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Studio che valuta la sicurezza di Rovalpituzumab Tesirine per il trattamento di terza linea e successivo di soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario

21 dicembre 2018 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 3b in aperto, a braccio singolo, che valuta la sicurezza di Rovalpituzumab Tesirine per il trattamento di terza linea e successivo di soggetti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante o refrattario che esprime DLL3

Uno studio a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza complessiva di rovalpituzumab tesirine nei partecipanti con proteina delta-simile 3 (DLL3) recidivante o refrattaria che esprime carcinoma polmonare a piccole cellule valutando la frequenza di selezione di alto grado (>= Grado 3) eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Germania, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Svezia
      • Gavle, Svezia, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato istologicamente o citologicamente con progressione della malattia documentata dopo almeno 2 precedenti regimi sistemici, incluso almeno un regime a base di platino.
  • SCLC che esprime Delta-Like Protein 3 (DLL3) basato sulla valutazione immunoistochimica centrale (IHC) del tessuto tumorale depositato o altrimenti rappresentativo.
  • Malattia misurabile come descritto per protocollo.
  • Nei partecipanti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), documentazione di uno stato stabile o migliorato basato sull'imaging cerebrale per almeno 2 settimane dopo il completamento del trattamento definitivo ed entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, fuori o su un dose stabile di corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di un evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio), angina instabile, infarto del miocardio o sintomi cardiaci coerenti con la Classe III-IV della New York Heart Association entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Infezione grave recente o in corso.
  • Storia di altri tumori maligni invasivi che non sono in remissione da almeno 3 anni.
  • Storia di esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina (PBD) o nota ipersensibilità a rovalpituzumab tesirina o all'eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese.
  • Storia documentata della sindrome da perdita capillare.
  • - Versamento pleurico o pericardico di grado 2 o superiore entro 4 settimane dall'inizio del farmaco sperimentale, o storia precedente di versamenti ricorrenti di grado 2 o superiore con necessità continua di pericardiocentesi o toracentesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rovalpituzumab tesirina + desametasone
Rovalpituzumab tesirina 0,3 mg/kg somministrato per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane più desametasone orale 8 mg due volte al giorno il Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 2 di ogni ciclo di 6 settimane.
Droga: Rovalpituzumab tesirina
Endovenoso
Altri nomi:
  • SC16LD6.5
Droga: Desametasone
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE specificato dal protocollo di grado elevato (>= grado 3).
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
Numero di partecipanti con un protocollo di grado elevato (≥ Grado 3) specificato Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante e dopo il trattamento con rovalpituzumab tesirine. La gravità dei TEAE sarà classificata ad ogni visita di studio secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Circa 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esito riportato dal partecipante EORTC QLQC15-PAL
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Palliative Cancer Questionnaire Quality of Life (EORTC QLQ-C15-PAL) è un questionario self-report di 15 voci composto da 4 scale multi-item (funzionamento fisico ed emotivo, affaticamento e dolore) lungo con 6 voci individuali (nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e qualità della vita globale).
Circa 32 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
La PFS si basa su una revisione indipendente della valutazione radiografica, definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 32 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 32 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Circa 32 mesi
Modifica in EORTC QLQ-LC-13
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro del cancro del polmone (EORTC QLQ-LC 13) è un modulo specifico per il cancro del polmone sviluppato per valutare i sintomi associati al cancro del polmone e gli effetti collaterali correlati al trattamento tra i pazienti affetti da cancro del polmone.
Circa 32 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
DOR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta (CR o PR, a seconda di quale viene registrata per prima) e la data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST versione 1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 32 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva o una malattia stabile (CR+PR+SD) secondo RECIST versione 1.1.
Circa 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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