En undersøgelse af langvarig baricitinib (LY3009104) terapi ved atopisk dermatitis (BREEZE-AD3)
Et fase 3 multicenter, dobbeltblindt studie til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af baricitinib hos voksne patienter med atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af baricitinib hos deltagere med atopisk dermatitis.
Deltagerne blev indskrevet i denne undersøgelse fra de oprindelige undersøgelser (JAHL, JAHM, JAIY) eller blev direkte tilmeldt den åbne-label-arm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Region Midtjyland
-
Aarhus, Region Midtjyland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111398
- Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Den Russiske Føderation, 350020
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Grenoble Cédex 9, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, Frankrig, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital Larrey
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
- All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
- Panchshil Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
-
Maharshtra
-
Mumbai, Maharshtra, Indien, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center- Dermatology
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
Vicenza, Italien, 36100
- ULSS 8
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0092
- Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006 0022
- Shibaki Dermatology Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
- Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Hosono Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
- Oizumi Hanawa Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic
-
Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi Do
-
Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- JM Research S.C.
-
Distrito Federal, Mexico, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
- Hospital de Jesus I.A.P.
-
México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino S.C.
-
-
Michoacan Morelia
-
Morelia, Michoacan Morelia, Mexico, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
Lubelskie
-
Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Genève, Schweiz, 1205
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Centro de Especialidades Mollabao
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 8, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni Nemocnice U svate Anny
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tjekkiet, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
-
Plzeňský Kraj
-
Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Tjekkiet, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
Středočeský Kraj
-
Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 28401
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
-
-
Ustecký Kraj
-
Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tjekkiet, 40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
- Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- Praxis Gerlach
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Medmare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
-
Puspokladany, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
- Markusovszky Korhaz
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
Wien, Østrig, 1090
- AKH
-
Wien, Østrig, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
Wien, Østrig, 1130
- KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Har deltaget i tidligere undersøgelser (JAHL, JAHM og JAIY) og opfyldt specifikke færdiggørelseskrav for disse undersøgelser, og opfylder ikke nogen af følgende undtagelser:
Ekskluderingskriterier:
- Havde afbrudt forsøgsprodukt permanent på et hvilket som helst tidspunkt under et tidligere Baricitinib-studie.
- Havde den midlertidige afbrydelse af afprøvningsproduktet fortsat ved det sidste studiebesøg i et tidligere Baricitinib-studie, og efter investigatorens opfattelse udgør dette en uacceptabel risiko for deltagerens deltagelse i undersøgelsen
ELLER
Har ikke deltaget i tidligere undersøgelser (JAHL, JAHM og JAIY) og opfylder følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Har været diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis i mindst 12 måneder.
- Har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for eksisterende topiske (påført huden) medicin inden for 6 måneder forud for screening.
- Er villige til at afbryde visse behandlinger for eksem (såsom systemiske og topiske behandlinger i en udvaskningsperiode).
- Aftal at bruge blødgørende midler dagligt.
Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsygdomme (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erythrodermisk, refraktær eller ustabil hudsygdom, der kræver hyppige hospitalsindlæggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfektioner.
- En historie med eksem herpeticum inden for 12 måneder og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eksem herpeticum i fortiden.
- Deltagere, der i øjeblikket oplever en hudinfektion, der kræver behandling, eller som i øjeblikket behandles med topiske eller systemiske antibiotika.
- Har nogen alvorlig sygdom, der forventes at kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre studiedeltagelsen eller kræver aktiv hyppig overvågning (f.eks. ustabil kronisk astma).
Er blevet behandlet med følgende terapier:
- Monoklonalt antistof i mindre end 5 halveringstider før randomisering.
- Modtaget tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK) hæmmer.
- Modtaget parenterale kortikosteroider indgivet ved intramuskulær eller intravenøs (IV) injektion inden for 2 uger før påbegyndelse af studiet eller inden for 6 uger før planlagt randomisering eller forventes at kræve parenteral injektion af kortikosteroider under undersøgelsen.
- Har haft en intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 2 uger før studiestart eller inden for 6 uger før planlagt randomisering.
- Har forhøjet blodtryk karakteriseret ved et gentaget systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg.
- Har været igennem en større operation inden for de seneste otte uger eller planlægger en større operation under undersøgelsen.
- Har oplevet noget af følgende inden for 12 uger efter screening: venøs tromboembolisk hændelse (VTE), myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stadium III/IV hjertesvigt.
- Har en historie med tilbagevendende (≥ 2) VTE eller anses for at have høj risiko for VTE som vurderet af investigator.
- Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, kroniske leversygdomme gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, lymfoproliferative sygdomme eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom.
- Har en aktuel eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion, herunder herpes zoster, tuberkulose.
- Har specifikke laboratorieabnormiteter.
- Har fået visse behandlinger, der er kontraindiceret.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Responders og Partial Responders (RPR)-Placebo
Responders eller partielle respondere (RPR) [Investigator's Global Assessment (IGA) af (0,1 eller 2) ved indgangen til studiet JAHN og aldrig reddet i det oprindelige studie] deltagere fra tidligere Baricitinib monoterapistudier-JAHL og JAHM og kombinationsterapiundersøgelse- JAIY blev tildelt til at forblive i denne arm for at modtage placebo oralt.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RPR-Bari 1 milligram (mg)
RPR-deltagere fra tidligere Baricitinib-monoterapiundersøgelser-JAHL og JAHM blev tildelt til at forblive i denne arm for at modtage Baricitinib 1 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RPR-Bari 2-mg
RPR-deltagere fra tidligere Baricitinib-monoterapiundersøgelser-JAHL og JAHM og kombinationsterapiundersøgelse-JAIY blev tildelt til at forblive i denne arm for at modtage Baricitinib 2 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RPR-Bari 4-mg
RPR-deltagere fra tidligere Baricitinib-monoterapiundersøgelser-JAHL og JAHM og kombinationsterapiundersøgelse-JAIY blev tildelt til at forblive i denne arm for at modtage Baricitinib 4 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-respondere (NR): Bari 1 mg til 2 mg
Non-responder (NR) [de, der ikke opfylder definitionen af RPR] deltagere fra tidligere Baricitinib monoterapi undersøgelser-JAHL og JAHM, som fik Baricitinib 1 mg og blev re-randomiseret til denne arm for at modtage Baricitinib 2 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NR: Bari 1 mg til 4 mg
NR-deltagere fra tidligere Baricitinib-monoterapiundersøgelser-JAHL og JAHM, som modtog Baricitinib 1 mg og blev re-randomiseret til denne arm for at modtage Baricitinib 4 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NR: Bari 2 mg til 2 mg
NR-deltagere fra tidligere Baricitinib-monoterapiundersøgelser-JAHL og JAHM og kombinationsterapiundersøgelse-JAIY, som modtog Baricitinib 2 mg og blev re-randomiseret til denne arm for at modtage Baricitinib 2 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NR: Bari 2 mg til 4 mg
NR-deltagere fra tidligere Baricitinib-monoterapiundersøgelser-JAHL og JAHM og kombinationsterapistudie-JAIY, som modtog Baricitinib 2 mg og blev re-randomiseret til denne arm for at modtage Baricitinib 4 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NR: Bari 4 mg til 4 mg
NR-deltagere fra tidligere Baricitinib-monoterapiundersøgelser-JAHL og JAHM og kombinationsterapistudie-JAIY, som modtog Baricitinib 4 mg og blev re-randomiseret til denne arm for at modtage Baricitinib 4 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NR: Placebo til Bari 2 mg
NR-deltagere fra tidligere Baricitinib-monoterapiundersøgelser-JAHL og JAHM og kombinationsterapistudie-JAIY, som modtog placebo og blev re-randomiseret til denne arm for at modtage Baricitinib 2 mg oralt.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NR: Placebo til Bari 4 mg
NR-deltagere fra tidligere Baricitinib-monoterapiundersøgelser-JAHL og JAHM og kombinationsterapiundersøgelse-JAIY, som modtog placebo og blev re-randomiseret til denne arm for at modtage Baricitinib 4 mg oralt.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere fra tidligere Baricitinib monoterapi studier (JAHL, JAHM) og kombinationsterapi studie (JAIY) blev randomiseret eller tildelt denne arm for at modtage placebo oralt.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Bari 1 mg
Deltagere fra tidligere Baricitinib monoterapi undersøgelser (JAHL, JAHM) blev randomiseret eller tildelt denne arm for at modtage Baricitinib 1 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bari 2 mg
Deltagere fra tidligere Baricitinib monoterapi undersøgelser (JAHL, JAHM) og kombinationsterapi undersøgelse (JAIY) blev randomiseret eller tildelt denne arm for at modtage Baricitinib 2 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bari 4 mg
Deltagere fra tidligere Baricitinib monoterapi studier (JAHL, JAHM) og kombinationsterapi studie (JAIY) blev randomiseret eller tildelt denne arm for at modtage Baricitinib 4 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bari 2-mg Open-Label-tillæg
Deltagerne blev direkte tilmeldt denne åbne arm for at modtage Baricitinib 2 mg oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responder og delvise respondenter (RPR): Procentdel af deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede et svar på Investigator's Global Assessment (IGA) 0 eller 1
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af non-responder imputation (NRI). Alle deltagere, som enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1. |
Uge 16, 36 og 52
|
|
RPR: Procentdel af deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede et svar på IGA 0 eller 1
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, som enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1. |
Uge 16, 36 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RPR: Procentdel af deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede et svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1/2. |
Uge 16, 36 og 52
|
|
RPR: Procentdel af deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede et svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1/2. |
Uge 16, 36 og 52
|
|
Non-responders (NR): Procentdel af Baricitinib NR-deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede et svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1/2. |
Uge 16, 36 og 52
|
|
NR: Procentdel af Baricitinib NR-deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede et svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1/2. |
Uge 16, 36 og 52
|
|
NR: Procentdel af Baricitinib NR-deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede et svar på IGA 0 eller 1
Tidsramme: Uge 16, 36, 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, som enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1. |
Uge 16, 36, 52
|
|
NR: Procentdel af Baricitinib NR-deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede et svar på IGA 0 eller 1
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, som enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1. |
Uge 16, 36 og 52
|
|
RPR: Procentdel af deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede en respons på eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)75
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52 uger
|
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom EASI 75. |
Uge 16, 36 og 52 uger
|
|
RPR: Procentdel af deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede et svar på EASI 75
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52
|
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom EASI 75. |
Uge 16, 36 og 52
|
|
NR: Procentdel af Baricitinib NR-deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede et svar på EASI 75
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52
|
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom EASI 75. |
Uge 16, 36 og 52
|
|
NR: Procentdel af Baricitinib NR-deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede et svar på EASI 75
Tidsramme: Uge 16, 36 og 52
|
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom EASI 75. |
Uge 16, 36 og 52
|
|
RPR: Procentdel af deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede 4-punktsforbedring i itch numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uge 16
|
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI.
Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom NRS.
|
Uge 16
|
|
RPR: Procentdel af deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede 4-punktsforbedring i kløe NRS
Tidsramme: Uge 16
|
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI.
Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom NRS.
|
Uge 16
|
|
NR: Procentdel af Baricitinib NR-deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede 4-punktsforbedring i kløe NRS
Tidsramme: Uge 16
|
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI.
Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom NRS.
|
Uge 16
|
|
NR: Procentdel af Baricitinib NR-deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede 4-punktsforbedring i kløe NRS
Tidsramme: Uge 16
|
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI.
Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom NRS.
|
Uge 16
|
|
NR: Procentdel af placebo NR-deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede et svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uge 4, 16, 24, 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1/2. |
Uge 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Procentdel af placebo NR-deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede et svar på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uge 4, 16, 24, 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1/2. |
Uge 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Procentdel af placebo NR-deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede et svar på IGA 0 eller 1
Tidsramme: Uge 4, 16, 24, 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom).
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI.
Alle deltagere, som enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1.
|
Uge 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Procentdel af placebo NR-deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede et svar på IGA 0 eller 1
Tidsramme: Uge 4, 16, 24, 52
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom).
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI.
Alle deltagere, som enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom IGA 0/1.
|
Uge 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Procentdel af placebo NR-deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede et svar på EASI 75
Tidsramme: Uge 4, 16, 24, 52
|
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom EASI 75. |
Uge 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Procentdel af placebo NR-deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede et svar på EASI 75
Tidsramme: Uge 4, 16, 24, 52
|
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom EASI 75. |
Uge 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Procentdel af placebo NR-deltagere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM), der opnåede 4-punktsforbedring i kløe NRS
Tidsramme: Uge 16
|
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI.
Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom NRS.
|
Uge 16
|
|
NR: Procentdel af placebo NR-deltagere fra kombinationsterapiundersøgelse (JAIY), der opnåede 4-punktsforbedring i kløe NRS
Tidsramme: Uge 16
|
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI.
Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som non-responders for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom NRS.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) og uge 104 i randomiseret tilbagetrækning og nedtitreringsunderstudie (deltagere, der går ind i delstudiet)
Tidsramme: Uge 68, 104
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom).
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
|
Uge 68, 104
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et svar på IGA 0 eller 1 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) og uge 104 i randomiseret tilbagetrækning og nedtitrering (deltagere, der går ind i delstudiet)
Tidsramme: Uge 68, 104
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom).
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
|
Uge 68, 104
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår respons på EASI75 fra baseline for oprindelig undersøgelse vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) og uge 104 i randomiseret tilbagetrækning og nedtitrering (deltagere, der går ind i delstudiet)
Tidsramme: Uge 68, 104
|
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af NRI. Alle deltagere, der enten afbrød undersøgelsesbehandlingen eller afbrød undersøgelsen af en eller anden grund til enhver tid, blev defineret som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler såsom EASI 75. |
Uge 68, 104
|
|
Tid til genbehandling (tid til IGA ≥3) i randomiseret tilbagetrækning og nedtitrering (deltagere, der deltager i delstudiet)
Tidsramme: Uge 52 op til uge 200
|
Deltagere, der gik ind i delstudiet, fik tilbagefald med en IGA ≥3 og blev trukket tilbage
|
Uge 52 op til uge 200
|
|
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) og uge 104 i randomiseret tilbagetrækning og nedtitreringsunderundersøgelse (deltagere, der går ind i delstudiet med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uge 68, 104
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom).
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
|
Uge 68, 104
|
|
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0 eller 1 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) og uge 104 i randomiseret tilbagetrækning og nedtitreringsunderundersøgelse (deltagere, der går ind i delstudiet med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uge 68, 104
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom).
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
|
Uge 68, 104
|
|
Procentdel af deltagere med et svar på EASI75 fra udgangspunktet for den oprindelige undersøgelse vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) og uge 104 i randomiseret tilbagetrækning og nedtitreringsunderundersøgelse (deltagere, der går ind i delstudie med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uge 68, 104
|
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter).
Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom).
EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
|
Uge 68, 104
|
|
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurderet inden for 16 uger efter genbehandling (uge 68) Randomiseret tilbagetrækning og nedtitrering (deltagere tilbagetrukket under delstudie)
Tidsramme: Uge 68
|
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom).
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
|
Uge 68
|
|
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0 eller 1 vurderet inden for 16 uger efter genbehandling (uge 68) Randomiseret tilbagetrækning og nedtitrering (deltagere tilbagetrukket under delstudie)
Tidsramme: Uge 68
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom).
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
|
Uge 68
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår respons på EASI75 fra udgangspunktet for den oprindelige undersøgelse vurderet inden for 16 uger efter genbehandling (uge 68) Randomiseret tilbagetrækning og nedtitrering (deltagere tilbagetrukket under delstudie)
Tidsramme: Uge 68
|
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter).
Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom).
EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
|
Uge 68
|
|
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurderet i uge 104 (deltagere ikke indgået i delstudie)
Tidsramme: Uge 104
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom).
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
|
Uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0 eller 1 vurderet i uge 104 (deltagere ikke indgået i delstudie)
Tidsramme: Uge 104
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom).
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af erytem, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
|
Uge 104
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår respons på EASI75 fra baseline for oprindelig undersøgelse vurderet i uge 104 (deltagere ikke indgået i delstudie)
Tidsramme: Uge 104
|
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter).
Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom).
EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
|
Uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
- Silverberg JI, Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Kabashima K, DeLozier AM, Sun L, Cardillo T, Nunes FP, Reich K. Long-term Efficacy of Baricitinib in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis Who Were Treatment Responders or Partial Responders: An Extension Study of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2021 Jun 1;157(6):691-699. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.1273.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16587
- I4V-MC-JAHN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-000873-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifikke oplysninger på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering