Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid van Rovalpituzumab Tesirine voor derdelijnsbehandeling en latere behandeling van proefpersonen met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker

21 december 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Open-label, eenarmige, fase 3b-studie ter evaluatie van de veiligheid van Rovalpituzumab-tesirine voor derdelijnsbehandeling en latere behandeling van proefpersonen met recidiverende of refractaire DLL3 die kleincellige longkanker tot uiting brengen

Een eenarmige, open-label studie om de algehele veiligheid van rovalpituzumab tesirine te beoordelen bij deelnemers met recidiverende of refractaire delta-achtige proteïne 3 (DLL3) die kleincellige longkanker tot expressie brengen door de frequentie van hooggradige (>= Graad 3) select tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Duitsland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Zweden
      • Gavle, Zweden, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Zweden, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Minimale levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Laboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria gespecificeerd in het protocol.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC) met gedocumenteerde ziekteprogressie na ten minste 2 eerdere systemische regimes, waaronder ten minste één op platina gebaseerd regime.
  • Delta-Like Protein 3 (DLL3) tot expressie brengende SCLC op basis van centrale immunohistochemie (IHC) beoordeling van opgestapeld of anderszins representatief tumorweefsel.
  • Meetbare ziekte zoals beschreven per protocol.
  • Bij deelnemers met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), documentatie van een stabiele of verbeterde status op basis van beeldvorming van de hersenen gedurende ten minste 2 weken na voltooiing van de definitieve behandeling en binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met of zonder stabiele dosis corticosteroïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van een cerebrale vasculaire gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), onstabiele angina, myocardinfarct of hartsymptomen die overeenkomen met klasse III - IV van de New York Heart Association binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Recente of aanhoudende ernstige infectie.
  • Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie zijn geweest.
  • Geschiedenis van blootstelling aan een op pyrrolobenzodiazepine (PBD) gebaseerd geneesmiddel of bekende overgevoeligheid voor rovalpituzumab tesirine of hulpstof in de geneesmiddelformulering.
  • Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van het capillaireleksyndroom.
  • Graad 2 of hoger pleurale of pericardiale effusie binnen 4 weken na start van het geneesmiddel in onderzoek, of eerdere voorgeschiedenis van recidiverende graad 2 of hogere effusies met aanhoudende vereisten voor pericardiocentese of thoracentese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rovalpituzumab tesirine + dexamethason
Rovalpituzumab tesirine 0,3 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 6 weken plus tweemaal daags oraal dexamethason 8 mg op dag -1, dag 1 en dag 2 van elke cyclus van 6 weken.
Geneesmiddel: Rovalpituzumab tesirine
Intraveneus
Andere namen:
  • SC16LD6.5
Geneesmiddel: Dexamethason
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een hoge graad (>= graad 3) Protocol gespecificeerde TEAE
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
Aantal deelnemers met een hooggradig (≥ graad 3) protocol gespecificeerd Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's) tijdens en na behandeling met rovalpituzumab tesirine. De ernst van TEAE's wordt bij elk studiebezoek beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI).
Ongeveer 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de deelnemer gerapporteerd resultaat EORTC QLQC15-PAL
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Palliative Cancer (EORTC QLQ-C15-PAL) is een zelfrapportagevragenlijst van 15 items die bestaat uit 4 schalen met meerdere items (fysiek en emotioneel functioneren, vermoeidheid en pijn). met 6 individuele items (misselijkheid en braken, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie en algemene kwaliteit van leven).
Ongeveer 32 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
PFS is gebaseerd op onafhankelijke beoordeling van radiografische beoordeling, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 32 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 32 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Ongeveer 32 maanden
Wijziging in EORTC QLQ-LC-13
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC 13) is een longkankerspecifieke module die is ontwikkeld om longkankergerelateerde symptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij longkankerpatiënten te beoordelen.
Ongeveer 32 maanden
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons (CR of PR, wat het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST versie 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 32 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een objectieve respons of stabiele ziekte (CR+PR+SD) volgens RECIST versie 1.1.
Ongeveer 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren