Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar langdurige therapie met baricitinib (LY3009104) bij atopische dermatitis (BREEZE-AD3)

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van baricitinib bij volwassen patiënten met atopische dermatitis te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van baricitinib op lange termijn te evalueren bij deelnemers met atopische dermatitis.

Deelnemers werden in deze studie ingeschreven vanuit de oorspronkelijke onderzoeken (JAHL, JAHM, JAIY) of werden rechtstreeks ingeschreven in de open-labelarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1645

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Denemarken
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus, Region Midtjyland, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Duitsland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Duitsland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • MedMare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hongarije, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Korhaz
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Indië, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
        • Gandhi Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italië, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza, Italië, 36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Mexico, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Russische Federatie, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russische Federatie, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spanje, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanje, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjechië
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tsjechië, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Tsjechië, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tsjechië, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tsjechië, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Hebben deelgenomen aan eerdere studies (JAHL, JAHM en JAIY) en voldeden aan specifieke voltooiingsvereisten voor die studies, en voldoen niet aan een van de volgende uitsluitingen:

Uitsluitingscriteria:

  • Op enig moment tijdens een eerder onderzoek met Baricitinib definitief gestopt met het onderzoeksproduct.
  • Als de tijdelijke onderbreking van het onderzoeksproduct voortduurde tijdens het laatste studiebezoek van een eerdere Baricitinib-studie en dit naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor de deelname van de deelnemer aan de studie

OF

Niet hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken (JAHL, JAHM en JAIY) en voldoen aan de volgende criteria:

Inclusiecriteria:

  • Er is gedurende ten minste 12 maanden de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis gesteld.
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening onvoldoende hebben gereageerd op of intolerantie hebben gehad voor bestaande actuele (op de huid aangebrachte) medicijnen.
  • Bereid zijn om bepaalde behandelingen voor eczeem stop te zetten (zoals systemische en plaatselijke behandelingen tijdens een uitwasperiode).
  • Spreek af om dagelijks verzachtende middelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel last heeft van of een voorgeschiedenis heeft van andere bijkomende huidaandoeningen (bijv. psoriasis of lupus erythematosus), of een voorgeschiedenis van erytrodermische, refractaire of onstabiele huidziekte die frequente ziekenhuisopnames en/of intraveneuze behandeling van huidinfecties vereist.
  • Een voorgeschiedenis van eczema herpeticum binnen 12 maanden en/of een voorgeschiedenis van 2 of meer episoden van eczeem herpeticum in het verleden.
  • Deelnemers die momenteel een huidinfectie ervaren die behandeling vereist of momenteel wordt behandeld met lokale of systemische antibiotica.
  • Een ernstige ziekte heeft die naar verwachting het gebruik van systemische corticosteroïden vereist of anderszins de deelname aan het onderzoek verstoort of actieve frequente monitoring vereist (bijv. onstabiel chronisch astma).

  • Zijn behandeld met de volgende therapieën:

    • Monoklonaal antilichaam gedurende minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie.
    • Eerder behandeld met een orale Januskinase (JAK)-remmer.
    • Parenterale corticosteroïden ontvangen via intramusculaire of intraveneuze (IV) injectie binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek of binnen 6 weken voorafgaand aan de geplande randomisatie of die naar verwachting parenterale injectie van corticosteroïden nodig zullen hebben tijdens het onderzoek.
    • Een intra-articulaire injectie met corticosteroïden hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of binnen 6 weken voorafgaand aan geplande randomisatie.
  • Heb hoge bloeddruk gekenmerkt door een herhaalde systolische bloeddruk> 160 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk> 100 mm Hg.
  • U heeft de afgelopen acht weken een grote operatie ondergaan of u plant een grote operatie tijdens het onderzoek.
  • Binnen 12 weken na screening een van de volgende symptomen hebben gehad: veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE), myocardinfarct (MI), onstabiele ischemische hartziekte, beroerte of hartfalen van de New York Heart Association Stadium III/IV.
  • Een voorgeschiedenis hebben van terugkerende (≥ 2) VTE of worden geacht een hoog risico op VTE te lopen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, chronische leverziekte, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische, lymfoproliferatieve ziekte of neuropsychiatrische stoornissen of enige andere ernstige en/of onstabiele ziekte.
  • Een huidige of recente klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben, waaronder herpes zoster, tuberculose.
  • Heb specifieke laboratoriumafwijkingen.
  • Bepaalde behandelingen hebben gekregen die gecontra-indiceerd zijn.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Responders en gedeeltelijke responders (RPR)-Placebo
Responders of partiële responders (RPR) [Investigator's Global Assessment (IGA) van (0,1 of 2) bij aanvang van onderzoek JAHN en nooit gered in oorspronkelijke onderzoek] deelnemers uit eerdere studies met baricitinib monotherapie-JAHL en JAHM en combinatietherapie-onderzoek- JAIY werd toegewezen om in deze arm te blijven om oraal placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: RPR-Bari 1 milligram (mg)
RPR-deelnemers uit eerdere onderzoeken met baricitinib als monotherapie - JAHL en JAHM werden toegewezen om in deze arm te blijven om oraal 1 mg Baricitinib te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: RPR-Bari 2 mg
RPR-deelnemers uit eerdere Baricitinib monotherapie-onderzoeken JAHL en JAHM en combinatietherapie-onderzoek JAIY werden toegewezen om in deze arm te blijven om Baricitinib 2 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: RPR-Bari 4 mg
RPR-deelnemers uit eerdere Baricitinib monotherapie-onderzoeken-JAHL en JAHM en combinatietherapie-onderzoek-JAIY werden toegewezen om in deze arm te blijven om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: Non-responders (NR): Bari 1 mg tot 2 mg
Non-responder (NR) [degenen die niet voldoen aan de definitie van RPR] deelnemers aan eerdere Baricitinib-monotherapie-onderzoeken - JAHL en JAHM die Baricitinib 1 mg kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 2 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: NR: Bari 1 mg tot 4 mg
NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib-monotherapie-onderzoeken - JAHL en JAHM die Baricitinib 1 mg kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: NR: Bari 2 mg tot 2 mg
NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib-monotherapiestudies - JAHL en JAHM en combinatietherapiestudie - JAIY die Baricitinib 2 mg kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 2 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: NR: Bari 2 mg tot 4 mg
NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib-monotherapiestudies - JAHL en JAHM en combinatietherapiestudie - JAIY die Baricitinib 2 mg kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: NR: Bari 4 mg tot 4 mg
NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib-monotherapiestudies - JAHL en JAHM en combinatietherapiestudie - JAIY die Baricitinib 4 mg kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: NR: Placebo naar Bari 2 mg
NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib monotherapie-onderzoeken - JAHL en JAHM en combinatietherapie-onderzoek - JAIY die placebo kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 2 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: NR: Placebo naar Bari 4 mg
NR-deelnemers uit eerdere Baricitinib-monotherapie-onderzoeken - JAHL en JAHM en combinatietherapie-onderzoek - JAIY die placebo kregen en opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan eerdere Baricitinib-monotherapiestudies (JAHL, JAHM) en combinatietherapiestudie (JAIY) werden gerandomiseerd of toegewezen aan deze arm om oraal placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Bari 1 mg
Deelnemers uit eerdere Baricitinib monotherapie studies (JAHL, JAHM) werden gerandomiseerd of toegewezen aan deze arm om Baricitinib 1 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: Bari 2 mg
Deelnemers aan eerdere Baricitinib monotherapie studies (JAHL, JAHM) en combinatietherapie studie (JAIY) werden gerandomiseerd of toegewezen aan deze arm om Baricitinib 2 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: Bari 4 mg
Deelnemers aan eerdere Baricitinib monotherapie studies (JAHL, JAHM) en combinatietherapie studie (JAIY) werden gerandomiseerd of toegewezen aan deze arm om Baricitinib 4 mg oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: Bari 2 mg open-label addendum
Deelnemers werden rechtstreeks ingeschreven in deze open-labelarm om oraal Baricitinib 2 mg te krijgen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responder en gedeeltelijke responders (RPR): Percentage deelnemers aan monotherapiestudies (JAHL, JAHM) dat een respons van Investigator's Global Assessment (IGA) 0 of 1 heeft behaald
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52

De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van non-responder imputatie (NRI). Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.
Weken 16, 36 en 52
RPR: Percentage deelnemers aan het combinatietherapieonderzoek (JAIY) dat een respons van IGA 0 of 1 behaalde
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52

De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.
Weken 16, 36 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RPR: Percentage deelnemers aan monotherapiestudies (JAHL, JAHM) die een respons van IGA 0, 1 of 2 bereikten
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52

De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.
Weken 16, 36 en 52
RPR: Percentage deelnemers uit het combinatietherapieonderzoek (JAIY) dat een respons van IGA 0, 1 of 2 behaalde
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52

De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.
Weken 16, 36 en 52
Non-responders (NR): Percentage baricitinib NR-deelnemers uit monotherapiestudies (JAHL, JAHM) die een respons bereikten van IGA 0, 1 of 2
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52

De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.
Weken 16, 36 en 52
NR: Percentage baricitinib NR-deelnemers uit het combinatietherapieonderzoek (JAIY) die een respons van IGA 0, 1 of 2 bereikten
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52

De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.
Weken 16, 36 en 52
NR: Percentage baricitinib NR-deelnemers uit monotherapiestudies (JAHL, JAHM) die een respons van IGA 0 of 1 bereikten
Tijdsspanne: Weken 16, 36, 52

De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.
Weken 16, 36, 52
NR: Percentage baricitinib NR-deelnemers uit het combinatietherapieonderzoek (JAIY) die een respons van IGA 0 of 1 bereikten
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52

De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.
Weken 16, 36 en 52
RPR: Percentage deelnemers aan onderzoeken naar monotherapie (JAHL, JAHM) die een respons bereikten op basis van de Eczema Area and Severity Index (EASI)75
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52 weken

Het EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen over twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.
Weken 16, 36 en 52 weken
RPR: Percentage deelnemers aan het combinatietherapieonderzoek (JAIY) dat een respons van EASI 75 behaalde
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52

Het EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen over twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.
Weken 16, 36 en 52
NR: Percentage baricitinib NR-deelnemers uit monotherapiestudies (JAHL, JAHM) die een respons van EASI bereikten 75
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52

Het EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen over twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.
Weken 16, 36 en 52
NR: Percentage baricitinib NR-deelnemers uit het combinatietherapieonderzoek (JAIY) die een respons van EASI bereikten 75
Tijdsspanne: Weken 16, 36 en 52

Het EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen over twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.
Weken 16, 36 en 52
RPR: Percentage deelnemers aan onderzoeken naar monotherapie (JAHL, JAHM) die een verbetering van 4 punten bereikten in de jeuk Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Week 16
De Jeuk NRS is een door de deelnemers toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het selecteren van het getal, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beschrijft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.
Week 16
RPR: Percentage deelnemers uit het combinatietherapieonderzoek (JAIY) dat een verbetering van 4 punten in jeuk NRS heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 16
De Jeuk NRS is een door de deelnemers toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het selecteren van het getal, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beschrijft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.
Week 16
NR: Percentage baricitinib NR-deelnemers uit monotherapiestudies (JAHL, JAHM) die een verbetering van 4 punten in jeuk bereikten NRS
Tijdsspanne: Week 16
De Jeuk NRS is een door de deelnemers toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het selecteren van het getal, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beschrijft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.
Week 16
NR: Percentage baricitinib NR-deelnemers uit het combinatietherapieonderzoek (JAIY) die een verbetering van 4 punten in jeuk bereikten NRS
Tijdsspanne: Week 16
De Jeuk NRS is een door de deelnemers toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het selecteren van het getal, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beschrijft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.
Week 16
NR: Percentage Placebo NR-deelnemers uit monotherapiestudies (JAHL, JAHM) die een respons van IGA 0, 1 of 2 bereikten
Tijdsspanne: Weken 4, 16, 24, 52

De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.
Weken 4, 16, 24, 52
NR: Percentage Placebo NR-deelnemers uit het combinatietherapieonderzoek (JAIY) die een respons van IGA 0, 1 of 2 bereikten
Tijdsspanne: Weken 4, 16, 24, 52

De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1/2.
Weken 4, 16, 24, 52
NR: Percentage Placebo NR-deelnemers uit monotherapiestudies (JAHL, JAHM) die een respons van IGA 0 of 1 bereikten
Tijdsspanne: Weken 4, 16, 24, 52
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.
Weken 4, 16, 24, 52
NR: Percentage Placebo NR-deelnemers uit het combinatietherapieonderzoek (JAIY) die een respons van IGA 0 of 1 bereikten
Tijdsspanne: Weken 4, 16, 24, 52
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.
Weken 4, 16, 24, 52
NR: Percentage Placebo NR-deelnemers uit monotherapiestudies (JAHL, JAHM) die een respons van EASI bereikten 75
Tijdsspanne: Weken 4, 16, 24, 52

Het EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen over twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.
Weken 4, 16, 24, 52
NR: Percentage Placebo NR-deelnemers uit het combinatietherapieonderzoek (JAIY) die een respons van EASI bereikten 75
Tijdsspanne: Weken 4, 16, 24, 52

Het EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen over twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.
Weken 4, 16, 24, 52
NR: Percentage Placebo NR-deelnemers uit monotherapiestudies (JAHL, JAHM) die een verbetering van 4 punten in jeuk bereikten NRS
Tijdsspanne: Week 16
De Jeuk NRS is een door de deelnemers toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het selecteren van het getal, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beschrijft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.
Week 16
NR: Percentage Placebo NR-deelnemers uit het combinatietherapieonderzoek (JAIY) dat een verbetering van 4 punten in jeuk bereikte NRS
Tijdsspanne: Week 16
De Jeuk NRS is een door de deelnemers toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het selecteren van het getal, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beschrijft. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of het onderzoek om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals NRS.
Week 16
Percentage deelnemers dat een respons van IGA 0, 1 of 2 behaalde, beoordeeld 16 weken na herrandomisatie (week 68) en week 104 in het gerandomiseerde subonderzoek over terugtrekking en downtitratie (deelnemers die aan het subonderzoek deelnamen)
Tijdsspanne: Weken 68, 104
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van gewijzigde laatste waarneming overgedragen (mLOCF).
Weken 68, 104
Percentage deelnemers dat een respons van IGA 0 of 1 behaalde, beoordeeld 16 weken na herrandomisering (week 68) en week 104 in het gerandomiseerde subonderzoek over terugtrekking en downtitratie (deelnemers die deelnamen aan het subonderzoek)
Tijdsspanne: Weken 68, 104
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van gewijzigde laatste waarneming overgedragen (mLOCF).
Weken 68, 104
Percentage deelnemers dat een respons op EASI75 bereikt vanaf de basislijn van het oorspronkelijke onderzoek, beoordeeld 16 weken na herrandomisering (week 68) en week 104 in het gerandomiseerde subonderzoek met stopzetting en downtitratie (deelnemers die aan het subonderzoek deelnemen)
Tijdsspanne: Weken 68, 104

Het EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen over twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die op enig moment de onderzoeksbehandeling stopzetten of om welke reden dan ook met het onderzoek stopten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI 75.
Weken 68, 104
Tijd tot herbehandeling (tijd tot IGA ≥3) bij gerandomiseerde stopzetting en neerwaartse titratie (deelnemers die aan het subonderzoek deelnemen)
Tijdsspanne: Week 52 t/m week 200
Deelnemers die aan het subonderzoek deelnamen, vielen terug met een IGA ≥3 en werden teruggetrokken
Week 52 t/m week 200
Percentage deelnemers met een respons van IGA 0, 1 of 2, beoordeeld 16 weken na herrandomisering (week 68) en week 104 in het gerandomiseerde terugtrekkings- en downtitratie-subonderzoek (deelnemers die aan het subonderzoek deelnemen met IGA 0 of 1)
Tijdsspanne: Weken 68, 104
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van gewijzigde laatste waarneming overgedragen (mLOCF).
Weken 68, 104
Percentage deelnemers met een respons van IGA 0 of 1, beoordeeld 16 weken na herrandomisatie (week 68) en week 104 in het gerandomiseerde terugtrekkings- en downtitratie-subonderzoek (deelnemers die aan het subonderzoek deelnemen met IGA 0 of 1)
Tijdsspanne: Weken 68, 104
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van gewijzigde laatste waarneming overgedragen (mLOCF).
Weken 68, 104
Percentage deelnemers met een respons van EASI75 vanaf de basislijn van het oorspronkelijke onderzoek, beoordeeld 16 weken na herrandomisering (week 68) en week 104 in het gerandomiseerde terugtrekkings- en downtitratie-subonderzoek (deelnemers die aan het subonderzoek beginnen met IGA 0 of 1)
Tijdsspanne: Weken 68, 104
Het EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen over twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Weken 68, 104
Percentage deelnemers met een respons van IGA 0, 1 of 2, beoordeeld binnen 16 weken na herbehandeling (week 68) Gerandomiseerde terugtrekking en downtitratie (deelnemers zijn teruggetrokken tijdens subonderzoek)
Tijdsspanne: Week 68
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van gewijzigde laatste waarneming overgedragen (mLOCF).
Week 68
Percentage deelnemers met een respons van IGA 0 of 1, beoordeeld binnen 16 weken na herbehandeling (week 68) Gerandomiseerde terugtrekking en downtitratie (deelnemers zijn teruggetrokken tijdens subonderzoek)
Tijdsspanne: Week 68
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van gewijzigde laatste waarneming overgedragen (mLOCF).
Week 68
Percentage deelnemers dat een respons van EASI75 bereikt vanaf de basislijn van het oorspronkelijke onderzoek, beoordeeld binnen 16 weken na herbehandeling (week 68) Gerandomiseerde terugtrekking en downtitratie (deelnemers zijn teruggetrokken tijdens het subonderzoek)
Tijdsspanne: Week 68
Het EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen over twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Week 68
Percentage deelnemers met een respons van IGA 0, 1 of 2, beoordeeld in week 104 (deelnemers die niet deelnamen aan het subonderzoek)
Tijdsspanne: Week 104
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van gewijzigde laatste waarneming overgedragen (mLOCF).
Week 104
Percentage deelnemers met een respons van IGA 0 of 1, beoordeeld in week 104 (deelnemers die niet deelnamen aan het subonderzoek)
Tijdsspanne: Week 104
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van gewijzigde laatste waarneming overgedragen (mLOCF).
Week 104
Percentage deelnemers dat respons van EASI75 bereikt vanaf de basislijn van het oorspronkelijke onderzoek, beoordeeld in week 104 (deelnemers die niet aan het subonderzoek deelnamen)
Tijdsspanne: Week 104
Het EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen over twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com.

Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren