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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Rovalpituzumab-Tesirin für die Drittlinien- und spätere Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs

21. Dezember 2018 aktualisiert von: AbbVie

Offene, einarmige Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Rovalpituzumab-Tesirin für die Drittlinien- und spätere Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLL3-exprimierendem kleinzelligem Lungenkrebs

Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Gesamtsicherheit von Rovalpituzumab-Tesirin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Delta-ähnlichem Protein 3 (DLL3), das kleinzelligen Lungenkrebs exprimiert, durch Bewertung der Häufigkeit hochgradiger (>= Grad 3) Selektionen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Deutschland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Schweden
      • Gavle, Schweden, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Mindestlebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Laborwerte, die den im Protokoll festgelegten Kriterien entsprechen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) mit dokumentierter Krankheitsprogression nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, darunter mindestens einer platinbasierten Therapie.
  • Delta-Like Protein 3 (DLL3)-exprimierender SCLC basierend auf der zentralen immunhistochemischen (IHC) Beurteilung von angesammeltem oder anderweitig repräsentativem Tumorgewebe.
  • Messbare Krankheit wie im Protokoll beschrieben.
  • Bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) ist die Dokumentation eines stabilen oder verbesserten Zustands auf der Grundlage einer Bildgebung des Gehirns für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der endgültigen Behandlung und innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderlich, unabhängig davon, ob ein oder mehrere Medikamente eingenommen werden stabile Dosis an Kortikosteroiden.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall), instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptomen im Einklang mit der Klasse III–IV der New York Heart Association innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Kürzliche oder anhaltende schwere Infektion.
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission waren.
  • Vorgeschichte einer Exposition gegenüber einem auf Pyrrolobenzodiazepin (PBD) basierenden Arzneimittel oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Rovalpituzumab-Tesirin oder einen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoff.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt werden.
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines Kapillarlecksyndroms.
  • Pleura- oder Perikarderguss vom Grad 2 oder höher innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Prüfpräparats oder frühere Vorgeschichte wiederkehrender Ergüsse vom Grad 2 oder höher mit fortlaufender Notwendigkeit einer Perikardiozentese oder Thorakozentese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rovalpituzumab-Tesirin + Dexamethason
Rovalpituzumab-Tesirin 0,3 mg/kg intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus plus orales Dexamethason 8 mg zweimal täglich am Tag -1, Tag 1 und Tag 2 jedes 6-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Rovalpituzumab-Tesirin
Intravenös
Andere Namen:
  • SC16LD6.5
Arzneimittel: Dexamethason
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem vom Protokoll festgelegten hohen Grad (>= Grad 3) TEAE
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem hochgradigen (≥ Grad 3) Protokoll spezifizierten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während und nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Tesirin. Der Schweregrad der TEAEs wird bei jedem Studienbesuch gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Ungefähr 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnisses EORTC QLQC15-PAL
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Palliativkrebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C15-PAL) ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der aus 4 Skalen mit mehreren Punkten (körperliche und emotionale Funktion, Müdigkeit und Schmerzen) besteht mit 6 Einzelitems (Übelkeit & Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und globale Lebensqualität).
Ungefähr 32 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
Das PFS basiert auf einer unabhängigen Überprüfung der radiologischen Beurteilung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Ungefähr 32 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Ungefähr 32 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ist.
Ungefähr 32 Monate
Änderung im EORTC QLQ-LC-13
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC 13) ist ein Lungenkrebs-spezifisches Modul, das entwickelt wurde, um Lungenkrebs-assoziierte Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Lungenkrebspatienten zu bewerten.
Ungefähr 32 Monate
Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Reaktion (CR oder PR, je nachdem, was zuerst erfasst wird) und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST Version 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 32 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung (CR+PR+SD) gemäß RECIST Version 1.1.
Ungefähr 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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