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Estudio que evalúa la seguridad de rovalpituzumab tesirina para el tratamiento de tercera línea y posterior de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario

21 de diciembre de 2018 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3b, abierto, de un solo brazo, que evalúa la seguridad de rovalpituzumab tesirina para el tratamiento de tercera línea y posterior de sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas que expresa DLL3 en recaída o refractario

Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad general de rovalpituzumab tesirina en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas que expresa proteína tipo delta 3 (DLL3) recidivante o refractario mediante la evaluación de la frecuencia de selección de alto grado (>= grado 3). eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemania, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Suecia
      • Gavle, Suecia, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Suecia, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida mínima de al menos 12 semanas.
  • Valores de laboratorio que cumplan los criterios especificados en el protocolo.
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente con progresión documentada de la enfermedad después de al menos 2 regímenes sistémicos previos, incluido al menos un régimen basado en platino.
  • SCLC que expresa la proteína similar a delta 3 (DLL3) basada en la evaluación de inmunohistoquímica central (IHC) de tejido tumoral en banco o representativo.
  • Enfermedad medible como se describe en el protocolo.
  • En participantes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC), la documentación de un estado estable o mejorado basado en imágenes cerebrales durante al menos 2 semanas después de completar el tratamiento definitivo y dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, sin o con un dosis estable de corticoides.

Criterio de exclusión:

  • Historial documentado de un evento vascular cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio), angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos consistentes con la Clase III - IV de la Asociación del Corazón de Nueva York dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Infección grave reciente o en curso.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.
  • Antecedentes de exposición a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina (PBD) o hipersensibilidad conocida a rovalpituzumab tesirina o excipiente contenido en la formulación del fármaco.
  • Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino.
  • Antecedentes documentados de síndrome de fuga capilar.
  • Derrame pleural o pericárdico de grado 2 o superior dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco en investigación, o antecedentes anteriores de derrames recurrentes de grado 2 o superior con requisitos continuos de pericardiocentesis o toracocentesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rovalpituzumab tesirina + dexametasona
Rovalpituzumab tesirina 0,3 mg/kg administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 6 semanas más dexametasona oral 8 mg dos veces al día los días -1, día 1 y día 2 de cada ciclo de 6 semanas.
Droga: Rovalpituzumab tesirina
Intravenoso
Otros nombres:
  • SC16LD6.5
Droga: Dexametasona
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un grado alto (>= grado 3) Protocolo especificado TEAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) especificados en el protocolo de alto grado (≥ Grado 3) durante y después del tratamiento con rovalpituzumab tesirina. La gravedad de los TEAE se calificará en cada visita del estudio de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03.
Aproximadamente 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el resultado informado por el participante EORTC QLQC15-PAL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
El Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer Paliativo de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C15-PAL) es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems compuesto por 4 escalas de múltiples ítems (funcionamiento físico y emocional, fatiga y dolor) junto con con 6 ítems individuales (náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y calidad de vida global).
Aproximadamente 32 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
La SLP se basa en una revisión independiente de la evaluación radiográfica, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
Aproximadamente 32 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 32 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Aproximadamente 32 meses
Cambio en EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
El Cuestionario de calidad de vida de cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC 13) es un módulo específico de cáncer de pulmón desarrollado para evaluar los síntomas asociados con el cáncer de pulmón y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento entre los pacientes con cáncer de pulmón.
Aproximadamente 32 meses
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
DOR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta (CR o PR, lo que se registre primero) hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST versión 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 32 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
CBR se define como la proporción de participantes con una respuesta objetiva o enfermedad estable (CR+PR+SD) según RECIST versión 1.1.
Aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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