Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочной терапии барицитинибом (LY3009104) при атопическом дерматите (BREEZE-AD3)

30 августа 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое двойное слепое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и эффективности барицитиниба у взрослых пациентов с атопическим дерматитом

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности барицитиниба у пациентов с атопическим дерматитом.

Участники были включены в это исследование из исходных исследований (JAHL, JAHM, JAIY) или были включены непосредственно в группу открытого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1645

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH
      • Wien, Австрия, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Австрия, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • MedMare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Венгрия, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Korhaz
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Германия, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Германия, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Германия, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Дания
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus, Region Midtjyland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Индия, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Gandhi Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Испания, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza, Италия, 36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Мексика, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Мексика, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Мексика, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Польша, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Польша, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Российская Федерация, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Российская Федерация, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.), Тайвань, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9, Франция, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Чехия
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Чехия, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Чехия, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Чехия, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Чехия, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Чехия, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Швейцария, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Япония
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Япония, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Япония, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участвовали в предыдущих исследованиях (JAHL, JAHM и JAIY) и соответствовали определенным требованиям для завершения этих исследований и не соответствовали ни одному из следующих исключений:

Критерий исключения:

  • Исследуемый продукт был окончательно прекращен в любое время в ходе предыдущего исследования барицитиниба.
  • Если временный перерыв в приеме исследуемого продукта продолжался во время последнего визита в рамках предыдущего исследования барицитиниба, и, по мнению исследователя, это представляло неприемлемый риск для участия участника в исследовании.

ИЛИ

Не участвовали в предыдущих исследованиях (JAHL, JAHM и JAIY) и удовлетворяют следующим критериям:

Критерии включения:

  • У вас диагностирован атопический дерматит средней и тяжелой степени в течение как минимум 12 месяцев.
  • Имели неадекватную реакцию или непереносимость существующих местных (наносимых на кожу) препаратов в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Готовы прекратить определенные виды лечения экземы (например, системное и местное лечение в период вымывания).
  • Согласитесь использовать смягчающие средства ежедневно.

Критерий исключения:

  • В настоящее время вы испытываете или имеете в анамнезе другие сопутствующие заболевания кожи (например, псориаз или красную волчанку) или эритродермическое, рефрактерное или нестабильное заболевание кожи в анамнезе, которое требует частых госпитализаций и/или внутривенного лечения кожных инфекций.
  • История герпетической экземы в течение 12 месяцев и/или история 2 или более эпизодов герпетической экземы в прошлом.
  • Участники, которые в настоящее время испытывают кожную инфекцию, которая требует лечения или в настоящее время лечится местными или системными антибиотиками.
  • Наличие любого серьезного заболевания, которое, как ожидается, потребует применения системных кортикостероидов или иным образом помешает участию в исследовании или потребует активного частого наблюдения (например, нестабильная хроническая астма).

  • Лечили следующими препаратами:

    • Моноклональное антитело менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации.
    • Получал предварительное лечение любым пероральным ингибитором янус-киназы (JAK).
    • Получали какие-либо парентеральные кортикостероиды, вводимые внутримышечно или внутривенно (в/в) в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации, или предполагается, что им потребуется парентеральное введение кортикостероидов во время исследования.
    • Имели внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации.
  • Имеют высокое кровяное давление, характеризующееся повторяющимся систолическим артериальным давлением >160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическим артериальным давлением >100 мм рт.ст.
  • Перенесли серьезную операцию в течение последних восьми недель или планируют серьезную операцию во время исследования.
  • Вы испытали любое из следующего в течение 12 недель скрининга: венозная тромбоэмболия (ВТЭ), инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт или сердечная недостаточность стадии III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Имеют в анамнезе рецидивирующие (≥ 2) ВТЭ или относятся к группе высокого риска ВТЭ по мнению исследователя.
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, хронических заболеваний печени, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических, лимфопролиферативных заболеваний или нервно-психических расстройств или любых других серьезных и/или нестабильных заболеваний.
  • Имеют текущую или недавнюю клинически серьезную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию, включая опоясывающий герпес, туберкулез.
  • Имеют специфические лабораторные отклонения.
  • Прошли определенные процедуры, которые противопоказаны.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Респондеры и частичные респондеры (RPR) - плацебо
Ответившие или частично ответившие (RPR) [Общая оценка исследователя (IGA) (0, 1 или 2) при включении в исследование JAHN и никогда не спасенные в исходном исследовании] участники предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM и исследования комбинированной терапии — JAIY должны были оставаться в этой группе для перорального приема плацебо.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: РПР-Бари 1-миллиграмм (мг)
Участникам RPR из предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM было поручено остаться в этой группе для приема барицитиниба в дозе 1 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: РПР-Бари 2-мг
Участникам RPR из предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM и исследования комбинированной терапии — JAIY было назначено остаться в этой группе для приема барицитиниба в дозе 2 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: РПР-Бари 4-мг
Участники RPR из предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM и исследования комбинированной терапии — JAIY были назначены оставаться в этой группе для приема барицитиниба 4 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: Не ответившие на лечение (NR): Бари от 1 до 2 мг.
Участники, не ответившие на лечение (NR) [те, кто не соответствует определению RPR] из предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM, которые получали барицитиниб 1 мг и были повторно рандомизированы в эту группу для приема барицитиниба 2 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: NR: бари от 1 мг до 4 мг
Участники NR из предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM, которые получали барицитиниб 1 мг и были повторно рандомизированы в эту группу для приема барицитиниба 4 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: NR: Бари от 2 мг до 2 мг
Участники NR из предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM и исследования комбинированной терапии — JAIY, которые получали барицитиниб 2 мг и были повторно рандомизированы в эту группу для приема барицитиниба 2 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: NR: Бари от 2 до 4 мг
Участники NR из предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM и исследования комбинированной терапии — JAIY, которые получали барицитиниб 2 мг и были повторно рандомизированы в эту группу для приема барицитиниба 4 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: NR: Бари от 4 до 4 мг
Участники NR из предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM и исследования комбинированной терапии — JAIY, которые получали барицитиниб 4 мг и были повторно рандомизированы в эту группу для приема барицитиниба 4 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: NR: Плацебо для Бари 2 мг
Участники NR из предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM и исследования комбинированной терапии — JAIY, которые получали плацебо и были повторно рандомизированы в эту группу для приема барицитиниба 2 мг перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: NR: Плацебо для Бари 4 мг
Участники NR из предыдущих исследований монотерапии барицитинибом — JAHL и JAHM и исследования комбинированной терапии — JAIY, которые получали плацебо и были повторно рандомизированы в эту группу для приема барицитиниба 4 мг перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники предыдущих исследований монотерапии барицитинибом (JAHL, JAHM) и исследования комбинированной терапии (JAIY) были рандомизированы или распределены в эту группу для перорального приема плацебо.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: Бари 1 мг
Участники предыдущих исследований монотерапии барицитинибом (JAHL, JAHM) были рандомизированы или распределены в эту группу для приема барицитиниба в дозе 1 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: Бари 2 мг
Участники предыдущих исследований монотерапии барицитинибом (JAHL, JAHM) и исследования комбинированной терапии (JAIY) были рандомизированы или распределены в эту группу для приема барицитиниба 2 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: Бари 4 мг
Участники предыдущих исследований монотерапии барицитинибом (JAHL, JAHM) и исследования комбинированной терапии (JAIY) были рандомизированы или распределены в эту группу для приема барицитиниба 4 мг перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: Приложение Bari 2 мг к открытому лекарственному препарату
Участники были непосредственно включены в эту открытую группу для перорального приема барицитиниба в дозе 2 мг.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респондеры и частичные респондеры (RPR): процент участников исследований монотерапии (JAHL, JAHM), которые получили ответ по глобальной оценке исследователя (IGA) 0 или 1
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52

IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.

Результаты были проанализированы с использованием вменения неответивших пациентов (NRI). Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили участие в исследовании по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для таких категориальных переменных, как IGA 0/1.
Недели 16, 36 и 52
RPR: процент участников исследования комбинированной терапии (JAIY), которые достигли ответа IGA 0 или 1.
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52

IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили участие в исследовании по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для таких категориальных переменных, как IGA 0/1.
Недели 16, 36 и 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RPR: процент участников исследований монотерапии (JAHL, JAHM), которые достигли ответа IGA 0, 1 или 2.
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52

IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как IGA 0/1/2.
Недели 16, 36 и 52
RPR: процент участников исследования комбинированной терапии (JAIY), которые достигли ответа IGA 0, 1 или 2.
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52

IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как IGA 0/1/2.
Недели 16, 36 и 52
Не ответившие (NR): процент участников барицитиниба NR в исследованиях монотерапии (JAHL, JAHM), которые достигли ответа IGA 0, 1 или 2.
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52

IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как IGA 0/1/2.
Недели 16, 36 и 52
NR: процент участников исследования комбинированной терапии барицитиниба NR (JAIY), которые достигли ответа IGA 0, 1 или 2.
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52

IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как IGA 0/1/2.
Недели 16, 36 и 52
NR: процент участников барицитиниба NR в исследованиях монотерапии (JAHL, JAHM), которые достигли ответа IGA 0 или 1.
Временное ограничение: Недели 16, 36, 52

IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили участие в исследовании по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для таких категориальных переменных, как IGA 0/1.
Недели 16, 36, 52
NR: процент участников барицитиниба NR в исследовании комбинированной терапии (JAIY), которые достигли ответа IGA 0 или 1.
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52

IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили участие в исследовании по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для таких категориальных переменных, как IGA 0/1.
Недели 16, 36 и 52
RPR: процент участников исследований монотерапии (JAHL, JAHM), у которых был достигнут ответ по индексу площади и тяжести экземы (EASI)75
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52.

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как EASI 75.
Недели 16, 36 и 52.
RPR: процент участников исследования комбинированной терапии (JAIY), которые получили ответ EASI 75
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как EASI 75.
Недели 16, 36 и 52
NR: Процент участников барицитиниба NR в исследованиях монотерапии (JAHL, JAHM), которые достигли ответа EASI 75
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как EASI 75.
Недели 16, 36 и 52
NR: Процент участников исследования комбинированной терапии барицитиниба NR (JAIY), которые получили ответ EASI 75
Временное ограничение: Недели 16, 36 и 52

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как EASI 75.
Недели 16, 36 и 52
RPR: процент участников исследований монотерапии (JAHL, JAHM), которые достигли 4-балльного улучшения по цифровой рейтинговой шкале зуда (NRS).
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, с отметками от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». Общая тяжесть зуда участников определяется путем выбора числа в ежедневном дневнике, которое лучше всего описывает худший уровень зуда за последние 24 часа. Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как NRS.
Неделя 16
RPR: процент участников исследования комбинированной терапии (JAIY), которые достигли 4-балльного улучшения зуда NRS
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, с отметками от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». Общая тяжесть зуда участников определяется путем выбора числа в ежедневном дневнике, которое лучше всего описывает худший уровень зуда за последние 24 часа. Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как NRS.
Неделя 16
NR: Процент участников барицитиниба NR в исследованиях монотерапии (JAHL, JAHM), которые достигли 4-балльного улучшения зуда NRS
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, с отметками от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». Общая тяжесть зуда участников определяется путем выбора числа в ежедневном дневнике, которое лучше всего описывает худший уровень зуда за последние 24 часа. Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как NRS.
Неделя 16
NR: процент участников барицитиниба NR в исследовании комбинированной терапии (JAIY), которые достигли 4-балльного улучшения зуда NRS
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, с отметками от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». Общая тяжесть зуда участников определяется путем выбора числа в ежедневном дневнике, которое лучше всего описывает худший уровень зуда за последние 24 часа. Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как NRS.
Неделя 16
NR: процент участников плацебо NR в исследованиях монотерапии (JAHL, JAHM), которые достигли ответа IGA 0, 1 или 2.
Временное ограничение: Недели 4, 16, 24, 52

IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как IGA 0/1/2.
Недели 4, 16, 24, 52
NR: процент участников плацебо NR в исследовании комбинированной терапии (JAIY), которые достигли ответа IGA 0, 1 или 2.
Временное ограничение: Недели 4, 16, 24, 52

IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как IGA 0/1/2.
Недели 4, 16, 24, 52
NR: процент участников плацебо NR в исследованиях монотерапии (JAHL, JAHM), которые достигли ответа IGA 0 или 1.
Временное ограничение: Недели 4, 16, 24, 52
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили участие в исследовании по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для таких категориальных переменных, как IGA 0/1.
Недели 4, 16, 24, 52
NR: процент участников плацебо NR в исследовании комбинированной терапии (JAIY), которые достигли ответа IGA 0 или 1.
Временное ограничение: Недели 4, 16, 24, 52
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили участие в исследовании по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для таких категориальных переменных, как IGA 0/1.
Недели 4, 16, 24, 52
NR: процент участников плацебо NR в исследованиях монотерапии (JAHL, JAHM), которые достигли ответа EASI 75.
Временное ограничение: Недели 4, 16, 24, 52

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как EASI 75.
Недели 4, 16, 24, 52
NR: процент участников плацебо NR в исследовании комбинированной терапии (JAIY), которые достигли ответа EASI 75
Временное ограничение: Недели 4, 16, 24, 52

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как EASI 75.
Недели 4, 16, 24, 52
NR: процент участников плацебо NR в исследованиях монотерапии (JAHL, JAHM), которые достигли 4-балльного улучшения зуда NRS
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, с отметками от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». Общая тяжесть зуда участников определяется путем выбора числа в ежедневном дневнике, которое лучше всего описывает худший уровень зуда за последние 24 часа. Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как NRS.
Неделя 16
NR: процент участников плацебо NR в исследовании комбинированной терапии (JAIY), которые достигли 4-балльного улучшения зуда NRS
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, с отметками от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». Общая тяжесть зуда участников определяется путем выбора числа в ежедневном дневнике, которое лучше всего описывает худший уровень зуда за последние 24 часа. Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как NRS.
Неделя 16
Процент участников, которые достигли ответа IGA 0, 1 или 2, оцененного через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) и 104-я неделя в рандомизированном исследовании отмены и даунтитрование (участники, входящие в подисследование)
Временное ограничение: Недели 68, 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Недели 68, 104
Процент участников, которые достигли ответа IGA 0 или 1, оцененного через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) и 104-я неделя в рандомизированном исследовании отмены и даунтитрование (участники, входящие в подисследование)
Временное ограничение: Недели 68, 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Недели 68, 104
Процент участников, достигших ответа на EASI75 по сравнению с исходным уровнем исходного исследования, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) и 104-я неделя в рандомизированном подисследовании с отменой и титрованием (участники, входящие в подисследование)
Временное ограничение: Недели 68, 104

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.

Результаты анализировали с использованием NRI. Все участники, которые либо прекратили лечение в рамках исследования, либо прекратили исследование по любой причине в любое время, были определены как не ответившие на анализ NRI для категориальных переменных, таких как EASI 75.
Недели 68, 104
Время до повторного лечения (время до IGA ≥3) при рандомизированном прекращении лечения и титровании вниз (участники, входящие в подисследование)
Временное ограничение: Неделя 52–200 неделя
Участники, вошедшие в подисследование, имели рецидив с IGA ≥3 и были исключены из исследования.
Неделя 52–200 неделя
Процент участников с ответом IGA 0, 1 или 2, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) и 104-я неделя в рандомизированном исследовании отмены и субтитрации (участники, входящие в подисследование с IGA 0 или 1)
Временное ограничение: Недели 68, 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Недели 68, 104
Процент участников с ответом IGA 0 или 1, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) и 104-й недели в рандомизированном исследовании отмены и субтитрации (участники, входящие в подисследование с IGA 0 или 1)
Временное ограничение: Недели 68, 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Недели 68, 104
Процент участников с ответом на EASI75 по сравнению с исходным уровнем исходного исследования, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) и 104-я неделя в рандомизированном исследовании отмены и субтитрации (участники, входящие в подисследование с IGA 0 или 1)
Временное ограничение: Недели 68, 104
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Недели 68, 104
Процент участников с ответом IGA 0, 1 или 2, оцененным в течение 16 недель после повторного лечения (68-я неделя) Рандомизированная отмена и даунтитрование (участники, прошедшие повторное лечение во время дополнительного исследования)
Временное ограничение: Неделя 68
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни AD у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Неделя 68
Процент участников с ответом IGA 0 или 1, оцененным в течение 16 недель повторного лечения (68-я неделя)
Временное ограничение: Неделя 68
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Неделя 68
Процент участников, достигших ответа на EASI75 по сравнению с исходным уровнем исходного исследования, оцененным в течение 16 недель после повторного лечения (68-я неделя)
Временное ограничение: Неделя 68
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 68
Процент участников с ответом IGA 0, 1 или 2, оцененным на 104 неделе (участники, не включенные в дополнительное исследование)
Временное ограничение: Неделя 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Неделя 104
Процент участников с ответом IGA 0 или 1, оцененным на 104 неделе (участники, не включенные в подисследование)
Временное ограничение: Неделя 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Неделя 104
Процент участников, получивших ответ EASI75 по сравнению с исходным уровнем исходного исследования, оцененным на 104 неделе (участники, не включенные в подисследование)
Временное ограничение: Неделя 104
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Lilly предоставляет доступ к индивидуальным данным пациентов из исследований по утвержденным лекарствам и показаниям, как определено конкретной информацией спонсора на сайте ClinicalStudyDataRequest.com.

Этот доступ предоставляется своевременно после принятия первичной публикации. Исследователям необходимо иметь одобренное исследовательское предложение, представленное через ClinicalStudyDataRequest.com. Доступ к данным будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после подписания соглашения об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться