A Rovalpituzumab Tesirine biztonságosságát értékelő tanulmány kiújult vagy refrakter kissejtes tüdőrákos betegek harmadik vonalbeli és későbbi kezelésében
2018. december 21. frissítette: AbbVie
Nyílt, egykarú, 3b. fázisú vizsgálat a Rovalpituzumab Tesirine biztonságosságának értékeléséről kissejtes tüdőrákot kifejező, visszaeső vagy refrakter DLL3-ban szenvedő betegek harmadik vonalbeli és későbbi kezelésében
Egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a rovalpituzumab tezirin általános biztonságosságának felmérésére kissejtes tüdőrákot expresszáló, kiújult vagy refrakter delta-szerű protein 3-ban (DLL3) szenvedő résztvevőknél a magas fokú (>= 3. fokozat) előfordulásának gyakoriságának értékelésével. kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- The Tweed Hospital /ID# 200646
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 200640
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital /ID# 200639
-
Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
- Border Medical /ID# 200645
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
- Inca /Id# 202594
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
- Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
-
Sao Paulo, Brazília, 01509-000
- Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
-
Sao Paulo, Brazília, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40170-110
- Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazília, 98700-000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01246-000
- Icesp /Id# 201036
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital /ID# 201146
-
-
England
-
Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224-5665
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93703
- VA Central California Health C /ID# 170951
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical /ID# 171377
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 171343
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661-3027
- Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051-5173
- Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589-2441
- Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503-1463
- Baptist Health /ID# 171379
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200827
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55802
- St. Luke's University Hospital /ID# 171374
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
- Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Comp /ID# 171352
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 171567
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 200682
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
-
Gauting, Németország, 82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
-
Muenster, Németország, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Németország, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
-
-
-
-
-
Gavle, Svédország, 801 88
- Gavle Hospital /ID# 171253
-
Linkoping, Svédország, 58185
- University Hospital Linkoping /ID# 201666
-
Stockholm, Svédország, SE-17176
- Karolinska University Hospital /ID# 201967
-
Umeå, Svédország, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Svédország, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Minimális várható élettartama legalább 12 hét.
- A jegyzőkönyvben meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi értékek.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC), a betegség dokumentált progressziójával legalább 2 korábbi szisztémás kezelés után, beleértve legalább egy platina alapú kezelést.
- Delta-Like Protein 3 (DLL3) expresszáló SCLC a bankos vagy más módon reprezentatív tumorszövet központi immunhisztokémiai (IHC) értékelésén alapul.
- Mérhető betegség a protokollban leírtak szerint.
- Azoknál a résztvevőknél, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok szerepeltek, a stabil vagy javult állapot dokumentálása agyi képalkotás alapján a végleges kezelés befejezése után legalább 2 hétig, valamint a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 hétig, kikapcsolt vagy bekapcsolt állapotban. stabil dózisú kortikoszteroidok.
Kizárási kritériumok:
- Agyi vaszkuláris esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham), instabil angina, szívinfarktus vagy a New York Heart Association III-IV osztályának megfelelő kardiális tünetek dokumentált anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
- Nemrég vagy folyamatban lévő súlyos fertőzés.
- Egyéb invazív rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban.
- Pirrolobenzodiazepin (PBD) alapú gyógyszerrel való expozíció anamnézisében vagy ismert túlérzékenység a rovalpituzumab tezirinnel vagy a gyógyszerkészítményben lévő segédanyaggal szemben.
- Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel szemben.
- A kapilláris szivárgás szindróma dokumentált története.
- 2-es vagy magasabb fokozatú pleurális vagy szívburok folyadékgyülem a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül, vagy korábbi visszatérő 2-es vagy magasabb fokozatú folyadékgyülem, amely folyamatos pericardiocentesis vagy thoracentesis szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rovalpituzumab tezirin + dexametazon
Rovalpituzumab tezirin 0,3 mg/ttkg intravénásan adva minden 6 hetes ciklus 1. napján, plusz 8 mg orális dexametazon naponta kétszer, minden 6 hetes ciklus -1., 1. és 2. napján.
|
Intravénás
Más nevek:
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas fokozatú (>= 3. fokozatú) Protokollban meghatározott TEAE résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél magas fokozatú (≥ 3. fokozat) protokollt írt elő Kezelés előtti nemkívánatos események (TEAE) a rovalpituzumab tezirin kezelés alatt és után.
A TEAE súlyosságát minden tanulmányi látogatáson besorolják a National Cancer Institute (NCI) Nemkívánatos események Közös Toxicitási Kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint.
|
Körülbelül 32 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő által bejelentett eredmény változása EORTC QLQC15-PAL
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőségi Kérdőív Palliatív Rák (EORTC QLQ-C15-PAL) egy 15 tételes önbeszámoló kérdőív, amely 4 többtételes skálából áll (fizikai és érzelmi működés, fáradtság és fájdalom). 6 különálló elemmel (hányinger és hányás, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és globális életminőség).
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A PFS a radiográfiai értékelés független áttekintésén alapul, amely a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
Változás az EORTC QLQ-LC-13-ban
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív tüdőrák (EORTC QLQ-LC 13) egy tüdőrák-specifikus modul, amelyet a tüdőrákos betegek tüdőrákkal kapcsolatos tüneteinek és kezeléssel összefüggő mellékhatásainak felmérésére fejlesztettek ki.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A DOR az első válasz dátuma (CR vagy PR, attól függően, hogy melyiket rögzítik előbb) és az első dokumentált tumorprogresszió (a RECIST 1.1-es verziója szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A CBR a RECIST 1.1-es verziója szerint objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel (CR+PR+SD) rendelkező résztvevők aránya.
|
Körülbelül 32 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-292
- 2017-003173-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .