재발성 또는 불응성 소세포폐암 피험자의 3차 및 이후 치료를 위한 로발피투주맙 테시린의 안전성 평가 연구
2018년 12월 21일 업데이트: AbbVie
소세포폐암을 발현하는 재발성 또는 불응성 DLL3 피험자의 3차 및 이후 치료를 위한 로발피투주맙 테시린의 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일군, 3b상 연구
소세포폐암을 발현하는 재발성 또는 불응성 델타 유사 단백질 3(DLL3) 환자를 대상으로 고등급(>= 3등급) 선택의 빈도를 평가하여 로발피투주맙 테시린의 전반적인 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 표지 연구 치료 관련 부작용(TEAE).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
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Muenster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
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Niedersachsen
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Georgsmarienhütte, Niedersachsen, 독일, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224-5665
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
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California
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Fresno, California, 미국, 93703
- VA Central California Health C /ID# 170951
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical /ID# 171377
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 171343
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Roseville, California, 미국, 95661-3027
- Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
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Santa Clara, California, 미국, 95051-5173
- Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
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Vallejo, California, 미국, 94589-2441
- Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503-1463
- Baptist Health /ID# 171379
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200827
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55802
- St. Luke's University Hospital /ID# 171374
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New Jersey
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Westwood, New Jersey, 미국, 07675
- Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comp /ID# 171352
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22031
- VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Inca /Id# 202594
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
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Sao Paulo, 브라질, 01509-000
- Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
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Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40170-110
- Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Icesp /Id# 201036
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Gavle, 스웨덴, 801 88
- Gavle Hospital /ID# 171253
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Linkoping, 스웨덴, 58185
- University Hospital Linkoping /ID# 201666
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Stockholm, 스웨덴, SE-17176
- Karolinska University Hospital /ID# 201967
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital /ID# 201146
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 171567
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 200682
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- The Tweed Hospital /ID# 200646
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 200640
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital /ID# 200639
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical /ID# 200645
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 최소 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 프로토콜에 지정된 기준을 충족하는 실험실 값.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC)으로 최소 하나의 백금 기반 요법을 포함하여 최소 2개의 이전 전신 요법 후 질병 진행이 기록되었습니다.
- 뱅크 또는 다른 대표적인 종양 조직의 중앙 면역조직화학(IHC) 평가에 기초한 델타-유사 단백질 3(DLL3)-발현 SCLC.
- 프로토콜에 따라 설명된 측정 가능한 질병.
- 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 참가자의 경우, 최종 치료 완료 후 최소 2주 동안 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 뇌 영상을 기반으로 안정적이거나 개선된 상태의 문서화 코르티코 스테로이드의 안정적인 용량.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III - IV와 일치하는 심장 증상의 기록된 병력.
- 최근 또는 진행 중인 심각한 감염.
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 침습성 악성 종양의 병력.
- 피롤로벤조디아제핀(PBD) 기반 약물에 대한 노출 이력 또는 약물 제형에 포함된 로발피투주맙 테시린 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 바이오 의약품에 대해 알려진 과민성.
- 모세관 누출 증후군의 기록된 병력.
- 연구 약물 시작 4주 이내에 등급 2 이상의 흉막 또는 심낭 삼출액, 또는 심낭천자 또는 흉강천자에 대한 지속적인 요구 사항과 함께 재발성 등급 2 이상의 삼출액의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로발피투주맙 테시린 + 덱사메타손
Rovalpituzumab tesirine 0.3mg/kg을 각 6주 주기의 1일에 정맥 투여하고 + 경구 dexamethasone 8mg을 각 주기의 -1일, 1일 및 2일에 1일 2회 투여합니다.
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정맥
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 등급(>= 등급 3) 프로토콜이 지정된 참가자 수 TEAE
기간: 약 32개월
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로발피투주맙 테시린으로 치료하는 동안과 치료 후 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 지정된 높은 등급(≥ 3등급) 프로토콜을 가진 참가자 수.
TEAE의 중증도는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 각 연구 방문 시 등급이 매겨집니다.
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약 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 보고 결과의 변경 EORTC QLQC15-PAL
기간: 약 32개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 질문 완화 암(EORTC QLQ-C15-PAL)은 4개의 다항목 척도(신체 및 정서적 기능, 피로 및 통증)로 구성된 15개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 6개의 개별 항목(메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비 및 전반적인 삶의 질).
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약 32개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 32개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 방사선학적 평가의 독립적인 검토를 기반으로 합니다.
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약 32개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 32개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 32개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 32개월
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 32개월
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EORTC QLQ-LC-13의 변경
기간: 약 32개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 폐암(EORTC QLQ-LC 13)은 폐암 환자의 폐암 관련 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 개발된 폐암 전용 모듈입니다.
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약 32개월
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 약 32개월
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DOR은 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR, 둘 중 먼저 기록된 날짜)부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜(RECIST 버전 1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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약 32개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 약 32개월
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CBR은 RECIST 버전 1.1에 따라 객관적인 반응 또는 안정적인 질병(CR+PR+SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-292
- 2017-003173-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소세포 폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
로발피투주맙 테시린에 대한 임상 시험
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Universität MünsterAbbVie; Sobi, Inc.아직 모집하지 않음고급 B 세포 림프종(HGBL) | 공격적인 확산 큰 B 세포 림프종 | 여포 림프종 (FL) 등급 3b독일
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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University of MiamiGenmab; ADC Therapeutics S.A.모병
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University of MiamiADC Therapeutics S.A.모병
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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Istituto Clinico Humanitas모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 또는 불응성 림프종 | 고급 B 세포 림프종(HGBCL) | B- 세포 림프종 치료이탈리아
-
Paolo Caimi, MD모집하지 않고 적극적으로
-
University of UtahADC Therapeutics S.A.아직 모집하지 않음
-
University of Alabama at BirminghamADC Therapeutics S.A.모집하지 않고 적극적으로