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评估 Rovalpituzumab Tesirine 用于复发或难治性小细胞肺癌受试者的三线和后期治疗的安全性的研究

2018年12月21日 更新者：AbbVie

开放标签、单组、3b 期研究评估 Rovalpituzumab Tesirine 用于复发或难治性 DLL3 表达小细胞肺癌受试者的三线和后期治疗的安全性

一项单臂、开放标签研究，通过评估高级别（>= 3 级）选择的频率来评估 rova​​lpituzumab tesirine 在复发或难治性 delta 样蛋白 3 (DLL3) 表达小细胞肺癌参与者中的整体安全性治疗中出现的不良事件 (TEAE)。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo、巴西、01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí、Rio Grande Do Sul、巴西、98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel、德国、34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte、Niedersachsen、德国、49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • 瑞典
      • Gavle、瑞典、801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping、瑞典、58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm、瑞典、SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå、瑞典、90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno、California、美国、93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville、California、美国、95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara、California、美国、95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo、California、美国、94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 最低预期寿命至少为 12 周。
  • 符合协议中指定标准的实验室值。
  • 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC)，并在至少 2 种既往全身性治疗方案（包括至少一种含铂方案）后记录到疾病进展。
  • Delta 样蛋白 3 (DLL3) 表达 SCLC，基于对库存或其他代表性肿瘤组织的中央免疫组织化学 (IHC) 评估。
  • 根据协议描述的可测量疾病。
  • 在有中枢神经系统 (CNS) 转移病史的参与者中，在完成确定性治疗后至少 2 周内以及在研究药物首次给药前 2 周内，根据脑成像记录稳定或改善的状态稳定剂量的皮质类固醇。

排除标准：

  • 研究药物首次给药前 6 个月内有记录的脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或符合纽约心脏协会 III - IV 级心脏症状的病史。
  • 最近或正在进行的严重感染。
  • 至少 3 年未缓解的其他侵袭性恶性肿瘤病史。
  • 接触基于吡咯并苯二氮卓类药物 (PBD) 的药物的历史或已知对药物制剂中包含的 rova​​lpituzumab tesirine 或赋形剂过敏。
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药物过敏。
  • 有记录的毛细血管渗漏综合征病史。
  • 研究药物开始使用后 4 周内出现 2 级或更高级别的胸腔积液或更高级别的胸腔积液，或更早的 2 级或更高级别胸腔积液的复发史并需要持续进行心包穿刺术或胸腔穿刺术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rovalpituzumab tesirine + 地塞米松
在每个 6 周周期的第 1 天静脉内给予 Rovalpituzumab tesirine 0.3 mg/kg，并在每个周期的第 -1 天、第 1 天和第 2 天口服地塞米松 8 mg，每天两次。
药品：Rovalpituzumab tesirine
静脉
其他名称：
  • SC16LD6.5
药品：地塞米松
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有高级（>= 3 级）协议指定 TEAE 的参与者人数
大体时间：约32个月
在使用 rova​​lpituzumab tesirine 治疗期间和之后，具有高级（≥ 3 级）方案指定的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数。 根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 4.03 版，将在每次研究访问时对 TEAE 的严重程度进行分级。
约32个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者报告结果的变化 EORTC QLQC15-PAL
大体时间：约32个月
欧洲癌症生活质量研究和治疗组织姑息性癌症 (EORTC QLQ-C15-PAL) 是一份包含 15 个项目的自我报告问卷，由 4 个多项目量表（身体和情绪功能、疲劳和疼痛）组成有 6 个单独的项目（恶心和呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘和整体生活质量）。
约32个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约32个月
PFS 基于对影像学评估的独立审查，定义为从随机化到记录的疾病进展或因任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
约32个月
总生存期（OS）
大体时间：约32个月
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
约32个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约32个月
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
约32个月
EORTC QLQ-LC-13 的变化
大体时间：约32个月
欧洲癌症生活质量调查问卷肺癌研究与治疗组织 (EORTC QLQ-LC 13) 是一种肺癌特定模块，旨在评估肺癌患者的肺癌相关症状和治疗相关副作用。
约32个月
客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约32个月
DOR 被定义为首次反应日期（CR 或 PR，以先记录者为准）到首次记录的肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 版）或因任何原因死亡（以先发生者为准）日期之间的时间。
约32个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：约32个月
根据 RECIST 1.1 版，CBR 被定义为具有客观反应或疾病稳定 (CR+PR+SD) 的参与者比例。
约32个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月20日

研究完成 (实际的)

2018年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月3日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月21日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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