는 수축기 혈압 >160mmHg(수은주) 또는 이완기 혈압 >100mmHg를 특징으로 하는 고혈압이 있습니다.
  • 지난 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획 중입니다.
  • 스크리닝 12주 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 정맥 혈전색전증 사건(VTE), 심근 경색증(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 III/IV기 심부전.
  • 재발성(≥ 2) VTE 병력이 있거나 조사자가 판단한 VTE 고위험군으로 간주됩니다.
  • 심혈관 질환, 호흡기 질환, 간 질환, 만성 간 질환, 위장관 질환, 내분비 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 림프증식성 질환 또는 신경 정신 질환 또는 기타 심각하고/하거나 불안정한 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 대상포진, 결핵을 포함하여 현재 또는 최근에 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염이 있습니다.
  • 특정 실험실 이상이 있습니다.
  • 금기인 특정 치료를 받은 경우.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 반응자 및 부분 반응자(RPR) - 위약
반응자 또는 부분 반응자(RPR) [연구 JAHN 시작 시 (0,1 또는 2)의 조사자 종합 평가(IGA) 및 원래 연구에서 구조되지 않음] 이전 Baricitinib 단일 요법 연구(JAHL 및 JAHM 및 병용 요법 연구)의 참가자 JAIY는 위약을 구두로 받기 위해 이 팔에 남아 있도록 지정되었습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: RPR-바리 1밀리그램(mg)
이전 Baricitinib 단일 요법 연구(JAHL 및 JAHM)의 RPR 참가자는 Baricitinib 1mg을 경구 투여하기 위해 이 팔에 남아 있도록 지정되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: RPR-바리 2-mg
이전 Baricitinib 단일 요법 연구(JAHL 및 JAHM)와 병용 요법 연구(JAIY)의 RPR 참가자는 Baricitinib 2mg을 경구 투여하기 위해 이 팔에 남아 있도록 지정되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: RPR-바리 4-mg
이전 Baricitinib 단일 요법 연구(JAHL 및 JAHM)와 병용 요법 연구(JAIY)의 RPR 참가자는 Baricitinib 4mg을 경구 투여하기 위해 이 팔에 남아 있도록 지정되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 비반응자(NR): Bari 1mg~2mg
무반응자(NR) [RPR의 정의를 충족하지 않는 자] 이전 Baricitinib 단일 요법 연구의 참여자 - Baricitinib 1mg을 투여받았고 Baricitinib 2mg을 경구 투여하도록 이 팔에 다시 무작위 배정된 JAHL 및 JAHM.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: NR: 바리 1 mg ~ 4 mg
이전 Baricitinib 단독 요법 연구의 NR 참가자 - Baricitinib 1mg을 투여받았고 이 팔에 Baricitinib 4mg을 경구 투여하도록 다시 무작위 배정된 JAHL 및 JAHM.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: NR: 바리 2 mg ~ 2 mg
이전 Baricitinib 단독 요법 연구(JAHL 및 JAHM)와 병용 요법 연구(JAIY)의 NR 참가자는 Baricitinib 2mg을 투여받았고 Baricitinib 2mg을 경구 투여하기 위해 이 팔에 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: NR: 바리 2mg~4mg
이전 Baricitinib 단일 요법 연구(JAHL 및 JAHM)와 병용 요법 연구(JAIY)의 NR 참가자는 Baricitinib 2mg을 투여받았고 Baricitinib 4mg을 경구 투여하도록 이 팔에 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: NR: 바리 4mg~4mg
이전 Baricitinib 단일 요법 연구(JAHL 및 JAHM)와 병용 요법 연구(JAIY)의 NR 참가자는 Baricitinib 4mg을 투여받았고 Baricitinib 4mg을 경구 투여하도록 이 팔에 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: NR: 위약-바리 2 mg
이전 Baricitinib 단독 요법 연구(JAHL 및 JAHM)와 병용 요법 연구(JAIY)의 NR 참가자는 위약을 투여받았고 Baricitinib 2mg을 경구 투여하기 위해 이 팔에 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: NR: 위약-바리 4 mg
이전 Baricitinib 단일 요법 연구(JAHL 및 JAHM)와 병용 요법 연구(JAIY)의 NR 참가자는 위약을 투여받았고 Baricitinib 4mg을 경구 투여하기 위해 이 팔에 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
위약 비교기: 위약
이전의 Baricitinib 단일 요법 연구(JAHL, JAHM) 및 병용 요법 연구(JAIY)의 참가자가 위약을 경구로 투여받기 위해 무작위 배정되거나 이 부문에 배정되었습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: 바리 1mg
이전 Baricitinib 단일 요법 연구(JAHL, JAHM)의 참가자는 Baricitinib 1mg을 경구 투여하기 위해 무작위 배정되거나 이 팔에 배정되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 바리 2mg
이전의 Baricitinib 단일 요법 연구(JAHL, JAHM) 및 병용 요법 연구(JAIY)의 참가자가 Baricitinib 2mg을 경구 투여하도록 이 팔에 무작위 또는 배정되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 바리 4mg
이전의 Baricitinib 단독 요법 연구(JAHL, JAHM) 및 병용 요법 연구(JAIY)의 참가자가 Baricitinib 4mg을 경구 투여하도록 무작위 배정되거나 이 부문에 배정되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: Bari 2-mg 공개 라벨 부록
참가자들은 Baricitinib 2mg을 경구 투여하기 위해 이 공개 라벨 부문에 직접 등록했습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응자 및 부분 반응자(RPR): 연구자 종합 평가(IGA) 0 또는 1의 반응을 달성한 단독요법 연구(JAHL, JAHM) 참가자의 비율
기간: 16주차, 36주차, 52주차

IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.

결과는 NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 분석되었습니다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1과 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주차, 36주차, 52주차
RPR: IGA 0 또는 1의 반응을 달성한 조합 치료 연구(JAIY) 참가자의 비율
기간: 16주차, 36주차, 52주차

IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1과 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주차, 36주차, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RPR: IGA 0, 1 또는 2의 반응을 달성한 단일요법 연구(JAHL, JAHM) 참가자의 비율
기간: 16주차, 36주차, 52주차

IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1/2와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주차, 36주차, 52주차
RPR: IGA 0, 1 또는 2의 반응을 달성한 조합 치료 연구(JAIY) 참가자의 비율
기간: 16주차, 36주차, 52주차

IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1/2와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주차, 36주차, 52주차
비반응자(NR): 단일요법 연구(JAHL, JAHM)에서 IGA 0, 1 또는 2의 반응을 달성한 Baricitinib NR 참가자의 비율
기간: 16주차, 36주차, 52주차

IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1/2와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주차, 36주차, 52주차
NR: 병용요법 연구(JAIY)에서 IGA 0, 1 또는 2의 반응을 달성한 Baricitinib NR 참가자의 비율
기간: 16주차, 36주차, 52주차

IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1/2와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주차, 36주차, 52주차
NR: 단일요법 연구(JAHL, JAHM)에서 IGA 0 또는 1의 반응을 달성한 Baricitinib NR 참가자의 비율
기간: 16, 36, 52주

IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1과 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16, 36, 52주
NR: 병용 요법 연구(JAIY)에서 IGA 0 또는 1의 반응을 달성한 Baricitinib NR 참가자의 비율
기간: 16주차, 36주차, 52주차

IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1과 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주차, 36주차, 52주차
RPR: 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)에 대한 반응을 달성한 단일요법 연구(JAHL, JAHM) 참가자의 비율75
기간: 16주, 36주, 52주

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 EASI 75와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주, 36주, 52주
RPR: EASI 75의 반응을 달성한 조합 치료 연구(JAIY) 참가자의 비율
기간: 16주차, 36주차, 52주차

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이들 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 EASI 75와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주차, 36주차, 52주차
NR: 단일요법 연구(JAHL, JAHM)에서 EASI 75의 반응을 얻은 Baricitinib NR 참가자의 비율
기간: 16주차, 36주차, 52주차

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 EASI 75와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주차, 36주차, 52주차
NR: 병용요법 연구(JAIY)에서 EASI 75의 반응을 달성한 Baricitinib NR 참가자의 비율
기간: 16주차, 36주차, 52주차

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 EASI 75와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
16주차, 36주차, 52주차
RPR: 가려움증 수치 평가 척도(NRS)에서 4점 개선을 달성한 단일 요법 연구(JAHL, JAHM) 참가자의 비율
기간: 16주차
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도로 0과 10을 기준으로 하며 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. 참가자 가려움증의 전반적인 심각도는 일일 일기를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 표시됩니다. 결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 NRS와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에 대한 무응답자로 정의되었습니다.
16주차
RPR: 가려움증 NRS에서 4점 개선을 달성한 조합 치료 연구(JAIY) 참가자의 비율
기간: 16주차
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도로 0과 10을 기준으로 하며 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. 참가자 가려움증의 전반적인 심각도는 일일 일기를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 표시됩니다. 결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 NRS와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에 대한 무응답자로 정의되었습니다.
16주차
NR: 단일요법 연구(JAHL, JAHM)에서 가려움증 NRS에서 4점 개선을 달성한 Baricitinib NR 참가자의 비율
기간: 16주차
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도로 0과 10을 기준으로 하며 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. 참가자 가려움증의 전반적인 심각도는 일일 일기를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 표시됩니다. 결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 NRS와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에 대한 무응답자로 정의되었습니다.
16주차
NR: 가려움증 NRS에서 4점 개선을 달성한 병용 요법 연구(JAIY)에서 Baricitinib NR 참가자의 비율
기간: 16주차
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도로 0과 10을 기준으로 하며 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. 참가자 가려움증의 전반적인 심각도는 일일 일기를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 표시됩니다. 결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 NRS와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에 대한 무응답자로 정의되었습니다.
16주차
NR: IGA 0, 1 또는 2의 반응을 달성한 단독요법 연구(JAHL, JAHM)의 위약 NR 참가자의 백분율
기간: 4주차, 16주차, 24주차, 52주차

IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1/2와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
4주차, 16주차, 24주차, 52주차
NR: 조합 치료 연구(JAIY)에서 IGA 0, 1 또는 2의 반응을 달성한 위약 NR 참가자의 비율
기간: 4주차, 16주차, 24주차, 52주차

IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1/2와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
4주차, 16주차, 24주차, 52주차
NR: IGA 0 또는 1의 반응을 달성한 단독요법 연구(JAHL, JAHM)의 위약 NR 참가자의 백분율
기간: 4주차, 16주차, 24주차, 52주차
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1과 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
4주차, 16주차, 24주차, 52주차
NR: 조합 치료 연구(JAIY)에서 IGA 0 또는 1의 반응을 달성한 위약 NR 참가자의 백분율
기간: 4주차, 16주차, 24주차, 52주차
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 IGA 0/1과 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
4주차, 16주차, 24주차, 52주차
NR: 단일요법 연구(JAHL, JAHM)에서 EASI 75의 반응을 얻은 위약 NR 참가자의 비율
기간: 4주차, 16주차, 24주차, 52주차

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 EASI 75와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
4주차, 16주차, 24주차, 52주차
NR: 조합 치료 연구(JAIY)에서 EASI 75의 반응을 달성한 위약 NR 참가자의 비율
기간: 4주차, 16주차, 24주차, 52주차

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 EASI 75와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
4주차, 16주차, 24주차, 52주차
NR: 가려움증 NRS에서 4점 개선을 달성한 단독요법 연구(JAHL, JAHM)의 위약 NR 참가자의 백분율
기간: 16주차
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도로 0과 10을 기준으로 하며 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. 참가자 가려움증의 전반적인 심각도는 일일 일기를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 표시됩니다. 결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 NRS와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에 대한 무응답자로 정의되었습니다.
16주차
NR: 가려움증 NRS에서 4점 개선을 달성한 병용 요법 연구(JAIY)의 위약 NR 참가자의 백분율
기간: 16주차
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도로 0과 10을 기준으로 하며 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. 참가자 가려움증의 전반적인 심각도는 일일 일기를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 표시됩니다. 결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 NRS와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에 대한 무응답자로 정의되었습니다.
16주차
무작위 철회 및 하향 적정 하위 연구에서 재배분 후 16주(68주) 및 104주에 평가된 IGA 0, 1 또는 2의 반응을 달성한 참가자의 비율(하위 연구에 참여하는 참가자)
기간: 68주, 104주
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
68주, 104주
무작위 철회 및 하향 적정 하위 연구에서 재배분 후 16주(68주) 및 104주에 평가된 IGA 0 또는 1의 반응을 달성한 참가자의 비율(하위 연구에 참여하는 참가자)
기간: 68주, 104주
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
68주, 104주
무작위 철회 및 하향 적정 하위 연구에서 재배정 후 16주(68주) 및 104주에 평가된 원래 연구의 기준선에서 EASI75의 반응을 달성한 참가자의 비율(하위 연구에 참여한 참가자)
기간: 68주, 104주

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

결과는 NRI를 이용하여 분석하였다. 언제든지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하거나 연구를 중단한 모든 참가자는 EASI 75와 같은 범주형 변수에 대한 NRI 분석에서 무응답자로 정의되었습니다.
68주, 104주
무작위 중단 및 하향 적정(하위 연구에 참여하는 참가자)의 재치료 시간(IGA ≥3까지의 시간)
기간: 52주차부터 200주차까지
하위 연구에 참여하고 IGA ≥3으로 재발하여 재치료된 참가자
52주차부터 200주차까지
무작위 철회 및 하향 적정 하위 연구에서 재배분 후 16주(68주) 및 104주에 평가된 IGA 0, 1 또는 2 응답을 가진 참가자의 비율(IGA 0 또는 1로 하위 연구에 참여하는 참가자)
기간: 68주, 104주
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
68주, 104주
무작위 철회 및 하향 적정 하위 연구에서 재배치 후 16주(68주) 및 104주에 평가된 IGA 0 또는 1 반응을 가진 참가자의 비율(IGA 0 또는 1로 하위 연구에 참여하는 참가자)
기간: 68주, 104주
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
68주, 104주
무작위 철회 및 하향 적정 하위 연구에서 재배정 후 16주(68주차) 및 104주차에 평가된 원래 연구의 기준선에서 EASI75 반응을 보인 참가자의 비율(IGA 0 또는 1로 하위 연구에 참여하는 참가자)
기간: 68주, 104주
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
68주, 104주
재치료(68주차) 후 16주 이내에 IGA 0, 1 또는 2 반응을 평가한 참가자의 비율 무작위 중단 및 하향 적정(하위 연구 중 철회된 참가자)
기간: 68주차
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
68주차
재치료(68주차) 후 16주 이내에 평가된 IGA 0 또는 1 반응을 보이는 참가자의 비율 무작위 중단 및 하향적정(하위 연구 중 재치료된 참가자)
기간: 68주차
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
68주차
재치료 후 16주(68주차) 이내에 평가된 원래 연구의 기준선에서 EASI75의 반응을 달성한 참가자의 비율 무작위 중단 및 하향적정(하위 연구 중 철회된 참가자)
기간: 68주차
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
68주차
104주차 평가에서 IGA 0, 1 또는 2 응답을 받은 참가자의 비율(하위 연구에 참여하지 않은 참가자)
기간: 104주차
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
104주차
104주차 평가에서 IGA 0 또는 1 응답을 받은 참가자의 비율(하위 연구에 참여하지 않은 참가자)
기간: 104주차
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
104주차
104주차에 평가된 원래 연구의 기준선에서 EASI75의 반응을 달성한 참가자의 비율(하위 연구에 참여하지 않은 참가자)
기간: 104주차
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다. 연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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