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巴瑞克替尼 (LY3009104) 长期治疗特应性皮炎的研究 (BREEZE-AD3)

2024年8月30日 更新者：Eli Lilly and Company

一项评估 Baricitinib 在成人特应性皮炎患者中的长期安全性和有效性的 3 期多中心、双盲研究

本研究的目的是评估巴瑞克替尼在特应性皮炎患者中的长期安全性和有效性。

参与者从原始研究（JAHL、JAHM、JAIY）中被纳入本研究，或直接被纳入开放标签组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1645

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup、Region Hovedstaden、丹麦、2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus、Region Midtjyland、丹麦、8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa、以色列、3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow、俄罗斯联邦、111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯联邦、350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • MedMare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza、Bekes、匈牙利、5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany、Hajdu-Bihar、匈牙利、4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar、Somogy、匈牙利、7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
      • Szombathely、Vas、匈牙利、9700
        • Markusovszky Korhaz
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Vizag、Andhra Pradesh、印度、530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、Delhi、印度、110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai、Maharshtra、印度、400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、印度、500003
        • Gandhi Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.)、台湾、33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 墨西哥
      • Cuernavaca、墨西哥、62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal、墨西哥、3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City、Distrito Federal、墨西哥、03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia、Michoacan Morelia、墨西哥、CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon、Gyeonggi Do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon、Korea、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH
      • Wien、奥地利、1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien、奥地利、1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin、德国、10789
        • ISA GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin、德国、13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg、德国、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Württemberg、德国、79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、德国、15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche、Niedersachsen、德国、49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden、Sachsen、德国、01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona、意大利、37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza、意大利、36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 捷克语
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10、Hl. M. Praha、捷克语、100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10、Hl. M. Praha、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5、Hl. M. Praha、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8、Hl. M. Praha、捷克语、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、捷克语、656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin、Moravskoslezsky Kraj、捷克语、741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory、Plzeňský Kraj、捷克语、305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora、Středočeský Kraj、捷克语、28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem、Ustecký Kraj、捷克语、40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • 日本
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi、Chiba、日本、271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume、Fukuoka、日本、830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-ken、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city、Kanagawa、日本、220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi、Osaka、日本、572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi、Saitama、日本、330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku、Tokyo、日本、169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi、Toyama、日本、9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9、法国、38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3、法国、06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris、Cedex 10、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko、Kujawsko-pomorskie、波兰、86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik、Lubelskie、波兰、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰、10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern
      • Genève、瑞士、1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra、西班牙、36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona、Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles、Madrid、西班牙、28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

参加过以前的研究（JAHL、JAHM 和 JAIY）并满足这些研究的特定完成要求，并且不满足以下任何排除条件：

排除标准：

  • 在先前的 Baricitinib 研究期间，曾在任何时间永久停用研究产品。
  • 如果在之前的 Baricitinib 研究的最后一次研究访问中继续临时研究产品中断，并且研究者认为这对参与者参与研究构成不可接受的风险

或者

没有参加过以前的研究（JAHL、JAHM 和 JAIY）并满足以下标准：

纳入标准：

  • 被诊断患有中度至重度特应性皮炎至少 12 个月。
  • 在筛选前 6 个月内对现有局部（应用于皮肤）药物反应不足或不耐受。
  • 愿意停止某些湿疹治疗（例如清除期间的全身和局部治疗）。
  • 同意每天使用润肤剂。

排除标准：

  • 目前正在经历或有其他伴随皮肤病史（例如牛皮癣或红斑狼疮），或红皮病、难治性或不稳定皮肤病史，需要经常住院和/或静脉治疗皮肤感染。
  • 12 个月内有疱疹性湿疹病史，和/或过去有 2 次或更多次疱疹性湿疹发作史。
  • 目前正在经历需要治疗或正在接受局部或全身抗生素治疗的皮肤感染的参与者。
  • 患有任何预计需要使用全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要积极频繁监测的严重疾病（例如，不稳定的慢性哮喘）。

  • 已接受以下疗法治疗：

    • 随机化前半衰期少于 5 个的单克隆抗体。
    • 之前接受过任何口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的治疗。
    • 在进入研究前 2 周内或在计划随机分组前 6 周内接受过任何通过肌肉内或静脉内 (IV) 注射给予的肠外皮质类固醇，或预计在研究期间需要肠外注射皮质类固醇。
    • 在进入研究前 2 周内或计划随机分组前 6 周内进行过关节内皮质类固醇注射。
  • 患有以反复收缩压 >160 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压 >100 毫米汞柱为特征的高血压。
  • 在过去八周内进行过大手术或计划在研究期间进行大手术。
  • 在筛选后的 12 周内经历过以下任何一种情况：静脉血栓栓塞事件 (VTE)、心肌梗塞 (MI)、不稳定的缺血性心脏病、中风或纽约心脏协会 III/IV 期心力衰竭。
  • 有复发性（≥ 2 次）VTE 病史或被研究者认为具有 VTE 高风险。
  • 有心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、慢性肝病、胃肠道疾病、内分泌疾病、血液疾病、神经疾病、淋巴增生性疾病或神经精神疾病或任何其他严重和/或不稳定疾病的病史或存在。
  • 目前或最近有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括带状疱疹、肺结核。
  • 有特定的实验室异常。
  • 接受过某些禁忌的治疗。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：反应者和部分反应者 (RPR) - 安慰剂
反应者或部分反应者 (RPR) [研究者的总体评估 (IGA) 为 (0,1, 或 2) 在进入研究 JAHN 并且从未在原始研究中获救] 来自以前的 Baricitinib 单药治疗研究-JAHL 和 JAHM 和联合治疗研究-的参与者JAIY 被分配留在这只手臂中以口服安慰剂。
药品：安慰剂
口服给药
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：RPR-巴里 1 毫克 (mg)
来自先前巴瑞克替尼单药治疗研究的 RPR 参与者 - JAHL 和 JAHM 被分配留在该组中，接受口服巴瑞克替尼 1 mg。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：RPR-巴里 2 毫克
来自先前巴瑞克替尼单药治疗研究 - JAHL 和 JAHM 以及联合治疗研究 - JAIY 的 RPR 参与者被分配留在该组中，接受口服巴瑞克替尼 2 mg。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：RPR-巴里 4 毫克
来自先前巴瑞克替尼单药治疗研究 - JAHL 和 JAHM 以及联合治疗研究 - JAIY 的 RPR 参与者被分配留在该组中，接受口服巴瑞克替尼 4 mg。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：无反应者 (NR)：Bari 1 mg 至 2 mg
无反应者 (NR) [那些不符合 RPR 定义的人] 来自先前 Baricitinib 单药治疗研究的参与者 - JAHL 和 JAHM，他们接受了 Baricitinib 1 mg，并被重新随机分配到该组以口服 Baricitinib 2 mg。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：NR：巴里 1 毫克至 4 毫克
来自先前巴瑞克替尼单药治疗研究的 NR 参与者 - JAHL 和 JAHM，他们接受了 1 mg 巴瑞克替尼，并被重新随机分配到该组以口服 4 mg 巴瑞克替尼。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：NR：巴里 2 毫克至 2 毫克
来自先前巴瑞克替尼单药治疗研究-JAHL 和 JAHM 以及联合治疗研究-JAIY 的 NR 参与者，他们接受了巴瑞克替尼 2 mg，并被重新随机分配到该组以口服巴瑞克替尼 2 mg。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：NR：巴里 2 毫克至 4 毫克
来自先前巴瑞克替尼单药治疗研究-JAHL 和 JAHM 以及联合治疗研究-JAIY 的 NR 参与者，他们接受了 2 mg 巴瑞克替尼，并被重新随机分配到该组以口服 4 mg 巴瑞克替尼。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：NR：巴里 4 毫克至 4 毫克
来自先前巴瑞克替尼单药治疗研究-JAHL 和 JAHM 以及联合治疗研究-JAIY 的 NR 参与者，他们接受了巴瑞克替尼 4 mg，并被重新随机分配到该组以口服巴瑞克替尼 4 mg。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：NR：安慰剂至 Bari 2 mg
来自先前巴瑞克替尼单药治疗研究 - JAHL 和 JAHM 以及联合治疗研究 - JAIY 的 NR 参与者接受安慰剂并被重新随机分配到该组以口服巴瑞克替尼 2 mg。
药品：安慰剂
口服给药
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：NR：安慰剂至 Bari 4 mg
来自先前巴瑞克替尼单药治疗研究-JAHL 和 JAHM 以及联合治疗研究-JAIY 的 NR 参与者接受安慰剂并被重新随机分配到该组以口服巴瑞克替尼 4 mg。
药品：安慰剂
口服给药
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
安慰剂比较：安慰剂
来自先前 Baricitinib 单药治疗研究（JAHL、JAHM）和联合治疗研究（JAIY）的参与者被随机分配或分配到该组以口服安慰剂。
药品：安慰剂
口服给药
实验性的：巴里 1 毫克
来自先前 Baricitinib 单药治疗研究（JAHL、JAHM）的参与者被随机分配或分配到该组以口服 Baricitinib 1 mg。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：巴里 2 毫克
来自先前 Baricitinib 单药治疗研究（JAHL、JAHM）和联合治疗研究（JAIY）的参与者被随机分配或分配到该组以口服 Baricitinib 2 mg。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：巴里 4 毫克
来自先前 Baricitinib 单药治疗研究（JAHL、JAHM）和联合治疗研究（JAIY）的参与者被随机分配或分配到该组以口服 Baricitinib 4 mg。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：巴里 2 毫克开放标签附录
参与者被直接登记到这个开放标签组中，以口服 Baricitinib 2 毫克。
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应答者和部分应答者 (RPR)：单一疗法研究（JAHL、JAHM）中获得研究者总体评估 (IGA) 0 或 1 应答的参与者百分比
大体时间：第 16、36 和 52 周

IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。

使用无应答者插补（NRI）对结果进行分析。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周
RPR：联合治疗研究 (JAIY) 中获得 IGA 0 或 1 反应的参与者的百分比
大体时间：第 16、36 和 52 周

IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RPR：单一疗法研究（JAHL、JAHM）中获得 IGA 0、1 或 2 缓解的参与者的百分比
大体时间：第 16、36 和 52 周

IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1/2 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周
RPR：联合治疗研究 (JAIY) 中获得 IGA 0、1 或 2 响应的参与者的百分比
大体时间：第 16、36 和 52 周

IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1/2 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周
无反应者 (NR)：单药治疗研究（JAHL、JAHM）中获得 IGA 0、1 或 2 反应的 Baricitinib NR 参与者的百分比
大体时间：第 16、36 和 52 周

IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1/2 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周
NR：联合治疗研究 (JAIY) 中获得 IGA 0、1 或 2 缓解的 Baricitinib NR 参与者的百分比
大体时间：第 16、36 和 52 周

IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1/2 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周
NR：单药治疗研究（JAHL、JAHM）中获得 IGA 0 或 1 缓解的 Baricitinib NR 参与者的百分比
大体时间：第 16、36、52 周

IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36、52 周
NR：联合治疗研究 (JAIY) 中获得 IGA 0 或 1 缓解的 Baricitinib NR 参与者的百分比
大体时间：第 16、36 和 52 周

IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周
RPR：单一疗法研究（JAHL、JAHM）中获得湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 缓解的参与者的百分比75
大体时间：第 16、36 和 52 周

EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无疾病）到 72（严重疾病）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 EASI 75 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周
RPR：获得 EASI 75 响应的联合治疗研究 (JAIY) 参与者的百分比
大体时间：第 16、36 和 52 周

EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，以及 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无，不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无疾病）到 72（严重疾病）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 EASI 75 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周
NR：单药治疗研究（JAHL、JAHM）中获得 EASI 75 缓解的 Baricitinib NR 参与者的百分比
大体时间：第 16、36 和 52 周

EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无疾病）到 72（严重疾病）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 EASI 75 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周
NR：联合治疗研究 (JAIY) 中获得 EASI 75 缓解的 Baricitinib NR 参与者的百分比
大体时间：第 16、36 和 52 周

EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无疾病）到 72（严重疾病）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 EASI 75 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16、36 和 52 周
RPR：单一疗法研究（JAHL、JAHM）中瘙痒数值评定量表 (NRS) 取得 4 分改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周
Itch NRS 是一个由参与者管理的 11 点水平标度，固定在 0 和 10，其中 0 代表“无痒”，10 代表“可以想象的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度通过使用每日日记选择最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示。 使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 NRS 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16 周
RPR：联合治疗研究 (JAIY) 中瘙痒 NRS 改善 4 点的参与者百分比
大体时间：第 16 周
Itch NRS 是一个由参与者管理的 11 点水平标度，固定在 0 和 10，其中 0 代表“无痒”，10 代表“可以想象的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度通过使用每日日记选择最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示。 使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 NRS 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16 周
NR：单一疗法研究（JAHL、JAHM）中巴瑞克替尼 NR 参与者中瘙痒 NRS 实现 4 点改善的百分比
大体时间：第 16 周
Itch NRS 是一个由参与者管理的 11 点水平标度，固定在 0 和 10，其中 0 代表“无痒”，10 代表“可以想象的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度通过使用每日日记选择最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示。 使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 NRS 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16 周
NR：联合治疗研究 (JAIY) 中巴瑞克替尼 NR 参与者中瘙痒 NRS 获得 4 点改善的百分比
大体时间：第 16 周
Itch NRS 是一个由参与者管理的 11 点水平标度，固定在 0 和 10，其中 0 代表“无痒”，10 代表“可以想象的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度通过使用每日日记选择最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示。 使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 NRS 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16 周
NR：单一疗法研究（JAHL、JAHM）中获得 IGA 0、1 或 2 缓解的安慰剂 NR 参与者的百分比
大体时间：第 4、16、24、52 周

IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1/2 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 4、16、24、52 周
NR：联合治疗研究 (JAIY) 中获得 IGA 0、1 或 2 缓解的安慰剂 NR 参与者的百分比
大体时间：第 4、16、24、52 周

IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1/2 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 4、16、24、52 周
NR：单一疗法研究（JAHL、JAHM）中获得 IGA 0 或 1 缓解的安慰剂 NR 参与者的百分比
大体时间：第 4、16、24、52 周
IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 4、16、24、52 周
NR：联合治疗研究 (JAIY) 中获得 IGA 0 或 1 缓解的安慰剂 NR 参与者的百分比
大体时间：第 4、16、24、52 周
IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 IGA 0/1 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 4、16、24、52 周
NR：单一疗法研究（JAHL、JAHM）中达到 EASI 75 缓解的安慰剂 NR 参与者的百分比
大体时间：第 4、16、24、52 周

EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无疾病）到 72（严重疾病）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 EASI 75 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 4、16、24、52 周
NR：联合治疗研究 (JAIY) 中达到 EASI 75 反应的安慰剂 NR 参与者的百分比
大体时间：第 4、16、24、52 周

EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无疾病）到 72（严重疾病）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 EASI 75 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 4、16、24、52 周
NR：单一疗法研究（JAHL、JAHM）中瘙痒 NRS 改善 4 点的安慰剂 NR 参与者的百分比
大体时间：第 16 周
Itch NRS 是一个由参与者管理的 11 点水平标度，固定在 0 和 10，其中 0 代表“无痒”，10 代表“可以想象的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度通过使用每日日记选择最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示。 使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 NRS 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16 周
NR：联合治疗研究 (JAIY) 中安慰剂 NR 参与者中瘙痒 NRS 改善 4 点的百分比
大体时间：第 16 周
Itch NRS 是一个由参与者管理的 11 点水平标度，固定在 0 和 10，其中 0 代表“无痒”，10 代表“可以想象的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度通过使用每日日记选择最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示。 使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 NRS 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 16 周
重新随机化后第 16 周（第 68 周）和随机退出和下调滴定亚研究中的第 104 周评估的达到 IGA 0、1 或 2 缓解的参与者百分比（进入亚研究的参与者）
大体时间：第 68、104 周
IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 所有缺失值均使用修改后的最后观察结转 (mLOCF) 进行估算。
第 68、104 周
重新随机化后第 16 周（第 68 周）和随机退出和下调滴定亚研究中第 104 周评估的达到 IGA 0 或 1 缓解的参与者百分比（进入亚研究的参与者）
大体时间：第 68、104 周
IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 所有缺失值均使用修改后的最后观察结转 (mLOCF) 进行估算。
第 68、104 周
重新随机化后第 16 周（第 68 周）和随机退出和下调滴定亚研究中评估的第 104 周（进入亚研究的参与者）中评估的从原始研究基线获得 EASI75 缓解的参与者百分比
大体时间：第 68、104 周

EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无疾病）到 72（严重疾病）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。

使用 NRI 分析结果。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 EASI 75 等分类变量的 NRI 分析无反应者。
第 68、104 周
随机退出和下调滴定中的再治疗时间（IGA ≥3 时间）（进入子研究的参与者）
大体时间：第 52 周至第 200 周
进入子研究的参与者因 IGA ≥3 复发并退出
第 52 周至第 200 周
重新随机化后 16 周（第 68 周）和随机撤回和下调滴定亚组研究中第 104 周评估的 IGA 0、1 或 2 反应的参与者百分比（进入亚研究时 IGA 0 或 1 的参与者）
大体时间：第 68、104 周
IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 所有缺失值均使用修改后的最后观察结转 (mLOCF) 进行估算。
第 68、104 周
重新随机化后第 16 周（第 68 周）和随机退出和下调滴定亚组研究中第 104 周评估的 IGA 0 或 1 反应的参与者百分比（进入亚研究时 IGA 0 或 1 的参与者）
大体时间：第 68、104 周
IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 所有缺失值均使用修改后的最后观察结转 (mLOCF) 进行估算。
第 68、104 周
重新随机化后第 16 周（第 68 周）和随机退出和下调滴定亚组研究中评估的第 104 周（以 IGA 0 或 1 进入亚组研究的参与者）评估的原始研究基线有 EASI75 反应的参与者百分比
大体时间：第 68、104 周
EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无疾病）到 72（严重疾病）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。
第 68、104 周
在再治疗 16 周内（第 68 周）评估具有 IGA 0、1 或 2 反应的参与者的百分比，随机退出和下调滴定（在亚研究期间再治疗的参与者）
大体时间：第 68 周
IGA 基于从 0（皮肤干净）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制，衡量研究者对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 所有缺失值均使用修改后的最后观察结转 (mLOCF) 进行估算。
第 68 周
在再治疗 16 周内（第 68 周）评估 IGA 0 或 1 反应的参与者的百分比，随机退出和下调滴定（在亚研究期间进行再治疗的参与者）
大体时间：第 68 周
IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 所有缺失值均使用修改后的最后观察结转 (mLOCF) 进行估算。
第 68 周
在再治疗 16 周内（第 68 周）随机退出和下调滴定（在亚研究期间接受治疗的参与者）评估的从原始研究基线获得 EASI75 缓解的参与者百分比
大体时间：第 68 周
EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无疾病）到 72（严重疾病）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。
第 68 周
第 104 周评估的 IGA 0、1 或 2 响应的参与者百分比（未进入子研究的参与者）
大体时间：第 104 周
IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 所有缺失值均使用修改后的最后观察结转 (mLOCF) 进行估算。
第 104 周
第 104 周评估的 IGA 0 或 1 响应的参与者百分比（未进入子研究的参与者）
大体时间：第 104 周
IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。 所有缺失值均使用修改后的最后观察结转 (mLOCF) 进行估算。
第 104 周
根据第 104 周评估的原始研究基线达到 EASI75 反应的参与者百分比（未进入子研究的参与者）
大体时间：第 104 周
EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无疾病）到 72（严重疾病）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。
第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (实际的)

2020年9月21日

研究完成 (实际的)

2023年7月12日

研究注册日期

首次提交

2017年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月3日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月30日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

礼来（Lilly）提供对来自 ClinicalStudyDataRequest.com 上赞助商特定信息定义的批准药物和适应症研究的个体患者数据的访问。

在接受主要出版物后，会及时提供此访问权限。 研究人员需要通过 ClinicalStudyDataRequest.com 提交经批准的研究计划。 签署数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对数据的访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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