タンザニア、ムベヤの HIV 感染患者における広範な HIV-1 中和抗体 (bNAb) の同定。 (bNAb)
2023年11月27日 更新者：Michael Hoelscher
自然な HIV 疾患では、感染した個体のごく一部 (1 ～ 2%) が、非常に高い力価の HIV-1 中和血清活性を発現します。
これらの個人から分離された抗体は、広範な異なる HIV 株に対して非常に活性であることが示されているため、広域中和抗体 (bNAbs) と呼ばれています。
これらの抗体は、実際に動物モデルで (S) HIV 感染を防ぐことができるため、HIV ワクチンの開発に大きな関心が寄せられています。
アフリカからの患者の中和抗体の情報はまだ不足しており、これらの地域で適応した HIV ワクチン戦略を開発する上で非常に価値があります。
この研究は、高度に専門化された実験方法論を使用して中和抗体を開発したアフリカの HIV 感染者を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mbeya、タンザニア
- NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ムベヤ地域内の成人の HIV 感染患者、優先的に ART 未経験患者。
エリート中和剤の有病率は、全人口の 1 ～ 2% であると予想されます。
したがって、この研究では、少なくとも 5 人のエリート中和剤を特定するために 500 人の被験者を募集することを目標としています。
説明
包含基準:
- 自発的かつインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 文書化された HIV 感染。
- 在宅追跡を含む積極的な追跡に同意する意思がある
除外基準:
- 研究に参加すること、または提供された情報を理解することを、不可能ではないにしても困難にする欠乏。 これには、アルコール依存症、薬物依存症、精神疾患、自殺傾向、その他の身体障害が含まれます。
- 囚人
- 治験責任医師の裁量の範囲内で、研究への参加が患者に許容できないリスクまたは負担を追加する可能性がある場合 (例: 重大な健康障害、社会的危害)
- -主任研究者または彼の代理人によって判断されたプロトコルに準拠する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広く HIV-1 中和抗体 (bNAb)
時間枠：2018年12月31日
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例外的な HIV-1 中和活性 (いわゆるエリート中和剤) を示す HIV 感染患者を特定し、これらの患者で以下を含む詳細な特徴付けを行います。
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2018年12月31日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エリート ニュートラライザーおよびオプションで非ニュートラライザーにおける HIV サブタイプの特徴付け
時間枠：2018年12月31日
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2018年12月31日
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エリート中和剤と非中和剤に関連する人口統計学的および HIV 状態関連要因を特徴付ける
時間枠：2018年12月31日
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2018年12月31日
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必要に応じて、薬剤変異（遺伝子型薬剤耐性）が伝達された患者の割合を調査する
時間枠：2018年12月31日
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2018年12月31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Arne Kroidl, Dr.、Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
- 主任研究者：Wiston William, Dr.、NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LMU-IMPH-bNAb
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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