Estudo avaliando a segurança de Rovalpituzumabe Tesirina para tratamento de terceira linha e posterior de indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou refratário
21 de dezembro de 2018 atualizado por: AbbVie
Estudo aberto, de braço único, fase 3b avaliando a segurança de Rovalpituzumabe Tesirina para tratamento de terceira linha e posterior de indivíduos com DLL3 recidivante ou refratário expressando câncer de pulmão de pequenas células
Um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança geral de rovalpituzumabe tesirina em participantes com proteína 3 semelhante a delta recidivante ou refratária (DLL3) expressando câncer de pulmão de pequenas células avaliando a frequência de seleção de alto grau (>= Grau 3) eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
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Niedersachsen
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Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemanha, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital /ID# 200646
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 200640
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital /ID# 200639
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Border Medical /ID# 200645
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Inca /Id# 202594
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
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Sao Paulo, Brasil, 01509-000
- Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
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Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
- Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Icesp /Id# 201036
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 171567
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 200682
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5665
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- VA Central California Health C /ID# 170951
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical /ID# 171377
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 171343
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661-3027
- Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5173
- Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589-2441
- Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-1463
- Baptist Health /ID# 171379
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200827
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55802
- St. Luke's University Hospital /ID# 171374
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New Jersey
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Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
- Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comp /ID# 171352
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22031
- VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital /ID# 201146
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
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Gavle, Suécia, 801 88
- Gavle Hospital /ID# 171253
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Linkoping, Suécia, 58185
- University Hospital Linkoping /ID# 201666
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Stockholm, Suécia, SE-17176
- Karolinska University Hospital /ID# 201967
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Umeå, Suécia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida mínima de pelo menos 12 semanas.
- Valores laboratoriais que atendem aos critérios especificados no protocolo.
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) confirmado histológica ou citologicamente com progressão documentada da doença após pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores, incluindo pelo menos um regime à base de platina.
- SCLC que expressa proteína semelhante à delta 3 (DLL3) com base na avaliação imuno-histoquímica central (IHC) de tecido tumoral armazenado ou de outra forma representativo.
- Doença mensurável conforme descrito por protocolo.
- Em participantes com histórico de metástases no sistema nervoso central (SNC), documentação de estado estável ou melhorado com base em imagens cerebrais por pelo menos 2 semanas após a conclusão do tratamento definitivo e dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, com ou sem dose estável de corticosteroides.
Critério de exclusão:
- História documentada de um evento vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório), angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com Classe III - IV da New York Heart Association dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Infecção grave recente ou em curso.
- História de outra malignidade invasiva que não está em remissão há pelo menos 3 anos.
- História de exposição a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico (PBD) ou hipersensibilidade conhecida a rovalpituzumabe tesirina ou excipiente contido na formulação do medicamento.
- Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês.
- História documentada de síndrome de vazamento capilar.
- Derrame pleural ou pericárdico de grau 2 ou superior dentro de 4 semanas após o início do medicamento em investigação, ou história anterior de derrame recorrente de grau 2 ou superior com necessidade contínua de pericardiocentese ou toracocentese.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rovalpituzumabe tesirina + dexametasona
Rovalpituzumabe tesirina 0,3 mg/kg administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas mais dexametasona oral 8 mg duas vezes ao dia no Dia -1, Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo de 6 semanas.
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Intravenoso
Outros nomes:
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com grau alto (>= grau 3) Protocolo especificado TEAE
Prazo: Aproximadamente 32 meses
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Número de participantes com um protocolo de alto grau (≥ Grau 3) especificado para Eventos Adversos Emergentes no Tratamento (TEAEs) durante e após o tratamento com rovalpituzumabe tesirina.
A gravidade dos TEAEs será classificada em cada visita de estudo de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
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Aproximadamente 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Resultado Relatado pelo Participante EORTC QLQC15-PAL
Prazo: Aproximadamente 32 meses
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O European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Palliative Cancer (EORTC QLQ-C15-PAL) é um questionário de autorrelato de 15 itens composto por 4 escalas de vários itens (funcionamento físico e emocional, fadiga e dor) juntamente com com 6 itens individuais (náusea e vômito, dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação e qualidade de vida global).
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Aproximadamente 32 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
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O PFS é baseado na revisão independente da avaliação radiográfica, definida como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 32 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 32 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Aproximadamente 32 meses
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Alteração no EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Aproximadamente 32 meses
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O European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC 13) é um módulo específico para o câncer de pulmão desenvolvido para avaliar os sintomas associados ao câncer de pulmão e os efeitos colaterais relacionados ao tratamento em pacientes com câncer de pulmão.
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Aproximadamente 32 meses
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Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
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DOR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta (CR ou PR, o que for registrado primeiro) até a data da primeira progressão tumoral documentada (de acordo com RECIST versão 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 32 meses
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
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CBR é definido como a proporção de participantes com uma resposta objetiva ou doença estável (CR+PR+SD) de acordo com o RECIST versão 1.1.
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Aproximadamente 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- M16-292
- 2017-003173-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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