Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar langdurige therapie met baricitinib (LY3009104) bij atopische dermatitis (BREEZE-AD3)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van baricitinib bij volwassen patiënten met atopische dermatitis te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van baricitinib op lange termijn te evalueren bij deelnemers met atopische dermatitis.

Deelnemers werden in deze studie ingeschreven vanuit de oorspronkelijke onderzoeken (JAHL, JAHM, JAIY) of werden rechtstreeks ingeschreven in de open-labelarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Atopische dermatitis

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1645

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1055AA0
    - Buenos Aires Skin
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
    - Instituto de Neumonologia y Dermatologia
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
    - Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
    - Fundacion Cidea
  - Mendoza, Argentinië, 5500
    - Parra Dermatología
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DES
    - CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
Australië
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
    - Woden Dermatology
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Skin & Cancer Foundation Australia
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australië, 4217
    - The Skin Centre
  - Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - Veracity Clinical Research Pty Ltd
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5073
    - Clinical Trials SA Pty Ltd
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australië, 3053
    - Skin and Cancer Foundation Inc.
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6160
    - Fremantle Dermatology
Denemarken
- Region Hovedstaden
  - Hellerup, Region Hovedstaden, Denemarken, 2900
    - Gentofte Hospital
- Region Midtjyland
  - Aarhus, Region Midtjyland, Denemarken, 8200
    - Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
  - Berlin, Duitsland, 10789
    - ISA GmbH
  - Berlin, Duitsland, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Duitsland, 10783
    - Rothhaar Studien GmbH
  - Berlin, Duitsland, 13055
    - Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
  - Hamburg, Duitsland, 20537
    - TFS Trial Form Support GmbH
- Baden-Württemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Duitsland, 79104
    - Universitätsklinikum Freiburg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
- Bayern
  - München, Bayern, Duitsland, 80337
    - Klinikum der Universität München
- Brandenburg
  - Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
    - Gemeinschaftspraxis Mahlow
- Hessen
  - Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
    - Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
  - Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
    - Universitatsmedizin Rostock
- Niedersachsen
  - Bramsche, Niedersachsen, Duitsland, 49565
    - Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
  - Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
    - Universitatsmedizin Gottingen
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
    - Praxis Gerlach
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    - Universität Leipzig - Universitätsklinikum
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
    - Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Frankrijk
- - Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
    - CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
  - Grenoble Cédex 9, Frankrijk, 38043
    - Chu Grenoble Alpes
  - Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
    - Chru De Nantes Hotel-Dieu
  - Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
    - Chu de Nice Hopital de L'Archet
  - Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Hôpital Larrey
- Cedex 10
  - Paris, Cedex 10, Frankrijk, 75475
    - Hopital Saint-Louis
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1135
    - UNO Medical Trials Kft.
  - Veszprem, Hongarije, 8200
    - Medmare Bt
- Bekes
  - Oroshaza, Bekes, Hongarije, 5900
    - Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
- Csongrad
  - Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
    - SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
  - Puspokladany, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4150
    - Trial Pharma Kft.
- Jasz-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
    - Allergo-Derm Bakos Kft
- Somogy
  - Kaposvar, Somogy, Hongarije, 7400
    - Kaposi Mór Oktató Kórház
- Vas
  - Szombathely, Vas, Hongarije, 9700
    - Markusovszky Korhaz
Indië
- Andhra Pradesh
  - Vizag, Andhra Pradesh, Indië, 530002
    - King George Hospital
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indië, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - New Delhi, Delhi, Indië, 110 029
    - All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380005
    - Panchshil Hospital
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
    - Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
- Maharashtra
  - Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400706
    - Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
- Maharshtra
  - Mumbai, Maharshtra, Indië, 400012
    - Seth GS Medical College & KEM Hospital
- Telangana
  - Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
    - Gandhi Hospital
Israël
- - Afula, Israël, 1834111
    - Haemek Medical Center- Dermatology
  - Haifa, Israël, 3525408
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israël, 91220
    - Hadassah Medical Center
  - Petach Tikva, Israël, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Israël, 5265601
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italië
- - Genova, Italië, 16132
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
  - Napoli, Italië, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Pisa, Italië, 56126
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
  - Roma, Italië, 00133
    - Policlinico di Tor Vergata
  - Verona, Italië, 37134
    - Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
  - Vicenza, Italië, 36100
    - ULSS 8
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00168
    - Policlinico Univ. Agostino Gemelli
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italië, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
Japan
- - Gifu, Japan, 501-1194
    - Gifu University Hospital
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Osaka City University Hospital
- Chiba
  - Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
    - Yanagihara dermatology clinic
  - Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
    - Kawashima Dermatology Clinic
  - Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0092
    - Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
    - Fumimori Clinic
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
    - Kurume University Hospital
- Hiroshima-ken
  - Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
    - Sapporo Skin Clinic
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 006 0022
    - Shibaki Dermatology Clinic
- Ibaraki
  - Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
    - Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
- Kanagawa
  - Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
    - Queen's Square Dermatology and Allergology
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
    - Nomura Dermatology Clinic
- Kumamoto
  - Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
    - Noguchi Dermatology
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
    - Kyoto Prefectural University of Medicine
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
    - Osaka Habikino Medical Center
  - Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
    - Yoshioka Dermatology Clinic
  - Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
    - Kume Clinic
  - Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
    - Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
- Saitama
  - Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
    - Sanrui Dermatology Clinic
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    - Shimane University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
    - JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
- Tochigi
  - Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
    - Jichi Medical University Hospital
- Tokyo
  - Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
    - Tokyo Teishin Hospital
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
    - Iidabashi Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
    - Nihonbashi Sakura Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
    - Hosono Clinic
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
    - Sumire Dermatology Clinic
  - Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
    - Oizumi Hanawa Clinic
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
    - Naoko Dermatology Clinic
  - Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
    - NTT Medical Center Tokyo
  - Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
    - Yamate Dermatological Clinic
  - Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
    - Tachikawa Dermatology Clinic
- Toyama
  - Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
    - Shirasaki Clinic
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 07441
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, republiek van, 06973
    - Chungang University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 06591
    - Seoul ST. Mary's Hospital
- Gyeonggi Do
  - Suwon, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
    - Ajou University Hospital
- Gyeonggi-do
  - Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
    - Dongguk University Ilsan Hospital
- Korea
  - Incheon, Korea, Korea, republiek van, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
Mexico
- - Cuernavaca, Mexico, 62290
    - JM Research S.C.
  - Distrito Federal, Mexico, 3100
    - RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
  - Durango, Mexico, 34000
    - Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
- Distrito Federal
  - Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
    - Hospital de Jesus I.A.P.
  - México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
    - Grupo Médico Camino S.C.
- Michoacan Morelia
  - Morelia, Michoacan Morelia, Mexico, CP 58249
    - Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
    - CRI Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk, 1220
    - Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
  - Wien, Oostenrijk, 1090
    - AKH
  - Wien, Oostenrijk, 1030
    - KA Rudolfstiftung
  - Wien, Oostenrijk, 1130
    - KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
- Oberösterreich
  - Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
    - Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
    - Universitätsklinikum Graz
Polen
- Kujawsko-pomorskie
  - Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-031
    - DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
    - Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
- Lubelskie
  - Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
    - Lubelskie Centrum Diagnostyczne
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
    - Barbara Rewerska Diamond Clinic
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
    - Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
    - Centrum Medyczne AMED
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
    - Centrum Medyczne Evimed
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
    - NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych, PI House
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
- Warminsko-mazurskie
  - Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-229
    - Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
    - LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 107076
    - State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
  - Moscow, Russische Federatie, 111398
    - Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194223
    - LLC ArsVitae NorthWest
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196240
    - LLC Medical Center "Kurator"
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 194021
    - SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
- Krasnodarskiy Kray
  - Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russische Federatie, 350020
    - GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
Spanje
- - Alicante, Spanje, 03010
    - Hospital General Universitario Alicante
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - Hospital del Mar
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
    - Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanje, 28031
    - Hospital Infanta Leonor
  - Pontevedra, Spanje, 36001
    - Centro de Especialidades Mollabao
- Badalona
  - Barcelona, Badalona, Spanje, 08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol
- Madrid
  - Mostoles, Madrid, Spanje, 28933
    - Hospital Universitario Rey Juan carlos
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
  - Taichung City, Taiwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10048
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10508
    - Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
  - Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 33342
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
Tsjechië
- Hl. M. Praha
  - Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjechië, 100 00
    - CLINTRIAL, s.r.o.
  - Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjechië, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Praha 5, Hl. M. Praha, Tsjechië, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
  - Praha 8, Hl. M. Praha, Tsjechië, 180 81
    - Nemocnice Na Bulovce
- Jihomoravský Kraj
  - Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechië, 656 91
    - Fakultni Nemocnice U svate Anny
- Moravskoslezsky Kraj
  - Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tsjechië, 741 01
    - Nemocnice Novy Jicin a.s.
- Plzeňský Kraj
  - Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Tsjechië, 305 99
    - Fakultni nemocnice Plzen
- Středočeský Kraj
  - Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tsjechië, 28401
    - Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
- Ustecký Kraj
  - Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tsjechië, 40113
    - Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Inselspital Bern
  - Genève, Zwitserland, 1205
    - HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Zürich, Zwitserland, 8091
    - UniversitätsSpital Zürich
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
    - CHUV centre hospitalier universitaire vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Hebben deelgenomen aan eerdere studies (JAHL, JAHM en JAIY) en voldeden aan specifieke voltooiingsvereisten voor die studies, en voldoen niet aan een van de volgende uitsluitingen:

Uitsluitingscriteria:

Op enig moment tijdens een eerder onderzoek met Baricitinib definitief gestopt met het onderzoeksproduct.
Als de tijdelijke onderbreking van het onderzoeksproduct voortduurde tijdens het laatste studiebezoek van een eerdere Baricitinib-studie en dit naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor de deelname van de deelnemer aan de studie

Niet hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken (JAHL, JAHM en JAIY) en voldoen aan de volgende criteria:

Inclusiecriteria:

Er is gedurende ten minste 12 maanden de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis gesteld.
Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening onvoldoende hebben gereageerd op of intolerantie hebben gehad voor bestaande actuele (op de huid aangebrachte) medicijnen.
Bereid zijn om bepaalde behandelingen voor eczeem stop te zetten (zoals systemische en plaatselijke behandelingen tijdens een uitwasperiode).
Spreek af om dagelijks verzachtende middelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Momenteel last heeft van of een voorgeschiedenis heeft van andere bijkomende huidaandoeningen (bijv. psoriasis of lupus erythematosus), of een voorgeschiedenis van erytrodermische, refractaire of onstabiele huidziekte die frequente ziekenhuisopnames en/of intraveneuze behandeling van huidinfecties vereist.
Een voorgeschiedenis van eczema herpeticum binnen 12 maanden en/of een voorgeschiedenis van 2 of meer episoden van eczeem herpeticum in het verleden.
Deelnemers die momenteel een huidinfectie ervaren die behandeling vereist of momenteel wordt behandeld met lokale of systemische antibiotica.
Een ernstige ziekte heeft die naar verwachting het gebruik van systemische corticosteroïden vereist of anderszins de deelname aan het onderzoek verstoort of actieve frequente monitoring vereist (bijv. onstabiel chronisch astma).
Zijn behandeld met de volgende therapieën:
- Monoklonaal antilichaam gedurende minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie.
- Eerder behandeld met een orale Januskinase (JAK)-remmer.
- Parenterale corticosteroïden ontvangen via intramusculaire of intraveneuze (IV) injectie binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek of binnen 6 weken voorafgaand aan de geplande randomisatie of die naar verwachting parenterale injectie van corticosteroïden nodig zullen hebben tijdens het onderzoek.
- Een intra-articulaire injectie met corticosteroïden hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of binnen 6 weken voorafgaand aan geplande randomisatie.
Heb hoge bloeddruk gekenmerkt door een herhaalde systolische bloeddruk> 160 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk> 100 mm Hg.
U heeft de afgelopen acht weken een grote operatie ondergaan of u plant een grote operatie tijdens het onderzoek.
Binnen 12 weken na screening een van de volgende symptomen hebben gehad: veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE), myocardinfarct (MI), onstabiele ischemische hartziekte, beroerte of hartfalen van de New York Heart Association Stadium III/IV.
Een voorgeschiedenis hebben van terugkerende (≥ 2) VTE of worden geacht een hoog risico op VTE te lopen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, chronische leverziekte, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische, lymfoproliferatieve ziekte of neuropsychiatrische stoornissen of enige andere ernstige en/of onstabiele ziekte.
Een huidige of recente klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben, waaronder herpes zoster, tuberculose.
Heb specifieke laboratoriumafwijkingen.
Bepaalde behandelingen hebben gekregen die gecontra-indiceerd zijn.
Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Responders en gedeeltelijke responders (RPR)-Placebo Responders of partiële responders (RPR) [Investigator's Global Assessment (IGA) van (0,1 of 2) bij aanvang van onderzoek JAHN en nooit gered in oorspronkelijke onderzoek] deelnemers uit eerdere studies met baricitinib monotherapie-JAHL en JAHM en combinatietherapie-onderzoek- JAIY werd toegewezen om in deze arm te blijven om oraal placebo te krijgen.	Geneesmiddel: Placebo Oraal toegediend Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: RPR-Bari 1 milligram (mg) RPR-deelnemers uit eerdere onderzoeken met baricitinib als monotherapie - JAHL en JAHM werden toegewezen om in deze arm te blijven om oraal 1 mg Baricitinib te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: RPR-Bari 2 mg RPR-deelnemers uit eerdere Baricitinib monotherapie-onderzoeken JAHL en JAHM en combinatietherapie-onderzoek JAIY werden toegewezen om in deze arm te blijven om Baricitinib 2 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: RPR-Bari 4 mg RPR-deelnemers uit eerdere Baricitinib monotherapie-onderzoeken-JAHL en JAHM en combinatietherapie-onderzoek-JAIY werden toegewezen om in deze arm te blijven om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: Non-responders (NR): Bari 1 mg tot 2 mg Non-responder (NR) [degenen die niet voldoen aan de definitie van RPR] deelnemers aan eerdere Baricitinib-monotherapie-onderzoeken - JAHL en JAHM die Baricitinib 1 mg kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 2 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: NR: Bari 1 mg tot 4 mg NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib-monotherapie-onderzoeken - JAHL en JAHM die Baricitinib 1 mg kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: NR: Bari 2 mg tot 2 mg NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib-monotherapiestudies - JAHL en JAHM en combinatietherapiestudie - JAIY die Baricitinib 2 mg kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 2 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: NR: Bari 2 mg tot 4 mg NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib-monotherapiestudies - JAHL en JAHM en combinatietherapiestudie - JAIY die Baricitinib 2 mg kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: NR: Bari 4 mg tot 4 mg NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib-monotherapiestudies - JAHL en JAHM en combinatietherapiestudie - JAIY die Baricitinib 4 mg kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: NR: Placebo naar Bari 2 mg NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib monotherapie-onderzoeken - JAHL en JAHM en combinatietherapie-onderzoek - JAIY die placebo kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 2 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Placebo Oraal toegediend Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: NR: Placebo naar Bari 4 mg NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib-monotherapie-onderzoeken - JAHL en JAHM en combinatietherapie-onderzoek - JAIY die placebo kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Placebo Oraal toegediend Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Placebo-vergelijker: Placebo Deelnemers aan eerdere Baricitinib-monotherapiestudies (JAHL, JAHM) en combinatietherapiestudie (JAIY) werden gerandomiseerd of toegewezen aan deze arm om oraal placebo te krijgen.	Geneesmiddel: Placebo Oraal toegediend
Experimenteel: Bari 1 mg Deelnemers uit eerdere Baricitinib monotherapie studies (JAHL, JAHM) werden gerandomiseerd of toegewezen aan deze arm om Baricitinib 1 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: Bari 2 mg Deelnemers aan eerdere Baricitinib monotherapie studies (JAHL, JAHM) en combinatietherapie studie (JAIY) werden gerandomiseerd of toegewezen aan deze arm om Baricitinib 2 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: Bari 4 mg Deelnemers aan eerdere Baricitinib monotherapie studies (JAHL, JAHM) en combinatietherapie studie (JAIY) werden gerandomiseerd of toegewezen aan deze arm om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104
Experimenteel: Bari 2 mg open-label addendum Deelnemers werden rechtstreeks ingeschreven in deze open-labelarm om oraal Baricitinib 2 mg te krijgen.	Geneesmiddel: Baricitinib Oraal toegediend Andere namen: LY3009104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Responder en gedeeltelijke responders (RPR): aantal deelnemers van monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die een respons van Investigator's Global Assessment (IGA) hebben bereikt 0 of 1 Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van non-responder imputatie (NRI). Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.	Week 16, 36 en 52
RPR: aantal deelnemers aan combinatietherapieonderzoek (JAIY) dat een respons van IGA 0 of 1 heeft bereikt Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.	Week 16, 36 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
RPR: aantal deelnemers uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die een respons van IGA 0, 1 of 2 bereikten Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.	Week 16, 36 en 52
RPR: aantal deelnemers aan combinatietherapieonderzoek (JAIY) dat een respons van IGA 0, 1 of 2 heeft bereikt Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.	Week 16, 36 en 52
Non-responders (NR): aantal deelnemers aan baricitinib NR uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die een respons van IGA 0, 1 of 2 bereikten Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.	Week 16, 36 en 52
NR: Aantal Baricitinib NR-deelnemers aan Combination Therapy Study (JAIY) die een respons van IGA 0, 1 of 2 bereikten Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.	Week 16, 36 en 52
NR: Aantal Baricitinib NR-deelnemers uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die een respons van IGA 0 of 1 bereikten Tijdsspanne: Weken 16, 36, 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.	Weken 16, 36, 52
NR: Aantal Baricitinib NR-deelnemers aan Combination Therapy Study (JAIY) die een respons van IGA 0 of 1 bereikten Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.	Week 16, 36 en 52
RPR: aantal deelnemers uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die een respons van eczeemgebied en ernstindex (EASI) bereikten75 Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52 weken	De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.	Week 16, 36 en 52 weken
RPR: aantal deelnemers aan combinatietherapieonderzoek (JAIY) dat een respons van EASI 75 heeft bereikt Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52	De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.	Week 16, 36 en 52
NR: Aantal Baricitinib NR-deelnemers uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die een respons bereikten van EASI 75 Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52	De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.	Week 16, 36 en 52
NR: Aantal Baricitinib NR-deelnemers aan de combinatietherapiestudie (JAIY) die een respons van EASI 75 bereikten Tijdsspanne: Week 16, 36 en 52	De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.	Week 16, 36 en 52
RPR: aantal deelnemers uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die een 4-punts verbetering jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS) bereikten Tijdsspanne: Week 16	De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook op enig moment stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.	Week 16
RPR: aantal deelnemers aan combinatietherapieonderzoek (JAIY) dat 4-punts verbetering in jeuk NRS bereikte Tijdsspanne: Week 16	De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook op enig moment stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.	Week 16
NR: Aantal Baricitinib NR-deelnemers uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die 4-punts verbetering in jeuk bereikten NRS Tijdsspanne: Week 16	De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook op enig moment stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.	Week 16
NR: Aantal Baricitinib NR-deelnemers aan Combination Therapy Study (JAIY) die 4-punts verbetering in jeuk bereikten NRS Tijdsspanne: Week 16	De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook op enig moment stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.	Week 16
NR: aantal placebo-NR-deelnemers uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die een respons bereikten van IGA 0, 1 of 2 Tijdsspanne: Week 4, 16, 24, 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.	Week 4, 16, 24, 52
NR: Aantal Placebo NR-deelnemers van Combination Therapy Study (JAIY) die een respons van IGA 0, 1 of 2 bereikten Tijdsspanne: Week 4, 16, 24, 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.	Week 4, 16, 24, 52
NR: aantal placebo-NR-deelnemers uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die een respons van IGA 0 of 1 bereikten Tijdsspanne: Week 4, 16, 24, 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.	Week 4, 16, 24, 52
NR: Aantal Placebo NR-deelnemers van Combination Therapy Study (JAIY) die een respons van IGA 0 of 1 bereikten Tijdsspanne: Week 4, 16, 24, 52	De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.	Week 4, 16, 24, 52
NR: aantal placebo-NR-deelnemers uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die een respons van EASI 75 bereikten Tijdsspanne: Week 4, 16, 24, 52	De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.	Week 4, 16, 24, 52
NR: Aantal Placebo NR-deelnemers aan Combination Therapy Study (JAIY) die een respons van EASI 75 bereikten Tijdsspanne: Week 4, 16, 24, 52	De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.	Week 4, 16, 24, 52
NR: Aantal Placebo NR-deelnemers uit monotherapie-onderzoeken (JAHL, JAHM) die 4-punts verbetering in jeuk bereikten NRS Tijdsspanne: Week 16	De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook op enig moment stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.	Week 16
NR: Aantal Placebo NR-deelnemers aan Combination Therapy Study (JAIY) die 4-punts verbetering in jeuk bereikten NRS Tijdsspanne: Week 16	De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook op enig moment stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.	Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

A Study of Long-term Baricitinib (LY3009104) Therapy in Atopic Dermatitis (Eczema) (BREEZE-AD3)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

16587
I4V-MC-JAHN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
2017-000873-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com.

Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Steven Baker

Voltooid

Crossover-onderzoek om de werkzaamheid van LED bij de behandeling van tekenen van contact/irriterende dermatitis van de hand te evalueren

Neem contact op met dermatitis van de hand

Verenigde Staten
Bayer

Voltooid

Studie om meer te weten te komen over het potentieel van antifungale crème V61-044 die trolamine bevat om een irriterende reactie van de huid op ultraviolet licht te veroorzaken bij gezonde proefpersonen

Dermatitis, fototoxisch

Verenigde Staten
MC2 Therapeutics

Voltooid

Evaluatie van potentiële fototoxiciteit Huidreactie na gebruik van MC2-01 Cream

Fototoxiciteit

Verenigde Staten
Michele Sayag

Voltooid

Preventie van fototoxiciteit bij patiënten die met vemurafenib worden behandeld

Fototoxiciteit

Frankrijk
Vyne Therapeutics Inc.

Voltooid

Dermal Phototoxicity Study

Gezond
Bayer

Voltooid

Human Phototoxicity Test

Zonnebrandmiddelen

Verenigde Staten
Bayer

Voltooid

18348-Human fototoxiciteitstest

Zonnebrandmiddelen

Verenigde Staten
University of Nove de Julho
Adriana da Silva Magalhaes

Ingetrokken

Adjuvant effect van fotobiomodulatie bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij volwassenen (DAI)

Incontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | Fotobiomodulatietherapie

Brazilië
Bayer

Voltooid

Human Phototoxicity Test

Zonnebrandmiddelen

Verenigde Staten
PharmaEssentia
PharmaEssentia Japan K.K.

Voltooid

Veiligheidsevaluatie van KX01-zalf 1% bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

Gezonde vrijwilliger

Japan

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië

Een onderzoek naar langdurige therapie met baricitinib (LY3009104) bij atopische dermatitis (BREEZE-AD3)

Een multicenter, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van baricitinib bij volwassen patiënten met atopische dermatitis te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties