Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten til Rovalpituzumab Tesirine for tredjelinje og senere behandling av pasienter med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft

21. desember 2018 oppdatert av: AbbVie

Open-Label, enkeltarm, fase 3b-studie som evaluerer sikkerheten til Rovalpituzumab Tesirine for tredjelinje og senere behandling av pasienter med residiverende eller refraktær DLL3 som uttrykker småcellet lungekreft

En enkeltarms, åpen studie for å vurdere den generelle sikkerheten til rovalpituzumab tesirin hos deltakere med residiverende eller refraktært delta-lignende protein 3 (DLL3) som uttrykker småcellet lungekreft ved å evaluere frekvensen av høy grad (>= grad 3) utvalg behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Forente stater, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Sverige
      • Gavle, Sverige, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Minimum forventet levealder på minst 12 uker.
  • Laboratorieverdier som oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC) med dokumentert sykdomsprogresjon etter minst 2 tidligere systemiske regimer, inkludert minst ett platinabasert regime.
  • Delta-Like Protein 3 (DLL3)-uttrykkende SCLC basert på sentral immunhistokjemi (IHC) vurdering av banket eller på annen måte representativt tumorvev.
  • Målbar sykdom som beskrevet i protokollen.
  • Hos deltakere med en historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS), dokumentasjon av stabil eller forbedret status basert på hjerneavbildning i minst 2 uker etter fullført endelig behandling og innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet, av eller på en stabil dose kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med en cerebral vaskulær hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep), ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer i samsvar med New York Heart Association klasse III - IV innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  • Nylig eller pågående alvorlig infeksjon.
  • Anamnese med annen invasiv malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år.
  • Anamnese med eksponering for et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-basert medikament eller kjent overfølsomhet for rovalpituzumab-tesirin eller hjelpestoff i legemiddelformuleringen.
  • Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster.
  • Dokumentert historie med kapillærlekkasjesyndrom.
  • Grad 2 eller høyere pleural eller perikardiell effusjon innen 4 uker etter undersøkelsesstart, eller tidligere historie med tilbakevendende grad 2 eller høyere effusjoner med pågående behov for perikardiocentese eller thoracentese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rovalpituzumab tesirin + deksametason
Rovalpituzumab tesirin 0,3 mg/kg administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 6-ukers syklus pluss oral deksametason 8 mg to ganger daglig på dag -1, dag 1 og dag 2 av 6-ukers hver syklus.
Legemiddel: Rovalpituzumab tesirin
Intravenøs
Andre navn:
  • SC16LD6.5
Legemiddel: Deksametason
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med høy karakter (>= grad 3) Protokoll spesifisert TEAE
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
Antall deltakere med en høy grad (≥ grad 3) protokoll spesifisert Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) under og etter behandling med rovalpituzumab tesirin. Alvorlighetsgraden av TEAE vil bli gradert ved hvert studiebesøk i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Omtrent 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerrapportert utfall EORTC QLQC15-PAL
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Palliative Cancer (EORTC QLQ-C15-PAL) er et 15-elements selvrapporteringsskjema som består av 4 multi-item skalaer (fysisk og emosjonell funksjon, tretthet og smerte) langs med 6 individuelle elementer (kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse og global livskvalitet).
Omtrent 32 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
PFS er basert på uavhengig gjennomgang av radiografisk vurdering, definert som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Omtrent 32 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Omtrent 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Omtrent 32 måneder
Endring i EORTC QLQ-LC-13
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC 13) er en lungekreftspesifikk modul utviklet for å vurdere lungekreftassosierte symptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger blant lungekreftpasienter.
Omtrent 32 måneder
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
DOR er definert som tiden mellom datoen for første respons (CR eller PR, avhengig av hva som registreres først) til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon (i henhold til RECIST versjon 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Omtrent 32 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
CBR er definert som andelen deltakere med objektiv respons eller stabil sykdom (CR+PR+SD) i henhold til RECIST versjon 1.1.
Omtrent 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere