Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo rowalpituzumabu tesiryny w leczeniu trzeciego i późniejszego leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo rowalpituzumabu tezyryny w leczeniu trzeciego i późniejszego leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLL3 z ekspresją drobnokomórkowego raka płuca

Jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę ogólnego bezpieczeństwa rowalpituzumabu tesyryny u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie białkiem delta-podobnym 3 (DLL3) wykazującym ekspresję drobnokomórkowego raka płuca poprzez ocenę częstości selekcji wysokiego stopnia (>= stopień 3) zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Niemcy, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Szwecja
      • Gavle, Szwecja, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Wartości laboratoryjne spełniające kryteria określone w protokole.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) z udokumentowaną progresją choroby po co najmniej 2 wcześniejszych schematach systemowych, w tym co najmniej jednym schemacie opartym na pochodnych platyny.
  • SCLC z ekspresją białka podobnego do delta 3 (DLL3) w oparciu o centralną ocenę immunohistochemiczną (IHC) zgromadzonej lub w inny sposób reprezentatywnej tkanki guza.
  • Mierzalna choroba zgodnie z opisem w protokole.
  • U uczestników z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie udokumentowanie stabilnego lub poprawy stanu na podstawie obrazowania mózgu przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatecznego leczenia i w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, poza lub na stabilna dawka kortykosteroidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego (udar lub przemijający atak niedokrwienny), niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub objawów sercowych zgodnych z klasą III–IV wg NYHA w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niedawna lub trwająca poważna infekcja.
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata.
  • Historia narażenia na lek na bazie pirolobenzodiazepiny (PBD) lub znana nadwrażliwość na rowalpituzumab tesyrynę lub substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku.
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego.
  • Udokumentowana historia zespołu przesiąkania włośniczek.
  • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy stopnia 2. lub wyższego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub nawracające wysięki stopnia 2. lub wyższego w wywiadzie z ciągłymi wymaganiami nakłucia osierdzia lub nakłucia klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rowalpituzumab tesirine + deksametazon
Rowalpituzumab tesirine 0,3 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 6-tygodniowego cyklu plus doustny deksametazon w dawce 8 mg dwa razy dziennie w 1., 1. i 2. dniu 6. tygodnia każdego cyklu.
Lek: Rowalpituzumab tesyryna
Dożylny
Inne nazwy:
  • SC16LD6.5
Lek: Deksametazon
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE określonym w protokole wysokiego stopnia (>= stopnia 3).
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
Liczba uczestników z określonymi w protokole zdarzeniami niepożądanymi wysokiego stopnia (≥ stopnia 3) podczas i po leczeniu rowalpituzumabem tesyryną. Nasilenie TEAE będzie oceniane podczas każdej wizyty studyjnej zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
Około 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zgłoszonego przez uczestnika EORTC QLQC15-PAL
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Palliative Cancer (EORTC QLQ-C15-PAL) to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 4 wielopunktowych skal (funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne, zmęczenie i ból) oraz z 6 pojedynczymi pozycjami (nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i ogólna jakość życia).
Około 32 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
PFS opiera się na niezależnym przeglądzie oceny radiologicznej, definiowanej jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 32 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 32 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 32 miesięcy
Zmiana w EORTC QLQ-LC-13
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC 13) jest modułem specyficznym dla raka płuc opracowanym w celu oceny objawów związanych z rakiem płuc i skutków ubocznych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem płuc.
Około 32 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z wersją RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 32 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią lub stabilną chorobą (CR+PR+SD) zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Około 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Rowalpituzumab tesyryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj