再発または難治性小細胞肺がん患者の三次以降の治療におけるロバルピツズマブ テシリンの安全性を評価する研究
2018年12月21日 更新者：AbbVie
小細胞肺がんを発現する再発または難治性の DLL3 患者の三次以降の治療におけるロバルピツズマブ テシリンの安全性を評価する非盲検、単群、第 3b 相試験
高悪性度（グレード 3 以上）選択の頻度を評価することにより、再発または難治性のデルタ様タンパク質 3（DLL3）を発現する小細胞肺がんの参加者におけるロバルピツズマブ テシリンの全体的な安全性を評価する単群非盲検試験治療中に発生した有害事象（TEAE）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224-5665
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
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California
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Fresno、California、アメリカ、93703
- VA Central California Health C /ID# 170951
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical /ID# 171377
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 171343
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Roseville、California、アメリカ、95661-3027
- Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
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Santa Clara、California、アメリカ、95051-5173
- Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
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Vallejo、California、アメリカ、94589-2441
- Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503-1463
- Baptist Health /ID# 171379
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200827
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55802
- St. Luke's University Hospital /ID# 171374
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New Jersey
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Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
- Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comp /ID# 171352
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22031
- VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital /ID# 201146
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England
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
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Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- The Tweed Hospital /ID# 200646
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- The Townsville Hospital /ID# 200640
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital /ID# 200639
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical /ID# 200645
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 171567
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 200682
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Gavle、スウェーデン、801 88
- Gavle Hospital /ID# 171253
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Linkoping、スウェーデン、58185
- University Hospital Linkoping /ID# 201666
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Stockholm、スウェーデン、SE-17176
- Karolinska University Hospital /ID# 201967
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Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
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Uppsala Lan
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Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
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Muenster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
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Niedersachsen
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Georgsmarienhütte、Niedersachsen、ドイツ、49124
- Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Inca /Id# 202594
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Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
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Sao Paulo、ブラジル、01509-000
- Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
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Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40170-110
- Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Icesp /Id# 201036
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 最低余命は少なくとも12週間。
- プロトコールで指定された基準を満たす検査値。
- 少なくとも1つのプラチナベースのレジメンを含む、少なくとも2つの以前の全身レジメン後に疾患進行が記録されている、組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）。
- デルタ様タンパク質 3 (DLL3) 発現 SCLC は、バンクされた腫瘍組織またはその他の代表的な腫瘍組織の中心免疫組織化学 (IHC) 評価に基づいています。
- プロトコールごとに説明されている測定可能な疾患。
- 中枢神経系（CNS）転移の病歴のある参加者において、根治的治療の完了後少なくとも2週間、および治験薬の初回投与前の2週間以内、休薬中または投与中の脳画像に基づいて安定または改善した状態の記録。安定した用量のコルチコステロイド。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の6か月以内に、脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIII〜IVに一致する心臓症状の記録された病歴。
- 最近または進行中の重篤な感染症。
- -少なくとも3年間寛解していない他の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
- -ピロロベンゾジアゼピン（PBD）ベースの薬物への曝露歴、またはロバルピツズマブ テシリンまたは薬物製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
- チャイニーズハムスターの卵巣細胞で生成されるバイオ医薬品に対する既知の過敏症。
- 毛細管漏出症候群の記録された病歴。
- -治験薬の開始から4週間以内のグレード2以上の胸水または心嚢水、または心膜穿刺または胸腔穿刺の継続的な必要性を伴う再発性グレード2以上の胸水の以前の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロバルピツズマブ テシリン + デキサメタゾン
ロバルピツズマブ テシリン 0.3 mg/kg を各 6 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与し、さらに経口デキサメタゾン 8 mg を 6 週間の各サイクルの 1 日目、1 日目、および 2 日目に 1 日 2 回投与します。
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静脈内
他の名前：
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高グレード (>= グレード 3) プロトコル指定の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：約32ヶ月
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ロバルピツズマブ テシリンによる治療中および治療後に、高グレード（グレード 3 以上）のプロトコールで指定された治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。
TEAE の重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、各研究訪問時に等級付けされます。
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約32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者報告結果の変化 EORTC QLQC15-PAL
時間枠：約32ヶ月
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欧州がん研究・治療機関のQOL質問票緩和がん（EORTC QLQ-C15-PAL）は、4つの多項目尺度（身体的および感情的機能、疲労および痛み）から構成される15項目の自己申告式質問票です。 6 つの個別項目 (吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、全体的な生活の質) で構成されます。
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約32ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約32ヶ月
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PFS は、X 線検査による独立したレビューに基づいており、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまでのいずれか早い方の時間として定義されます。
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約32ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約32ヶ月
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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約32ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約32ヶ月
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、最良の全体的な奏効が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である参加者の割合として定義されます。
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約32ヶ月
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EORTC QLQ-LC-13 の変更
時間枠：約32ヶ月
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欧州がん研究治療機関の生活の質アンケート肺がん (EORTC QLQ-LC 13) は、肺がん患者における肺がん関連の症状と治療関連の副作用を評価するために開発された肺がんに特化したモジュールです。
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約32ヶ月
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客観的反応の期間 (DOR)
時間枠：約32ヶ月
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DOR は、最初の応答日 (CR または PR、どちらか最初に記録された日) から、最初に記録された腫瘍進行日 (RECIST バージョン 1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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約32ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：約32ヶ月
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CBRは、RECISTバージョン1.1に従って、客観的な反応または安定した疾患（CR+PR+SD）を有する参加者の割合として定義されます。
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約32ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月21日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-292
- 2017-003173-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能であり、延長も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。