Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности ровальпитузумаба тезирина для лечения третьей линии и последующего лечения субъектов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого

21 декабря 2018 г. обновлено: AbbVie

Открытое одногрупповое исследование фазы 3b по оценке безопасности ровальпитузумаба тезирина для лечения третьей линии и последующего лечения субъектов с рецидивирующим или рефрактерным DLL3, экспрессирующим мелкоклеточный рак легкого

Одногрупповое открытое исследование для оценки общей безопасности ровальпитузумаба тезирина у участников с рецидивирующим или рефрактерным дельта-подобным белком 3 (DLL3), экспрессирующим мелкоклеточный рак легкого, путем оценки частоты высокодифференцированного (>= степени 3) отбора нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Германия, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Швеция
      • Gavle, Швеция, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Швеция, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Швеция, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Минимальная продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Лабораторные показатели, соответствующие критериям, указанным в протоколе.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) с подтвержденным прогрессированием заболевания после как минимум 2 предшествующих системных схем, включая как минимум одну схему на основе препаратов платины.
  • SCLC, экспрессирующий дельта-подобный белок 3 (DLL3), на основе оценки центральной иммуногистохимии (IHC) сохраненной или иным образом репрезентативной опухолевой ткани.
  • Поддающееся измерению заболевание, как описано в протоколе.
  • У участников с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе документация о стабильном или улучшенном состоянии на основе визуализации головного мозга в течение как минимум 2 недель после завершения радикального лечения и в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата, вне или на стабильная доза кортикостероидов.

Критерий исключения:

  • Задокументированный анамнез церебрального сосудистого события (инсульт или транзиторная ишемическая атака), нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или сердечных симптомов, соответствующих классу III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Недавняя или продолжающаяся серьезная инфекция.
  • История другого инвазивного злокачественного новообразования, которое не было в ремиссии в течение по крайней мере 3 лет.
  • История воздействия препарата на основе пирролобензодиазепина (PBD) или известная гиперчувствительность к ровальпитузумабу тезирину или вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
  • Известная гиперчувствительность к биофармацевтическим препаратам, полученным из клеток яичников китайского хомячка.
  • Документально подтвержденный анамнез синдрома капиллярной утечки.
  • Плевральный или перикардиальный выпот 2-й степени или выше в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата или более ранняя история рецидивирующих выпотов 2-й степени или выше с постоянной потребностью в перикардиоцентезе или торакоцентезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ровальпитузумаб тезирин + дексаметазон
Ровалпитузумаб тезирин 0,3 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 6-недельного цикла плюс пероральный дексаметазон 8 мг два раза в день в 1-й, 1-й и 2-й дни 6-недельного каждого цикла.
Лекарство: Ровальпитузумаб тезирин
Внутривенно
Другие имена:
  • SC16LD6.5
Лекарство: Дексаметазон
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с высоким уровнем (>= уровень 3), указанным в протоколе TEAE
Временное ограничение: Около 32 месяцев
Количество участников с высокой степенью (≥ степени 3), указанными в протоколе нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), во время и после лечения ровальпитузумабом тезирином. Тяжесть TEAE будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.03.
Около 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов, о которых сообщил участник EORTC QLQC15-PAL
Временное ограничение: Около 32 месяцев
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Паллиативный рак (EORTC QLQ-C15-PAL) представляет собой опросник для самоотчетов, состоящий из 15 пунктов, состоящий из 4 многоэлементных шкал (физическое и эмоциональное функционирование, усталость и боль) вместе с 6 отдельными пунктами (тошнота и рвота, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и общее качество жизни).
Около 32 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Около 32 месяцев
ВБП основывается на независимом обзоре рентгенографической оценки, определяемой как время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Около 32 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 32 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Около 32 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Около 32 месяцев
ORR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ является либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Около 32 месяцев
Изменение в EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Около 32 месяцев
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-LC 13) представляет собой специальный модуль для рака легких, разработанный для оценки симптомов, связанных с раком легких, и побочных эффектов, связанных с лечением, у пациентов с раком легких.
Около 32 месяцев
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: Около 32 месяцев
DOR определяется как время между датой первого ответа (CR или PR, в зависимости от того, что будет записано раньше) до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли (согласно версии 1.1 RECIST) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Около 32 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Около 32 месяцев
CBR определяется как доля участников с объективным ответом или стабильным заболеванием (CR+PR+SD) в соответствии с RECIST версии 1.1.
Около 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться