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Identification des anticorps largement neutralisants du VIH-1 (bNAb) chez les patients infectés par le VIH à Mbeya, en Tanzanie. (bNAb)

27 novembre 2023 mis à jour par: Michael Hoelscher
Dans la maladie naturelle du VIH, une petite fraction (1 à 2 %) des individus infectés développe des titres exceptionnellement élevés d'activité sérique neutralisante du VIH-1. Les anticorps isolés de ces individus se sont avérés très actifs contre un large éventail de souches différentes de VIH et sont donc appelés anticorps largement neutralisants (bNAbs). Ces anticorps sont en effet capables de prévenir l'infection par le (S)VIH dans des modèles animaux et présentent donc un grand intérêt pour le développement d'un vaccin contre le VIH. Les informations sur les anticorps neutralisants chez les patients en provenance d'Afrique sont encore rares et seraient d'une grande valeur dans le développement de stratégies vaccinales anti-VIH adaptées dans ces régions. Cette étude vise à enquêter sur les individus africains infectés par le VIH, qui ont développé des anticorps neutralisants en utilisant des méthodologies de laboratoire hautement spécialisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes infectés par le VIH, préférentiellement naïfs d'ART dans la région de Mbeya. La prévalence des neutralisants d'élite devrait être de 1 à 2 % de la population globale. L'étude vise donc à recruter 500 sujets afin d'identifier au moins 5 neutralisants d'élite, qui seront soumis à une caractérisation plus approfondie des anticorps.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement volontaire et éclairé
  2. ≥18 ans
  3. Infection à VIH documentée.
  4. Disposé à consentir à la recherche active, y compris la recherche à domicile

Critère d'exclusion:

  1. Carence rendant difficile, voire impossible, la participation à l'étude ou la compréhension des informations fournies. Cela comprend l'alcoolisme, la toxicomanie ainsi que les maladies psychiatriques, les tendances suicidaires ou toute autre incapacité.
  2. Les prisonniers
  3. Si, à la discrétion de l'investigateur, la participation à l'étude ajouterait éventuellement un risque ou un fardeau inacceptable pour le patient (par ex. déficiences importantes en matière de santé, préjudice social)
  4. Peu susceptible de se conformer au protocole tel que jugé par le chercheur principal ou son délégué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largement des anticorps neutralisants du VIH-1 (bNAb)
Délai: 31 décembre 2018

identifier les patients infectés par le VIH qui présentent une activité neutralisante exceptionnelle du VIH-1 (appelé neutralisant d'élite) et effectuer chez ces patients une caractérisation approfondie, notamment :

  • Analyse détaillée de la réponse des anticorps anti-VIH à l'aide d'une seule analyse des cellules B
  • Isolement d'anticorps anti-VIH largement neutralisants
  • Test de l'activité neutralisante in vitro et des propriétés de liaison des bNAb nouvellement identifiés
  • Analyse de l'activité antivirale et des caractéristiques in vivo d'anticorps largement neutralisants à l'aide d'un modèle de souris humanisée infectée par le VIH-1
31 décembre 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser les sous-types du VIH dans les neutralisants d'élite et éventuellement dans les non neutralisants
Délai: 31 décembre 2018
31 décembre 2018
Caractériser les facteurs démographiques et liés au statut VIH associés aux neutralisants et non neutralisants d'élite
Délai: 31 décembre 2018
31 décembre 2018
Pour étudier éventuellement la proportion de patients présentant des mutations médicamenteuses transmises (résistance génotypique aux médicaments)
Délai: 31 décembre 2018
31 décembre 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Hoelscher

Collaborateurs

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Chercheur principal: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMU-IMPH-bNAb

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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