En studie av långvarig baricitinib (LY3009104) terapi vid atopisk dermatit (BREEZE-AD3)
En fas 3 multicenter, dubbelblind studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av baricitinib hos vuxna patienter med atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av baricitinib hos deltagare med atopisk dermatit.
Deltagarna var inskrivna i denna studie från de ursprungliga studierna (JAHL, JAHM, JAIY) eller var direkt inskrivna i den öppna armen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Region Midtjyland
-
Aarhus, Region Midtjyland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Grenoble Cédex 9, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, Frankrike, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
- All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
- Panchshil hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
-
Maharshtra
-
Mumbai, Maharshtra, Indien, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center- Dermatology
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
Vicenza, Italien, 36100
- ULSS 8
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0092
- Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006 0022
- Shibaki Dermatology Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
- Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Hosono Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
- Oizumi Hanawa Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic
-
Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi Do
-
Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62290
- JM Research S.C.
-
Distrito Federal, Mexiko, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
- Hospital de Jesus I.A.P.
-
México City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Michoacan Morelia
-
Morelia, Michoacan Morelia, Mexiko, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
Lubelskie
-
Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Moscow, Ryska Federationen, 111398
- Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ryska Federationen, 350020
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Genève, Schweiz, 1205
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Centro de Especialidades Mollabao
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tjeckien, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Hl. M. Praha, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 8, Hl. M. Praha, Tjeckien, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tjeckien, 656 91
- Fakultni Nemocnice U svate Anny
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tjeckien, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
-
Plzeňský Kraj
-
Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Tjeckien, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Středočeský Kraj
-
Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tjeckien, 28401
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
-
-
Ustecký Kraj
-
Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tjeckien, 40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
- Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- Praxis Gerlach
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Ungern, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Ungern, 5900
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
- SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
-
Puspokladany, Hajdu-Bihar, Ungern, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Ungern, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungern, 9700
- Markusovszky Korhaz
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
Wien, Österrike, 1090
- AKH
-
Wien, Österrike, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
Wien, Österrike, 1130
- KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Har deltagit i tidigare studier (JAHL, JAHM och JAIY) och uppfyllt specifika slutförandekrav för dessa studier, och uppfyller inte något av följande undantag:
Exklusions kriterier:
- Hade prövningsläkemedlet permanent avbrutits när som helst under en tidigare Baricitinib-studie.
- Hade tillfälligt avbrott i prövningsprodukten fortsatt vid det sista studiebesöket i en tidigare Baricitinib-studie och, enligt utredarens uppfattning, utgör detta en oacceptabel risk för deltagarens deltagande i studien
ELLER
Har inte deltagit i tidigare studier (JAHL, JAHM och JAIY) och uppfyller följande kriterier:
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats med måttlig till svår atopisk dermatit i minst 12 månader.
- Har haft otillräckligt svar eller intolerans mot befintliga topikala (applicerade på huden) läkemedel inom 6 månader före screening.
- Är villiga att avbryta vissa behandlingar för eksem (såsom systemiska och topiska behandlingar under en tvättperiod).
- Kom överens om att använda mjukgörande medel dagligen.
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande eller har en historia av andra samtidiga hudåkommor (t.ex. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historia av erytrodermisk, refraktär eller instabil hudsjukdom som kräver frekventa sjukhusinläggningar och/eller intravenös behandling för hudinfektioner.
- En historia av eksem herpeticum inom 12 månader och/eller en historia av 2 eller fler episoder av eksem herpeticum tidigare.
- Deltagare som för närvarande upplever en hudinfektion som kräver behandling, eller som för närvarande behandlas, med topikala eller systemiska antibiotika.
- Har någon allvarlig sjukdom som förväntas kräva användning av systemiska kortikosteroider eller på annat sätt störa studiedeltagandet eller som kräver aktiv frekvent övervakning (t.ex. instabil kronisk astma).
Har behandlats med följande terapier:
- Monoklonal antikropp under mindre än 5 halveringstider före randomisering.
- Fick tidigare behandling med någon oral Janus kinas (JAK)-hämmare.
- Fick några parenterala kortikosteroider administrerade som intramuskulär eller intravenös (IV) injektion inom 2 veckor före studiestart eller inom 6 veckor före planerad randomisering eller förväntas kräva parenteral injektion av kortikosteroider under studien.
- Har haft en intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 2 veckor före studiestart eller inom 6 veckor före planerad randomisering.
- Har högt blodtryck som kännetecknas av ett upprepat systoliskt blodtryck >160 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg.
- Har genomgått en större operation under de senaste åtta veckorna eller planerar en större operation under studien.
- Har upplevt något av följande inom 12 veckor efter screening: venös tromboembolisk händelse (VTE), myokardinfarkt (MI), instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller New York Heart Association stadium III/IV hjärtsvikt.
- Har en historia av återkommande (≥ 2) VTE eller anses ha hög risk för VTE enligt utredarens bedömning.
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, kroniska leversjukdomar gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska, lymfoproliferativa sjukdomar eller neuropsykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom.
- Har en aktuell eller nyligen kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion inklusive herpes zoster, tuberkulos.
- Har specifika laboratorieavvikelser.
- Har fått vissa behandlingar som är kontraindicerade.
- Gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Responders och Partial Responders (RPR)-Placebo
Responders eller partiell responders (RPR) [Investigator's Global Assessment (IGA) av (0,1 eller 2) vid inträde till studien JAHN och aldrig räddade i ursprungsstudien] deltagare från tidigare Baricitinib monoterapistudier-JAHL och JAHM och kombinationsterapistudie- JAIY fick i uppdrag att stanna kvar i denna arm för att få placebo oralt.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: RPR-Bari 1 milligram (mg)
RPR-deltagare från tidigare Baricitinib-monoterapistudier-JAHL och JAHM fick i uppdrag att stanna kvar i denna arm för att få Baricitinib 1 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: RPR-Bari 2-mg
RPR-deltagare från tidigare Baricitinib-monoterapistudier-JAHL och JAHM och kombinationsterapistudie-JAIY fick i uppdrag att stanna kvar i denna arm för att få Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: RPR-Bari 4-mg
RPR-deltagare från tidigare Baricitinib-monoterapistudier-JAHL och JAHM och kombinationsterapistudie-JAIY fick i uppdrag att stanna kvar i denna arm för att få Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-svarare (NR): Bari 1 mg till 2 mg
Icke-svarare (NR) [de som inte uppfyller definitionen av RPR] deltagare från tidigare Baricitinib monoterapistudier-JAHL och JAHM som fick Baricitinib 1 mg och randomiserades om till denna arm för att få Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: NR: Bari 1 mg till 4 mg
NR-deltagare från tidigare Baricitinib-monoterapistudier-JAHL och JAHM som fick Baricitinib 1 mg och randomiserades om till denna arm för att få Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: NR: Bari 2 mg till 2 mg
NR-deltagare från tidigare Baricitinib-monoterapistudier-JAHL och JAHM och kombinationsterapistudie-JAIY som fick Baricitinib 2 mg och randomiserades om till denna arm för att få Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: NR: Bari 2 mg till 4 mg
NR-deltagare från tidigare Baricitinib-monoterapistudier-JAHL och JAHM och kombinationsterapistudie-JAIY som fick Baricitinib 2 mg och randomiserades om till denna arm för att få Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: NR: Bari 4 mg till 4 mg
NR-deltagare från tidigare Baricitinib-monoterapistudier-JAHL och JAHM och kombinationsterapistudie-JAIY som fick Baricitinib 4 mg och randomiserades om till denna arm för att få Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: NR: Placebo till Bari 2 mg
NR-deltagare från tidigare Baricitinib-monoterapistudier-JAHL och JAHM och kombinationsterapistudie-JAIY som fick placebo och randomiserades om till denna arm för att få Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: NR: Placebo till Bari 4 mg
NR-deltagare från tidigare Baricitinib-monoterapistudier-JAHL och JAHM och kombinationsterapistudie-JAIY som fick placebo och randomiserades om till denna arm för att få Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare från tidigare baricitinib-monoterapistudier (JAHL, JAHM) och kombinationsterapistudier (JAIY) randomiserades eller tilldelades denna arm för att få placebo oralt.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Bari 1 mg
Deltagare från tidigare baricitinib-monoterapistudier (JAHL, JAHM) randomiserades eller tilldelades denna arm för att få Baricitinib 1 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bari 2 mg
Deltagare från tidigare baricitinib-monoterapistudier (JAHL, JAHM) och kombinationsterapistudier (JAIY) randomiserades eller tilldelades denna arm för att få Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bari 4 mg
Deltagare från tidigare baricitinib-monoterapistudier (JAHL, JAHM) och kombinationsterapistudier (JAIY) randomiserades eller tilldelades denna arm för att få Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bari 2-mg Open-Label tillägg
Deltagarna registrerades direkt i denna öppna arm för att få Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Responder och partiella svarare (RPR): Andel deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde ett svar på Investigator's Global Assessment (IGA) 0 eller 1
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering. Resultaten analyserades med användning av non-responder imputation (NRI). Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1. |
Vecka 16, 36 och 52
|
|
RPR: Procentandel av deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde ett svar på IGA 0 eller 1
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1. |
Vecka 16, 36 och 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RPR: Andel deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde ett svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1/2. |
Vecka 16, 36 och 52
|
|
RPR: Procentandel av deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde ett svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1/2. |
Vecka 16, 36 och 52
|
|
Icke-svarare (NR): Andel Baricitinib NR-deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde ett svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1/2. |
Vecka 16, 36 och 52
|
|
NR: Andel Baricitinib NR-deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde ett svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1/2. |
Vecka 16, 36 och 52
|
|
NR: Andel Baricitinib NR-deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde ett svar på IGA 0 eller 1
Tidsram: Vecka 16, 36, 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1. |
Vecka 16, 36, 52
|
|
NR: Andel Baricitinib NR-deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde ett svar på IGA 0 eller 1
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1. |
Vecka 16, 36 och 52
|
|
RPR: Andel deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde ett svar på eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)75
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52 veckor
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande 1 = mild; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom). EASI75 definieras som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som EASI 75. |
Vecka 16, 36 och 52 veckor
|
|
RPR: Andel deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde ett svar på EASI 75
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande 1 = mild; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom). EASI75 definieras som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som EASI 75. |
Vecka 16, 36 och 52
|
|
NR: Andel Baricitinib NR-deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde ett svar på EASI 75
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande 1 = mild; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom). EASI75 definieras som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som EASI 75. |
Vecka 16, 36 och 52
|
|
NR: Andel Baricitinib NR-deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde ett svar på EASI 75
Tidsram: Vecka 16, 36 och 52
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande 1 = mild; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom). EASI75 definieras som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som EASI 75. |
Vecka 16, 36 och 52
|
|
RPR: Procentandel av deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde 4-punktsförbättring i numerisk graderingsskala för itch (NRS)
Tidsram: Vecka 16
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen kliar" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagare som kliar indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
Resultaten analyserades med användning av NRI.
Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som NRS.
|
Vecka 16
|
|
RPR: Procentandel av deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde 4-punktsförbättring i klåda NRS
Tidsram: Vecka 16
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen kliar" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagare som kliar indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
Resultaten analyserades med användning av NRI.
Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som NRS.
|
Vecka 16
|
|
NR: Andel av Baricitinib NR-deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde 4-punktsförbättring i klåda NRS
Tidsram: Vecka 16
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen kliar" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagare som kliar indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
Resultaten analyserades med användning av NRI.
Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som NRS.
|
Vecka 16
|
|
NR: Andel Baricitinib NR-deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde 4-punktsförbättring i klåda NRS
Tidsram: Vecka 16
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen kliar" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagare som kliar indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
Resultaten analyserades med användning av NRI.
Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som NRS.
|
Vecka 16
|
|
NR: Andel av placebo NR-deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde ett svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsram: Vecka 4, 16, 24, 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1/2. |
Vecka 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Andel av placebo NR-deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde ett svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsram: Vecka 4, 16, 24, 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1/2. |
Vecka 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Andel av placebo NR-deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde ett svar på IGA 0 eller 1
Tidsram: Vecka 4, 16, 24, 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Resultaten analyserades med användning av NRI.
Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1.
|
Vecka 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Andel av placebo NR-deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde ett svar på IGA 0 eller 1
Tidsram: Vecka 4, 16, 24, 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Resultaten analyserades med användning av NRI.
Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som IGA 0/1.
|
Vecka 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Andel av placebo NR-deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde ett svar på EASI 75
Tidsram: Vecka 4, 16, 24, 52
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande 1 = mild; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom). EASI75 definieras som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som EASI 75. |
Vecka 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Andel av placebo NR-deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde ett svar på EASI 75
Tidsram: Vecka 4, 16, 24, 52
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande 1 = mild; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom). EASI75 definieras som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som EASI 75. |
Vecka 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Andel av placebo NR-deltagare från monoterapistudier (JAHL, JAHM) som uppnådde 4-punktsförbättring i klåda NRS
Tidsram: Vecka 16
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen kliar" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagare som kliar indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
Resultaten analyserades med användning av NRI.
Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som NRS.
|
Vecka 16
|
|
NR: Andel av placebo NR-deltagare från kombinationsterapistudie (JAIY) som uppnådde 4-punkts förbättring av kliande NRS
Tidsram: Vecka 16
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen kliar" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagare som kliar indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
Resultaten analyserades med användning av NRI.
Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som NRS.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett svar på IGA 0, 1 eller 2 bedömt 16 veckor efter omrandomisering (vecka 68) och vecka 104 i delstudien randomiserat tillbakadragande och nedtitrering (deltagare som går in i delstudien)
Tidsram: Vecka 68, 104
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Alla saknade värden imputerades med hjälp av modifierad senaste observation överförd (mLOCF).
|
Vecka 68, 104
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett svar på IGA 0 eller 1 bedömt 16 veckor efter omrandomisering (vecka 68) och vecka 104 i delstudien randomiserat tillbakadragande och nedtitrering (deltagare som går in i delstudien)
Tidsram: Vecka 68, 104
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Alla saknade värden imputerades med hjälp av modifierad senaste observation överförd (mLOCF).
|
Vecka 68, 104
|
|
Andel deltagare som uppnår svar på EASI75 från baslinjen för ursprungsstudien bedömd 16 veckor efter omrandomisering (vecka 68) och vecka 104 i delstudien randomiserat tillbakadragande och nedtitrering (deltagare som går in i delstudien)
Tidsram: Vecka 68, 104
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande 1 = mild; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom). EASI75 definieras som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen. Resultaten analyserades med användning av NRI. Alla deltagare som antingen avbröt studiebehandlingen eller avbröt studien av någon anledning när som helst definierades som icke-svarare för NRI-analysen för kategoriska variabler som EASI 75. |
Vecka 68, 104
|
|
Tid till återbehandling (tid till IGA ≥3) i randomiserat uttag och nedtitrering (deltagare som deltar i delstudien)
Tidsram: Vecka 52 upp till vecka 200
|
Deltagare som gick in i delstudien, fick återfall med en IGA ≥3 och retirerades
|
Vecka 52 upp till vecka 200
|
|
Andel deltagare med ett svar på IGA 0, 1 eller 2 bedömt 16 veckor efter omrandomisering (vecka 68) och vecka 104 i delstudien randomiserat tillbakadragande och nedtitrering (deltagare som går in i delstudien med IGA 0 eller 1)
Tidsram: Vecka 68, 104
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Alla saknade värden imputerades med hjälp av modifierad senaste observation överförd (mLOCF).
|
Vecka 68, 104
|
|
Andel deltagare med ett svar på IGA 0 eller 1 bedömt 16 veckor efter omrandomisering (vecka 68) och vecka 104 i delstudien randomiserat tillbakadragande och nedtitrering (deltagare som går in i delstudien med IGA 0 eller 1)
Tidsram: Vecka 68, 104
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Alla saknade värden imputerades med hjälp av modifierad senaste observation överförd (mLOCF).
|
Vecka 68, 104
|
|
Andel deltagare med ett svar på EASI75 från baslinjen för ursprungsstudien bedömd 16 veckor efter omrandomisering (vecka 68) och vecka 104 i delstudien randomiserat tillbakadragande och nedtitrering (deltagare som går in i delstudie med IGA 0 eller 1)
Tidsram: Vecka 68, 104
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande 1 = mild; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3.
Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom).
EASI75 definieras som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
|
Vecka 68, 104
|
|
Andel deltagare med ett svar på IGA 0, 1 eller 2 bedömt inom 16 veckor efter återbehandling (vecka 68) Randomiserat tillbakadragande och nedtitrering (deltagare som återtagits under delstudie)
Tidsram: Vecka 68
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Alla saknade värden imputerades med hjälp av modifierad senaste observation överförd (mLOCF).
|
Vecka 68
|
|
Procentandel av deltagare med ett svar på IGA 0 eller 1 bedömt inom 16 veckor efter återbehandling (vecka 68) Randomiserat tillbakadragande och nedtitrering (deltagare retirerades under delstudie)
Tidsram: Vecka 68
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Alla saknade värden imputerades med hjälp av modifierad senaste observation överförd (mLOCF).
|
Vecka 68
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår svar på EASI75 från baslinjen för ursprungsstudien bedömd inom 16 veckor efter återbehandling (vecka 68) Randomiserat tillbakadragande och nedtitrering (deltagare retirerades under delstudie)
Tidsram: Vecka 68
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande 1 = mild; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3.
Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom).
EASI75 definieras som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
|
Vecka 68
|
|
Andel deltagare med ett svar på IGA 0, 1 eller 2 bedömt vid vecka 104 (deltagare som inte ingick i delstudien)
Tidsram: Vecka 104
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Alla saknade värden imputerades med hjälp av modifierad senaste observation överförd (mLOCF).
|
Vecka 104
|
|
Andel deltagare med ett svar på IGA 0 eller 1 bedömt vid vecka 104 (deltagare som inte ingick i delstudien)
Tidsram: Vecka 104
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Alla saknade värden imputerades med hjälp av modifierad senaste observation överförd (mLOCF).
|
Vecka 104
|
|
Andel deltagare som uppnår svar på EASI75 från baslinjen för ursprungsstudien bedömd vid vecka 104 (deltagare som inte ingick i delstudien)
Tidsram: Vecka 104
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande 1 = mild; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3.
Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom).
EASI75 definieras som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
|
Vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
- Silverberg JI, Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Kabashima K, DeLozier AM, Sun L, Cardillo T, Nunes FP, Reich K. Long-term Efficacy of Baricitinib in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis Who Were Treatment Responders or Partial Responders: An Extension Study of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2021 Jun 1;157(6):691-699. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.1273.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16587
- I4V-MC-JAHN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2017-000873-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Lilly ger tillgång till individuella patientdata från studier av godkända läkemedel och indikationer enligt definitionen av sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denna åtkomst ges i god tid efter att den primära publikationen har accepterats. Forskare måste ha ett godkänt forskningsförslag inlämnat via ClinicalStudyDataRequest.com. Åtkomst till data kommer att ges i en säker datadelningsmiljö efter att ett datadelningsavtal har undertecknats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .