Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​Rovalpituzumab Tesirin til tredje-linje og senere behandling af forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft

21. december 2018 opdateret af: AbbVie

Open-label, enkeltarms, fase 3b-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​Rovalpituzumab Tesirin til tredje-linje og senere behandling af forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær DLL3, der udtrykker småcellet lungekræft

En enkelt-arm, åben undersøgelse til vurdering af den overordnede sikkerhed af rovalpituzumab tesirin hos deltagere med recidiverende eller refraktær delta-lignende protein 3 (DLL3), der udtrykker småcellet lungekræft ved at evaluere hyppigheden af ​​høj grad (>= grad 3) selektering behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Sverige
      • Gavle, Sverige, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Minimum forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Laboratorieværdier, der opfylder kriterierne specificeret i protokollen.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC) med dokumenteret sygdomsprogression efter mindst 2 tidligere systemiske regimer, inklusive mindst et platinbaseret regime.
  • Delta-Like Protein 3 (DLL3)-udtrykkende SCLC baseret på central immunhistokemi (IHC) vurdering af banket eller på anden måde repræsentativt tumorvæv.
  • Målbar sygdom som beskrevet i protokol.
  • Hos deltagere med en anamnese med metastaser i centralnervesystemet (CNS), dokumentation af stabil eller forbedret status baseret på hjernebilleddannelse i mindst 2 uger efter afslutning af endelig behandling og inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, slukket eller på en stabil dosis af kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret anamnese med en cerebral vaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer i overensstemmelse med New York Heart Association klasse III - IV inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Nylig eller igangværende alvorlig infektion.
  • Anamnese med anden invasiv malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år.
  • Anamnese med eksponering for et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-baseret lægemiddel eller kendt overfølsomhed over for rovalpituzumab-tesirin eller hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutiske midler produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster.
  • Dokumenteret historie med kapillærlækagesyndrom.
  • Grad 2 eller højere pleural eller perikardiel effusion inden for 4 uger efter forsøgslægemiddelstart, eller tidligere historie med tilbagevendende grad 2 eller højere effusioner med løbende behov for perikardiocentese eller thoracentese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rovalpituzumab tesirin + dexamethason
Rovalpituzumab tesirin 0,3 mg/kg administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 6-ugers cyklus plus oral dexamethason 8 mg to gange dagligt på dag -1, dag 1 og dag 2 i 6-ugers hver cyklus.
Medicin: Rovalpituzumab tesirin
Intravenøs
Andre navne:
  • SC16LD6.5
Medicin: Dexamethason
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en høj karakter (>= grad 3) protokol specificeret TEAE
Tidsramme: Cirka 32 måneder
Antal deltagere med en høj grad (≥ Grad 3) protokol specificeret Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) under og efter behandling med rovalpituzumab tesirin. Sværhedsgraden af ​​TEAE vil blive bedømt ved hvert studiebesøg i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Cirka 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerrapporteret resultat EORTC QLQC15-PAL
Tidsramme: Cirka 32 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Palliative Cancer (EORTC QLQ-C15-PAL) er et 15-elements selvrapporteringsspørgeskema sammensat af 4 multi-item skalaer (fysisk og følelsesmæssig funktion, træthed og smerte) langs med 6 individuelle genstande (kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og global livskvalitet).
Cirka 32 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 32 måneder
PFS er baseret på uafhængig gennemgang af radiografisk vurdering, defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Cirka 32 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 32 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
Cirka 32 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 32 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Cirka 32 måneder
Ændring i EORTC QLQ-LC-13
Tidsramme: Cirka 32 måneder
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC 13) er et lungekræftspecifikt modul udviklet til at vurdere lungekræftrelaterede symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blandt lungekræftpatienter.
Cirka 32 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 32 måneder
DOR er defineret som tiden mellem datoen for første respons (CR eller PR, alt efter hvad der registreres først) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (ifølge RECIST version 1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 32 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Cirka 32 måneder
CBR er defineret som andelen af ​​deltagere med objektiv respons eller stabil sygdom (CR+PR+SD) i henhold til RECIST version 1.1.
Cirka 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Rovalpituzumab tesirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner