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Étude évaluant l'innocuité du rovalpituzumab tésirine pour le traitement de troisième intention et les traitements ultérieurs de sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire

21 décembre 2018 mis à jour par: AbbVie

Étude ouverte, à un seul bras, de phase 3b évaluant l'innocuité du rovalpituzumab tésirine pour le traitement de troisième ligne et ultérieur de sujets atteints de DLL3 en rechute ou réfractaire exprimant un cancer du poumon à petites cellules

Une étude ouverte à un seul bras visant à évaluer l'innocuité globale du rovalpituzumab tesirine chez les participants atteints d'une protéine de type delta 3 (DLL3) récidivante ou réfractaire exprimant un cancer du poumon à petites cellules en évaluant la fréquence de haut grade (>= grade 3) sélectionne événements indésirables liés au traitement (TEAE).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Allemagne, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brésil, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Suède
      • Gavle, Suède, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Suède, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Suède, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Suède, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, États-Unis, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie minimale d'au moins 12 semaines.
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères spécifiés dans le protocole.
  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement avec progression documentée de la maladie après au moins 2 régimes systémiques antérieurs, dont au moins un régime à base de platine.
  • SCLC exprimant la Delta-Like Protein 3 (DLL3) basée sur l'évaluation de l'immunohistochimie centrale (IHC) du tissu tumoral mis en banque ou autrement représentatif.
  • Maladie mesurable telle que décrite par le protocole.
  • Chez les participants ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC), documentation d'un état stable ou amélioré basé sur l'imagerie cérébrale pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif et dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, hors ou sur un dose stable de corticoïdes.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés d'événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou de symptômes cardiaques compatibles avec la classe III - IV de la New York Heart Association dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Infection grave récente ou en cours.
  • Antécédents d'autre tumeur maligne invasive qui n'a pas été en rémission depuis au moins 3 ans.
  • Antécédents d'exposition à un médicament à base de pyrrolobenzodiazépine (PBD) ou hypersensibilité connue au rovalpituzumab tesirine ou à un excipient contenu dans la formulation du médicament.
  • Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois.
  • Antécédents documentés de syndrome de fuite capillaire.
  • Épanchement pleural ou péricardique de grade 2 ou supérieur dans les 4 semaines suivant le début du médicament expérimental, ou antécédents d'épanchements récurrents de grade 2 ou supérieur avec nécessité continue d'une péricardiocentèse ou d'une thoracentèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rovalpituzumab tesirine + dexaméthasone
Rovalpituzumab tesirine 0,3 mg/kg administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines plus dexaméthasone orale 8 mg deux fois par jour le jour -1, le jour 1 et le jour 2 de chaque cycle de 6 semaines.
Médicament: Rovalpituzumab tésirine
Intraveineux
Autres noms:
  • SC16LD6.5
Médicament: Dexaméthasone
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un protocole TEAE de haut grade (>= grade 3) spécifié
Délai: Environ 32 mois
Nombre de participants avec un protocole de haut grade (≥ Grade 3) spécifié Événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant et après le traitement par rovalpituzumab tesirine. La gravité des EIAT sera évaluée à chaque visite d'étude selon la version 4.03 des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Environ 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le résultat déclaré par le participant EORTC QLQC15-PAL
Délai: Environ 32 mois
L'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Palliative Cancer (EORTC QLQ-C15-PAL) est un questionnaire d'auto-évaluation de 15 items composé de 4 échelles multi-items (fonctionnement physique et émotionnel, fatigue et douleur) ainsi que avec 6 items individuels (nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et qualité de vie globale).
Environ 32 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 32 mois
La SSP est basée sur un examen indépendant de l'évaluation radiographique, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 32 mois
Survie globale (OS)
Délai: Environ 32 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 32 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 32 mois
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Environ 32 mois
Modification de l'EORTC QLQ-LC-13
Délai: Environ 32 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie du cancer du poumon de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-LC 13) est un module spécifique au cancer du poumon développé pour évaluer les symptômes associés au cancer du poumon et les effets secondaires liés au traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
Environ 32 mois
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Environ 32 mois
DOR est défini comme le temps entre la date de la première réponse (CR ou PR, selon la première enregistrée) et la date de la première progression tumorale documentée (selon RECIST version 1.1) ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Environ 32 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Environ 32 mois
Le CBR est défini comme la proportion de participants avec une réponse objective ou une maladie stable (CR+PR+SD) selon RECIST version 1.1.
Environ 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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