Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széles körben HIV-1-et semlegesítő antitestek (bNAb) azonosítása HIV-fertőzött betegeknél Mbeyában, Tanzániában. (bNAb)

2023. november 27. frissítette: Michael Hoelscher
Természetes HIV-betegségben a fertőzött egyének kis része (1-2%) kiemelkedően magas HIV-1-neutralizáló szérumaktivitást mutat. Az ezekből az egyénekből izolált antitestekről kimutatták, hogy nagyon aktívak a különböző HIV-törzsek széles körével szemben, ezért széles körben neutralizáló antitesteknek (bNAb) nevezik. Ezek az antitestek valójában képesek megakadályozni az (S)HIV fertőzést állatmodellekben, és ezért nagy érdeklődésre tartanak számot a HIV-vakcina kifejlesztése szempontjából. Az afrikai betegek neutralizáló antitestjeiről még mindig kevés információ áll rendelkezésre, és ezekben a régiókban nagy jelentőséggel bírna az adaptált HIV-vakcina-stratégiák kidolgozása során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat az afrikai HIV-fertőzött egyéneket, akik közömbösítő antitesteket fejlesztettek ki rendkívül speciális laboratóriumi módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt HIV-fertőzött, előnyösen ART-naív betegek az Mbeya régióban. Az elit semlegesítők előfordulása várhatóan 1-2% lesz a teljes populációban. A tanulmány ezért 500 alany toborzását célozza meg, hogy azonosítsanak legalább 5 elit semlegesítőt, amelyeket további alapos antitest jellemzésnek vetnek alá.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes és tájékozott beleegyezés
  2. ≥18 éves kor felett
  3. Dokumentált HIV-fertőzés.
  4. Hajlandó beleegyezni az aktív nyomkövetésbe, beleértve az otthoni nyomkövetést is

Kizárási kritériumok:

  1. Hiányosság, amely megnehezíti, ha nem lehetetlenné teszi a vizsgálatban való részvételt vagy a közölt információk megértését. Ez magában foglalja az alkoholizmust, a kábítószer-függőséget, valamint a pszichiátriai betegségeket, az öngyilkossági hajlamot vagy bármilyen más képtelenséget.
  2. Foglyok
  3. Ha a vizsgáló belátása szerint a vizsgálatban való részvétel esetleg elfogadhatatlan kockázatot vagy terhet jelentene a páciens számára (pl. jelentős egészségügyi hiányosságok, szociális ártalmak)
  4. Nem valószínű, hogy betartja a vizsgálatvezető vagy a megbízottja által megítélt protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széles körben HIV-1-et semlegesítő antitestek (bNAb)
Időkeret: 2018. december 31

azonosítani azokat a HIV-fertőzött betegeket, akik kivételes HIV-1-semlegesítő aktivitást mutatnak (úgynevezett elit neutralizáló), és ezeknél a betegeknél részletes jellemzést kell végezni, beleértve:

  • Az anti-HIV antitest válasz részletes elemzése egyetlen B-sejtes analízissel
  • Széles körben semlegesítő HIV-ellenes antitestek izolálása
  • Újonnan azonosított bNAb-k in vitro semlegesítő aktivitásának és kötődési tulajdonságainak tesztelése
  • A széles körben semlegesítő antitestek vírusellenes aktivitásának és in vivo jellemzőinek elemzése HIV-1-fertőzött humanizált egérmodell alkalmazásával
2018. december 31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV-altípusok jellemzése elit semlegesítőben és adott esetben nem semlegesítőben
Időkeret: 2018. december 31
2018. december 31
Az elit semlegesítőkkel és nem semlegesítőkkel kapcsolatos demográfiai és HIV-státuszhoz kapcsolódó tényezők jellemzése
Időkeret: 2018. december 31
2018. december 31
Opcionálisan megvizsgálni az átvitt gyógyszermutációban szenvedő betegek arányát (genotípusos gyógyszerrezisztencia)
Időkeret: 2018. december 31
2018. december 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Hoelscher

Együttműködők

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Kutatásvezető: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMU-IMPH-bNAb

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel