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Eine Studie zur Langzeittherapie mit Baricitinib (LY3009104) bei atopischer Dermatitis (BREEZE-AD3)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis.

Die Teilnehmer wurden aus den ursprünglichen Studien (JAHL, JAHM, JAIY) in diese Studie aufgenommen oder direkt in den offenen Arm aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AöR - Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Deutschland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Region Midtjyland
      • Aarhus, Region Midtjyland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Grenoble Cédex 9, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 8
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
        • Fumimori Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Mexiko, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Russische Föderation, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russische Föderation, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tschechien
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzeňský Kraj
      • Plzen-Bory, Plzeňský Kraj, Tschechien, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tschechien, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tschechien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Korhaz
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH
      • Wien, Österreich, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Österreich, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haben an früheren Studien (JAHL, JAHM und JAIY) teilgenommen und bestimmte Abschlussanforderungen für diese Studien erfüllt und erfüllen keine der folgenden Ausschlüsse:

Ausschlusskriterien:

  • Hatte das Prüfprodukt zu irgendeinem Zeitpunkt während einer früheren Baricitinib-Studie dauerhaft abgesetzt.
  • Hätte die vorübergehende Unterbrechung des Prüfpräparats beim letzten Studienbesuch einer früheren Baricitinib-Studie fortgesetzt und stellt dies nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie dar

ODER

Haben nicht an früheren Studien teilgenommen (JAHL, JAHM und JAIY) und erfüllen die folgenden Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens 12 Monaten an mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis leiden.
  • Unangemessenes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber bestehenden topischen (auf die Haut aufgetragenen) Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Sind bereit, bestimmte Behandlungen für Ekzeme (wie systemische und topische Behandlungen während einer Auswaschphase) abzusetzen.
  • Stimmen Sie zu, täglich Weichmacher zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an anderen begleitenden Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes) leiden oder eine Vorgeschichte hatten oder eine Vorgeschichte mit erythrodermischer, refraktärer oder instabiler Hauterkrankung haben, die häufige Krankenhauseinweisungen und/oder intravenöse Behandlung von Hautinfektionen erfordert.
  • Eine Vorgeschichte von Eczema herpeticatum innerhalb von 12 Monaten und/oder eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden von Eczema herpeticum in der Vergangenheit.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer Hautinfektion leiden, die behandelt werden muss oder derzeit mit topischen oder systemischen Antibiotika behandelt wird.
  • Haben Sie eine schwere Krankheit, die voraussichtlich die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert oder anderweitig die Studienteilnahme beeinträchtigt oder eine aktive häufige Überwachung erfordert (z. B. instabiles chronisches Asthma).

  • Wurden mit folgenden Therapien behandelt:

    • Monoklonaler Antikörper für weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.
    • Vorherige Behandlung mit einem oralen Januskinase (JAK)-Inhibitor.
    • Erhaltene parenterale Kortikosteroide, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung durch intramuskuläre oder intravenöse (IV) Injektion verabreicht wurden, oder es wird erwartet, dass während der Studie eine parenterale Injektion von Kortikosteroiden erforderlich ist.
    • Eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung erhalten haben.
  • Bluthochdruck haben, der durch einen wiederholten systolischen Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mm Hg gekennzeichnet ist.
  • Sie hatten innerhalb der letzten acht Wochen eine größere Operation oder planen eine größere Operation während der Studie.
  • Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: venöses thromboembolisches Ereignis (VTE), Myokardinfarkt (MI), instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium III/IV der New York Heart Association.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden (≥ 2) VTE oder haben Sie ein hohes VTE-Risiko, wie vom Prüfarzt angenommen.
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, chronischen Lebererkrankungen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, lymphoproliferativen Erkrankungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren und/oder instabilen Erkrankungen haben.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion, einschließlich Herpes zoster, Tuberkulose.
  • Haben Sie spezifische Laboranomalien.
  • bestimmte Behandlungen erhalten haben, die kontraindiziert sind.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Responder und Partial Responder (RPR)-Placebo
Responder oder partielle Responder (RPR) [Investigator's Global Assessment (IGA) von (0, 1 oder 2) bei Eintritt in die JAHN-Studie und nie gerettet in der ursprünglichen Studie] Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien – JAHL und JAHM und Kombinationstherapie-Studie – JAIY wurde zugewiesen, in diesem Arm zu bleiben, um ein Placebo oral zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: RPR-Bari 1 Milligramm (mg)
RPR-Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapiestudien – JAHL und JAHM – wurden angewiesen, in diesem Arm zu bleiben, um Baricitinib 1 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: RPR-Bari 2-mg
RPR-Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien – JAHL und JAHM und Kombinationstherapie-Studie – JAIY wurden angewiesen, in diesem Arm zu bleiben, um Baricitinib 2 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: RPR-Bari 4-mg
RPR-Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien – JAHL und JAHM und Kombinationstherapie-Studie – JAIY wurden angewiesen, in diesem Arm zu bleiben, um Baricitinib 4 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Non-Responder (NR): Bari 1 mg bis 2 mg
Non-Responder (NR) [diejenigen, die die Definition von RPR nicht erfüllen] aus früheren Baricitinib-Monotherapiestudien – JAHL und JAHM, die Baricitinib 1 mg erhielten und für diesen Arm erneut randomisiert wurden, um Baricitinib 2 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: NR: Bari 1 mg bis 4 mg
NR-Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapiestudien – JAHL und JAHM, die Baricitinib 1 mg erhielten und für diesen Arm erneut randomisiert wurden, um Baricitinib 4 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: NR: Bari 2 mg bis 2 mg
NR-Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien – JAHL und JAHM und Kombinationstherapie-Studie – JAIY, die Baricitinib 2 mg erhielten und für diesen Arm erneut randomisiert wurden, um Baricitinib 2 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: NR: Bari 2 mg bis 4 mg
NR-Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien – JAHL und JAHM und Kombinationstherapie-Studie – JAIY, die Baricitinib 2 mg erhielten und für diesen Arm erneut randomisiert wurden, um Baricitinib 4 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: NR: Bari 4 mg bis 4 mg
NR-Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien – JAHL und JAHM und Kombinationstherapie-Studie – JAIY, die Baricitinib 4 mg erhielten und für diesen Arm erneut randomisiert wurden, um Baricitinib 4 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: NR: Placebo zu Bari 2 mg
NR-Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien – JAHL und JAHM und Kombinationstherapie-Studie – JAIY, die Placebo erhielten und für diesen Arm erneut randomisiert wurden, um Baricitinib 2 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: NR: Placebo zu Bari 4 mg
NR-Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien – JAHL und JAHM und Kombinationstherapie-Studie – JAIY, die Placebo erhielten und für diesen Arm erneut randomisiert wurden, um Baricitinib 4 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien (JAHL, JAHM) und der Kombinationstherapie-Studie (JAIY) wurden randomisiert oder diesem Arm zugeteilt, um ein Placebo oral zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Bari 1 mg
Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapiestudien (JAHL, JAHM) wurden randomisiert oder diesem Arm zugeteilt, um Baricitinib 1 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Bari 2 mg
Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien (JAHL, JAHM) und der Kombinationstherapie-Studie (JAIY) wurden randomisiert oder diesem Arm zugeteilt, um Baricitinib 2 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Bari 4mg
Teilnehmer aus früheren Baricitinib-Monotherapie-Studien (JAHL, JAHM) und der Kombinationstherapie-Studie (JAIY) wurden randomisiert oder diesem Arm zugeteilt, um Baricitinib 4 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Bari 2 mg Open-Label-Nachtrag
Die Teilnehmer wurden direkt in diesen offenen Arm aufgenommen, um Baricitinib 2 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder und Partial Responder (RPR): Anzahl der Teilnehmer aus Monotherapie-Studien (JAHL, JAHM), die ein Ansprechen von 0 oder 1 gemäß Investigator's Global Assessment (IGA) erreichten
Zeitfenster: Wochen 16, 36 und 52

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mittels Non-Responder Imputation (NRI) analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1 definiert.
Wochen 16, 36 und 52
RPR: Anzahl der Teilnehmer aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die ein Ansprechen von IGA 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 16, 36 und 52

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1 definiert.
Woche 16, 36 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RPR: Anzahl der Teilnehmer aus Monotherapiestudien (JAHL, JAHM), die ein Ansprechen von IGA 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Woche 16, 36 und 52

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1/2 definiert.
Woche 16, 36 und 52
RPR: Anzahl der Teilnehmer aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die ein Ansprechen von IGA 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Woche 16, 36 und 52

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1/2 definiert.
Woche 16, 36 und 52
Non-Responder (NR): Anzahl der NR-Teilnehmer mit Baricitinib aus Monotherapie-Studien (JAHL, JAHM), die ein Ansprechen von IGA 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Wochen 16, 36 und 52

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1/2 definiert.
Wochen 16, 36 und 52
NR: Anzahl der NR-Teilnehmer mit Baricitinib aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die ein Ansprechen von IGA 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Woche 16, 36 und 52

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1/2 definiert.
Woche 16, 36 und 52
NR: Anzahl der NR-Teilnehmer mit Baricitinib aus Monotherapiestudien (JAHL, JAHM), die ein Ansprechen von IGA 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Wochen 16, 36, 52

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1 definiert.
Wochen 16, 36, 52
NR: Anzahl der NR-Teilnehmer mit Baricitinib aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die ein Ansprechen von IGA 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 16, 36 und 52

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1 definiert.
Woche 16, 36 und 52
RPR: Anzahl der Teilnehmer aus Monotherapie-Studien (JAHL, JAHM), die ein Ansprechen des Eczema Area and Severity Index (EASI) erzielten75
Zeitfenster: Wochen 16, 36 und 52 Wochen

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie EASI 75 wurden alle Teilnehmer definiert, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen.
Wochen 16, 36 und 52 Wochen
RPR: Anzahl der Teilnehmer aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die ein Ansprechen von EASI 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16, 36 und 52

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie EASI 75 wurden alle Teilnehmer definiert, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen.
Woche 16, 36 und 52
NR: Anzahl der NR-Teilnehmer mit Baricitinib aus Monotherapiestudien (JAHL, JAHM), die ein Ansprechen von EASI 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16, 36 und 52

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie EASI 75 wurden alle Teilnehmer definiert, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen.
Woche 16, 36 und 52
NR: Anzahl der NR-Teilnehmer mit Baricitinib aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die ein Ansprechen von EASI 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16, 36 und 52

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie EASI 75 wurden alle Teilnehmer definiert, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen.
Woche 16, 36 und 52
RPR: Anzahl der Teilnehmer aus Monotherapie-Studien (JAHL, JAHM), die eine 4-Punkte-Verbesserung der Juckreiz-Numeric-Rating-Skala (NRS) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie NRS definiert.
Woche 16
RPR: Anzahl der Teilnehmer aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die eine 4-Punkte-Verbesserung bei Juckreiz NRS erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie NRS definiert.
Woche 16
NR: Anzahl der NR-Teilnehmer mit Baricitinib aus Monotherapiestudien (JAHL, JAHM), die eine 4-Punkte-Verbesserung bei Juckreiz NRS erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie NRS definiert.
Woche 16
NR: Anzahl der NR-Teilnehmer mit Baricitinib aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die eine 4-Punkte-Verbesserung bei Juckreiz NRS erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie NRS definiert.
Woche 16
NR: Anzahl der Placebo-NR-Teilnehmer aus Monotherapiestudien (JAHL, JAHM), die ein Ansprechen von IGA 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 24, 52

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1/2 definiert.
Wochen 4, 16, 24, 52
NR: Anzahl der Placebo-NR-Teilnehmer aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die ein Ansprechen von IGA 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 24, 52

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1/2 definiert.
Wochen 4, 16, 24, 52
NR: Anzahl der Placebo-NR-Teilnehmer aus Monotherapiestudien (JAHL, JAHM), die ein Ansprechen von IGA 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 24, 52
Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation. Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1 definiert.
Wochen 4, 16, 24, 52
NR: Anzahl der Placebo-NR-Teilnehmer aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die ein Ansprechen von IGA 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 24, 52
Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation. Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1 definiert.
Wochen 4, 16, 24, 52
NR: Anzahl der Placebo-NR-Teilnehmer aus Monotherapiestudien (JAHL, JAHM), die ein Ansprechen von EASI 75 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 24, 52

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie EASI 75 wurden alle Teilnehmer definiert, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen.
Wochen 4, 16, 24, 52
NR: Anzahl der NR-Placebo-Teilnehmer aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die ein Ansprechen von EASI 75 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 24, 52

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie EASI 75 wurden alle Teilnehmer definiert, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen.
Wochen 4, 16, 24, 52
NR: Anzahl der Placebo-NR-Teilnehmer aus Monotherapiestudien (JAHL, JAHM), die eine 4-Punkte-Verbesserung bei Juckreiz NRS erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie NRS definiert.
Woche 16
NR: Anzahl der Placebo-NR-Teilnehmer aus der Kombinationstherapiestudie (JAIY), die eine 4-Punkte-Verbesserung bei Juckreiz NRS erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie NRS definiert.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16587
  • I4V-MC-JAHN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000873-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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