Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej terapii baricitinibem (LY3009104) w atopowym zapaleniu skóry (BREEZE-AD3)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności baricytynibu u uczestników z atopowym zapaleniem skóry.

Uczestnicy zostali włączeni do tego badania z badań początkowych (JAHL, JAHM, JAIY) lub zostali włączeni bezpośrednio do ramienia otwartego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1645

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Austria
      • Wien, Austria, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
      • Wien, Austria, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Austria, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Czechy
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Czechy, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Czechy, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Czechy, 305 99
        • Fakultní nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Czechy, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Czechy, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus, Region Midtjyland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Federacja Rosyjska, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japonia, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonia, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonia, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonia, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Meksyk, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Meksyk, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Meksyk, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Niemcy, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Niemcy, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polska, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.), Tajwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Medmare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Węgry, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Węgry, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Węgry, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, 9700
        • Markusovszky Korhaz
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestniczyli w poprzednich badaniach (JAHL, JAHM i JAIY) i spełnili określone wymagania dotyczące ukończenia tych studiów i nie spełniają żadnego z poniższych wykluczeń:

Kryteria wyłączenia:

  • Czy produkt badany został trwale odstawiony w dowolnym momencie podczas poprzedniego badania baricytynibu.
  • Kontynuacja tymczasowej przerwy w stosowaniu badanego produktu podczas ostatniej wizyty w ramach poprzedniego badania dotyczącego baricytynibu i zdaniem badacza stwarza to niedopuszczalne ryzyko dla udziału uczestnika w badaniu

LUB

Nie uczestniczyli w poprzednich badaniach (JAHL, JAHM i JAIY) i spełniają następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • od co najmniej 12 miesięcy ze zdiagnozowanym umiarkowanym lub ciężkim Atopowym Zapaleniem Skóry.
  • Mieli niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na istniejące miejscowe (stosowane na skórę) leki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Są skłonni przerwać niektóre metody leczenia wyprysku (takie jak leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe w okresie wymywania).
  • Zgódź się na codzienne stosowanie emolientów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie występują lub występowały w przeszłości inne współistniejące choroby skóry (np. łuszczyca lub toczeń rumieniowaty) lub erytrodermia, oporna na leczenie lub niestabilna choroba skóry w wywiadzie, która wymaga częstych hospitalizacji i/lub leczenia dożylnego infekcji skóry.
  • Historia wyprysku opryszczkowego w ciągu 12 miesięcy i/lub historia 2 lub więcej epizodów wyprysku opryszczkowego w przeszłości.
  • Uczestnicy, u których obecnie występuje infekcja skóry, która wymaga leczenia lub jest obecnie leczona miejscowymi lub ogólnoustrojowymi antybiotykami.
  • Mieć jakąkolwiek poważną chorobę, która prawdopodobnie będzie wymagać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w inny sposób zakłócać udział w badaniu lub wymagać aktywnego i częstego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma).

  • Byli leczeni następującymi terapiami:

    • Przeciwciało monoklonalne o okresie półtrwania krótszym niż 5 przed randomizacją.
    • Otrzymał wcześniejsze leczenie jakimkolwiek doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK).
    • Otrzymywali jakiekolwiek pozajelitowe kortykosteroidy podawane we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym (IV) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją lub przewiduje się, że będą wymagać pozajelitowego wstrzykiwania kortykosteroidów podczas badania.
    • Otrzymali dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją.
  • Mieć wysokie ciśnienie krwi charakteryzujące się powtarzającym się skurczowym ciśnieniem krwi >160 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mm Hg.
  • Przeszli poważną operację w ciągu ostatnich ośmiu tygodni lub planują poważną operację podczas badania.
  • W ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar lub niewydolność serca III/IV stopnia według New York Heart Association.
  • Mają historię nawracającej (≥ 2) ŻChZZ lub są uważane za osoby z wysokim ryzykiem ŻChZZ w ocenie badacza.
  • Mieć w przeszłości lub w przeszłości chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, przewlekłą chorobę wątroby, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, neurologiczną, limfoproliferacyjną lub zaburzenia neuropsychiatryczne lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobę.
  • Masz obecnie lub niedawno przebytą klinicznie poważną infekcję wirusową, bakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą, w tym półpasiec, gruźlicę.
  • Mają określone nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Otrzymali pewne zabiegi, które są przeciwwskazane.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pacjenci z odpowiedzią częściową i odpowiedzią częściową (RPR) — placebo
Osoby z odpowiedzią lub częściową odpowiedzią (RPR) [Globalna ocena badacza (IGA) na poziomie (0,1 lub 2) na wejściu do badania JAHN i nigdy nie uratowane w badaniu źródłowym] Uczestnicy poprzednich badań dotyczących monoterapii baricytynibem — JAHL i JAHM oraz badania terapii skojarzonej — JAIY zostali przydzieleni do pozostania w tej grupie i otrzymywania doustnie placebo.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: RPR-Bari 1 miligram (mg)
Uczestnicy RPR z poprzednich badań z monoterapią baricytynibem – JAHL i JAHM zostali przydzieleni do pozostania w tej grupie i otrzymywali doustnie 1 mg baricytynibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: RPR-Bari 2-mg
Uczestnicy RPR z poprzednich badań dotyczących monoterapii baricytynibem – JAHL i JAHM oraz badania terapii skojarzonej – JAIY zostali przydzieleni do pozostania w tej grupie i otrzymywali doustnie 2 mg baricytynibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: RPR-Bari 4-mg
Uczestnicy RPR z poprzednich badań dotyczących monoterapii baricytynibem – JAHL i JAHM oraz badania terapii skojarzonej – JAIY zostali przydzieleni do pozostania w tej grupie i otrzymywali doustnie 4 mg baricytynibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: Osoby niereagujące (NR): Bari 1 mg do 2 mg
Osoby niereagujące na leczenie (NR) [niespełniające definicji RPR] uczestnicy poprzednich badań z monoterapią baricytynibem – JAHL i JAHM, którzy otrzymywali baricytynib w dawce 1 mg i zostali ponownie losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej doustnie baricytynib w dawce 2 mg.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: NR: Bari 1 mg do 4 mg
Uczestnicy NR z poprzednich badań z monoterapią baricytynibem – JAHL i JAHM, którzy otrzymali 1 mg baricytynibu i zostali ponownie losowo przydzieleni do tej grupy, aby otrzymać doustnie 4 mg baricytynibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: NR: Bari 2 mg do 2 mg
Uczestnicy NR z poprzednich badań dotyczących monoterapii baricytynibem — JAHL i JAHM oraz badania terapii skojarzonej — JAIY, którzy otrzymali 2 mg baricytynibu i zostali ponownie losowo przydzieleni do tej grupy, aby otrzymać doustnie 2 mg baricytynibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: NR: Bari 2 mg do 4 mg
Uczestnicy NR z poprzednich badań z monoterapią baricytynibem – JAHL i JAHM oraz badania terapii skojarzonej – JAIY, którzy otrzymali 2 mg baricytynibu i zostali ponownie losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej doustnie 4 mg baricytynibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: NR: Bari 4 mg do 4 mg
Uczestnicy NR z poprzednich badań dotyczących monoterapii baricytynibem — JAHL i JAHM oraz badania dotyczącego terapii skojarzonej — JAIY, którzy otrzymali 4 mg baricytynibu i zostali ponownie losowo przydzieleni do tej grupy, aby otrzymać doustnie 4 mg baricytynibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: NR: Placebo do Bari 2 mg
Uczestnicy NR z poprzednich badań dotyczących monoterapii baricytynibem — JAHL i JAHM oraz badania dotyczącego terapii skojarzonej — JAIY, którzy otrzymywali placebo i zostali ponownie losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej doustnie 2 mg baricytynibu.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: NR: Placebo do Bari 4 mg
Uczestnicy NR z poprzednich badań dotyczących monoterapii baricytynibem — JAHL i JAHM oraz badania dotyczącego terapii skojarzonej — JAIY, którzy otrzymywali placebo i zostali ponownie losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej doustnie 4 mg baricytynibu.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy poprzednich badań z monoterapią baricitinibem (JAHL, JAHM) i terapii skojarzonej (JAIY) zostali losowo przydzieleni lub przydzieleni do tego ramienia, aby otrzymywać doustnie placebo.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Bari 1mg
Uczestnicy poprzednich badań z monoterapią baricytynibem (JAHL, JAHM) zostali losowo przydzieleni lub przydzieleni do tej grupy otrzymującej doustnie 1 mg baricytynibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: Bari 2 mg
Uczestnicy poprzednich badań z monoterapią baricytynibem (JAHL, JAHM) i badania terapii skojarzonej (JAIY) zostali losowo przydzieleni lub przydzieleni do tego ramienia, aby otrzymać doustnie 2 mg baricytynibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: Bari 4 mg
Uczestnicy poprzednich badań z monoterapią baricytynibem (JAHL, JAHM) i badania terapii skojarzonej (JAIY) zostali losowo przydzieleni lub przydzieleni do tej grupy otrzymującej doustnie 4 mg baricytynibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: Bari 2-mg Open-Label Dodatek
Uczestnicy zostali bezpośrednio włączeni do tego otwartego ramienia, aby otrzymać doustnie 2 mg baricitinibu.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z odpowiedzią i częściową odpowiedzią (RPR): liczba uczestników z badań monoterapii (JAHL, JAHM), którzy uzyskali odpowiedź w skali globalnej oceny badacza (IGA) 0 lub 1
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Wyniki analizowano za pomocą imputacji osób nieodpowiadających (NRI). Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1.
Tygodnie 16, 36 i 52
RPR: liczba uczestników badania terapii skojarzonej (JAIY), którzy uzyskali odpowiedź IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1.
Tygodnie 16, 36 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RPR: liczba uczestników z badań monoterapii (JAHL, JAHM), którzy uzyskali odpowiedź IGA 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1/2.
Tygodnie 16, 36 i 52
RPR: Liczba uczestników badania terapii skojarzonej (JAIY), którzy uzyskali odpowiedź IGA 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1/2.
Tygodnie 16, 36 i 52
Osoby niereagujące (NR): liczba uczestników NR baricytynibu z badań monoterapii (JAHL, JAHM), którzy uzyskali odpowiedź IGA 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1/2.
Tygodnie 16, 36 i 52
NR: Liczba uczestników badania dotyczącego terapii skojarzonej (JAIY) z baricytynibem, u których uzyskano odpowiedź IGA 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1/2.
Tygodnie 16, 36 i 52
NR: Liczba uczestników badania baricitinibu z monoterapią (JAHL, JAHM), którzy uzyskali odpowiedź IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36, 52

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1.
Tygodnie 16, 36, 52
NR: Liczba uczestników NR baricitinibu z badania terapii skojarzonej (JAIY), którzy uzyskali odpowiedź IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1.
Tygodnie 16, 36 i 52
RPR: liczba uczestników z badań monoterapii (JAHL, JAHM), którzy uzyskali odpowiedź na wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)75
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52 Tygodnie

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak EASI 75.
Tygodnie 16, 36 i 52 Tygodnie
RPR: liczba uczestników badania terapii skojarzonej (JAIY), którzy uzyskali odpowiedź EASI 75
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak EASI 75.
Tygodnie 16, 36 i 52
NR: Liczba uczestników NR baricitinibu z badań monoterapii (JAHL, JAHM), którzy uzyskali odpowiedź 75 EASI
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak EASI 75.
Tygodnie 16, 36 i 52
NR: Liczba uczestników badania nad terapią skojarzoną (JAIY) z baricytynibem, u których uzyskano odpowiedź EASI 75
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 36 i 52

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak EASI 75.
Tygodnie 16, 36 i 52
RPR: Liczba uczestników badań z monoterapią (JAHL, JAHM), którzy osiągnęli 4-punktową poprawę swędzenia w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestników wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak NRS.
Tydzień 16
RPR: liczba uczestników badania terapii skojarzonej (JAIY), którzy osiągnęli 4-punktową poprawę w zakresie świądu NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestników wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak NRS.
Tydzień 16
NR: Liczba uczestników badania dotyczącego monoterapii baricytynibem (JAHL, JAHM), u których uzyskano 4-punktową poprawę w zakresie świądu NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestników wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak NRS.
Tydzień 16
NR: Liczba uczestników badania nad terapią skojarzoną (JAIY) z baricytynibem, którzy uzyskali 4-punktową poprawę w zakresie świądu NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestników wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak NRS.
Tydzień 16
NR: Liczba uczestników placebo NR z badań monoterapii (JAHL, JAHM), którzy uzyskali odpowiedź IGA 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 16, 24, 52

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1/2.
Tygodnie 4, 16, 24, 52
NR: Liczba uczestników placebo NR z badania terapii skojarzonej (JAIY), którzy uzyskali odpowiedź IGA 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 16, 24, 52

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1/2.
Tygodnie 4, 16, 24, 52
NR: Liczba uczestników placebo NR z badań monoterapii (JAHL, JAHM), którzy uzyskali odpowiedź IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 16, 24, 52
IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji. Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1.
Tygodnie 4, 16, 24, 52
NR: Liczba uczestników placebo NR z badania terapii skojarzonej (JAIY), którzy uzyskali odpowiedź IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 16, 24, 52
IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji. Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak IGA 0/1.
Tygodnie 4, 16, 24, 52
NR: liczba uczestników placebo NR z badań monoterapii (JAHL, JAHM), którzy uzyskali odpowiedź EASI 75
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 16, 24, 52

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak EASI 75.
Tygodnie 4, 16, 24, 52
NR: Liczba uczestników placebo NR z badania terapii skojarzonej (JAIY), którzy uzyskali odpowiedź EASI 75
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 16, 24, 52

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.

Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak EASI 75.
Tygodnie 4, 16, 24, 52
NR: Liczba uczestników badania placebo NR z monoterapią (JAHL, JAHM), którzy uzyskali 4-punktową poprawę w zakresie świądu NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestników wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak NRS.
Tydzień 16
NR: Liczba uczestników placebo NR z badania terapii skojarzonej (JAIY), którzy uzyskali 4-punktową poprawę świądu NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestników wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki analizowano za pomocą NRI. Wszyscy uczestnicy, którzy albo przerwali badane leczenie, albo przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie, zostali zdefiniowani jako niereagujący na analizę NRI dla zmiennych kategorycznych, takich jak NRS.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.

Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj