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Uno studio sulla terapia a lungo termine con Baricitinib (LY3009104) nella dermatite atopica (BREEZE-AD3)

30 agosto 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Baricitinib in pazienti adulti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di baricitinib nei partecipanti con dermatite atopica.

I partecipanti sono stati arruolati in questo studio dagli studi originari (JAHL, JAHM, JAIY) o sono stati arruolati direttamente nel braccio in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dermatite atopica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1645

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
    - Buenos Aires Skin
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
    - Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
    - Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Fundacion CIDEA
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Parra Dermatología
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
    - CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
Australia
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
    - Woden Dermatology
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Skin & Cancer Foundation Australia
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australia, 4217
    - The Skin Centre
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Veracity Clinical Research Pty Ltd
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5073
    - Clinical Trials SA Pty Ltd
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia, 3053
    - Skin and Cancer Foundation Inc.
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6160
    - Fremantle Dermatology
Austria
- - Wien, Austria, 1220
    - Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
  - Wien, Austria, 1090
    - AKH
  - Wien, Austria, 1030
    - KA Rudolfstiftung
  - Wien, Austria, 1130
    - KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
- Oberösterreich
  - Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    - Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Austria, 8036
    - Universitätsklinikum Graz
Cechia
- Hl. M. Praha
  - Praha 10, Hl. M. Praha, Cechia, 100 00
    - CLINTRIAL, s.r.o.
  - Praha 10, Hl. M. Praha, Cechia, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Praha 5, Hl. M. Praha, Cechia, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
  - Praha 8, Hl. M. Praha, Cechia, 180 81
    - Nemocnice Na Bulovce
- Jihomoravský Kraj
  - Brno, Jihomoravský Kraj, Cechia, 656 91
    - Fakultni Nemocnice U svate Anny
- Moravskoslezsky Kraj
  - Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Cechia, 741 01
    - Nemocnice Novy Jicin a.s.
- Plzeňský Kraj
  - Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Cechia, 305 99
    - Fakultni nemocnice Plzen
- Středočeský Kraj
  - Kutna Hora, Středočeský Kraj, Cechia, 28401
    - Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
- Ustecký Kraj
  - Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Cechia, 40113
    - Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
    - Chungang University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - Seoul St. Mary's Hospital
- Gyeonggi Do
  - Suwon, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 16499
    - Ajou University Hospital
- Gyeonggi-do
  - Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
    - Dongguk University Ilsan Hospital
- Korea
  - Incheon, Korea, Corea, Repubblica di, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
Danimarca
- Region Hovedstaden
  - Hellerup, Region Hovedstaden, Danimarca, 2900
    - Gentofte Hospital
- Region Midtjyland
  - Aarhus, Region Midtjyland, Danimarca, 8200
    - Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 107076
    - State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
  - Moscow, Federazione Russa, 111398
    - Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194223
    - LLC ArsVitae NorthWest
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196240
    - LLC Medical Center "Kurator"
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194021
    - SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
- Krasnodarskiy Kray
  - Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Federazione Russa, 350020
    - GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
Francia
- - Bordeaux Cedex, Francia, 33075
    - CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
  - Grenoble Cédex 9, Francia, 38043
    - CHU Grenoble Alpes
  - Nantes Cedex 1, Francia, 44093
    - Chru De Nantes Hotel-Dieu
  - Nice cedex 3, Francia, 06202
    - CHU De Nice Hopital De l'Archet
  - Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Hôpital Larrey
- Cedex 10
  - Paris, Cedex 10, Francia, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
Germania
- - Aachen, Germania, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
  - Berlin, Germania, 10789
    - ISA GmbH
  - Berlin, Germania, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Germania, 10783
    - Rothhaar Studien GmbH
  - Berlin, Germania, 13055
    - Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
  - Hamburg, Germania, 20537
    - TFS Trial Form Support GmbH
- Baden-Württemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Germania, 79104
    - Universitätsklinikum Freiburg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
- Bayern
  - München, Bayern, Germania, 80337
    - Klinikum der Universität München
- Brandenburg
  - Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
    - Gemeinschaftspraxis Mahlow
- Hessen
  - Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
    - Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
  - Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
    - Universitatsmedizin Rostock
- Niedersachsen
  - Bramsche, Niedersachsen, Germania, 49565
    - Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
  - Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
    - Universitatsmedizin Gottingen
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01097
    - Praxis Gerlach
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    - Universität Leipzig - Universitätsklinikum
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
    - Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Giappone
- - Gifu, Giappone, 501-1194
    - Gifu University Hospital
  - Osaka, Giappone, 545-8586
    - Osaka City University Hospital
- Chiba
  - Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-0143
    - Yanagihara dermatology clinic
  - Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-0033
    - Kawashima Dermatology Clinic
  - Matsudo-shi, Chiba, Giappone, 271-0092
    - Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 815-0082
    - Fumimori Clinic
  - Kurume, Fukuoka, Giappone, 830 0011
    - Kurume University Hospital
- Hiroshima-ken
  - Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Giappone, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
    - Sapporo Skin Clinic
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006 0022
    - Shibaki Dermatology Clinic
- Ibaraki
  - Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
    - Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
- Kanagawa
  - Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 220-6208
    - Queen's Square Dermatology and Allergology
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
    - Nomura Dermatology Clinic
- Kumamoto
  - Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
    - Noguchi Dermatology
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Kyoto Prefectural University of Medicine
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
    - Osaka Habikino Medical Center
  - Neyagawa-shi, Osaka, Giappone, 572-0838
    - Yoshioka Dermatology Clinic
  - Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
    - Kume Clinic
  - Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0085
    - Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
- Saitama
  - Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-0854
    - Sanrui Dermatology Clinic
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
    - Shimane University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 430-0929
    - JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
- Tochigi
  - Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
    - Jichi Medical University Hospital
- Tokyo
  - Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
    - Tokyo Teishin Hospital
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-0072
    - Iidabashi Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0025
    - Nihonbashi Sakura Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
    - Hosono Clinic
  - Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0057
    - Sumire Dermatology Clinic
  - Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 178-0063
    - Oizumi Hanawa Clinic
  - Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
    - Naoko Dermatology Clinic
  - Shinagawa-KU, Tokyo, Giappone, 141-8625
    - NTT Medical Center Tokyo
  - Shinjuku, Tokyo, Giappone, 169-0075
    - Yamate Dermatological Clinic
  - Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
    - Tachikawa Dermatology Clinic
- Toyama
  - Takaoka-shi, Toyama, Giappone, 9330871
    - Shirasaki Clinic
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
India
- Andhra Pradesh
  - Vizag, Andhra Pradesh, India, 530002
    - King George Hospital
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - New Delhi, Delhi, India, 110 029
    - All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
    - Panchshil Hospital
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
    - Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
- Maharashtra
  - Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
    - Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
- Maharshtra
  - Mumbai, Maharshtra, India, 400012
    - Seth GS Medical College & KEM Hospital
- Telangana
  - Secunderabad, Telangana, India, 500003
    - Gandhi Hospital
Israele
- - Afula, Israele, 1834111
    - Haemek Medical Center- Dermatology
  - Haifa, Israele, 3525408
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91220
    - Hadassah Medical Center
  - Petach Tikva, Israele, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Israele, 5265601
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Genova, Italia, 16132
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Pisa, Italia, 56126
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
  - Roma, Italia, 00133
    - Policlinico Di Tor Vergata
  - Verona, Italia, 37134
    - Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
  - Vicenza, Italia, 36100
    - ULSS 8
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00168
    - Policlinico Univ. Agostino Gemelli
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
Messico
- - Cuernavaca, Messico, 62290
    - JM Research S.C.
  - Distrito Federal, Messico, 3100
    - RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
  - Durango, Messico, 34000
    - Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
- Distrito Federal
  - Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06090
    - Hospital de Jesus I.A.P.
  - México City, Distrito Federal, Messico, 03310
    - Grupo Medico Camino S.C.
- Michoacan Morelia
  - Morelia, Michoacan Morelia, Messico, CP 58249
    - Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
    - CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
    - Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Polonia
- Kujawsko-pomorskie
  - Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 86-031
    - DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
    - DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
- Lubelskie
  - Swidnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
    - Lubelskie Centrum Diagnostyczne
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
    - Barbara Rewerska Diamond Clinic
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-141
    - Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-518
    - Centrum Medyczne AMED
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-625
    - Centrum Medyczne Evimed
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-375
    - NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych, PI House
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polonia, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
- Warminsko-mazurskie
  - Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-229
    - Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-332
    - LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Hospital General Universitario Alicante
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital del Mar
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
    - Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28031
    - Hospital Infanta Leonor
  - Pontevedra, Spagna, 36001
    - Centro de Especialidades Mollabao
- Badalona
  - Barcelona, Badalona, Spagna, 08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol
- Madrid
  - Mostoles, Madrid, Spagna, 28933
    - Hospital Universitario Rey Juan Carlos
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Inselspital Bern
  - Genève, Svizzera, 1205
    - HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Zürich, Svizzera, 8091
    - Universitätsspital Zürich
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
    - CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
  - Taichung City, Taiwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10048
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10508
    - Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
  - Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 33342
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1135
    - UNO Medical Trials Kft.
  - Veszprem, Ungheria, 8200
    - Medmare Bt
- Bekes
  - Oroshaza, Bekes, Ungheria, 5900
    - Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
- Csongrad
  - Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
    - SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
  - Puspokladany, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4150
    - Trial Pharma Kft.
- Jasz-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
    - Allergo-Derm Bakos Kft
- Somogy
  - Kaposvar, Somogy, Ungheria, 7400
    - Kaposi Mór Oktató Kórház
- Vas
  - Szombathely, Vas, Ungheria, 9700
    - Markusovszky Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Aver partecipato a studi precedenti (JAHL, JAHM e JAIY) e aver soddisfatto specifici requisiti di completamento per tali studi e non soddisfare nessuna delle seguenti esclusioni:

Criteri di esclusione:

Il prodotto sperimentale è stato interrotto definitivamente in qualsiasi momento durante un precedente studio con Baricitinib.
L'interruzione temporanea del prodotto sperimentale è continuata durante la visita di studio finale di un precedente studio su Baricitinib e, a parere dello sperimentatore, ciò rappresenta un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante allo studio

Non aver partecipato a studi precedenti (JAHL, JAHM e JAIY) e soddisfare i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

È stata diagnosticata una dermatite atopica da moderata a grave da almeno 12 mesi.
Hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ai farmaci topici esistenti (applicati sulla pelle) nei 6 mesi precedenti lo screening.
Sono disposti a interrompere alcuni trattamenti per l'eczema (come trattamenti sistemici e topici durante un periodo di washout).
Accetta di usare gli emollienti ogni giorno.

Criteri di esclusione:

Soffrono attualmente o hanno una storia di altre condizioni cutanee concomitanti (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) o una storia di malattia cutanea eritrodermica, refrattaria o instabile che richiede frequenti ricoveri e/o trattamento endovenoso per infezioni cutanee.
Una storia di eczema erpetico entro 12 mesi e/o una storia di 2 o più episodi di eczema erpetico in passato.
- Partecipanti che stanno attualmente vivendo un'infezione della pelle che richiede un trattamento, o è attualmente in trattamento, con antibiotici topici o sistemici.
Avere qualsiasi malattia grave che si prevede richieda l'uso di corticosteroidi sistemici o interferisca in altro modo con la partecipazione allo studio o richieda un monitoraggio frequente attivo (ad esempio, asma cronico instabile).
Sono stati trattati con le seguenti terapie:
- Anticorpo monoclonale per meno di 5 emivite prima della randomizzazione.
- Previo trattamento con qualsiasi inibitore orale della Janus chinasi (JAK).
- - Ricevuto corticosteroidi parenterali somministrati mediante iniezione intramuscolare o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che richiedano l'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio.
- - Hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata.
Avere la pressione alta caratterizzata da una pressione sanguigna sistolica ripetuta > 160 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione sanguigna diastolica > 100 mm Hg.
- Ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime otto settimane o sta pianificando un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- Hanno sperimentato uno dei seguenti entro 12 settimane dallo screening: evento tromboembolico venoso (TEV), infarto del miocardio (IM), cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio III/IV della New York Heart Association.
- Hanno una storia di TEV ricorrente (≥ 2) o sono considerati ad alto rischio di TEV come ritenuto dallo sperimentatore.
Avere una storia o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, epatiche croniche gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche, linfoproliferative o disturbi neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile.
Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente, inclusi herpes zoster, tubercolosi.
Avere anomalie di laboratorio specifiche.
Hanno ricevuto alcuni trattamenti che sono controindicati.
Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Responder e Responder Parziali (RPR)-Placebo Responder o responder parziali (RPR) [Investigator's Global Assessment (IGA) di (0,1 o 2) all'ingresso nello studio JAHN e mai salvati nello studio originario] partecipanti da precedenti studi in monoterapia con baricitinib-JAHL e JAHM e studio sulla terapia di combinazione- JAIY è stato assegnato a rimanere in questo braccio per ricevere il placebo per via orale.	Droga: Placebo Somministrato per via orale Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: RPR-Bari 1 milligrammo (mg) I partecipanti RPR dei precedenti studi in monoterapia con Baricitinib-JAHL e JAHM sono stati assegnati a rimanere in questo braccio per ricevere Baricitinib 1 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: RPR-Bari 2 mg I partecipanti RPR dei precedenti studi in monoterapia con Baricitinib-JAHL e JAHM e dello studio sulla terapia di combinazione-JAIY sono stati assegnati a rimanere in questo braccio per ricevere Baricitinib 2 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: RPR-Bari 4 mg I partecipanti RPR dei precedenti studi in monoterapia con Baricitinib-JAHL e JAHM e dello studio sulla terapia di combinazione-JAIY sono stati assegnati a rimanere in questo braccio per ricevere Baricitinib 4 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: Non responsivi (NR): Bari da 1 mg a 2 mg Partecipanti non-responder (NR) [quelli che non soddisfano la definizione di RPR] da precedenti studi in monoterapia con Baricitinib-JAHL e JAHM che hanno ricevuto Baricitinib 1 mg e sono stati nuovamente randomizzati a questo braccio per ricevere Baricitinib 2 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: NR: Bari da 1 mg a 4 mg Partecipanti NR di precedenti studi in monoterapia con Baricitinib-JAHL e JAHM che hanno ricevuto Baricitinib 1 mg e sono stati nuovamente randomizzati a questo braccio per ricevere Baricitinib 4 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: NR: Bari da 2 mg a 2 mg Partecipanti NR da precedenti studi in monoterapia con Baricitinib-JAHL e JAHM e studio sulla terapia di combinazione-JAIY che hanno ricevuto Baricitinib 2 mg e sono stati nuovamente randomizzati a questo braccio per ricevere Baricitinib 2 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: NR: Bari da 2 mg a 4 mg Partecipanti NR da precedenti studi in monoterapia con Baricitinib-JAHL e JAHM e studio sulla terapia di combinazione-JAIY che hanno ricevuto Baricitinib 2 mg e sono stati nuovamente randomizzati a questo braccio per ricevere Baricitinib 4 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: NR: Bari da 4 mg a 4 mg Partecipanti NR da precedenti studi in monoterapia con Baricitinib-JAHL e JAHM e studio sulla terapia di combinazione-JAIY che hanno ricevuto Baricitinib 4 mg e sono stati nuovamente randomizzati a questo braccio per ricevere Baricitinib 4 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: NR: Placebo a Bari 2 mg Partecipanti NR dei precedenti studi in monoterapia con Baricitinib-JAHL e JAHM e dello studio sulla terapia di combinazione-JAIY che hanno ricevuto placebo e sono stati nuovamente randomizzati a questo braccio per ricevere Baricitinib 2 mg per via orale.	Droga: Placebo Somministrato per via orale Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: NR: Placebo a Bari 4 mg Partecipanti NR dei precedenti studi in monoterapia con Baricitinib-JAHL e JAHM e dello studio sulla terapia di combinazione-JAIY che hanno ricevuto placebo e sono stati nuovamente randomizzati a questo braccio per ricevere Baricitinib 4 mg per via orale.	Droga: Placebo Somministrato per via orale Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti ai precedenti studi in monoterapia con baricitinib (JAHL, JAHM) e allo studio sulla terapia di combinazione (JAIY) sono stati randomizzati o assegnati a questo braccio per ricevere placebo per via orale.	Droga: Placebo Somministrato per via orale
Sperimentale: Bari 1 mg I partecipanti di precedenti studi in monoterapia con Baricitinib (JAHL, JAHM) sono stati randomizzati o assegnati a questo braccio per ricevere Baricitinib 1 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: Bari 2 mg I partecipanti ai precedenti studi in monoterapia con Baricitinib (JAHL, JAHM) e allo studio sulla terapia di combinazione (JAIY) sono stati randomizzati o assegnati a questo braccio per ricevere Baricitinib 2 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: Bari 4 mg I partecipanti ai precedenti studi in monoterapia con Baricitinib (JAHL, JAHM) e allo studio sulla terapia di combinazione (JAIY) sono stati randomizzati o assegnati a questo braccio per ricevere Baricitinib 4 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104
Sperimentale: Addendum in aperto da 2 mg di Bari I partecipanti sono stati arruolati direttamente in questo braccio in aperto per ricevere Baricitinib 2 mg per via orale.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Responder e Responder Parziali (RPR): percentuale di partecipanti provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 0 o 1 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando l’imputazione dei non-responder (NRI). Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1.	Settimane 16, 36 e 52
RPR: percentuale di partecipanti allo studio sulla terapia di combinazione (JAIY) che hanno ottenuto una risposta IGA 0 o 1 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1.	Settimane 16, 36 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
RPR: percentuale di partecipanti provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto una risposta IGA 0, 1 o 2 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1/2.	Settimane 16, 36 e 52
RPR: percentuale di partecipanti allo studio sulla terapia di combinazione (JAIY) che hanno ottenuto una risposta IGA 0, 1 o 2 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1/2.	Settimane 16, 36 e 52
Non Responder (NR): percentuale di partecipanti NR con Baricitinib provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto una risposta IGA 0, 1 o 2 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1/2.	Settimane 16, 36 e 52
NR: percentuale di partecipanti NR su Baricitinib provenienti dallo studio sulla terapia di combinazione (JAIY) che hanno ottenuto una risposta IGA 0, 1 o 2 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1/2.	Settimane 16, 36 e 52
NR: percentuale di partecipanti NR con Baricitinib provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto una risposta IGA 0 o 1 Lasso di tempo: Settimane 16, 36, 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1.	Settimane 16, 36, 52
NR: percentuale di partecipanti NR su Baricitinib provenienti dallo studio sulla terapia di combinazione (JAIY) che hanno ottenuto una risposta IGA 0 o 1 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1.	Settimane 16, 36 e 52
RPR: percentuale di partecipanti provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)75 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52 Settimane	L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come EASI 75.	Settimane 16, 36 e 52 Settimane
RPR: percentuale di partecipanti allo studio sulla terapia combinata (JAIY) che hanno ottenuto una risposta EASI 75 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52	L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come EASI 75.	Settimane 16, 36 e 52
NR: percentuale di partecipanti NR con Baricitinib provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto una risposta EASI 75 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52	L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come EASI 75.	Settimane 16, 36 e 52
NR: percentuale di partecipanti NR su Baricitinib provenienti dallo studio sulla terapia di combinazione (JAIY) che hanno ottenuto una risposta EASI 75 Lasso di tempo: Settimane 16, 36 e 52	L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come EASI 75.	Settimane 16, 36 e 52
RPR: percentuale di partecipanti provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto un miglioramento di 4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) Lasso di tempo: Settimana 16	Il Itch NRS è una scala orizzontale di 11 punti somministrata dai partecipanti, ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come NRS.	Settimana 16
RPR: percentuale di partecipanti allo studio sulla terapia combinata (JAIY) che hanno ottenuto un miglioramento di 4 punti nel prurito NRS Lasso di tempo: Settimana 16	Il Itch NRS è una scala orizzontale di 11 punti somministrata dai partecipanti, ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come NRS.	Settimana 16
NR: percentuale di partecipanti a Baricitinib NR provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto un miglioramento di 4 punti nel prurito NRS Lasso di tempo: Settimana 16	Il Itch NRS è una scala orizzontale di 11 punti somministrata dai partecipanti, ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come NRS.	Settimana 16
NR: percentuale di partecipanti allo studio sulla terapia combinata (JAIY) con Baricitinib NR che hanno ottenuto un miglioramento di 4 punti nel prurito NRS Lasso di tempo: Settimana 16	Il Itch NRS è una scala orizzontale di 11 punti somministrata dai partecipanti, ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come NRS.	Settimana 16
NR: percentuale di partecipanti a placebo NR provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto una risposta IGA 0, 1 o 2 Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 24, 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1/2.	Settimane 4, 16, 24, 52
NR: percentuale di partecipanti al placebo NR dello studio sulla terapia di combinazione (JAIY) che hanno ottenuto una risposta IGA 0, 1 o 2 Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 24, 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1/2.	Settimane 4, 16, 24, 52
NR: percentuale di partecipanti NR al placebo provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto una risposta IGA 0 o 1 Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 24, 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1.	Settimane 4, 16, 24, 52
NR: percentuale di partecipanti al placebo NR dello studio sulla terapia di combinazione (JAIY) che hanno ottenuto una risposta IGA 0 o 1 Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 24, 52	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1.	Settimane 4, 16, 24, 52
NR: percentuale di partecipanti a placebo NR provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto una risposta EASI 75 Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 24, 52	L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come EASI 75.	Settimane 4, 16, 24, 52
NR: percentuale di partecipanti al placebo NR dello studio sulla terapia combinata (JAIY) che hanno ottenuto una risposta EASI 75 Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 24, 52	L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come EASI 75.	Settimane 4, 16, 24, 52
NR: percentuale di partecipanti al placebo NR provenienti da studi in monoterapia (JAHL, JAHM) che hanno ottenuto un miglioramento di 4 punti nel prurito NRS Lasso di tempo: Settimana 16	Il Itch NRS è una scala orizzontale di 11 punti somministrata dai partecipanti, ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come NRS.	Settimana 16
NR: percentuale di partecipanti al placebo NR dello studio sulla terapia combinata (JAIY) che hanno ottenuto un miglioramento di 4 punti nel prurito NRS Lasso di tempo: Settimana 16	Il Itch NRS è una scala orizzontale di 11 punti somministrata dai partecipanti, ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come NRS.	Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IGA 0, 1 o 2 valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) e alla settimana 104 nel sottostudio randomizzato sull'astinenza e sulla riduzione della titolazione (partecipanti che entrano nel sottostudio) Lasso di tempo: Settimane 68, 104	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).	Settimane 68, 104
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IGA 0 o 1 valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) e alla settimana 104 nel sottostudio randomizzato sull'astinenza e sulla riduzione della titolazione (partecipanti che entrano nel sottostudio) Lasso di tempo: Settimane 68, 104	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).	Settimane 68, 104
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'EASI75 dal basale dello studio di origine valutato a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) e alla settimana 104 nel sottostudio randomizzato sull'astinenza e sulla riduzione della titolazione (partecipanti che entrano nel sottostudio) Lasso di tempo: Settimane 68, 104	L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI. I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come EASI 75.	Settimane 68, 104
Tempo al ritrattamento (Tempo all'IGA ≥ 3) nella sospensione randomizzata e nella titolazione (partecipanti che entrano nel sottostudio) Lasso di tempo: Settimana 52 Fino alla settimana 200	I partecipanti che sono entrati nel sottostudio hanno avuto una recidiva con un IGA ≥ 3 e sono stati ritirati dallo studio	Settimana 52 Fino alla settimana 200
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 o 2 valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) e alla settimana 104 nel sottostudio randomizzato sull'astinenza e sulla riduzione della titolazione (partecipanti che entrano nel sottostudio con IGA 0 o 1) Lasso di tempo: Settimane 68, 104	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).	Settimane 68, 104
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0 o 1 valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) e alla settimana 104 nel sottostudio randomizzato sull'astinenza e sulla riduzione della titolazione (partecipanti che entrano nel sottostudio con IGA 0 o 1) Lasso di tempo: Settimane 68, 104	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).	Settimane 68, 104
Percentuale di partecipanti con una risposta EASI75 dal basale dello studio di origine valutato a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) e alla settimana 104 nel sottostudio randomizzato con ritiro e riduzione della titolazione (partecipanti che entrano nel sottostudio con IGA 0 o 1) Lasso di tempo: Settimane 68, 104	L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI.	Settimane 68, 104
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 o 2 valutata entro 16 settimane dal ritrattamento (settimana 68) Ritiro randomizzato e riduzione della titolazione (partecipanti ritirati durante il sottostudio) Lasso di tempo: Settimana 68	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).	Settimana 68
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0 o 1 valutata entro 16 settimane dal ritrattamento (settimana 68) Ritiro randomizzato e riduzione della titolazione (partecipanti ritirati durante il sottostudio) Lasso di tempo: Settimana 68	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).	Settimana 68
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'EASI75 dal basale dello studio di origine valutato entro 16 settimane dal ritrattamento (settimana 68) Ritiro randomizzato e riduzione della titolazione (partecipanti ritirati durante il sottostudio) Lasso di tempo: Settimana 68	L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI.	Settimana 68
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 o 2 valutata alla settimana 104 (partecipanti non inseriti nel sottostudio) Lasso di tempo: Settimana 104	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).	Settimana 104
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0 o 1 valutata alla settimana 104 (partecipanti non inseriti nel sottostudio) Lasso di tempo: Settimana 104	L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).	Settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'EASI75 dal basale dello studio di origine valutato alla settimana 104 (partecipanti non inseriti nel sottostudio) Lasso di tempo: Settimana 104	L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI.	Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

A Study of Long-term Baricitinib (LY3009104) Therapy in Atopic Dermatitis (Eczema) (BREEZE-AD3)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

16587
I4V-MC-JAHN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
2017-000873-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti da studi su medicinali approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com.

Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale. I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio sulla terapia a lungo termine con Baricitinib (LY3009104) nella dermatite atopica (BREEZE-AD3)

Uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Baricitinib in pazienti adulti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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