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Une étude sur le traitement à long terme par le baricitinib (LY3009104) dans la dermatite atopique (BREEZE-AD3)

30 août 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique de phase 3 en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du baricitinib chez les patients adultes atteints de dermatite atopique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du baricitinib chez les participants atteints de dermatite atopique.

Les participants ont été recrutés dans cette étude à partir des études d'origine (JAHL, JAHM, JAIY) ou ont été directement recrutés dans le bras en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1645

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Allemagne, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Allemagne, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus, Region Midtjyland, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Espagne, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Espagne, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, France, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Fédération Russe, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Fédération Russe, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • MedMare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hongrie, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Korhaz
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Inde, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
        • Gandhi Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italie, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza, Italie, 36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japon, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japon, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japon, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japon, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japon, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Mexique, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexique, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Mexique, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Mexique, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Pologne, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Suisse, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taïwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tchéquie
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tchéquie, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Tchéquie, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tchéquie, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tchéquie, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Avoir participé à des études antérieures (JAHL, JAHM et JAIY) et avoir satisfait aux exigences d'achèvement spécifiques pour ces études, et ne répondre à aucune des exclusions suivantes :

Critère d'exclusion:

  • Le produit expérimental a été définitivement arrêté à tout moment au cours d'une précédente étude sur le baricitinib.
  • Si l'interruption temporaire du produit expérimental s'est poursuivie lors de la dernière visite d'étude d'une étude précédente sur le baricitinib et, de l'avis de l'investigateur, cela pose un risque inacceptable pour la participation du participant à l'étude

OU

Ne pas avoir participé à des études antérieures (JAHL, JAHM et JAIY) et satisfaire aux critères suivants :

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère depuis au moins 12 mois.
  • Avoir eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux médicaments topiques existants (appliqués sur la peau) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Sont disposés à interrompre certains traitements de l'eczéma (tels que les traitements systémiques et topiques pendant une période de sevrage).
  • Acceptez d'utiliser des émollients quotidiennement.

Critère d'exclusion:

  • Présentez actuellement ou avez des antécédents d'autres affections cutanées concomitantes (p.
  • Antécédents d'eczéma herpétique dans les 12 mois et/ou antécédents d'au moins 2 épisodes d'eczéma herpétique dans le passé.
  • Les participants qui souffrent actuellement d'une infection cutanée nécessitant un traitement ou qui sont actuellement traités avec des antibiotiques topiques ou systémiques.
  • Avoir une maladie grave qui devrait nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou interférer autrement avec la participation à l'étude ou nécessiter une surveillance active fréquente (par exemple, asthme chronique instable).

  • Ont été traités avec les thérapies suivantes :

    • Anticorps monoclonal pendant moins de 5 demi-vies avant la randomisation.
    • A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur oral de la Janus kinase (JAK).
    • A reçu des corticostéroïdes parentéraux administrés par injection intramusculaire ou intraveineuse (IV) dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue ou devrait nécessiter une injection parentérale de corticostéroïdes pendant l'étude.
    • Avoir reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue.
  • Avoir une pression artérielle élevée caractérisée par une pression artérielle systolique répétée > 160 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des huit dernières semaines ou prévoyez une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Avoir présenté l'un des événements suivants dans les 12 semaines suivant le dépistage : événement thromboembolique veineux (TEV), infarctus du myocarde (IM), cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade III/IV de la New York Heart Association.
  • Avoir des antécédents de TEV récurrents (≥ 2) ou être considéré comme à haut risque de TEV tel que jugé par l'investigateur.
  • Avoir des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, hépatiques chroniques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, lymphoprolifératives ou de troubles neuropsychiatriques ou de toute autre maladie grave et/ou instable.
  • Avoir une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire actuelle ou récente cliniquement grave, y compris le zona, la tuberculose.
  • Avoir des anomalies de laboratoire spécifiques.
  • Avoir reçu certains traitements contre-indiqués.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Répondeurs et répondeurs partiels (RPR)-Placebo
Répondeurs ou répondeurs partiels (RPR) [évaluation globale de l'investigateur (IGA) de (0,1 ou 2) à l'entrée dans l'étude JAHN et jamais sauvés dans l'étude d'origine] participants d'études précédentes sur la monothérapie au baricitinib - JAHL et JAHM et étude sur la thérapie combinée - JAIY a été assigné à rester dans ce bras pour recevoir un placebo par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: RPR-Bari 1 milligramme (mg)
Les participants RPR des études précédentes sur la monothérapie au baricitinib - JAHL et JAHM ont été assignés à rester dans ce bras pour recevoir du baricitinib 1 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: RPR-Bari 2 mg
Les participants RPR des études précédentes sur la monothérapie au baricitinib - JAHL et JAHM et de l'étude sur la thérapie combinée - JAIY ont été assignés à rester dans ce bras pour recevoir du baricitinib 2 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: RPR-Bari 4-mg
Les participants RPR des études précédentes sur la monothérapie au baricitinib - JAHL et JAHM et de l'étude sur la thérapie combinée - JAIY ont été assignés à rester dans ce bras pour recevoir du baricitinib 4 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: Non répondeurs (NR) : Bari 1 mg à 2 mg
Participants non-répondeurs (NR) [ceux qui ne répondent pas à la définition de RPR] des études précédentes sur la monothérapie au baricitinib - JAHL et JAHM qui ont reçu du baricitinib 1 mg et ont été re-randomisés dans ce bras pour recevoir du baricitinib 2 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: NR : Bari 1 mg à 4 mg
Participants NR des études précédentes sur la monothérapie au baricitinib - JAHL et JAHM qui ont reçu du baricitinib 1 mg et ont été re-randomisés dans ce bras pour recevoir du baricitinib 4 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: NR : Bari 2 mg à 2 mg
Participants NR des études précédentes sur la monothérapie par le baricitinib - JAHL et JAHM et de l'étude sur la thérapie combinée - JAIY qui ont reçu du baricitinib 2 mg et ont été re-randomisés dans ce bras pour recevoir du baricitinib 2 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: NR : Bari 2 mg à 4 mg
Participants NR des études précédentes sur la monothérapie par le baricitinib - JAHL et JAHM et de l'étude sur la thérapie combinée - JAIY qui ont reçu du baricitinib 2 mg et ont été re-randomisés dans ce bras pour recevoir du baricitinib 4 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: NR : Bari 4 mg à 4 mg
Participants NR des études précédentes sur la monothérapie par le baricitinib - JAHL et JAHM et de l'étude sur la thérapie combinée - JAIY qui ont reçu du baricitinib 4 mg et ont été re-randomisés dans ce bras pour recevoir du baricitinib 4 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: NR : Placebo à Bari 2 mg
Participants NR des études précédentes sur la monothérapie par le baricitinib - JAHL et JAHM et de l'étude sur la thérapie combinée - JAIY qui ont reçu un placebo et ont été re-randomisés dans ce bras pour recevoir du baricitinib 2 mg par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: NR : Placebo contre Bari 4 mg
Participants NR des études précédentes sur la monothérapie par le baricitinib - JAHL et JAHM et de l'étude sur la thérapie combinée - JAIY qui ont reçu un placebo et ont été re-randomisés dans ce bras pour recevoir du baricitinib 4 mg par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Comparateur placebo: Placebo
Les participants des études précédentes sur la monothérapie au baricitinib (JAHL, JAHM) et de l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) ont été randomisés ou affectés à ce groupe pour recevoir un placebo par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: Bari 1 mg
Les participants des études précédentes sur la monothérapie au baricitinib (JAHL, JAHM) ont été randomisés ou affectés à ce bras pour recevoir du baricitinib 1 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: Bari 2 mg
Les participants des études précédentes sur la monothérapie par le baricitinib (JAHL, JAHM) et l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) ont été randomisés ou affectés à ce groupe pour recevoir le baricitinib 2 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: Bari 4 mg
Les participants des études précédentes sur la monothérapie par le baricitinib (JAHL, JAHM) et l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) ont été randomisés ou affectés à ce bras pour recevoir le baricitinib 4 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: Bari 2-mg Open-Label Addendum
Les participants ont été directement recrutés dans ce groupe en ouvert pour recevoir du baricitinib 2 mg par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeurs et répondeurs partiels (RPR) : pourcentage de participants aux études de monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une réponse à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0 ou 1
Délai: Semaines 16, 36 et 52

L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.

Les résultats ont été analysés par imputation des non-répondants (NRI). Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1.
Semaines 16, 36 et 52
RPR : Pourcentage de participants à l'étude sur les thérapies combinées (JAIY) qui ont obtenu une réponse IGA 0 ou 1
Délai: Semaines 16, 36 et 52

L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1.
Semaines 16, 36 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RPR : Pourcentage de participants aux études en monothérapie (JAHL, JAHM) ayant obtenu une réponse IGA 0, 1 ou 2
Délai: Semaines 16, 36 et 52

L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1/2.
Semaines 16, 36 et 52
RPR : Pourcentage de participants à l'étude sur les thérapies combinées (JAIY) qui ont obtenu une réponse IGA 0, 1 ou 2
Délai: Semaines 16, 36 et 52

L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1/2.
Semaines 16, 36 et 52
Non-répondeurs (NR) : Pourcentage de participants au baricitinib NR issus d'études en monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une réponse IGA 0, 1 ou 2
Délai: Semaines 16, 36 et 52

L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1/2.
Semaines 16, 36 et 52
NR : Pourcentage de participants au baricitinib NR de l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) qui ont obtenu une réponse IGA 0, 1 ou 2
Délai: Semaines 16, 36 et 52

L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1/2.
Semaines 16, 36 et 52
NR : Pourcentage de participants au baricitinib NR issus d'études en monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une réponse IGA 0 ou 1
Délai: Semaines 16, 36, 52

L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1.
Semaines 16, 36, 52
NR : Pourcentage de participants au baricitinib NR de l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) qui ont obtenu une réponse IGA 0 ou 1
Délai: Semaines 16, 36 et 52

L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1.
Semaines 16, 36 et 52
RPR : Pourcentage de participants aux études en monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une réponse à l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)75
Délai: Semaines 16, 36 et 52 semaines

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que EASI 75.
Semaines 16, 36 et 52 semaines
RPR : Pourcentage de participants à l'étude sur les thérapies combinées (JAIY) qui ont obtenu une réponse EASI 75
Délai: Semaines 16, 36 et 52

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que EASI 75.
Semaines 16, 36 et 52
NR : Pourcentage de participants au baricitinib NR issus d'études en monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une réponse EASI 75
Délai: Semaines 16, 36 et 52

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que EASI 75.
Semaines 16, 36 et 52
NR : Pourcentage de participants au baricitinib NR de l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) qui ont obtenu une réponse EASI 75
Délai: Semaines 16, 36 et 52

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que EASI 75.
Semaines 16, 36 et 52
RPR : pourcentage de participants aux études de monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une amélioration de 4 points de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS)
Délai: Semaine 16
Le Itch NRS est une échelle horizontale de 11 points administrée par les participants, ancrée à 0 et 10, 0 représentant « aucune démangeaison » et 10 représentant « la pire démangeaison imaginable ». La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le numéro, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que le NRS.
Semaine 16
RPR : Pourcentage de participants à l'étude sur les thérapies combinées (JAIY) qui ont obtenu une amélioration de 4 points du NRS contre les démangeaisons
Délai: Semaine 16
Le Itch NRS est une échelle horizontale de 11 points administrée par les participants, ancrée à 0 et 10, 0 représentant « aucune démangeaison » et 10 représentant « la pire démangeaison imaginable ». La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le numéro, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que le NRS.
Semaine 16
NR : Pourcentage de participants au baricitinib NR issus d'études en monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une amélioration de 4 points des démangeaisons NRS
Délai: Semaine 16
Le Itch NRS est une échelle horizontale de 11 points administrée par les participants, ancrée à 0 et 10, 0 représentant « aucune démangeaison » et 10 représentant « la pire démangeaison imaginable ». La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le numéro, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que le NRS.
Semaine 16
NR : Pourcentage de participants au baricitinib NR de l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) qui ont obtenu une amélioration de 4 points du NRS pour les démangeaisons
Délai: Semaine 16
Le Itch NRS est une échelle horizontale de 11 points administrée par les participants, ancrée à 0 et 10, 0 représentant « aucune démangeaison » et 10 représentant « la pire démangeaison imaginable ». La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le numéro, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que le NRS.
Semaine 16
NR : Pourcentage de participants au placebo NR issus d'études en monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une réponse IGA 0, 1 ou 2
Délai: Semaines 4, 16, 24, 52

L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1/2.
Semaines 4, 16, 24, 52
NR : Pourcentage de participants au placebo NR de l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) qui ont obtenu une réponse IGA 0, 1 ou 2
Délai: Semaines 4, 16, 24, 52

L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1/2.
Semaines 4, 16, 24, 52
NR : Pourcentage de participants au placebo NR issus d'études en monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une réponse IGA 0 ou 1
Délai: Semaines 4, 16, 24, 52
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1.
Semaines 4, 16, 24, 52
NR : Pourcentage de participants au placebo NR de l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) qui ont obtenu une réponse IGA 0 ou 1
Délai: Semaines 4, 16, 24, 52
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que IGA 0/1.
Semaines 4, 16, 24, 52
NR : Pourcentage de participants au placebo NR issus d'études en monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une réponse EASI 75
Délai: Semaines 4, 16, 24, 52

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que EASI 75.
Semaines 4, 16, 24, 52
NR : Pourcentage de participants au placebo NR de l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) qui ont obtenu une réponse EASI 75
Délai: Semaines 4, 16, 24, 52

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que EASI 75.
Semaines 4, 16, 24, 52
NR : Pourcentage de participants au placebo NR issus d'études en monothérapie (JAHL, JAHM) qui ont obtenu une amélioration de 4 points des démangeaisons NRS
Délai: Semaine 16
Le Itch NRS est une échelle horizontale de 11 points administrée par les participants, ancrée à 0 et 10, 0 représentant « aucune démangeaison » et 10 représentant « la pire démangeaison imaginable ». La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le numéro, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que le NRS.
Semaine 16
NR : Pourcentage de participants au placebo NR de l'étude sur la thérapie combinée (JAIY) qui ont obtenu une amélioration de 4 points du NRS des démangeaisons
Délai: Semaine 16
Le Itch NRS est une échelle horizontale de 11 points administrée par les participants, ancrée à 0 et 10, 0 représentant « aucune démangeaison » et 10 représentant « la pire démangeaison imaginable ». La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le numéro, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que le NRS.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse IGA 0, 1 ou 2 évalués 16 semaines après la rerandomisation (semaine 68) et la semaine 104 dans la sous-étude de retrait randomisé et de titration descendante (participants entrant dans la sous-étude)
Délai: Semaines 68, 104
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation modifiée reportée (mLOCF).
Semaines 68, 104
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse IGA 0 ou 1 évalué 16 semaines après la rerandomisation (semaine 68) et la semaine 104 dans la sous-étude de retrait randomisé et de titration (participants entrant dans la sous-étude)
Délai: Semaines 68, 104
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation modifiée reportée (mLOCF).
Semaines 68, 104
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'EASI75 par rapport à la ligne de base de l'étude d'origine, évalué 16 semaines après la rerandomisation (semaine 68) et la semaine 104 dans la sous-étude de retrait randomisé et de titration descendante (participants entrant dans la sous-étude)
Délai: Semaines 68, 104

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.

Les résultats ont été analysés à l’aide du NRI. Tous les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude ou qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit à tout moment ont été définis comme non-répondants pour l'analyse NRI pour les variables catégorielles telles que EASI 75.
Semaines 68, 104
Délai avant le retraitement (délai jusqu'à l'IGA ≥3) en cas de retrait randomisé et de titration descendante (participants entrant dans la sous-étude)
Délai: Semaine 52 jusqu'à la semaine 200
Les participants qui sont entrés dans la sous-étude ont rechuté avec un IGA ≥ 3 et ont été retraités.
Semaine 52 jusqu'à la semaine 200
Pourcentage de participants avec une réponse IGA 0, 1 ou 2 évalués 16 semaines après la rerandomisation (semaine 68) et la semaine 104 dans la sous-étude de retrait randomisé et de titration (participants entrant dans la sous-étude avec IGA 0 ou 1)
Délai: Semaines 68, 104
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation modifiée reportée (mLOCF).
Semaines 68, 104
Pourcentage de participants avec une réponse IGA 0 ou 1 évalués 16 semaines après la rerandomisation (semaine 68) et la semaine 104 dans la sous-étude de retrait randomisé et de titration (participants entrant dans la sous-étude avec IGA 0 ou 1)
Délai: Semaines 68, 104
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation modifiée reportée (mLOCF).
Semaines 68, 104
Pourcentage de participants avec une réponse EASI75 par rapport à la ligne de base de l'étude d'origine évaluée 16 semaines après la rerandomisation (semaine 68) et la semaine 104 dans la sous-étude de retrait randomisé et de titration (participants entrant dans la sous-étude avec IGA 0 ou 1)
Délai: Semaines 68, 104
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Semaines 68, 104
Pourcentage de participants avec une réponse IGA 0, 1 ou 2 évalués dans les 16 semaines suivant le retraitement (semaine 68) Retrait randomisé et titration (participants retraités pendant la sous-étude)
Délai: Semaine 68
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la MA du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation modifiée reportée (mLOCF).
Semaine 68
Pourcentage de participants avec une réponse IGA 0 ou 1 évalués dans les 16 semaines suivant le retraitement (semaine 68) Retrait randomisé et titration (participants retraités pendant la sous-étude)
Délai: Semaine 68
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation modifiée reportée (mLOCF).
Semaine 68
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'EASI75 par rapport à la ligne de base de l'étude d'origine évaluée dans les 16 semaines suivant le retraitement (semaine 68) Retrait randomisé et titration (les participants ont retraité pendant la sous-étude)
Délai: Semaine 68
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Semaine 68
Pourcentage de participants avec une réponse IGA 0, 1 ou 2 évalués à la semaine 104 (participants non inscrits à la sous-étude)
Délai: Semaine 104
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation modifiée reportée (mLOCF).
Semaine 104
Pourcentage de participants avec une réponse IGA 0 ou 1 évalués à la semaine 104 (participants non inscrits à la sous-étude)
Délai: Semaine 104
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation modifiée reportée (mLOCF).
Semaine 104
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'EASI75 par rapport à la ligne de base de l'étude d'origine évaluée à la semaine 104 (participants non inscrits dans la sous-étude)
Délai: Semaine 104
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lilly donne accès aux données individuelles des patients provenant d'études sur des médicaments approuvés et des indications telles que définies par les informations spécifiques au sponsor sur ClinicalStudyDataRequest.com.

Cet accès est fourni en temps opportun après l'acceptation de la publication principale. Les chercheurs doivent avoir une proposition de recherche approuvée soumise via ClinicalStudyDataRequest.com. L'accès aux données sera fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après la signature d'un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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