Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten av Rovalpituzumab Tesirine för tredje linjen och senare behandling av patienter med återfall eller refraktär småcellig lungcancer

21 december 2018 uppdaterad av: AbbVie

Open-Label, Single Arm, Fas 3b-studie som utvärderar säkerheten av Rovalpituzumab Tesirine för tredje linjen och senare behandling av patienter med återfall eller refraktär DLL3 som uttrycker småcellig lungcancer

En enkelarmad, öppen studie för att bedöma den övergripande säkerheten för rovalpituzumab-tesirin hos deltagare med återfallande eller refraktärt delta-liknande protein 3 (DLL3) som uttrycker småcellig lungcancer genom att utvärdera frekvensen av höggradig (>= grad 3) selektering behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Sverige
      • Gavle, Sverige, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Minsta förväntade livslängd på minst 12 veckor.
  • Laboratorievärden som uppfyller de kriterier som anges i protokollet.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC) med dokumenterad sjukdomsprogression efter minst 2 tidigare systemiska kurer, inklusive minst en platinabaserad kur.
  • Delta-liknande protein 3 (DLL3)-uttryckande SCLC baserad på central immunhistokemi (IHC) bedömning av bankad eller på annat sätt representativ tumörvävnad.
  • Mätbar sjukdom enligt beskrivning enligt protokoll.
  • Hos deltagare med en historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS), dokumentation av stabil eller förbättrad status baserad på hjärnavbildning under minst 2 veckor efter avslutad definitiv behandling och inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet, av eller på en stabil dos av kortikosteroider.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av en cerebral vaskulär händelse (stroke eller övergående ischemisk attack), instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom som överensstämmer med New York Heart Association klass III - IV inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet.
  • Nylig eller pågående allvarlig infektion.
  • Historik om annan invasiv malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år.
  • Historik med exponering för ett pyrrolobensodiazepin (PBD)-baserat läkemedel eller känd överkänslighet mot rovalpituzumab-tesirin eller hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen.
  • Känd överkänslighet mot bioläkemedel som produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster.
  • Dokumenterad historia av kapillärläckagesyndrom.
  • Grad 2 eller högre pleural eller perikardiell utgjutning inom 4 veckor efter prövningsläkemedelsstart, eller tidigare anamnes på återkommande utgjutningar av grad 2 eller högre med pågående krav på perikardiocentes eller thoracentes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rovalpituzumab tesirin + dexametason
Rovalpituzumab tesirin 0,3 mg/kg administrerat intravenöst på dag 1 av varje 6-veckorscykel plus oral dexametason 8 mg två gånger dagligen på dag -1, dag 1 och dag 2 av 6-veckors varje cykel.
Läkemedel: Rovalpituzumab tesirin
Intravenös
Andra namn:
  • SC16LD6.5
Läkemedel: Dexametason
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en hög grad (>= grad 3) Protokoll specificerat TEAE
Tidsram: Cirka 32 månader
Antal deltagare med ett höggradigt (≥ Grade 3) protokoll specificerat Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) under och efter behandling med rovalpituzumab tesirin. Allvarligheten av TEAE kommer att bedömas vid varje studiebesök enligt National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Cirka 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagares rapporterade resultat EORTC QLQC15-PAL
Tidsram: Cirka 32 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Palliative Cancer (EORTC QLQ-C15-PAL) är ett självrapporteringsformulär med 15 artiklar som består av 4 skalor med flera punkter (fysisk och emotionell funktion, trötthet och smärta) tillsammans med 6 individuella föremål (illamående & kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning och global livskvalitet).
Cirka 32 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 32 månader
PFS baseras på oberoende granskning av radiografisk bedömning, definierad som tiden från randomisering till dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Cirka 32 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 32 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
Cirka 32 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 32 månader
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Cirka 32 månader
Ändring i EORTC QLQ-LC-13
Tidsram: Cirka 32 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lungcancer (EORTC QLQ-LC 13) är en lungcancerspecifik modul utvecklad för att bedöma lungcancerrelaterade symtom och behandlingsrelaterade biverkningar bland lungcancerpatienter.
Cirka 32 månader
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Cirka 32 månader
DOR definieras som tiden mellan datumet för första svar (CR eller PR, beroende på vilket som registreras först) till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (enligt RECIST version 1.1) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 32 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Cirka 32 månader
CBR definieras som andelen deltagare med objektiv respons eller stabil sjukdom (CR+PR+SD) enligt RECIST version 1.1.
Cirka 32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera