Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av bredt HIV-1 nøytraliserende antistoffer (bNAb) hos HIV-infiserte pasienter i Mbeya, Tanzania. (bNAb)

27. november 2023 oppdatert av: Michael Hoelscher
Ved naturlig HIV-sykdom utvikler en liten andel (1-2%) av infiserte individer eksepsjonelt høye titre av HIV-1-nøytraliserende serumaktivitet. Antistoffer isolert fra disse individene har vist seg å være svært aktive mot et bredt spekter av forskjellige HIV-stammer og kalles derfor bredt nøytraliserende antistoffer (bNAbs). Disse antistoffene er faktisk i stand til å forhindre (S)HIV-infeksjon i dyremodeller og er derfor av stor interesse for utvikling av en HIV-vaksine. Informasjon om nøytraliserende antistoffer hos pasienter fra Afrika er fortsatt mangelfull og vil være av stor verdi i utviklingen av tilpassede HIV-vaksinestrategier i disse regionene. Denne studien tar sikte på å undersøke afrikanske HIV-infiserte individer, som har utviklet nøytraliserende antistoffer ved bruk av høyt spesialiserte laboratoriemetodologier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne HIV-infiserte, fortrinnsvis ART-naive pasienter i Mbeya-regionen. Prevalensen av elitenøytralisatorer forventes å være 1-2 % fra den totale befolkningen. Studien tar derfor sikte på å rekruttere 500 forsøkspersoner for å identifisere minst 5 elitenøytralisatorer, som vil bli utsatt for ytterligere dybdekarakterisering av antistoff.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig og informert samtykke
  2. ≥18 år
  3. Dokumentert HIV-infeksjon.
  4. Villig til å samtykke til aktiv sporing inkludert hjemmesporing

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel, som gjør det vanskelig, om ikke umulig, å delta i studien eller forstå informasjonen som er gitt. Dette inkluderer alkoholisme, narkotikaavhengighet så vel som psykiatriske sykdommer, selvmordstendenser eller annen manglende evne.
  2. Fanger
  3. Hvis det innenfor etterforskerens skjønn vil deltakelse i studien muligens medføre en ikke akseptabel risiko eller byrde for pasienten (f. betydelige helsemessige mangler, sosial skade)
  4. Usannsynlig å overholde protokollen som bedømt av hovedetterforskeren eller hans utpekte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelt HIV-1 nøytraliserende antistoffer (bNAb)
Tidsramme: 31. desember 2018

identifisere HIV-infiserte pasienter som viser eksepsjonell HIV-1-nøytraliserende aktivitet (såkalt elitenøytralisator) og utføre dybdekarakterisering hos disse pasientene, inkludert:

  • Detaljert analyse av anti-HIV-antistoffrespons ved bruk av enkelt B-celleanalyse
  • Isolering av bredt nøytraliserende anti-HIV-antistoffer
  • Testing av in vitro nøytraliserende aktivitet og bindingsegenskaper til nylig identifiserte bNAbs
  • Analyse av den antivirale aktiviteten og in vivo-karakteristikkene til bredt nøytraliserende antistoffer ved bruk av en HIV-1-infisert humanisert musemodell
31. desember 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere HIV-subtyper i elitenøytralisator og eventuelt i ikke-nøytralisator
Tidsramme: 31. desember 2018
31. desember 2018
Å karakterisere demografiske og HIV-statusrelaterte faktorer assosiert med elitenøytralisatorer og ikke-nøytralisatorer
Tidsramme: 31. desember 2018
31. desember 2018
Å eventuelt undersøke andelen pasienter med overførte legemiddelmutasjoner (genotypisk medikamentresistens)
Tidsramme: 31. desember 2018
31. desember 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Hoelscher

Samarbeidspartnere

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Etterforskere

  • Studiestol: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Hovedetterforsker: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMU-IMPH-bNAb

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere