En studie av langsiktig baricitinib (LY3009104) terapi ved atopisk dermatitt (BREEZE-AD3)
En fase 3 multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av baricitinib hos voksne pasienter med atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av baricitinib hos deltakere med atopisk dermatitt.
Deltakerne ble registrert i denne studien fra de opprinnelige studiene (JAHL, JAHM, JAIY) eller ble direkte registrert i den åpne armen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Region Midtjyland
-
Aarhus, Region Midtjyland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111398
- Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 350020
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Grenoble Cédex 9, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, Frankrike, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vizag, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110 029
- All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Panchshil hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
-
Maharshtra
-
Mumbai, Maharshtra, India, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center- Dermatology
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 8
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0092
- Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006 0022
- Shibaki Dermatology Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
- Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Hosono Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
- Oizumi Hanawa Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic
-
Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi Do
-
Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- JM Research S.C.
-
Distrito Federal, Mexico, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
- Hospital de Jesus I.A.P.
-
México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Michoacan Morelia
-
Morelia, Michoacan Morelia, Mexico, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
Lubelskie
-
Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Pontevedra, Spania, 36001
- Centro de Especialidades Mollabao
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Spania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Genève, Sveits, 1205
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Hl. M. Praha, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 8, Hl. M. Praha, Tsjekkia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni Nemocnice U svate Anny
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tsjekkia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
-
Plzeňský Kraj
-
Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Tsjekkia, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Středočeský Kraj
-
Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tsjekkia, 28401
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
-
-
Ustecký Kraj
-
Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tsjekkia, 40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
- Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- Praxis Gerlach
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
-
Puspokladany, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
- Markusovszky Korhaz
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH
-
Wien, Østerrike, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
Wien, Østerrike, 1130
- KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Har deltatt i tidligere studier (JAHL, JAHM og JAIY) og oppfylt spesifikke fullføringskrav for disse studiene, og oppfyller ikke noen av følgende unntak:
Ekskluderingskriterier:
- Hadde avsluttet undersøkelsesproduktet permanent når som helst under en tidligere Baricitinib-studie.
- Hadde midlertidig avbrudd i undersøkelsesproduktet fortsatt ved det siste studiebesøket til en tidligere Baricitinib-studie, og etter utforskerens oppfatning utgjør dette en uakseptabel risiko for deltakerens deltakelse i studien
ELLER
Har ikke deltatt i tidligere studier (JAHL, JAHM og JAIY) og tilfredsstiller følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt i minst 12 måneder.
- Har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på eksisterende aktuelle (påført huden) medisiner innen 6 måneder før screening.
- Er villig til å avbryte visse behandlinger for eksem (som systemiske og aktuelle behandlinger i en utvaskingsperiode).
- Enig å bruke mykgjøringsmidler daglig.
Ekskluderingskriterier:
- Har for øyeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsykdom som krever hyppige sykehusinnleggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfeksjoner.
- En historie med eczema herpeticum innen 12 måneder, og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eczema herpeticum i det siste.
- Deltakere som for tiden opplever en hudinfeksjon som krever behandling, eller som for tiden behandles, med aktuelle eller systemiske antibiotika.
- Har en alvorlig sykdom som forventes å kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre studiedeltakelsen eller krever aktiv hyppig overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma).
Har blitt behandlet med følgende terapier:
- Monoklonalt antistoff i mindre enn 5 halveringstider før randomisering.
- Fikk tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK) hemmer.
- Fikk alle parenterale kortikosteroider administrert ved intramuskulær eller intravenøs (IV) injeksjon innen 2 uker før studiestart eller innen 6 uker før planlagt randomisering eller forventes å kreve parenteral injeksjon av kortikosteroider under studien.
- Har hatt en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 2 uker før studiestart eller innen 6 uker før planlagt randomisering.
- Har høyt blodtrykk karakterisert ved et gjentatt systolisk blodtrykk >160 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg.
- Har hatt en større operasjon i løpet av de siste åtte ukene eller planlegger en større operasjon under studien.
- Har opplevd noe av følgende innen 12 uker etter screening: venøs tromboembolisk hendelse (VTE), hjerteinfarkt (MI), ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller New York Heart Association stadium III/IV hjertesvikt.
- Har en historie med tilbakevendende (≥ 2) VTE eller anses for å ha høy risiko for VTE som vurderes av utrederen.
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, kronisk leversykdom gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk, lymfoproliferativ sykdom eller nevropsykiatriske lidelser eller annen alvorlig og/eller ustabil sykdom.
- Har en nåværende eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon inkludert herpes zoster, tuberkulose.
- Har spesifikke laboratorieavvik.
- Har fått visse behandlinger som er kontraindisert.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Responders og delvise respondere (RPR)-Placebo
Responders eller partielle respondere (RPR) [Investigator's Global Assessment (IGA) av (0,1 eller 2) ved inngang til studien JAHN og aldri reddet i opprinnelsesstudien] deltakere fra tidligere Baricitinib monoterapistudier-JAHL og JAHM og kombinasjonsterapistudie- JAIY ble tildelt å forbli i denne armen for å få placebo oralt.
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RPR-Bari 1 milligram (mg)
RPR-deltakere fra tidligere Baricitinib-monoterapistudier-JAHL og JAHM ble tildelt å forbli i denne armen for å motta Baricitinib 1 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RPR-Bari 2-mg
RPR-deltakere fra tidligere Baricitinib-monoterapistudier-JAHL og JAHM og kombinasjonsterapistudie-JAIY ble tildelt å forbli i denne armen for å få Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RPR-Bari 4-mg
RPR-deltakere fra tidligere Baricitinib-monoterapistudier-JAHL og JAHM og kombinasjonsterapistudie-JAIY ble tildelt å forbli i denne armen for å motta Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-respondere (NR): Bari 1 mg til 2 mg
Ikke-responder (NR) [de som ikke oppfyller definisjonen av RPR] deltakere fra tidligere Baricitinib monoterapistudier-JAHL og JAHM som fikk Baricitinib 1 mg og ble re-randomisert til denne armen for å motta Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NR: Bari 1 mg til 4 mg
NR-deltakere fra tidligere Baricitinib monoterapistudier-JAHL og JAHM som fikk Baricitinib 1 mg og ble re-randomisert til denne armen for å motta Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NR: Bari 2 mg til 2 mg
NR-deltakere fra tidligere Baricitinib-monoterapistudier-JAHL og JAHM og kombinasjonsterapistudie-JAIY som fikk Baricitinib 2 mg og ble re-randomisert til denne armen for å motta Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NR: Bari 2 mg til 4 mg
NR-deltakere fra tidligere Baricitinib-monoterapistudier-JAHL og JAHM og kombinasjonsterapistudie-JAIY som fikk Baricitinib 2 mg og ble re-randomisert til denne armen for å motta Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NR: Bari 4 mg til 4 mg
NR-deltakere fra tidligere Baricitinib-monoterapistudier-JAHL og JAHM og kombinasjonsterapistudie-JAIY som fikk Baricitinib 4 mg og ble re-randomisert til denne armen for å motta Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NR: Placebo til Bari 2 mg
NR-deltakere fra tidligere Baricitinib-monoterapistudier-JAHL og JAHM og kombinasjonsterapistudie-JAIY som fikk placebo og ble re-randomisert til denne armen for å få Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NR: Placebo til Bari 4 mg
NR-deltakere fra tidligere Baricitinib monoterapistudier-JAHL og JAHM og kombinasjonsterapistudie-JAIY som fikk placebo og ble re-randomisert til denne armen for å få Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere fra tidligere Baricitinib-monoterapistudier (JAHL, JAHM) og kombinasjonsterapistudier (JAIY) ble randomisert eller tildelt denne armen for å motta placebo oralt.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Bari 1 mg
Deltakere fra tidligere Baricitinib-monoterapistudier (JAHL, JAHM) ble randomisert eller tildelt denne armen for å få Baricitinib 1 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bari 2 mg
Deltakere fra tidligere Baricitinib-monoterapistudier (JAHL, JAHM) og kombinasjonsterapistudier (JAIY) ble randomisert eller tildelt denne armen for å få Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bari 4 mg
Deltakere fra tidligere Baricitinib monoterapistudier (JAHL, JAHM) og kombinasjonsterapistudier (JAIY) ble randomisert eller tildelt denne armen for å få Baricitinib 4 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bari 2-mg Open-Label tillegg
Deltakerne ble direkte registrert i denne åpne armen for å få Baricitinib 2 mg oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responder og partielle respondenter (RPR): prosentandel av deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde et svar på etterforskerens globale vurdering (IGA) 0 eller 1
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering. Resultatene ble analysert ved bruk av non-responder imputasjon (NRI). Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1. |
Uke 16, 36 og 52
|
|
RPR: prosentandel av deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde en respons på IGA 0 eller 1
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1. |
Uke 16, 36 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RPR: prosentandel av deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde en respons på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1/2. |
Uke 16, 36 og 52
|
|
RPR: prosentandel av deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde en respons på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1/2. |
Uke 16, 36 og 52
|
|
Ikke-respondere (NR): prosentandel av Baricitinib NR-deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde en respons på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1/2. |
Uke 16, 36 og 52
|
|
NR: Prosentandel av Baricitinib NR-deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde en respons på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1/2. |
Uke 16, 36 og 52
|
|
NR: Prosentandel av Baricitinib NR-deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde en respons på IGA 0 eller 1
Tidsramme: Uke 16, 36, 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1. |
Uke 16, 36, 52
|
|
NR: Prosentandel av Baricitinib NR-deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde en respons på IGA 0 eller 1
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1. |
Uke 16, 36 og 52
|
|
RPR: prosentandel av deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde en respons på eksemområde og alvorlighetsgradsindeks (EASI)75
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52 uker
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid, ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som EASI 75. |
Uke 16, 36 og 52 uker
|
|
RPR: prosentandel av deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde en respons på EASI 75
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid, ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som EASI 75. |
Uke 16, 36 og 52
|
|
NR: Prosentandel av Baricitinib NR-deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde en respons på EASI 75
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid, ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som EASI 75. |
Uke 16, 36 og 52
|
|
NR: Prosentandel av Baricitinib NR-deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde en respons på EASI 75
Tidsramme: Uke 16, 36 og 52
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid, ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som EASI 75. |
Uke 16, 36 og 52
|
|
RPR: Prosentandel av deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde 4-punktsforbedring i numerisk kløeskala (NRS)
Tidsramme: Uke 16
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltaker som klør, indikeres ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Resultatene ble analysert ved bruk av NRI.
Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som NRS.
|
Uke 16
|
|
RPR: prosentandel av deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde 4-punktsforbedring i kløe NRS
Tidsramme: Uke 16
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltaker som klør, indikeres ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Resultatene ble analysert ved bruk av NRI.
Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som NRS.
|
Uke 16
|
|
NR: Prosentandel av Baricitinib NR-deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde 4-punktsforbedring i kløe NRS
Tidsramme: Uke 16
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltaker som klør, indikeres ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Resultatene ble analysert ved bruk av NRI.
Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som NRS.
|
Uke 16
|
|
NR: Prosentandel av Baricitinib NR-deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde 4-punktsforbedring i kløe NRS
Tidsramme: Uke 16
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltaker som klør, indikeres ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Resultatene ble analysert ved bruk av NRI.
Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som NRS.
|
Uke 16
|
|
NR: Prosentandel av placebo NR-deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde en respons på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uke 4, 16, 24, 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1/2. |
Uke 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosentandel av placebo NR-deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde en respons på IGA 0, 1 eller 2
Tidsramme: Uke 4, 16, 24, 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1/2. |
Uke 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosentandel av placebo NR-deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde en respons på IGA 0 eller 1
Tidsramme: Uke 4, 16, 24, 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Resultatene ble analysert ved bruk av NRI.
Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1.
|
Uke 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosentandel av placebo NR-deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde en respons på IGA 0 eller 1
Tidsramme: Uke 4, 16, 24, 52
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Resultatene ble analysert ved bruk av NRI.
Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1.
|
Uke 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosentandel av placebo NR-deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde en respons på EASI 75
Tidsramme: Uke 4, 16, 24, 52
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid, ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som EASI 75. |
Uke 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosentandel av placebo NR-deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde en respons på EASI 75
Tidsramme: Uke 4, 16, 24, 52
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid, ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som EASI 75. |
Uke 4, 16, 24, 52
|
|
NR: Prosentandel av placebo NR-deltakere fra monoterapistudier (JAHL, JAHM) som oppnådde 4-punktsforbedring i kløe NRS
Tidsramme: Uke 16
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltaker som klør, indikeres ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Resultatene ble analysert ved bruk av NRI.
Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som NRS.
|
Uke 16
|
|
NR: Prosentandel av placebo NR-deltakere fra kombinasjonsterapistudie (JAIY) som oppnådde 4-punktsforbedring i kløe NRS
Tidsramme: Uke 16
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltaker som klør, indikeres ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Resultatene ble analysert ved bruk av NRI.
Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som NRS.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en respons på IGA 0, 1 eller 2 vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 68) og uke 104 i randomisert uttak og nedtitrering (deltakere som går inn i delstudien)
Tidsramme: Uke 68, 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 68, 104
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en respons på IGA 0 eller 1 vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 68) og uke 104 i randomisert uttak og nedtitrering (deltakere som går inn i delstudien)
Tidsramme: Uke 68, 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 68, 104
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på EASI75 fra baseline av opprinnelig studie vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 68) og uke 104 i randomisert uttak og nedtitrering (deltakere som går inn i delstudien)
Tidsramme: Uke 68, 104
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren. Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid, ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som EASI 75. |
Uke 68, 104
|
|
Tid til gjenbehandling (tid til IGA ≥3) i randomisert uttak og nedtitrering (deltakere som deltar i delstudien)
Tidsramme: Uke 52 til uke 200
|
Deltakere som gikk inn i delstudien, fikk tilbakefall med en IGA ≥3 og ble trukket tilbake
|
Uke 52 til uke 200
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på IGA 0, 1 eller 2 vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 68) og uke 104 i randomisert uttak og nedtitreringsunderstudie (deltakere som går inn i delstudien med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uke 68, 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 68, 104
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på IGA 0 eller 1 vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 68) og uke 104 i randomisert uttak og nedtitrering (deltakere som går inn i delstudien med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uke 68, 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 68, 104
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på EASI75 fra utgangspunktet for opprinnelig studie vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 68) og uke 104 i randomisert uttak og nedtitrering (deltakere som går inn i delstudie med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uke 68, 104
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 68, 104
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på IGA 0, 1 eller 2 vurdert innen 16 uker etter rebehandling (uke 68) Randomisert uttak og nedtitrering (deltakere trukket tilbake under delstudie)
Tidsramme: Uke 68
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på IGA 0 eller 1 vurdert innen 16 uker etter behandling (uke 68) Randomisert uttak og nedtitrering (deltakere trukket tilbake under delstudie)
Tidsramme: Uke 68
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på EASI75 fra utgangspunktet for den opprinnelige studien vurdert innen 16 uker etter behandling (uke 68) Randomisert uttak og nedtitrering (deltakere trukket tilbake under delstudie)
Tidsramme: Uke 68
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurdert ved uke 104 (deltakere ikke deltatt i delstudie)
Tidsramme: Uke 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på IGA 0 eller 1 vurdert ved uke 104 (deltakere ikke deltatt i delstudie)
Tidsramme: Uke 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på EASI75 fra utgangspunktet for den opprinnelige studien vurdert ved uke 104 (deltakere ikke deltatt i delstudien)
Tidsramme: Uke 104
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
- Silverberg JI, Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Kabashima K, DeLozier AM, Sun L, Cardillo T, Nunes FP, Reich K. Long-term Efficacy of Baricitinib in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis Who Were Treatment Responders or Partial Responders: An Extension Study of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2021 Jun 1;157(6):691-699. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.1273.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16587
- I4V-MC-JAHN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-000873-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .